Дилзем 120 ретард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дилзем 120 ретард, 120 мг, таблетки с продленным высвобождением

Дилтиазем гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дилзем 120 ретард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дилзем 120 ретард
• 3. Как применять препарат Дилзем 120 ретард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дилзем 120 ретард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дилзем 120 ретард и для чего он используется

Дилзем 120 ретард относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Эти препараты оказывают действие на гладкие мышцы сосудов, а также имеют сильное влияние на сердечную мышцу. Препарат Дилзем 120 ретард показан для лечения:

• ишемической болезни сердца в виде:
• стабильной стенокардии
• нестабильной стенокардии
• вазоспастической стенокардии (форма Принцметала)
• гипертонии

2. Важные сведения перед применением препарата Дилзем 120 ретард

Когда не применять препарат Дилзем 120 ретард

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дилтиазем гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• у пациентов с синдромом больного синусного узла, за исключением лиц с имплантированным активным кардиостимулятором;
• у пациентов с блокадой атриовентрикулярной проводимости II или III степени, за исключением лиц с имплантированным активным кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелой брадикардией (менее 40 ударов сердца в минуту);
• у пациентов с сердечной недостаточностью левого желудочка с застоем легких;
• у пациентов, принимающих одновременно дантролен внутривенно;
• у пациентов, принимающих препараты, содержащие ивабрадин, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний;
• у пациентов, принимающих препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина (см. пункт: «Препарат Дилзем 120 ретард и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дилзем 120 ретард необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае появления нарушений функции левого желудочка, брадикардии или блокады атриовентрикулярной проводимости I степени необходимо проявлять осторожность;
• в случае применения общей анестезии необходимо проинформировать врача о применении препарата Дилзем 120 ретард, поскольку он может усиливать нарушения сократимости, проводимости и автоматизма сердечной мышцы, а также действие расширяющее сосуды анестетиков;
• в случае пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек или печени возможно увеличение концентрации дилтиазема в плазме, поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача; особенно необходимо контролировать частоту сердечных сокращений;
• в случае пациентов, у которых существует риск непроходимости кишечника, необходимо проявлять осторожность, поскольку препарат Дилзем 120 ретард抑制ает моторику желудочно-кишечного тракта. Остатки препарата в виде таблеток с продленным высвобождением могут появиться в кале пациента; этот факт не имеет клинического значения;
• если у пациента в прошлом была сердечная недостаточность, появились новые симптомы одышки, замедление сердечного ритма или низкое кровяное давление. Поскольку были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с такими состояниями, врач может рекомендовать мониторинг функции почек.

Применение препарата Дилзем 120 ретард может быть связано с изменениями настроения, включая депрессию.

Препарат Дилзем 120 ретард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• литий - одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может привести к риску усиления нейротоксического действия лития;
• производные нитратов - одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может привести к усилению гипотензивного действия и риску обморока (расширяющее действие на сосуды);
• теофиллин - одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может привести к увеличению концентрации теофиллина в крови;
• препараты, блокирующие альфа-адренорецепторы - одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может привести к появлению или усилению артериальной гипотонии, поэтому применение этого сочетания можно рассматривать только под условии тщательного мониторинга артериального давления;
• амиодарон, дигоксин - одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может привести к увеличению риска появления брадикардии, поэтому во время применения, особенно у пациентов пожилого возраста и при применении высоких доз, необходимо проявлять осторожность;
• препараты, блокирующие бета-адренорецепторы: одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может привести к нарушениям сердечного ритма (выраженная брадикардия, блокада синусового узла), нарушениям атриовентрикулярной проводимости и сердечной недостаточности;
• другие противоаритмические препараты - одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может привести к дополнительному риску усиления нежелательных действий со стороны сердца;
• карбамазепин - одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может привести к увеличению концентрации карбамазепина в крови;
• рифампицин - одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может привести к риску уменьшения концентрации дилтиазема гидрохлорида в плазме;
• циметидин, ранитидин - одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может привести к увеличению концентрации дилтиазема в плазме;
• циклоспорин - одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может привести к увеличению концентрации циклоспорина в крови, поэтому при сочетанном лечении рекомендуется уменьшить дозу циклоспорина, контролировать функцию почек, определять концентрацию циклоспорина в крови и корректировать дозу;

Препарат Дилзем 120 ретард также может взаимодействовать с другими препаратами, поэтому перед началом применения необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Дилзем 120 ретард противопоказано в период беременности, а также у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции. В случае необходимости применения препарата Дилзем 120 ретард у женщин во время грудного вскармливания необходимо применить другой метод кормления ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На основании собранных данных о нежелательных реакциях, таких как головокружение (часто), плохое самочувствие (часто), способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов может быть нарушена, однако не проводились специальные исследования.

Препарат Дилзем 120 ретард содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дилзем 120 ретард содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с продленным высвобождением, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Дилзем 120 ретард

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Дилзем 120 ретард с пищей и напитками

Таблетки необходимо принимать перед едой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, одной стаканом).
Ишемическая болезнь сердца
Два раза в день по 1 таблетке препарата Дилзем 120 ретард (что соответствует 240 мг дилтиазема гидрохлорида в день). Если необходимо, врач может увеличить дозу препарата до 360 мг в день. Доза в день не должна превышать 360 мг. В случае длительного лечения с удовлетворительным клиническим эффектом каждые 2-3 месяца врач может проверить, возможно ли уменьшить дозу препарата.
Гипертония
Два раза в день по 1 таблетке препарата Дилзем 120 ретард (что соответствует 240 мг дилтиазема гидрохлорида в день).
Если необходимо, врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 360 мг в день. Не следует применять дозы выше максимальной суточной дозы. В случае появления удовлетворительного антигипертензивного эффекта врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата.

