ТРУМСАЛ 180 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трумсал 180 мг пролонгированные капсулы

Дилтиазем гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

-Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трумсал 180 мг капсулы и для чего они используются.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трумсал 180 мг капсул
3. Как принимать Трумсал 180 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трумсал 180 мг капсул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трумсал 180 мг капсулы и для чего они используются

Трумсал 180 мг капсулы, активным веществом которых является дилтиазем, относятся к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.

Трумсал 180 мг капсулы используются для лечения легкой или умеренной гипертонии, поскольку они снижают давление в кровеносных сосудах и уменьшают нагрузку на сердце.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трумсал 180 мг капсул

Не принимайте Трумсал 180 мг

-если вы аллергичны к дилтиазему или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

-если у вас есть определенные сердечные заболевания, такие как: низкая частота сердечных сокращений (менее 55 ударов в минуту), блокада сердца (нарушение нормального сердечного ритма, которое может привести к перебоям в сердечном ритме, головокружению, усталости или обмороку) или у вас есть проблемы с дыханием, усталость и отеки на ногах.

-если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной.

-если вы кормите грудью.

-если вы женщина детородного возраста и не используете подходящий метод контрацепции.

если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Применение Трумсала с другими препаратами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трумсала 180 мг.

• Если у вас есть любые сердечные аритмии (заболевания синусового узла, атриовентрикулярная блокада) или если вы получаете лечение другими препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний (бета-блокаторы, дигиталис), поскольку применение дилтиазема в этих ситуациях может привести к слишком медленному сердечному ритму (брадикардии).

-Если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония): лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач проинформирует вас о том, как избежать симптомов, вызванных гипотонией, и какие меры предпринять, если эти симптомы появятся.

-Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, требующую общей анестезии, вы должны проинформировать врача и анестезиолога о лечении Трумсалом.

-Если у вас есть заболевания печени или почек или вы пожилой человек: поскольку нет данных о применении Трумсала у этих пациентов, Трумсал должен использоваться с осторожностью.

-Если у вас есть история сердечной недостаточности, новые проблемы с дыханием, медленный сердечный ритм или низкое кровяное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, возможно, ваш врач будет нуждаться в контроле функции почек.

• Применение дилтиазема было связано с кожными реакциями. Ваш врач оценит эти симптомы и укажет меры, которые необходимо предпринять.

-Поскольку не было сравнения терапевтического эффекта между различными препаратами с дилтиаземом в форме пролонгированных капсул, не рекомендуется замена одного препарата на другой, за исключением случаев, когда это явно рекомендовано врачом.

Дети

Нет опыта использования Трумсала у детей.

Применение Трумсала с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Влияние других препаратов на Трумсал 180 мг капсулы

Следующие препараты могут увеличить эффект Трумсала, увеличивая его концентрацию в крови:

• флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин и другие макролиды (антибиотики)
• ритонавир (используется для лечения вирусных инфекций)
• амиодарон (используется для снижения сердечного ритма)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• зверобой (используется при усталости, сонливости или нарушениях сна)
• циметидин и ранитидин (используются для снижения производства желудочной кислоты)

Влияние Трумсала 180 мг на другие препараты

Трумсал может увеличить эффекты следующих препаратов, увеличивая их концентрации в крови:

• фенитоин, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии)
• триазолам, буспирон (используются для лечения тревоги)
• дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
• циклоспорин, сиролимус (используются для подавления иммунной системы)
• метилпреднизолон (кортикостероид, используемый для лечения воспалительных заболеваний)
• симвастатин и ловастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• препараты, снижающие образование тромбов в крови (оральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин)
• рифампицин (антибиотик)
• Дилтиазем может усиливать эффекты других препаратов, используемых для снижения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента) и для снижения сердечного ритма (амиодарон).
• Дилтиазем может усиливать эффекты анестетиков.
• Дилтиазем также может усиливать эффекты дантролена (миорелаксанта) и увеличивать риск сильного возбуждения (психотических эпизодов) у пациентов, получающих лечение литием (используется для лечения некоторых психических заболеваний).
• Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Сочетанное применение Трумсала 180 мг капсул с другими препаратами должно осуществляться под медицинским контролем и с постепенным調整ом доз.

Применение Трумсала 180 мг капсул с пищей и напитками

Можно принимать с пустым желудком или во время еды, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не принимайте Трумсал, если вы беременны или если вы пытаетесь стать беременной. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы становитесь беременной во время приема Трумсала, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом. Трумсал может вызывать врожденные дефекты у плода.

Трумсал выделяется в грудное молоко, поэтому не кормите грудью, если вы принимаете Трумсал.

Вождение и использование машин

Возможность выполнять такие действия, как управление машинами или вождение транспортных средств, может быть снижена, особенно в начале лечения Трумсалом, поскольку может出现 снижение артериального давления с возможными головокружениями. Поэтому не рекомендуется управление транспортными средствами и работа с опасными машинами до тех пор, пока реакция на препарат не будет удовлетворительной.

Трумсал содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Трумсал 180 мг капсулы

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Трумсал принимается перорально. Обычная доза составляет 1 или 2 капсулы в день, принимаемые в одной дозе.

Взрослые:

Можно использовать у взрослых дозы дилтиазема гидрохлорида до 240 мг в день. Эта доза может быть снижена или увеличена до максимальной дозы 360 мг в день по медицинскому усмотрению в зависимости от потребностей каждого пациента.

Пожилые пациенты и лица, страдающие заболеваниями печени или почек:

Первоначальная коррекция дозы должна осуществляться с осторожностью. Обычно требуются более низкие дозы (120 мг/день) хотя бы в начале лечения.

