Дилзем 180 ретард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дилзем 180 Ретард, 180 мг, таблетки с продленным высвобождением

Гидрохлорид дилтиазема

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дилзем 180 Ретард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дилзем 180 Ретард
• 3. Как применять препарат Дилзем 180 Ретард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дилзем 180 Ретард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дилзем 180 Ретард и для чего он используется

Дилзем 180 Ретард относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Эти препараты оказывают действие на гладкие мышцы сосудов, а также имеют сильное влияние на сердечную мышцу. Препарат Дилзем 180 Ретард показан для лечения:

• ишемической болезни сердца в форме:
• стабильной стенокардии
• нестабильной стенокардии
• вазоспастической стенокардии (форма Принцметала)
• гипертонии

2. Важные сведения перед применением препарата Дилзем 180 Ретард

Когда не применять препарат Дилзем 180 Ретард

• если у пациента есть аллергия на гидрохлорид дилтиазема или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с синдромом слабого синусового узла, за исключением лиц с имплантированным активным кардиостимулятором;
• у пациентов с блокадой атрио-вентрикулярной проводимости II или III степени, за исключением лиц с имплантированным активным кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелой брадикардией (менее 40 ударов сердца в минуту);
• у пациентов с недостаточностью левого желудочка сердца с застоем легких;
• у пациентов, принимающих одновременно дантролен внутривенно;
• у пациентов, принимающих препараты, содержащие ивабрадин, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний;
• у пациентов, принимающих препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина (см. пункт: «Препарат Дилзем 180 Ретард и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дилзем 180 Ретард необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае появления нарушений функции левого желудочка сердца, брадикардии или блокады атрио-вентрикулярной проводимости I степени необходимо проявлять осторожность;
• в случае применения общей анестезии необходимо проинформировать врача о применении препарата Дилзем 180 Ретард, поскольку он может усиливать нарушения сократимости, проводимости и автоматизма сердечной мышцы, а также действие расширяющее кровеносные сосуды анестетиков;
• в случае пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек или печени возможно увеличение концентрации дилтиазема в плазме, поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача; особенно необходимо контролировать частоту сердечных сокращений;
• в случае пациентов, у которых существует риск непроходимости кишечника, необходимо проявлять осторожность, поскольку препарат Дилзем 180 Ретард抑制ает моторику желудочно-кишечного тракта. Остатки препарата в форме таблеток с продленным высвобождением могут появиться в кале пациента; этот факт не имеет клинического значения;
• если у пациента в прошлом была сердечная недостаточность, появились новые симптомы одышки, замедление сердечного ритма или низкое кровяное давление. Поскольку были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с такими состояниями, врач может рекомендовать мониторинг функции почек.

Применение препарата Дилзем 180 Ретард может быть связано с изменениями настроения, включая депрессию.

Препарат Дилзем 180 Ретард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• литий - одновременное применение с препаратом Дилзем 180 Ретард может вызвать риск усиления нейротоксического действия лития;
• производные нитратов - одновременное применение с препаратом Дилзем 180 Ретард может вызвать усиление гипотензивного действия и риск обморока (действие расширяющее кровеносные сосуды);
• теофиллин - одновременное применение с препаратом Дилзем 180 Ретард может вызвать увеличение концентрации теофиллина в крови;
• препараты, блокирующие альфа-адренергические рецепторы - одновременное применение с препаратом Дилзем 180 Ретард может вызвать или усилить гипотонию, поэтому применение этого сочетания можно рассматривать только под условии тщательного мониторинга артериального давления;
• амиодарон, дигоксин - одновременное применение с препаратом Дилзем 180 Ретард может вызвать увеличение риска появления брадикардии, поэтому во время применения, особенно у пациентов пожилого возраста и при применении высоких доз, необходимо проявлять осторожность;
• препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы: одновременное применение с препаратом Дилзем 180 Ретард может вызвать нарушения сердечного ритма (выраженная брадикардия, блокада синусового узла), нарушения атрио-вентрикулярной проводимости и сердечной недостаточность;
• другие противоаритмические препараты - одновременное применение с препаратом Дилзем 180 Ретард может вызвать дополнительный риск усиления нежелательных реакций со стороны сердца;
• карбамазепин - одновременное применение с препаратом Дилзем 180 Ретард может вызвать увеличение концентрации карбамазепина в крови;
• рифампицин - одновременное применение с препаратом Дилзем 180 Ретард может вызвать риск уменьшения концентрации гидрохлорида дилтиазема в плазме;
• циметидин, ранитидин - одновременное применение с препаратом Дилзем 180 Ретард может вызвать увеличение концентрации дилтиазема в плазме;
• циклоспорин - одновременное применение с препаратом Дилзем 180 Ретард может вызвать увеличение концентрации циклоспорина в крови, поэтому при сочетанном лечении рекомендуется уменьшить дозу циклоспорина, мониторить функцию почек, контролировать концентрацию циклоспорина в крови и корректировать дозу;

Препарат Дилзем 180 Ретард также может взаимодействовать с другими препаратами, поэтому перед применением любых новых препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Дилзем 180 Ретард противопоказано в период беременности, а также у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции. В случае необходимости применения препарата Дилзем 180 Ретард у женщин во время грудного вскармливания необходимо применить другой метод кормления ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На основании собранных данных о нежелательных реакциях, таких как головокружение (часто), плохое самочувствие (часто), способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена, однако не проводились специальные исследования.

