Оксицардил 60

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксикардил 60, 60 мг, покрытые таблетки

Дилтиазем гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Оксикардил 60 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Оксикардил 60
• 3. Как применять лекарство Оксикардил 60
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Оксикардил 60
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксикардил 60 и для чего оно используется

Оксикардил 60 относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальция. Эти лекарства действуют на гладкие мышцы кровеносных сосудов и имеют сильное влияние на сердечную мышцу. Лекарство Оксикардил 60 показано для лечения:

• ишемической болезни сердца в форме:
• стабильной стенокардии
• нестабильной стенокардии
• вазоспастической стенокардии (форма Принцметала)
• артериальной гипертонии.

2. Важная информация перед применением лекарства Оксикардил 60

Когда не применять лекарство Оксикардил 60

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6), а также у пациентов:
• с синдромом больного синусного узла у пациентов без имплантированного кардиостимулятора,
• с атрио-вентрикулярной блокадой II или III степени у больных без имплантированного кардиостимулятора,
• с тяжелой брадикардией (менее 40 ударов сердца в минуту),
• с левожелудочковой сердечной недостаточностью с легочным застоем,
• принимающих одновременно дантролен в виде внутривенной инфузии,
• принимающих одновременно ивабрадин, используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний
• принимающих одновременно лекарство, содержащее ломитапид, используемый для лечения высокого уровня холестерина (см. пункт: «Лекарство Оксикардил 60 и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Оксикардил 60, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,

• в случае появления нарушений функции левого желудочка сердца, брадикардии или атрио-вентрикулярной блокады I степени необходимо проявлять осторожность,
• в случае применения общей анестезии необходимо сообщить врачу о применении лекарства Оксикардил 60, поскольку оно может усиливать нарушения сократимости, проводимости и автоматизма сердечной мышцы, а также действие расширяющее кровеносные сосуды анестетиков,
• в случае пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек или печени возможно увеличение концентрации дилтиазема в сыворотке, поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача; особенно необходимо контролировать частоту сердечных сокращений,
• в случае пациентов, у которых существует риск кишечной непроходимости, необходимо проявлять осторожность, поскольку лекарство Оксикардил 60抑制ет моторику желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента в прошлом была сердечная недостаточность, появились новые симптомы одышки, замедленного сердцебиения или низкого артериального давления. Поскольку были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с такими состояниями, врач может рекомендовать мониторинг функции почек.

Применение лекарства Оксикардил 60 может быть связано с изменениями настроения, включая депрессию.

Применение лекарства Оксикардил 60 с пищей и напитками

Таблетки необходимо принимать без разжевывания, перед едой, запивая достаточным количеством жидкости (например, одной стаканом воды).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Применение лекарства Оксикардил 60 противопоказано в период беременности, а также у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции. В случае необходимости применения лекарства Оксикардил 60 у женщин во время грудного вскармливания необходимо использовать другой метод кормления ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

На основе собранных нежелательных действий, т.е. головокружения (часто), плохого самочувствия (часто), способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины может быть нарушена, однако не проводились какие-либо исследования в этом направлении.

Лекарство Оксикардил 60 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Оксикардил 60 может усиливать действие других лекарств, принимаемых в то же время.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• литий - одновременное применение с лекарством Оксикардил 60 может привести к риску усиления нейротоксического действия лития;
• производные нитратов - одновременное применение с лекарством Оксикардил 60 может привести к усилению гипотензивного действия и риску обморока (расширяющее действие на кровеносные сосуды);
• теофиллин - одновременное применение с лекарством Оксикардил 60 может привести к увеличению концентрации теофиллина в крови;
• лекарства, блокирующие альфа-адренергические рецепторы - одновременное применение с лекарством Оксикардил 60 может привести к возникновению или усилению гипотонии, поэтому применение этого сочетания можно рассмотреть только под условии тщательного мониторинга артериального давления;
• амиодарон, дигоксин - одновременное применение с лекарством Оксикардил 60 может привести к увеличению риска возникновения брадикардии, поэтому во время применения, особенно у пациентов пожилого возраста и при применении высоких доз, необходимо проявлять осторожность;
• лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы - одновременное применение с лекарством Оксикардил 60 может привести к нарушениям сердечного ритма (выраженная брадикардия, атрио-вентрикулярная блокада), нарушениям проводимости атрио-вентрикулярной и вентрикулярной, а также к сердечной недостаточности;
• другие противоаритмические лекарства - одновременное применение с лекарством Оксикардил 60 может привести к дополнительному риску усиления нежелательных действий со стороны сердца;
• карбамазепин - одновременное применение с лекарством Оксикардил 60 может привести к увеличению концентрации карбамазепина в крови;
• рифампицин - одновременное применение с лекарством Оксикардил 60 может привести к риску уменьшения концентрации дилтиазема в сыворотке;
• циметидин, ранитидин - одновременное применение с лекарством Оксикардил 60 может привести к увеличению концентрации дилтиазема в сыворотке;
• циклоспорин - одновременное применение с лекарством Оксикардил 60 может привести к увеличению концентрации циклоспорина в крови, поэтому при сочетанном лечении рекомендуется уменьшать дозу циклоспорина, мониторировать функцию почек, контролировать концентрацию циклоспорина в крови и корректировать дозу;
• колхицин - одновременное применение с лекарством Оксикардил 60 может привести к увеличению концентрации колхицина в крови;
• лекарства, снижающие активность иммунной системы (сиролимус, темсиролимус, эверолимус),
• лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может увеличивать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести нежелательных действий, связанных с печенью.

