УНИ-МАСДИЛ 200 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Уни-Маздил 200 мг пролонгированные капсулы

Дилтиазем гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Уни-Маздил 200 мг и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Уни-Маздил 200 мг.
3. Как принимать Уни-Маздил 200 мг.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Уни-Маздил 200 мг.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Уни-Маздил 200 мг и для чего он используется

Уни-Маздил 200 мг относится к группе препаратов, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов с прямым действием на сердце, производными бензотиазепина.

Уни-Маздил 200 мг показан для профилактического лечения стабильной ангины. Пролонгированная форма Уни-Маздил 200 мг позволяет осуществлять длительное всасывание дилтиазема, что позволяет принимать препарат один раз в день.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Уни-Маздил 200 мг

Не принимайте Уни-Маздил 200 мг

• Если вы аллергичны к дилтиазему гидрохлориду или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть какие-либо заболевания сердечного ритма или проводимости, такие как синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярный блок II или III степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (сердечная частота ниже 40 ударов в минуту).
• Если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность с легочной конгестией.
• Если вы принимаете дантролен (в инфузии).

• Если вы уже принимаете препарат, содержащий ивабрадин, используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел: "Прием Уни-Маздил 200 мг с другими препаратами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Уни-Маздил 200 мг

• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (низкая сердечная частота) или атриовентрикулярный блок I степени (тип аритмии), обнаруженный электрокардиографически, ваш врач будет внимательно следить за вами.
• Если вы принимаете антикоагулянты, такие как пероральные антикоагулянты прямого действия (например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан), вместе с Уни-Маздил 200 мг.
• Если вы пожилой пациент или если у вас есть заболевания почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрации дилтиазема в крови могут быть выше, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вашей сердечной частотой в начале лечения.
• В случае проведения общей анестезии, вам необходимо сообщить анестезиологу, что вы принимаете этот препарат.
• Если у вас出现ляют изменения настроения, включая депрессию, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть риск развития кишечной обструкции, поскольку, как и другие препараты этой группы, дилтиазем может вызывать снижение двигательной активности кишечника.
• Если у вас есть скрытая или явная сахарная диабет, необходим тщательный контроль, поскольку возможно повышение уровня глюкозы в крови.
• Применение дилтиазема может вызывать бронхоспазм, включая ухудшение астмы, особенно у пациентов с предшествующей бронхиальной гиперреактивностью. Также сообщались случаи после увеличения дозы. Вам необходимо сообщить об этом вашему врачу, если появляются признаки или симптомы респираторных проблем во время лечения этим препаратом.

• Если у вас есть анамнез сердечной недостаточности, новая трудность дыхания, медленные сердечные сокращения или низкое артериальное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, поэтому ваш врач может потребовать контроля функции почек.

Прием Уни-Маздил 200 мг с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Уни-Маздил 200 мг. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из препаратов.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете:

Сочетания, противопоказанные:

• Дантролен: одновременное применение дилтиазема с дантроленом (в инфузии) противопоказано.
• Ивабрадин (см. раздел "Не принимайте Уни-Маздил 200 мг).
• Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Сочетания, требующие осторожности:

Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как:

• Альфа-адреноблокаторы, поскольку они увеличивают гипотензивный эффект (снижение артериального давления).
• Бета-блокаторы, поскольку могут出现 сердечные расстройства. Это сочетание должно использоваться только под клиническим и электрокардиографическим контролем, особенно в начале лечения.
• Было обнаружено увеличение риска депрессии при одновременном применении дилтиазема и бета-блокаторов (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).
• Амиодарон, дигоксин, поскольку они увеличивают риск брадикардии. Необходимо быть осторожным, особенно у пожилых пациентов и при использовании высоких доз.
• Другие антиаритмические препараты, поскольку дилтиазем имеет антиаритмические свойства, поэтому существует риск увеличения сердечных побочных эффектов. Это сочетание должно использоваться только под клиническим и электрокардиографическим контролем.
• Нитратные препараты, поскольку они могут увеличить гипотензивный эффект и вызвать обморок.

Сочетание дилтиазема с следующими препаратами увеличивает количество этих препаратов в крови, поэтому ваш врач может потребовать коррекции дозы во время лечения дилтиаземом:

• Циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, используемый при трансплантации)

• Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии). Рекомендуется контролировать концентрации фенитоина в плазме при одновременном применении с дилтиаземом.

• Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

• Теофиллин (препарат для лечения астмы)

• Антагонисты Н2 (циметидин и ранитидин) (препараты для лечения язвы желудка), поскольку они могут увеличить количество дилтиазема в крови, поэтому либо будет прекращено лечение этими препаратами, либо будет скорректирована доза дилтиазема.

• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций), поскольку он может снизить количество дилтиазема в крови, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами.

• Контрастные средства для рентгеновских лучей: пациенты, леченные дилтиаземом, могут испытывать усиление сердечно-сосудистых эффектов, таких как гипотония, при введении внутривенной болюсной дозы ионного контрастного средства для рентгеновских лучей. Требуется особая осторожность у пациентов, которые одновременно получают дилтиазем и контрастное средство для рентгеновских лучей.

• Литий (препарат для лечения психических расстройств), поскольку он может увеличить токсичность. Ваш врач будет контролировать уровень лития в вашей крови.

• Колхицин. Уни-Маздил 200 мг может привести к увеличению уровня колхицина (препарата, используемого для лечения подагры) при одновременном применении.

• Уни-Маздил 200 мг может увеличить риск кровотечения, если принимается вместе с антикоагулянтами, такими как пероральные антикоагулянты прямого действия (например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан).

• Уни-Маздил 200 мг может вызвать удлинение интервала QT (изменения на ЭКГ, такие как изменения сердечной частоты или ритма, с симптомами головокружения) при одновременном применении с препаратами, имеющими потенциал или известными как удлиняющие интервал QT.

Общая информация, которую следует учитывать:

• Из-за возможных аддитивных эффектов необходимо быть осторожным и оценивать случаи, когда дилтиазем применяется одновременно с другими агентами, известными своими эффектами на сердечную проводимость и/или сократимость.
• Препараты, противодействующие агрегации тромбоцитов (препараты, предотвращающие слипание тромбоцитов и образование тромба): следует учитывать возможность аддитивного эффекта на агрегацию тромбоцитов дилтиазема и препаратов, противодействующих агрегации тромбоцитов (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор и цилостазол).

• Препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к снижению количества дилтиазема в крови или увеличению количества любого из препаратов, применяемых с ним.

• Пациентов, потребляющих грейпфрутовый сок, следует контролировать на предмет увеличения побочных эффектов дилтиазема. Следует избегать грейпфрутового сока, если подозревается взаимодействие.

• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам), которые являются препаратами с седативным, анксиолитическим, антиконвульсивным, амнестическим и миорелаксирующим действием, поскольку дилтиазем увеличивает количество этих препаратов в крови, что приводит к удлинению времени их пребывания в организме. Ваш врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно короткодействующих) при одновременном применении дилтиазема.

• Кортикостероиды (метилпреднизолон), которые используются как противовоспалительные и при тяжелых аллергических реакциях благодаря их иммунодепрессивной способности, поскольку дилтиазем снижает метаболизм метилпреднизолона, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами и скорректирует дозу метилпреднизолона.

• Статины (препараты, используемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем значительно увеличивает количество некоторых статинов в крови, что может привести к токсичности статинов.

• Цилостазол: дилтиазем ингибирует метаболизм цилостазола, что увеличивает его фармакологическую активность.

Дети и подростки

Уни-Маздил 200 мг не является подходящим препаратом для детей.

Прием Уни-Маздил 200 мг с пищей, напитками и алкоголем

Фармакологический эффект Уни-Маздил 200 мг не изменяется при приеме пищи или напитков. Его применение может осуществляться до или во время основных приемов пищи, в любое время суток, но рекомендуется принимать его всегда в одно и то же время.

Следует избегать приема грейпфрутового сока (см. раздел "Прием Уни-Маздил 200 мг с другими препаратами").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не должен применяться у беременных женщин или у женщин детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач считает необходимым прием этого препарата, ребенок должен быть кормлен альтернативным методом.

Вождение и использование машин

На основе сообщений о побочных эффектах при использовании Уни-Маздил 200 мг, таких как головокружение (часто) и недомогание (часто), способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена, хотя не было проведено никаких исследований на эту тему.

Уни-Маздил 200 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Уни-Маздил 200 мг

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

Способ применения Уни-Маздил 200 мг - пероральный. Капсулу следует принимать целой, не разламывая и не жуя.

Доза, которую вам необходимо принимать, будет определена вашим врачом и скорректирована индивидуально для вас. Обычно рекомендуемые дозы следующие:

• Взрослые: суточная доза составляет одну капсулу Уни-Маздил 200 мг в день, то есть 200 мг дилтиазема гидрохлорида в день.

