ДИЛТИАЗЕМ ДЕРМОГЕН 300 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Дилтиазем Дермоген 300 мг капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Гидрохлорид дилтиазема

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Дилтиазем Дермоген 300 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазема Дермогена 300 мг
3. Как принимать Дилтиазем Дермоген 300 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дилтиазема Дермогена 300 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтиазем Дермоген 300 мг и для чего он используется

Дилтиазем Дермоген 300 мг относится к группе лекарств, называемых селективными блокаторами кальциевого канала с прямым действием на сердце, производными бензотиазепина.

Дилтиазем Дермоген 300 мг показан для лечения стенокардии и артериальной гипертонии легкой до умеренной степени (повышение артериального давления). Формулировка пролонгированного действия Дилтиазема Дермогена 300 мг позволяет осуществлять длительное всасывание дилтиазема, что позволяет принимать его один раз в день.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазема Дермогена 300 мг

Не принимайте Дилтиазем Дермоген 300 мг.

• Если вы аллергичны к гидрохлориду дилтиазема или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть какие-либо заболевания сердечного ритма или проводимости, такие как синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярный блок II или III степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 40 ударов в минуту).
• Если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность с легочной конгестией.
• Если вы проходите лечение дантроленом.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете лекарство, содержащее ломитапид, используемое для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел: "Прием Дилтиазема Дермогена 300 мг с другими лекарствами”).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дилтиазема Дермогена 300 мг.

• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или атриовентрикулярный блок I степени, обнаруженный электрокардиографически, ваш врач будет внимательно следить за вами.
• Если вы пожилой пациент или если у вас есть заболевание (недостаточность) почек или печени, концентрации дилтиазема в крови могут быть выше, поэтому ваш врач будет внимательно следить за частотой сердечных сокращений в начале лечения.
• В случае проведения общей анестезии вы должны сообщить анестезиологу, что вы проходите лечение этим лекарством.
• Поскольку это tipo лекарств (блокаторы кальциевых каналов) могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.
• Если у вас есть риск развития кишечной обструкции, поскольку, как и в случае с другими лекарствами этой группы, дилтиазем вызывает уменьшение движения кишечника.
• Если у вас есть скрытая или явная форма диабета. Необходимо тщательное наблюдение за этими пациентами из-за возможного увеличения уровня глюкозы в крови.
• Если у вас есть анамнез сердечной недостаточности, новая трудность дыхания, медленные сердечные сокращения или низкое артериальное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, поэтому ваш врач может потребовать контроля функции почек.

Дети

Дилтиазем Дермоген 300 мг не является подходящим лекарством для детей.

Прием Дилтиазема Дермогена 300 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к лекарствам, которые были приняты ранее или могут быть приняты позже.

Определенные лекарства могут взаимодействовать с Дилтиаземом Дермогеном 300 мг. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

В частности, не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Лекарства для лечения сердечных заболеваний, такие как:

• Альфа-адреноблокаторы
• Бета-адреноблокаторы
• Амиодарон, дигоксин
• Антиаритмические лекарства
• Нитратные препараты

Поскольку может произойти суммирование эффектов обоих лекарств, что может привести к появлению побочных эффектов, поэтому необходимо быть особенно осторожным при их сочетании с дилтиаземом.

• Циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство, используемое при трансплантации).
• Карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Теофиллин (лекарство для лечения астмы).

Поскольку дилтиазем увеличивает количество этих лекарств, циркулирующих в крови, поэтому ваш врач будет корректировать дозу этих лекарств во время лечения дилтиаземом.

