Дилзем ретард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дилзем Ретард, 90 мг, таблетки с продленным высвобождением

Дилтиазем гидрохлорид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дилзем Ретард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Дилзем Ретард
• 3. Как использовать препарат Дилзем Ретард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дилзем Ретард
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дилзем Ретард и для чего он используется

Дилзем Ретард относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Эти препараты действуют на гладкие мышцы сосудов и имеют сильное влияние на сердечную мышцу. Препарат Дилзем Ретард показан для лечения:

• ишемической болезни сердца в виде:
• стабильной стенокардии
• нестабильной стенокардии
• вазоспастической стенокардии (форма Принцметала)
• гипертонии.

2. Важные сведения перед использованием препарата Дилзем Ретард

Когда не использовать препарат Дилзем Ретард

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дилтиазем гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с синдромом больного синусного узла, за исключением случаев, когда у пациента установлен активный кардиостимулятор;
• у пациентов с блокадой атриовентрикулярной проводимости II или III степени, за исключением случаев, когда у пациента установлен активный кардиостимулятор;
• у пациентов с тяжелой брадикардией (менее 40 ударов в минуту);
• у пациентов с недостаточностью левого желудочка сердца с застоем в легких;
• у пациентов, одновременно принимающих дантролен внутривенно;
• у пациентов, принимающих препараты, содержащие ивабрадин, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний;
• у пациентов, принимающих препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина (см. пункт: «Препарат Дилзем Ретард и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Дилзем Ретард, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае нарушений функции левого желудочка сердца, брадикардии или блокады атриовентрикулярной проводимости I степени необходимо соблюдать осторожность;
• в случае применения общей анестезии необходимо проинформировать врача о применении препарата Дилзем Ретард, поскольку он может усиливать нарушения сократимости, проводимости и автоматизма сердечной мышцы, а также действие расширяющее кровеносные сосуды анестетиков;
• в случае пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек или печени возможно увеличение концентрации дилтиазема в сыворотке, поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача; особенно необходимо контролировать частоту сердечных сокращений;
• в случае пациентов, у которых существует риск непроходимости кишечника, необходимо соблюдать осторожность, поскольку препарат Дилзем Ретард抑制ает моторику желудочно-кишечного тракта. Остатки препарата в виде таблеток с продленным высвобождением могут появиться в кале пациента; этот факт не имеет клинического значения;
• если у пациента ранее наблюдалась сердечная недостаточность, появились новые симптомы одышки, замедление сердечного ритма или низкое кровяное давление. Поскольку были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с такими состояниями, врач может рекомендовать мониторинг функции почек.

Применение препарата Дилзем Ретард может быть связано с изменениями настроения, включая депрессию.

Препарат Дилзем Ретард и другие препараты

Дилзем Ретард может усиливать действие других препаратов, принимаемых одновременно.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• литий - одновременное применение с препаратом Дилзем Ретард может привести к риску усиления нейротоксического действия лития;
• производные нитратов - одновременное применение с препаратом Дилзем Ретард может привести к усилению гипотензивного действия и риску обморока (расширяющее действие на кровеносные сосуды);
• теофиллин - одновременное применение с препаратом Дилзем Ретард может привести к увеличению концентрации теофиллина в крови;
• препараты, блокирующие альфа-адренергические рецепторы - одновременное применение с препаратом Дилзем Ретард может привести к возникновению или усилению гипотонии, поэтому применение этого сочетания можно рассматривать только под условии тщательного мониторинга артериального давления;
• амиодарон, дигоксин - одновременное применение с препаратом Дилзем Ретард может привести к увеличению риска возникновения брадикардии, поэтому во время применения, особенно у пациентов пожилого возраста и при применении высоких доз, необходимо соблюдать осторожность;
• препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы: одновременное применение с препаратом Дилзем Ретард может привести к нарушениям сердечного ритма (выраженная брадикардия, блокада синусового узла), нарушениям атриовентрикулярной проводимости и сердечной недостаточности;
• другие противоаритмические препараты - одновременное применение с препаратом Дилзем Ретард может привести к дополнительному риску усиления нежелательных действий со стороны сердца;
• карбамазепин - одновременное применение с препаратом Дилзем Ретард может привести к увеличению концентрации карбамазепина в крови;
• рифампицин - одновременное применение с препаратом Дилзем Ретард может привести к риску снижения концентрации дилтиазема гидрохлорида в сыворотке;
• циметидин, ранитидин - одновременное применение с препаратом Дилзем Ретард может привести к увеличению концентрации дилтиазема в сыворотке;
• циклоспорин - одновременное применение с препаратом Дилзем Ретард может привести к увеличению концентрации циклоспорина в крови, поэтому при сочетанном лечении рекомендуется снижение дозы циклоспорина, мониторинг функции почек, контроль концентрации циклоспорина в крови и коррекция дозы;
• препараты, снижающие активность иммунной системы (сиролимус, темсиролимус, эверолимус);
• препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может увеличивать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести нежелательных реакций, связанных с печенью.

