ДИЛТИАЗЕМ ФАРМАЛИДЕР 300 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Дилтиазем Фармалидер 300 мг твердые желатиновые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид дилтиазема

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Дилтиазем Фармалидер 300 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазема Фармалидера 300 мг
3. Как принимать Дилтиазем Фармалидер 300 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дилтиазема Фармалидера 300 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтиазем Фармалидер 300 мг и для чего он используется

Дилтиазем Фармалидер 300 мг относится к группе лекарств, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов с прямым действием на сердце, производными бензотиазепина.

Дилтиазем Фармалидер 300 мг показан для лечения стенокардии и артериальной гипертонии легкой и умеренной степени (повышение артериального давления). Формула с продленным высвобождением Дилтиазема Фармалидера 300 мг позволяет осуществлять длительное всасывание дилтиазема, что позволяет принимать его один раз в день.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазема Фармалидера 300 мг

Не принимайте Дилтиазем Фармалидер 300 мг.

• Если вы аллергичны к гидрохлориду дилтиазема или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть какие-либо заболевания сердечного ритма или проводимости, такие как синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярный блок II или III степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 40 ударов в минуту).
• Если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность с легочной конгестией.
• Если вы принимаете дантролен.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете лекарство, содержащее ломитапид, используемое для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел: "Прием Дилтиазема Фармалидера 300 мг с другими лекарствами”).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дилтиазема Фармалидера 300 мг.

• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или атриовентрикулярный блок I степени, обнаруженный электрокардиографически, ваш врач будет внимательно следить за вами.
• Если вы пожилой пациент или если у вас есть заболевание (недостаточность) почек или печени, концентрации дилтиазема в крови могут быть выше, поэтому ваш врач будет внимательно следить за частотой сердечных сокращений в начале лечения.
• В случае проведения общей анестезии вы должны сообщить анестезиологу, что вы принимаете это лекарство.
• Поскольку это тип лекарств (блокаторы кальциевых каналов) может быть связан с изменениями настроения, включая депрессию.
• Если у вас есть риск развития кишечной обструкции, поскольку, как и другие лекарства этой группы, дилтиазем вызывает уменьшение движения кишечника.
• Если у вас есть скрытая или явная сахарная диабет, необходимо тщательный контроль у этих пациентов из-за возможного увеличения уровня глюкозы в крови.
• Если у вас есть анамнез сердечной недостаточности, новая трудность дыхания, медленные сердечные сокращения или низкое артериальное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, поэтому ваш врач может потребовать контроля функции почек.

Дети

Дилтиазем Фармалидер 300 мг не является подходящим лекарством для детей.

Прием Дилтиазема Фармалидера 300 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к лекарствам, которые были приняты ранее или могут быть приняты позже.

Определенные лекарства могут взаимодействовать с Дилтиаземом Фармалидером 300 мг. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

В частности, не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств: Лекарства для лечения сердечных заболеваний, такие как:

• Альфа-адреноблокаторы
• Бета-блокаторы
• Амиодарон, дигоксин
• Антиаритмические лекарства
• Нитратные препараты

Поскольку может произойти суммирование эффектов обоих лекарств, что может привести к появлению побочных эффектов, поэтому необходимо быть особенно осторожным при их сочетании с дилтиаземом.

• Циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство, используемое при трансплантации)
• Карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• Теофиллин (лекарство для лечения астмы)

Поскольку дилтиазем увеличивает количество этих лекарств, циркулирующих в крови, поэтому ваш врач будет корректировать дозу этих лекарств во время лечения дилтиаземом.

• Антагонисты Н2 (циметидин и ранитидин) - лекарства для лечения язвы желудка, поскольку они вызывают увеличение количества дилтиазема в крови, поэтому либо будет прекращено лечение этими лекарствами, либо будет корректироваться доза дилтиазема ежедневно.
• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций) может вызвать уменьшение количества дилтиазема в крови, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами.
• Литий (лекарство для лечения психических расстройств) может увеличить токсичность лития. Ваш врач будет внимательно следить за уровнями лития в крови.
• Лекарства, метаболизируемые ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к уменьшению количества дилтиазема в крови или увеличению количества любого из лекарств, принимаемых с ним.
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам), которые являются седативными, анксиолитическими, антиконвульсивными, амнестическими и миорелаксирующими (релаксирующими мышцы) лекарствами. Поскольку дилтиазем увеличивает количество этих лекарств в крови, что может продлить время их пребывания в организме. Ваш врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно тех, которые действуют коротко) если вы принимаете дилтиазем.
• Кортикостероиды (метилпреднизолон) используются как противовоспалительные и при тяжелых аллергических реакциях из-за их иммунодепрессивной способности. Поскольку дилтиазем уменьшает метаболизм метилпреднизолона, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами и корректировать дозу метилпреднизолона.
• Статины (лекарства, используемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем значительно увеличивает количество некоторых статинов в крови, что может привести к проблемам с токсичностью статинов. Одновременное использование дилтиазема с дантроленом противопоказано.

Прием Дилтиазема Фармалидера 300 мг с пищей и напитками

Фармакологический эффект Дилтиазема Фармалидера 300 мг не изменяется при приеме пищи или напитков. Его прием может осуществляться до или во время основных приемов пищи, в любое время суток, но рекомендуется принимать его всегда в одно и то же время.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно назначаться беременным женщинам или женщинам детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции.

Не принимайте это лекарство во время кормления грудью, поскольку оно проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает необходимым прием этого лекарства, ребенок должен быть кормлен другим способом.