Лекарство Оксикардил 60 содержит лактозу и сахарозу; если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство Оксикардил 60 содержит гидрированный рициновый масло:лекарство может вызывать диспепсию и диарею.

3. Как применять лекарство Оксикардил 60

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Ниже приведена рекомендуемая схема дозирования для взрослых.
Ишемическая болезнь сердца
Три раза в день 1 таблетка лекарства Оксикардил 60 (что соответствует 180 мг дилтиазема гидрохлорида в день). Если необходимо, доза лекарства может быть увеличена до 360 мг дилтиазема гидрохлорида в день. В случае длительного лечения с удовлетворительным клиническим эффектом каждые 2-3 месяца врач может проверить, возможно ли уменьшить дозу лекарства.
Артериальная гипертония
Три раза в день 1 таблетка лекарства Оксикардил 60 (что соответствует 180 мг дилтиазема гидрохлорида в день). Если необходимо, доза лекарства может быть увеличена до максимальной дозы 360 мг дилтиазема гидрохлорида в день. В случае появления удовлетворительного антигипертензивного эффекта врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы лекарства.

Применение лекарства Оксикардил 60 у детей

Не установлена безопасность и эффективность применения лекарства у детей.

Применение лекарства Оксикардил 60 у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени

У больных с нарушением функции печени и почек лекарство может применяться только с особой осторожностью, особенно при увеличении дозы. Необходимо регулярно оценивать функцию печени и почек.

Применение лекарства Оксикардил 60 у пациентов пожилого возраста

У лиц пожилого возраста лекарство может применяться только с особой осторожностью, особенно при увеличении дозы. Лечение начинается с дозы 60 мг (см. пункт 3: Как применять лекарство Оксикардил 60).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оксикардил 60

Передозировка лекарства Оксикардил 60 может привести к тяжелой гипотонии (артериальной гипотонии), включая шок, брадикардии (уменьшению частоты сердечных сокращений), сердечной недостаточности, атрио-вентрикулярной блокаде или ухудшению функции почек.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оксикардил 60 необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от出现ившихся симптомов врач примет соответствующее лечение.

Пропуск приема лекарства Оксикардил 60

В случае, если пациент забыл принять лекарство Оксикардил 60, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Продолжительность лечения

Лекарство Оксикардил 60 применяется для длительного лечения. Прекращение лечения или изменение дозировки лекарства должны проводиться только под наблюдением врача.

Прекращение применения лекарства Оксикардил 60

Если лечение лекарством Оксикардил 60 должно быть прекращено, лекарство необходимо отменять постепенно, уменьшая последующие принимаемые дозы, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Частота нежелательных действий представлена в соответствии с конвенцией MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Нарушения крови и лимфатической системы:
Неизвестна: тромбоцитопения
Психические расстройства:
Не очень часто: нервозность, бессонница
Неизвестна: изменения настроения (в том числе депрессия)
Нарушения нервной системы:
Часто: головная боль, головокружение
Неизвестна: экстрапирамидные симптомы, миоклонии (мышечные подергивания)
Нарушения сердца:
Часто: атрио-вентрикулярная блокада (I, II или III степени, возможна блокада ножки пучка Хиса), сердцебиение
Не очень часто: брадикардия (уменьшенная частота сердечных сокращений)
Неизвестна: атрио-вентрикулярная блокада, сердечная недостаточность с застоем
Нарушения сосудов:
Часто: внезапное покраснение, особенно лица
Не очень часто: ортостатическая гипотония
Неизвестна: васкулит (в том числе лейкоцитокластический васкулит)
Нарушения желудка и кишечника:
Часто: запор, диспепсия, боль в желудке, тошнота
Не очень часто: рвота, диарея
Редко: сухость слизистой оболочки рта
Неизвестна: гиперплазия десен
Нарушения печени и желчных путей:
Не очень часто: увеличение активности печеночных ферментов (АспАТ, АЛТ, ЛДГ, щелочная фосфатаза)
Неизвестна: гепатит
Нарушения кожи и подкожной ткани:
Часто: покраснение
Редко: крапивница
Неизвестна: повышенная чувствительность к свету (в том числе лисайоподобная кератоза кожи, подверженной воздействию солнца), ангиоэдема, сыпь, эритема многIFORM (в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потливость, пузырчатая эритема, острый генерализованный пузырчатый дерматит, редко эритема, сопровождающаяся или не сопровождающаяся лихорадкой, состояние, при котором иммунная система организма атакует здоровые ткани, вызывая такие симптомы, как отек суставов, усталость и сыпь (называемое «синдромом, подобным системной красной волчанке»).
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:
Неизвестна: гинекомастия
Нарушения общего состояния и состояния в месте введения:
Очень часто: периферический отек
Часто: плохое самочувствие

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оксикардил 60

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оксикардил 60

• Активным веществом лекарства является дилтиазем гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг дилтиазема гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, дисперсия полиакрилата 30%, гидрированный рициновый масло, гидроксид алюминия, тальк, стеарат магния. Компоненты оболочки: гипромеллоза, сахароза, глицерин 85%, диоксид титана, стеарат магния, полисорбат 80.

Что содержит упаковка лекарства Оксикардил 60

Упаковка содержит 30, 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
VEDIM Sp. z o.o.
ул. Кручковского, 8
00-380 Варшава
Тел.: + 48 22 696 99 20
Производитель:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ул. Княжества Ловичского, 12
99-420 Лыщиковице
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023