• Антагонисты Н2 (циметидин и ранитидин) - лекарства для лечения язвы желудка, поскольку они вызывают увеличение количества дилтиазема в крови, поэтому либо будет прекращено лечение этими лекарствами, либо будет корректироваться доза дилтиазема ежедневно.
• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций) может вызвать уменьшение количества дилтиазема в крови, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами.
• Литий (лекарство для лечения психических расстройств) может увеличить токсичность лития. Ваш врач будет внимательно следить за уровнями лития в крови.
• Лекарства, метаболизируемые ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к уменьшению количества дилтиазема в крови или увеличению количества любого из лекарств, принимаемых с ним.
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам), которые являются седативными, анксиолитическими, антиконвульсивными, амнестическими и миорелаксирующими (релаксирующими мышцы) лекарствами. Поскольку дилтиазем увеличивает количество этих лекарств в крови, что может привести к продлению времени их пребывания в организме. Ваш врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно тех, которые действуют коротко) если вы принимаете дилтиазем.
• Кортикостероиды (метилпреднизолон) используются как противовоспалительные и в тяжелых аллергических реакциях из-за их иммунодепрессивной способности. Поскольку дилтиазем уменьшает метаболизм метилпреднизолона, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами и корректировать дозу метилпреднизолона.
• Статины (лекарства, используемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем значительно увеличивает количество некоторых статинов в крови, что может привести к проблемам с токсичностью статинов. Одновременный прием дилтиазема с дантроленом противопоказан.

Прием Дилтиазема Дермогена 300 мг с пищей и напитками

Фармакологический эффект Дилтиазема Дермогена 300 мг не изменяется при приеме пищи или напитков. Его прием может осуществляться до или во время основных приемов пищи, в любое время суток, но рекомендуется принимать его всегда в одно и то же время.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно назначаться беременным женщинам или женщинам детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции.

Не принимайте это лекарство во время лактации, поскольку оно проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает необходимым прием этого лекарства, ребенок должен быть кормлен другим способом.

Вождение и использование машин

На основе побочных эффектов, сообщенных при использовании Дилтиазема Дермогена, таких как головокружение (часто) и недомогание (часто), способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена, хотя никаких исследований по этому поводу не проводилось.

3. Как принимать Дилтиазем Дермоген 300 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Дилтиаземом Дермогеном 300 мг. Не прекращайте лечение раньше. Помните, что необходимо принимать лекарство.

Способ приема Дилтиазема Дермогена 300 мг - пероральный. Капсулу необходимо глотать целиком, не разжевывая и не открывая.

Доза, необходимая вам, будет определена вашим врачом и корректироваться индивидуально для вас. Обычно рекомендуемые дозы следующие:

• Взрослые: суточная доза, как при стенокардии, так и при гипертонии, составляет одну капсулу Дилтиазема Дермогена 300 мг в день, т.е. 300 мг гидрохлорида дилтиазема в день.
• Пожилые пациенты: см. раздел "Особые меры предосторожности при приеме Дилтиазема Дермогена 300 мг".

Не рекомендуется заменять одну форму дилтиазема другой, если только ваш врач не рекомендует это явно.

Если вы приняли больше Дилтиазема Дермогена 300 мг, чем необходимо

Если вы приняли больше таблеток, чем необходимо, сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. Следующие эффекты могут возникнуть: головокружение или слабость, размытое зрение, боль в груди, затруднение дыхания, обморок, аномально быстрые или медленные сердечные сокращения, затруднение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы приняли больше Дилтиазема Дермогена 300 мг, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Слишком высокая доза Дилтиазема Дермогена 300 мг может привести к снижению артериального давления, замедлению сердечного ритма и нарушению сердечной проводимости.

В случае значительной передозировки необходимо доставить пациента в специализированный центр и провести промывание желудка и осмотическую диурез.

Могут быть назначены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция в качестве антидотов.

Если вы забыли принять Дилтиазем Дермоген 300 мг

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее и примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже время следующей дозы или оно близко, подождите и примите ее в это время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дилтиазем Дермоген может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с указанными ниже частотами:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

Очень редко:могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Расстройства крови и лимфатической системы:

Частота не известна:тромбоцитопения

Расстройства метаболизма и питания:

Частота не известна:гипергликемия.