Вождение и использование машин

На основе побочных эффектов, сообщенных при использовании Дилтиазема Фармалидера, таких как головокружение (часто) и недомогание (часто), способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена, хотя никаких исследований на эту тему не проводилось.

3. Как принимать Дилтиазем Фармалидер 300 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет продолжительность лечения Дилтиаземом Фармалидером 300 мг. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Способ приема Дилтиазема Фармалидера 300 мг - пероральный. Капсулу необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не открывая.

Доза, которую вам необходимо принимать, будет определена вашим врачом и корректироваться индивидуально для вас. Обычно рекомендуемые дозы следующие:

• Взрослые: Суточная доза, как при стенокардии, так и при гипертонии, составляет одну капсулу Дилтиазема Фармалидера 300 мг в день, то есть 300 мг гидрохлорида дилтиазема в день.
• Пожилые пациенты: См. раздел "Особые меры предосторожности при приеме Дилтиазема Фармалидера 300 мг".

Не рекомендуется замена препаратов дилтиазема друг на друга, если только ваш врач не рекомендует это явно.

Если вы приняли больше Дилтиазема Фармалидера 300 мг, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. следующие эффекты могут возникнуть: головокружение или слабость, размытое зрение, боль в груди, трудности с дыханием, обморок, нерегулярные сердечные сокращения, трудности с речью, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше Дилтиазема Фармалидера 300 мг, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Слишком высокая доза Дилтиазема Фармалидера 300 мг может привести к снижению артериального давления, замедлению частоты сердечных сокращений и нарушению проводимости сердца.

В случае значительной передозировки необходимо доставить пациента в специализированный центр и провести промывание желудка и осмотическую диурез. Можно назначить атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция в качестве антидотов.

Если вы забыли принять Дилтиазем Фармалидер 300 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже время следующей дозы или оно близко, подождите и примите ее в это время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дилтиазем Фармалидер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

Очень редко:могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Расстройства крови и лимфатической системы:

Частота не известна:тромбоцитопения

Расстройства метаболизма и питания:

Частота не известна:гипергликемия.

Расстройства нервной системы:

Часто:головная боль, головокружение.

Частота не известна:расстройства движения (экстрапирамидный синдром).

Психические расстройства:

Не часто:нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).

Частота не известна:изменения настроения, включая депрессию.

Сердечно-сосудистые расстройства:

Часто:атриовентрикулярный блок (тип аритмии), сердцебиение.

Не часто:замедление сердечного ритма (брадикардия).

Частота не известна:синусовый узел, трудности сердца с перекачиванием крови (сердечная недостаточность).

Общие расстройства и расстройства в месте введения:

Очень часто:отек нижних конечностей.

Часто:недомогание.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Часто:запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в желудке, тошнота.

Не часто:рвота, диарея. Редко: сухость во рту.

Частота не известна:воспаление твердого нёба (гингивальная гиперплазия).

Расстройства кожи и подкожной ткани:

Часто:покраснение кожи (эритема).

Редко:раздражение и зуд кожи (уртикария).

Частота не известна:чувствительность к свету (фотосенсибилизация), воспаление горла, губ и дыхательных путей (ангioneуротический отек), эритема мультиформе (тяжелое заболевание кожи, связанное с красными пятнами, пузырями), включая редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (десквамативное заболевание кожи), потение, эксфолиативный дерматит (краснота кожи, зуд, выпадение волос) и пустулярный эксантематозный дерматит (внезапное появление сыпи, сопровождаемое лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на коже). Состояние, при котором иммунная система атакует нормальную ткань, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (называемое "синдромом, подобным системной красной волчанке").

Сосудистые расстройства:

Часто:покраснение.

Не часто:снижение артериального давления при быстром переходе от лежачего положения к стоячему, сопровождаемое или не сопровождаемое головокружением (ортостатическая гипотония).

Частота не известна:васкулит (заболевания, сопровождающиеся воспалением кровеносных сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит.

Печеночно-желчные расстройства:

Не часто:увеличение уровня печеночных ферментов в крови в начальный период лечения. Эти повышения обычно временные. Гепатит (заболевание печени), который проходит после прекращения лечения дилтиаземом.

Частота не известна:гепатит (воспалительное заболевание, поражающее печень).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Частота не известна:чрезмерное развитие молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дилтиазема Фармалидера 300 мг

Не храните при температуре выше 30° C.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтиазем Фармалидер 300 мг капсул пролонгированного действия ЕФГ

• Активное вещество - гидрохлорид дилтиазема. Каждая капсула пролонгированного действия содержит 300 мг гидрохлорида дилтиазема.
• Другие компоненты: повидон, этилцеллюлоза, тальк, стеариновая кислота. Капсула состоит из: желатина, диоксида титана (Е-171), индиготина (Е-132), желтого квинолеина (Е-104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Дилтиазем Фармалидер 300 мг имеют белое непрозрачное тело и зеленое непрозрачное покрытие, заполненное белыми или слегка желтоватыми гранулами.

Продаются в упаковках по 28 штук и клинической упаковке с 500 капсулами пролонгированного действия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

ФАРМАЛИДЕР, С.А.

ул. Арагонесес, 15

28108, Алькобендас (Мадрид) Ответственныйза производствоТОЛЛ МАНУФАКТУРИНГ СЕРВИСЕС,С.Л.

ул. Арагонесес, 2

28108, Алькобендас (Мадрид)

Или

ФАРМЕА

10, rue Bouché Thomas.

49000 ZAC d’Orgemont - Анже

Франция

Или

ЛАМП САН ПРОСПЕРО С.п.А

Виа делла Паче 25/А.

41030, Сан Просперо - Модена

Италия

Этот листок-вкладыш был одобрен вмае 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/