ДИЛТИАЗЕМ ФАРМАЛИДЕР 200 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дилтиазем Фармалидер 200 мг капсулы с длительным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид дилтиазема

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дилтиазем Фармалидер 200 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазема Фармалидера 200 мг
3. Как принимать Дилтиазем Фармалидер 200 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дилтиазема Фармалидера 200 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтиазем Фармалидер 200 мг и для чего он используется

Дилтиазем Фармалидер 200 мг относится к группе лекарств, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов с прямым действием на сердце, производными бензотиазепина.

Дилтиазем Фармалидер 200 мг показан для профилактического лечения приступов стабильной ангины. Формула с длительным высвобождением Дилтиазема Фармалидера 200 мг позволяет осуществлять длительное всасывание дилтиазема, что позволяет принимать его один раз в день.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазема Фармалидера 200 мг

Не принимайте Дилтиазем Фармалидер 200 мг

• Если вы аллергичны к гидрохлориду дилтиазема или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если у вас есть какие-либо заболевания сердечного ритма или проводимости, такие как синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атрио-вентрикулярный блок II или III степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 40 ударов в минуту).
• Если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность с легочной конгестией.
• Если вы принимаете дантролен.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете лекарство, содержащее ломитапид, используемое для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел: "Прием Дилтиазема Фармалидера 200 мг с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дилтиазема Фармалидера 200 мг.

• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или атрио-вентрикулярный блок I степени (тип аритмии), обнаруженный электрокардиографически, необходимо, чтобы ваш врач внимательно следил за вами.
• Если вы пожилой пациент или если у вас есть заболевание (недостаточность) почек или печени, концентрации дилтиазема в крови могут быть выше, поэтому необходимо внимательно следить за частотой сердечных сокращений в начале лечения.
• В случае проведения общей анестезии, вы должны сообщить анестезиологу, что вы принимаете это лекарство.
• Поскольку это tipo лекарств (блокаторы кальциевых каналов) могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.
• Если у вас есть риск развития кишечной обструкции, поскольку, как и в случае с другими лекарствами этой группы, дилтиазем вызывает уменьшение движения кишечника.
• Если у вас есть скрытый или явный сахарный диабет. Необходимо тщательное наблюдение за этими пациентами из-за возможного увеличения уровня глюкозы в крови.
• Если у вас есть история сердечной недостаточности, новая трудность дыхания, медленные сердечные сокращения или низкое артериальное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, поэтому ваш врач может потребовать контроля функции почек.

Дети

Дилтиазем Фармалидер 200 мг не является подходящим лекарством для детей.

Прием Дилтиазема Фармалидера 200 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к лекарствам, которые были приняты ранее или могут быть приняты позже.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дилтиаземом Фармалидером 200 мг. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

В частности, не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Лекарства для лечения сердечных заболеваний, такие как:

• Альфа-антагонисты
• Бета-блокаторы
• Амиодарон, дигоксин
• Антиаритмические лекарства
• Нитратные препараты

Поскольку может произойти суммирование эффектов обоих, что может привести к появлению побочных эффектов, поэтому необходимо быть особенно осторожным при сочетании их с дилтиаземом.

• Циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство, используемое при трансплантации).
• Карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Теофиллин (лекарство для астмы).

Поскольку дилтиазем увеличивает количество этих лекарств, циркулирующих в крови, поэтому ваш врач может потребовать коррекции дозы этих лекарств во время лечения дилтиаземом.

• Антагонисты Н2 (циметидин и ранитидин) - лекарства для лечения язвы желудка, поскольку они вызывают увеличение количества дилтиазема в крови, поэтому либо будет прекращено лечение этими лекарствами, либо будет скорректирована доза дилтиазема.
• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций), который может вызвать уменьшение количества дилтиазема в крови, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами.
• Литий (лекарство для лечения психических расстройств) поскольку может увеличить токсичность лития. Ваш врач будет внимательно следить за уровнями лития в вашей крови.
• Лекарства, метаболизируемые ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к уменьшению количества дилтиазема в крови или увеличению количества любого из лекарств, принимаемых с ним.
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам), которые являются седативными, анксиолитическими, антиконвульсивными, амнестическими и миорелаксирующими (релаксирующими мышцы) лекарствами. Поскольку дилтиазем увеличивает количество этих лекарств в крови, что приводит к продлению времени их пребывания в организме. Ваш врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно тех, которые действуют коротко) если вы принимаете дилтиазем.
• Кортикостероиды (метилпреднизолон) которые используются как противовоспалительные и при тяжелых аллергических реакциях из-за их иммунодепрессивной способности. Поскольку дилтиазем уменьшает метаболизм метилпреднизолона, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами и скорректирует дозу метилпреднизолона.
• Статины (лекарства, используемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем значительно увеличивает количество некоторых статинов в крови, что может привести к проблемам токсичности статинов. Одновременный прием дилтиазема и дантролена противопоказан.

Прием Дилтиазема Фармалидера 200 мг с пищей и напитками

Фармакологический эффект Дилтиазема Фармалидера 200 мг не изменяется при приеме пищи или напитков. Его прием может осуществляться до или во время основных приемов пищи, в любое время суток, но рекомендуется принимать его всегда в одно и то же время.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно быть назначено беременным женщинам или женщинам детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать это лекарство во время лактации, поскольку оно проникает в грудное молоко. Если врач считает необходимым прием этого лекарства, ребенок должен быть кормлен другим способом.