Расстройства нервной системы:

Часто:головная боль, головокружение.

Частота не известна:расстройства движения (экстрапирамидный синдром).

Психические расстройства:

Не часто:нервозность, трудности со сном (бессонница).

Частота не известна:изменения настроения, включая депрессию.

Сердечно-сосудистые расстройства:

Часто:атриовентрикулярный блок (тип аритмии), сердцебиение.

Не часто:замедление сердечного ритма (брадикардия).

Частота не известна:синусовый узел, нарушение сердечной проводимости, сердечная недостаточность.

Общие расстройства и расстройства в месте введения:

Очень часто:отек нижних конечностей.

Часто:недомогание.

Расстройства пищеварительной системы:

Часто: запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в желудке, тошнота.

Не часто:рвота, диарея.

Редко:сухость во рту.

Частота не известна:гиперплазия десен (гиперплазия).

Расстройства кожи и подкожной ткани:

Часто:покраснение кожи (эритема).

Редко:раздражение и зуд кожи (уртикария).

Частота не известна: чувствительность к свету (фотосенсибилизация), воспаление горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), эритема мультиформе (тяжелое заболевание кожи, связанное с красными пятнами, пузырями), включая редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (десквамативное заболевание кожи), потение, эксфолиативный дерматит (краснота кожи, зуд, выпадение волос) и пустулярный эксантематозный дерматит (внезапная эрупция, сопровождаемая лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на коже, характеризующихся небольшими, воспаленными, наполненными гноем и похожими на пузырь). Состояние, при котором иммунная система атакует нормальную ткань, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (называемое "синдромом, подобным системной красной волчанке").

Сосудистые расстройства:

Часто:покраснение.

Не часто:снижение артериального давления при быстром переходе от горизонтального к вертикальному положению, сопровождаемое или не сопровождаемое головокружением (ортостатическая гипотония).

Частота не известна:васкулит (заболевания, протекающие с воспалением кровеносных сосудов) включая лейкоцитокластический васкулит.

Печеночно-желчные расстройства:

Не часто:увеличение уровня печеночных ферментов в крови в течение начального периода лечения. Эти повышения обычно временные. Гепатит (заболевание печени) клинический, который исчезает после прекращения лечения дилтиаземом. Частота не известна: гепатит (воспалительное заболевание, поражающее печень).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Частота не известна:гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дилтиазема Дермогена 300 мг

Не храните при температуре выше 30° C.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтиазем Дермоген 300 мг капсул пролонгированного действия ЕФГ.

• Активное вещество - гидрохлорид дилтиазема. Каждая капсула пролонгированного действия содержит 300 мг гидрохлорида дилтиазема.
• Другие компоненты: повидон, этилцеллюлоза, тальк, стеариновая кислота. Капсула состоит из: желатина, диоксида титана (Е-171), индиготина (Е-132), желтого квинолеина (Е-104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Дилтиазем Дермоген 300 мг имеют белый непрозрачный корпус и зеленый непрозрачный колпачок, заполненные белыми или слегка желтоватыми гранулами.

Продукт выпускается в упаковках по 28 штук и клинической упаковке с 500 капсулами пролонгированного действия.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

ДЕРМОГЕН ФАРМА, С.А.

ул. Арагонесес, 15

28108, Алькобендас (Мадрид)

Ответственный за производство

ТОЛЛ МАНУФАКТУРИНГ СЕРВИСЕС,С.Л.

ул. Арагонесес, 2

28108, Алькобендас (Мадрид)

Или

ФАРМЕА

10, rue Bouché Thomas.

49000 ZAC d’Orgemont - Анже

Франция

Или

ЛАМП САН ПРОСПЕРО С.П.А.

Виа делла Паче 25/А.

41030, Сан Просперо - Модена

Италия

Этот листок-вкладыш был одобрен вмае 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/