Применение препарата Дилзем 120 ретард у пациентов с нарушением функции почек или печени

Препарат Дилзем 120 ретард требует осторожного применения у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Применение препарата Дилзем 120 ретард у пациентов пожилого возраста

Препарат Дилзем 120 ретард требует осторожного применения у пациентов пожилого возраста.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дилзем 120 ретард

Передозировка препарата Дилзем 120 ретард может привести к тяжелой артериальной гипотонии, включая шок, брадикардии (уменьшению частоты сердечных сокращений), сердечной недостаточности, блокаде атриовентрикулярной проводимости или нарушениям функции почек.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дилзем 120 ретард необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от появляющихся симптомов врач применил соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Дилзем 120 ретард

В случае, если пациент пропустил прием препарата Дилзем 120 ретард, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Продолжительность лечения

Препарат Дилзем 120 ретард применяется для длительного лечения. Прекращение лечения или изменение дозы препарата должно проводиться только по назначению врача.

Прекращение применения препарата Дилзем 120 ретард

Если лечение препаратом Дилзем 120 ретард должно быть прекращено, препарат необходимо отменить постепенно, уменьшая последующие принимаемые дозы, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Дилзем 120 ретард и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов:

• отек лица, языка или горла, трудности при глотании, крапивница и трудности при дыхании (ангиоэдем) с частотой неизвестной.
• чрезвычайно тяжелая аллергическая реакция с кожной сыпью, обычно в виде пузырей или язв в полости рта и на глазах, а также на других слизистых оболочках, например, половых органах (синдром Стивенса-Джонсона) с частотой неизвестной.
• тяжелое, обширное повреждение кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек) (токсический эпидермальный некролиз) с частотой неизвестной.

Остальные нежелательные реакции:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Отек ног

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, головокружение
• Блокада атриовентрикулярной проводимости (вид аритмии), сердцебиение, замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Приливы крови к коже
• Запор, трудности при пищеварении (диспепсия), боль в животе, тошнота
• Кожная сыпь
• Отек суставов
• Отсутствие энергии (астения), усталость, плохое самочувствие

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Нервозность, трудности при засыпании (бессонница)
• Понижение артериального давления при вставании, с головокружением или без него (гипотония)
• Рвота, диарея
• Увеличение активности печеночных ферментов в крови

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Сухость слизистой оболочки полости рта
• Раздражение и зуд кожи (крапивница)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных)

• Уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Уменьшение аппетита, увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• Изменения настроения, включая депрессию, дезориентацию, галлюцинации, изменения личности и режима сна
• Нарушения движений (экстрапирамидные расстройства), потеря памяти (амнезия), ощущение онемения или жжения (парестезии), вялость, сонливость, кратковременная потеря сознания (обморок), дрожь, внезапное и непроизвольное сокращение мышцы или группы мышц
• Ленивый глаз (частичная потеря зрения в одном глазу или обоих глазах), раздражение глаза
• Звон в ушах (тиннитус)
• Прерывание или изменение электрического сигнала в сердце (блокада синусового узла, затруднение синусового узла), трудности при перекачивании крови в сердце (застойная сердечная недостаточность), ускоренное сердцебиение (тахикардия), неправильные сокращения сердца (экстрасистолия), нерегулярное сердцебиение (аритмия), боль или сжатие в груди (стенокардия)
• Васкулит
• Трудности при дыхании (диспноэ), носовое кровотечение, отек слизистой оболочки носа
• Гингивит (гиперплазия десен)
• Гепатит (воспалительное заболевание печени), изменения в печени (гранулематозное заболевание печени)
• Чувствительность к свету (фотосенсибилизация), полиморфная эритема (тяжелое кожное заболевание, характеризующееся красными пятнами и пузырями), потливость, шелушащийся дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос) и острый генерализованный пузырчатый дерматит (внезапная сыпь с сопровождающей лихорадкой, с образованием пузырей или изменений на поверхности кожи, которые характеризуются тем, что они небольшие, воспаленные, наполненные гноем и напоминают пузыри), небольшие красные пятна на коже (петехии), зуд (пруритус)
• Боль в суставах, боль в мышцах
• Необходимость мочеиспускания ночью (ноктурия), более частое мочеиспускание (поллакиурия)
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения половой функции
• Трудности при ходьбе
• Увеличение активности креатинфосфокиназы (КФК) в крови, прибавление в весе
• Состояние, при котором иммунная система организма атакует здоровую ткань, вызывая симптомы, такие как артрит, потеря энергии и кожные сыпи (синдром, подобный системной красной волчанке)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дилзем 120 ретард

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дилзем 120 ретард

• Активным веществом препарата является дилтиазем (в виде дилтиазема гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 120 мг дилтиазема гидрохлорида.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Дилзем 120 ретард содержит лактозу моногидрат»), гидрогенизированное касторовое масло, стеариновая кислота, карамелоза натрия 300 (см. пункт 2 «Препарат Дилзем 120 ретард содержит натрий»), стеарин магния, гипромеллоза, диоксид титана, тальк, макрогол 6000, полидиметилсилоксан.

Как выглядит препарат Дилзем 120 ретард и что содержит упаковка

Дилзем 120 ретард - белые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «D 120» на одной стороне.
Упаковка содержит 30 таблеток.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Мозвальдалле 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции: 11/2024

Подробные и актуальные сведения о этом продукте можно получить, отсканировав код QR, размещенный на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эти же сведения также доступны по адресу URL: https://pfi.sr/инструкция-дилзем120ретард и на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://www.urpl.gov.pl .