Вождение и использование машин

На основе сообщений о побочных эффектах при использовании Дилтиазема Фармалидера, таких как головокружение (часто) и недомогание (часто), способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена, хотя никаких исследований по этому поводу не проводилось.

3. Как принимать Дилтиазем Фармалидер 200 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет продолжительность лечения Дилтиаземом Фармалидером 200 мг. Не прекращайте лечение раньше. Помните принимать ваше лекарство.

Способ приема Дилтиазема Фармалидера 200 мг - пероральный. Капсула должна быть проглочена целиком, не разламывая и не жуя.

Доза, которую вам необходимо принимать, будет определена вашим врачом и скорректирована индивидуально для вас.

Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые: суточная доза составляет одну капсулу Дилтиазема Фармалидера 200 мг в день, то есть 200 мг гидрохлорида дилтиазема в день.
• Пожилые пациенты: см. раздел "Будьте осторожны с Дилтиаземом Фармалидером 200 мг".

Не рекомендуется замена специальностей дилтиазема между собой, если только вы не получите явную рекомендацию от вашего врача.

Если вы приняли больше Дилтиазема Фармалидера 200 мг, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. Следующие эффекты могут возникнуть: чувство головокружения или слабости, размытое зрение, боль в груди, трудности с дыханием, обморок, нерегулярные сердечные сокращения, быстрые или медленные, трудности с речью, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше Дилтиазема Фармалидера 200 мг, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Слишком высокая доза Дилтиазема Фармалидера 200 мг может вызвать снижение артериального давления, замедление частоты сердечных сокращений и нарушения проводимости сердца.

В случае значительной передозировки, пациент должен быть доставлен в специализированный центр и проведено промывание желудка и осмотическая диурез.

Могут быть назначены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция в качестве антидотов.

Если вы забыли принять Дилтиазем Фармалидер 200 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и примите следующую в обычное время. Однако, если уже время следующего приема или оно близко, подождите и примите ее в это время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

Очень редко:могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Расстройства крови и лимфатической системы:

Частота не известна:тромбоцитопения

Расстройства метаболизма и питанияЧастота не известна:гипергликемия

Расстройства нервной системы:

Часто:головная боль, головокружение.

Частота не известна:расстройства движения (экстрапирамидный синдром).

Психические расстройства:

Не часто:нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).

Частота не известна:изменения настроения, включая депрессию.

Сердечно-сосудистые расстройства:

Часто:атрио-вентрикулярный блок (тип аритмии), сердцебиение.

Не часто:замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Частота не известна:синоатриальный блок, трудности сердца с перекачиванием крови (сердечная недостаточность).

Общие расстройства и местные реакции:

Очень часто:отек нижних конечностей.

Часто:недомогание.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Часто:запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в желудке, тошнота.

Не часто:рвота, диарея. Редко: сухость во рту.

Частота не известна:воспаление твердого нёба (гиперплазия десен).

Расстройства кожи и подкожной ткани:

Часто:покраснение кожи (эритема).

Редко:раздражение и зуд кожи (уртикария).

Частота не известна:чувствительность к свету (фотосенсибилизация), воспаление горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), эритема мультиформе (тяжелое заболевание кожи, связанное с красными пятнами, пузырями), включая редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (десквамативное заболевание кожи), потоотделение, эксфолиативный дерматит (краснота кожи, зуд, выпадение волос) и острый генерализированный пустулезный экзантем (внезапная эрупция, сопровождаемая лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на поверхности кожи, характеризующихся небольшими, воспаленными, наполненными гноем и похожими на пузырь). Состояние, при котором иммунная система атакует нормальную ткань, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (называемое "синдромом, подобным системной красной волчанке").

Сосудистые расстройства:

Часто:покраснение.

Не часто:снижение артериального давления при быстром переходе от горизонтального к вертикальному положению, связанное или не связанное с головокружением (ортостатическая гипотония).

Частота не известна:васкулит (заболевания, протекающие с воспалением кровеносных сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит.

Печеночно-билиарные расстройства:

Не часто:увеличение уровня печеночных ферментов в крови в течение начального периода лечения. Эти повышения обычно временные. Гепатит (заболевание печени) клинический, который исчезает после прекращения лечения дилтиаземом.

Частота не известна:гепатит (воспалительное заболевание, поражающее печень).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Частота не известна:чрезмерное развитие молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дилтиазема Фармалидера 200 мг

Не храните при температуре выше 30° C.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтиазема Фармалидера 200 мг капсул с длительным высвобождением ЕФГ.

• Активное вещество - гидрохлорид дилтиазема. Каждая капсула с длительным высвобождением содержит 200 мг гидрохлорида дилтиазема.
• Другие компоненты - повидон, этилцеллюлоза, тальк, стеариновая кислота. Капсула состоит из: желатина, диоксида титана (E-171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Дилтиазема Фармалидера 200 мг - непрозрачные, белые, с белым телом и крышкой, заполненные белыми или слегка белыми гранулами.

Выпускаются в упаковках по 28 капсул с длительным высвобождением.

Владелец разрешения на маркетинг

FARMALIDER, S.A.C/ Aragoneses, 1528108, Alcobendas (Мадрид)

Производитель

Toll Manufacturing ServicesAragoneses, 2

Alcobendas-Madrid 28108

Farmea

10 Rue Bouché-Thomas. Zac Sud D'Orgemont

Angers F-49007 Франция

Lamp S Prospero S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 (San Prospero (MO)-Италия

Эта инструкция была утверждена в мае 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/