Все изменения дозы и контроль над ними должны осуществляться под медицинским наблюдением.

Инструкции для правильного применения

Принимайте капсулы целиком, не разжевывая, как во время еды, так и на пустой желудок, с достаточным количеством жидкости (например, водой).

Принимайте Трумсал каждый день и примерно в одно и то же время. Прием капсул в одно и то же время каждый день будет иметь лучший эффект на ваше кровяное давление. Это также поможет вам запомнить, когда принимать капсулы.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний. Помните, что необходимо принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Трумсалом. Не прекращайте лечение с Трумсалом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект Трумсала слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Трумсала 180 мг капсул, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше Трумсала, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку передозировка капсул Трумсала может вызвать серьезные симптомы, которые обычно появляются через несколько часов. Возьмите с собой упаковку капсул.

Позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Лечение: в случае значительной передозировки рекомендуется наблюдение в реанимационном отделении или кардиологическом отделении. Промывание желудка, за которым следует прием 50 или 100 мг активированного угля вскоре после приема, может снизить абсорбцию. Случаи тяжелой гипотонии требуют плазмозаменителей и инотропных агентов (например, допамина, добутамина или изопреналина). Брадикардия и блокада сердца могут ответить на применение атропина, изопреналина или, если необходимо, на кардиостимуляцию с помощью кардиостимулятора.

Передозировка Трумсала может привести к снижению артериального давления. В этом случае сядьте с опущенной головой. Также может произойти снижение функции почек.

Если вы забыли принять Трумсал 180 мг капсулы

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Важно принимать Трумсал регулярно в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять свою капсулу, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычной часовой дозы, принимайте капсулу, когда вспомните. Если вы вспомнили после более чем 12 часов после обычной часовой дозы, не принимайте ее. Продолжайте с следующей дозой, когда придет время. Если вы забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Трумсалом 180 мг капсулами

Если вы прекратите лечение Трумсалом, у вас может ухудшиться состояние, и могут появиться симптомы, такие как боль или сдавление в груди или внезапное повышение артериального давления. Не прекращайте лечение Трумсалом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены часто встречающиеся побочные эффекты (встречающиеся у менее 1 человека из 10):

• Усталость (астения), отеки (эдема)
• Покраснение (рубор)
• Легкие нарушения сердечного ритма, обычно без симптомов (блокада AV первой степени, брадикардия)
• Головная боль, головокружение
• Тошнота
• Кожные высыпания

Ниже перечислены менее часто встречающиеся побочные эффекты (встречающиеся у менее 1 человека из 100):

• Отеки рук, ног или лодыжек (периферический эдем), жажда.
• Боль или сдавление в груди (стенокардия), нерегулярные сердечные сокращения (аритмии), нарушение или изменение электрического сигнала в сердце средней или тяжелой степени (блокада AV второй или третьей степени, блокада синусового узла), быстрые сердечные сокращения (тахикардия), аномальные сердечные сокращения (вентрикулярные экстрасистолы), сердечная недостаточность с общим отеком (сердечная недостаточность с отеком легких), низкое кровяное давление (гипотония), ощущение сильных или ускоренных сердечных сокращений (пальпитации), кратковременная потеря сознания (обморок).
• Аномальный аппетит (анорексия), изжога, запор, диарея, нарушения вкуса (дисгевзия), диспепсия, рвота, прибавка в весе, сухость во рту и воспаление десен (гиперплазия десен).
• Нарушения функции печени (легкие повышения трансаминаз), повышение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и повышение креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.
• Маленькие красные пятна на коже (петехии), кожные высыпания (эксантема), зуд (прурит), покраснение кожи (эритема), чувствительность к свету (фотосенсибилизация), крапивница, кожные поражения, обычно круглые, состоящие из красного центра, бледного кольца и красного внешнего кольца (эритема многоформная) и выпадение волос (алопеция).
• Проблемы с ходьбой, трудности с началом или поддержанием сна (бессонница), нервозность, аномальные ощущения покалывания, онемения или жжения (парестезия), сонливость и тремор.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Потеря памяти (амнезия), депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют, находясь в сознании) и изменения личности.
• Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).
• Потеря зрения (амавроз), раздражение глаз.
• Боль в суставах.
• Ночное мочеиспускание (никтурия) и увеличение количества мочеиспусканий (поллакиурия).
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилов) и снижение общего количества белых кровяных клеток (лейкопения).
• Затруднение дыхания (диспноэ), носовые кровотечения (эпистаксис) и заложенность носа.
• Нарушения половой функции.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой (которые не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Состояние, при котором иммунная система атакует нормальные ткани, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (называемое «синдромом, подобным системной красной волчанке»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарственными средствами для человека, www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Трумсала 180 мг капсул

Хранить в оригинальной упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Держать вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Трумсал 180 мг капсулы после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трумсала 180 мг капсул

-Активным веществом является дилтиазем. Каждая пролонгированная капсула содержит 180 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).

-Другими компонентами являются сахароза, поливинилпирролидон (Е-1201), лака, этилцеллюлоза (Е-462), тальк.

Капсула: желатина, эритрозина (Е-127), индиготина (Е-132) и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трумсал 180 мг пролонгированные капсулы выпускаются в виде прозрачных или непрозрачных капсул, в упаковках по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Специализированные фармацевтические продукты Centrum S.A.

улица Стрельца, 14

03006 Аликанте

Телефон: 965286700

Факс: 965286434

Группа Asacpharma

Дата последнего обзора этой инструкции:Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/