Применение препарата Дилзем Ретард с пищей и напитками

Таблетки необходимо принимать целиком, перед едой, запивая достаточным количеством жидкости (например, одной стаканом воды).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Дилзем Ретард противопоказано во время беременности, а также у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции. В случае необходимости применения препарата Дилзем Ретард у женщин во время грудного вскармливания необходимо использовать другой метод кормления ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На основе собранных данных о нежелательных реакциях, т.е. головокружении (часто), плохом самочувствии (часто),
способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена, однако не проводились какие-либо исследования.

Препарат Дилзем Ретард содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Дилзем Ретард содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с продленным высвобождением, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Дилзем Ретард

Этот препарат необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведена рекомендуемая схема дозирования для взрослых.
Ишемическая болезнь сердца
Два раза в день 1 таблетка препарата Дилзем Ретард (что соответствует 180 мг дилтиазема гидрохлорида в день).
Если необходимо, дозу препарата можно увеличить до 360 мг в день. В случае длительного лечения с удовлетворительным клиническим эффектом рекомендуется проверять каждые 2-3 месяца, можно ли уменьшить дозу препарата.
Гипертония
Два раза в день 1 таблетка с продленным высвобождением препарата Дилзем Ретард (что соответствует 180 мг дилтиазема гидрохлорида в день).
Если необходимо, дозу препарата можно увеличить до максимальной дозы 360 мг в день.
В случае удовлетворительного антигипертензивного эффекта врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата.

Применение препарата Дилзем Ретард у пациентов с нарушением функции почек или печени

Препарат Дилзем Ретард требует осторожного применения у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Применение препарата Дилзем Ретард у детей и подростков

Данные о безопасности применения препарата в этой группе пациентов не были оценены.

Применение препарата Дилзем Ретард у пациентов пожилого возраста

Препарат Дилзем Ретард требует осторожного применения у пациентов пожилого возраста.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дилзем Ретард

Передозировка препарата Дилзем Ретард может привести к тяжелой гипотонии, включая шок, брадикардии (уменьшению частоты сердечных сокращений), сердечной недостаточности, блокаде атриовентрикулярной проводимости или к нарушениям функции почек.
В случае приема большей дозы препарата Дилзем Ретард, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от出现ящихся симптомов врач примениет соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Дилзем Ретард

В случае, если пациент забыл принять препарат Дилзем Ретард, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Продолжительность лечения

Препарат Дилзем Ретард применяется для длительного лечения. Прекращение лечения или изменение дозировки препарата должно проводиться только под наблюдением врача.

Прекращение применения препарата Дилзем Ретард

Если лечение препаратом Дилзем Ретард должно быть прекращено, препарат необходимо отменять постепенно, уменьшая последующие принимаемые дозы, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата Дилзем Ретард и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов:

• отек лица, языка или горла, трудности при глотании, крапивница и трудности при дыхании (ангиоэдем) с частотой неизвестной.
• чрезвычайно тяжелая аллергическая реакция с кожной сыпью, обычно в виде пузырей или язв в полости рта и на глазах, а также на других слизистых оболочках, например, половых органах (синдром Стивенса-Джонсона) с частотой неизвестной.
• тяжелое, обширное повреждение кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек) (токсический эпидермальный некролиз) с частотой неизвестной.