Препарат Дилзем 180 Ретард содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Дилзем 180 Ретард

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Дилзем 180 Ретард с пищей и напитками

Таблетки необходимо принимать перед едой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, одной стаканом).
Ишемическая болезнь сердца
Два раза в день половина таблетки препарата Дилзем 180 Ретард (что соответствует 2 х 90 мг гидрохлорида дилтиазема в день). Если необходимо, врач может увеличить дозу препарата до 360 мг в день (одна таблетка ретард утром и одна таблетка ретард вечером). Доза в день не должна превышать 360 мг. В случае длительного лечения с удовлетворительным клиническим эффектом каждые 2-3 месяца врач может проверить, возможно ли уменьшить дозу препарата.
Гипертония
1 таблетка препарата Дилзем 180 Ретард в день (что соответствует 180 мг гидрохлорида дилтиазема в день), принятая утром. Если необходимо, врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 360 мг в день (одна таблетка Дилзем 180 Ретард утром и одна таблетка Дилзем 180 Ретард вечером). Не следует применять дозы выше максимальной суточной дозы. В случае появления удовлетворительного антигипертензивного эффекта врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата.

Применение препарата Дилзем 180 Ретард у пациентов с нарушением функции почек или печени

Препарат Дилзем 180 Ретард требует осторожного применения у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Применение препарата Дилзем 180 Ретард у пациентов пожилого возраста

Препарат Дилзем 180 Ретард требует осторожного применения у пациентов пожилого возраста.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дилзем 180 Ретард

Передозировка препарата Дилзем 180 Ретард может привести к тяжелой гипотонии, включая шок, брадикардии (уменьшению частоты сердечных сокращений), сердечной недостаточности, блокаде атрио-вентрикулярной проводимости или нарушению функции почек.
В случае приема большей дозы препарата Дилзем 180 Ретард, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от появляющихся симптомов врач примениет соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Дилзем 180 Ретард

В случае, если пациент забыл принять препарат Дилзем 180 Ретард, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Продолжительность лечения

Препарат Дилзем 180 Ретард применяется для длительного лечения. Прекращение лечения или изменение дозы препарата должно проводиться только по назначению врача.

Прекращение применения препарата Дилзем 180 Ретард

Если лечение препаратом Дилзем 180 Ретард должно быть прекращено, препарат необходимо отменять постепенно, уменьшая последующие принимаемые дозы, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота нежелательных реакций представлена в соответствии с конвенцией MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Нарушения крови и лимфатической системы:
Частота неизвестна: тромбоцитопения
Психические нарушения:
Не очень часто: нервозность, бессонница
Частота неизвестна: изменения настроения (в том числе депрессия)
Нарушения нервной системы:
Часто: головная боль, головокружение
Частота неизвестна: экстрапирамидные симптомы, миоклонии (мышечные подергивания)
Нарушения сердца:
Часто: блокада атрио-вентрикулярной проводимости (I, II или III степени, возможна блокада ножки пучка Хиса), сердцебиение
Не очень часто: брадикардия (уменьшенная частота сердечных сокращений)
Частота неизвестна: блокада синусового узла, сердечная недостаточность
Нарушения сосудов:
Часто: вазодилатация, особенно лица
Не очень часто: ортостатическая гипотония
Частота неизвестна: васкулит (в том числе лейкоцитокластический васкулит)
Нарушения желудка и кишечника:
Часто: запор, диспепсия, боль в животе, тошнота
Не очень часто: рвота, диарея
Редко: сухость слизистой оболочки рта
Частота неизвестна: гиперплазия десен
Нарушения печени и желчных путей:
Не очень часто: увеличение активности печеночных ферментов (АспАТ, АЛТ, ЛДГ, щелочная фосфатаза)
Частота неизвестна: гепатит
Нарушения кожи и подкожной ткани:
Часто: эритема
Редко: крапивница
Частота неизвестна: повышенная чувствительность к свету (в том числе лисайоподобная кератоза кожи, подверженной воздействию солнца), ангиоэдема, сыпь, эритема многоформная (в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потливость, эксфолиативный дерматит, острый генерализованный пузырчатый дерматит, редко эритема, сопровождающаяся лихорадкой, состояние, при котором иммунная система организма атакует здоровые ткани, вызывая такие симптомы, как артрит, усталость и сыпь (называемое «синдромом, подобным системной красной волчанке»)
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:
Частота неизвестна: гинекомастия
Нарушения общего характера и состояния в месте введения:
Очень часто: периферический отек
Часто: плохое самочувствие

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности или представителю подлежащего ответственности.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дилзем 180 Ретард

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дилзем 180 Ретард

• Активным веществом препарата является дилтиазем (в форме гидрохлорида дилтиазема).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, гидрогенизированное касторовое масло, стеариновая кислота, гидроксиэтилцеллюлоза, стеаринат магния, гипромеллоза, диоксид титана, тальк, макрогол 6000, полидиметилсилоксан.

Как выглядит препарат Дилзем 180 Ретард и что содержит упаковка

Дилзем 180 Ретард - белые, овальные таблетки, покрытые оболочкой с обозначенной линией деления с обеих сторон. Упаковка содержит 30 таблеток.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Производственный участок Фрайбург
Мозвальдалле 1
79090 Фрайбург
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции:

Подробную и актуальную информацию о этом продукте можно получить, отсканировав код QR, размещенный на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация также доступна по адресу URL: https://pfi.sr/инструкция-дилзем180ретард и на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://www.urpl.gov.pl .