• Пожилые пациенты: см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

• Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: следует применять с осторожностью. См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Не рекомендуется замена препаратов дилтиазема друг на друга, если только ваш врач не рекомендует это явно.

Если вы приняли больше Уни-Маздил 200 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. следующие эффекты могут возникнуть: головокружение или слабость, размытое зрение, боль в груди, трудности с дыханием, обморок, чрезвычайно быстрые или медленные сердечные сокращения, трудности с речью, путаница, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (легочная эдема), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиваться в течение 24-48 часов после приема.

В случае значительной передозировки следует транспортировать пациента в специализированный центр и провести промывание желудка и/или осмотическую диурез.

Могут быть назначены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция в качестве антидотов.

Если вы забыли принять Уни-Маздил 200 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже время следующей дозы или оно близко, подождите и примите ее в это время.

Если вы прекратите лечение Уни-Маздил 200 мг

Ваш врач укажет продолжительность лечения Уни-Маздил 200 мг. Не прекращайте лечение раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Расстройства крови и лимфатической системы:

Частота не известна: тромбоцитопения.

Расстройства метаболизма и питания:

Частота не известна: гипергликемия.

Психические расстройства:

Не часто:нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).

Частота не известна: изменения настроения, включая депрессию.

Расстройства нервной системы:

Часто:головная боль, головокружение.

Частота не известна:нарушения движений (экстрапирамидный синдром)

Расстройства сердца:

Часто:атриовентрикулярный блок (тип аритмии), сердцебиение.

Не часто:медленная сердечная частота (брадикардия).

Частота не известна:синоатриальный блок, трудности сердца с перекачиванием крови (сердечная недостаточность), заболевание сердечного ритма (синусовая пауза), остановка сердца (асистолия).

Расстройства сосудов:

Часто:приливы.

Не часто:снижение артериального давления при быстром переходе от лежачего положения к стоячему, сопровождаемое головокружением (ортостатическая гипотония).

Частота не известна: васкулит (заболевания, протекающие с воспалением кровеносных сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Частота не известна:бронхоспазм (включая ухудшение астмы).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Часто:запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в желудке, тошнота.

Не часто:рвота, диарея.

Редко:сухость во рту.

Частота не известна:воспаление твердого нёба (гингивальная гиперплазия).

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

Редко:повышение уровня печеночных ферментов в крови в течение начального периода лечения. Эти повышения обычно являются временными.

Частота не известна:гепатит (воспалительное заболевание, поражающее печень).

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки:

Часто:покраснение кожи (эритема).

Редко:раздражение и зуд кожи (уртикария).

Частота не известна:чувствительность к свету (фотосенсибилизация), воспаление горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), эритема многIFORM (тяжелое заболевание кожи, связанное с красными пятнами, пузырями), включая редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсическая эпидермальная некролиз (десквамативное заболевание кожи), потоотделение, эксфолиативный дерматит (краснота кожи, зуд, выпадение волос) и генерализованная острая пустулезная экзантема (внезапная эрупция, сопровождаемая лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на поверхности кожи, характеризующихся небольшими, воспаленными, наполненными гноем и подобными пузырям), иногда эритема с десквамацией с или без лихорадки. Состояние, при котором система защиты организма атакует нормальную ткань, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (называемое "синдромом, подобным системной красной волчанке").

Кожная эрупция, которая может появиться на коже или язвах во рту (лекарственная лихеноидная эрупция).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Частота не известна:чрезмерное развитие молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

Очень часто:отек нижних конечностей.

Часто:дискомфорт.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой вид нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможно нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Uni-Masdil 200 мг

Хранить при температуре ниже 30°C.

Не используйте Uni-Masdil 200 мг после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставUni-Masdil 200 мгкапсул пролонгированного действия

• Активное вещество - дилтиазем гидрохлорид. Каждая капсула пролонгированного действия содержит 200 мг дилтиазема гидрохлорида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сополимеры акриловых и метакриловых эфиров, этилцеллюлоза, натрия кармелоза, диацетилированные моноглицериды, стеарат магния.

Гелатиновая капсула состоит из: гелатина, диоксида титана (E-171), оксида железа красного (E-172), оксида железа черного (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Uni-Masdil 200 мг имеют белое тело и розовую крышку. Выпускаются в упаковках по 28 капсул пролонгированного действия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра листка-вкладыша: февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es