Остальные нежелательные реакции:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Отек ног

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, головокружение
• Блокада атриовентрикулярной проводимости (вид аритмии), сердцебиение, замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Приливы крови к коже
• Запор, трудности при пищеварении (диспепсия), боль в животе, тошнота
• Кожная сыпь
• Отек суставов
• Отсутствие энергии (астения), усталость, плохое самочувствие

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Нервозность, трудности при засыпании (бессонница)
• Понижение кровяного давления при внезапном подъеме, с головокружением или без него (гипотония)
• Рвота, диарея
• Увеличение активности печеночных ферментов в крови

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• Сухость слизистой оболочки полости рта
• Раздражение и зуд кожи (крапивница)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Уменьшение аппетита, увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• Изменения настроения, включая депрессию, дезориентацию, галлюцинации, изменения личности и режима сна
• Нарушения движений (экстрапирамидный синдром), потеря памяти (амнезия), ощущение онемения или жжения (парестезии), вялость, сонливость, кратковременная потеря сознания (обморок), дрожь, внезапное и непроизвольное сокращение мышцы или группы мышц
• Ленивый глаз (частичная потеря зрения в одном глазу или обоих глазах), раздражение глаза
• Звон в ушах (тиннитус)
• Прерывание или изменение электрического сигнала в сердце (блокада синусового узла, замедление синусового узла), трудности при перекачивании крови в сердце (застойная сердечная недостаточность), ускорение сердечного ритма (тахикардия), неправильные сокращения сердца (экстрасистолия), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), боль или сжатие в груди (стенокардия)
• Васкулит
• Трудности при дыхании (диспноэ), носовое кровотечение, отек слизистой оболочки носа
• Гингивит (гиперплазия десен)
• Гепатит (воспалительное заболевание печени), изменения в печени (гранулематозное заболевание печени)
• Чувствительность к свету (фотосенсибилизация), полиморфная эритема (тяжелое кожное заболевание, характеризующееся красными пятнами и пузырями), потоотделение, шелушащийся дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос) и острый генерализованный пузырчатый дерматит (внезапная сыпь с сопровождающей лихорадкой, с образованием пузырей или изменений на поверхности кожи, которые характеризуются тем, что они небольшие, воспаленные, наполненные гноем и напоминают пузыри), небольшие красные пятна на коже (петехии), зуд (пруритус)
• Боль в суставах, боль в мышцах
• Необходимость мочеиспускания ночью (ноктурия), более частое мочеиспускание (поллакиурия)
• Увеличение груди у мужчин (гинекомастия), нарушения половой функции
• Трудности при ходьбе
• Увеличение активности креатинфосфокиназы (КФК) в крови, прибавление в весе
• Состояние, при котором иммунная система организма атакует здоровую ткань, вызывая симптомы, такие как артрит, потеря энергии и кожные сыпи (так называемый системный lupusоподобный синдром)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного или представителю подмиота, ответственного.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дилзем Ретард

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Без особых требований к хранению.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дилзем Ретард

• Активным веществом препарата является дилтиазем гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 90 мг дилтиазема гидрохлорида.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Дилзем Ретард содержит лактозу моногидрат»), гидрогенизированное касторовое масло, стеариновая кислота, карамелоза натрия (см. пункт 2 «Препарат Дилзем Ретард содержит натрий»), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, тальк, макрогол 6000, силиконовое масло.

Как выглядит препарат Дилзем Ретард и что содержит упаковка

Белые, двояковыпуклые, круглые таблетки с продленным высвобождением.
30, 50 или 100 таблеток в картонной пачке.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Мозвальдалле 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции: 11/2024

Подробные и актуальные сведения о этом продукте можно получить, отсканировав код QR, размещенный на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эти же сведения также доступны по адресу URL: https://pfi.sr/инструкция-дилземретард и на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://www.urpl.gov.pl .