ДИЛТИАЗЕМ ДЕРМОГЕН 200 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Дилтиазем Дермоген 200 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГГидрохлорид дилтиазема

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Дилтиазем Дермоген 200 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазема Дермогена 200 мг
3. Как принимать Дилтиазем Дермоген 200 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дилтиазема Дермогена 200 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтиазем Дермоген 200 мг и для чего он используется

Дилтиазем Дермоген 200 мг относится к группе лекарств, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов с прямым действием на сердце, производными от бензотиазепина.

Дилтиазем Дермоген 200 мг показан для профилактического лечения приступов стабильной ангины. Формулировка с продленным высвобождением Дилтиазема Дермогена 200 мг позволяет осуществлять абсорбцию дилтиазема в течение длительного периода, что позволяет осуществлять однократное ежедневное введение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазема Дермогена 200 мг

Не принимайте Дилтиазем Дермоген 200 мг

• Если вы аллергичны к гидрохлориду дилтиазема или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть какие-либо заболевания сердечного ритма или проводимости, такие как синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярный блок II или III степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 40 ударов в минуту).
• Если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность с легочной конгестией.
• Если вы проходите лечение дантроленом.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете лекарство, содержащее ломитапид, используемое для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел: "Прием Дилтиазема Дермогена 200 мг с другими лекарствами”).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дилтиазема Дермогена 200 мг.

• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или атриовентрикулярный блок I степени, обнаруженный электрокардиографически, будет необходимо, чтобы ваш врач внимательно контролировал вас.
• Если вы пожилой пациент или если у вас есть заболевание (недостаточность) почек или печени, концентрации дилтиазема в крови могут быть выше, поэтому будет необходимо внимательно следить за частотой сердечных сокращений в начале лечения.
• В случае проведения общей анестезии вам необходимо сообщить анестезиологу, что вы проходите лечение этим лекарством.
• Поскольку это тип лекарств (блокаторы кальциевых каналов) может быть связан с изменениями настроения, включая депрессию.
• Если у вас есть риск развития кишечной обструкции, поскольку, как и в случае с другими лекарствами этой группы, дилтиазем вызывает уменьшение движения кишечника.
• Если у вас есть скрытый или явный сахарный диабет. Необходимо тщательное наблюдение за этими пациентами из-за возможного увеличения уровня глюкозы в крови.
• Если у вас есть история сердечной недостаточности, новая трудность дыхания, медленные сердечные сокращения или низкое кровяное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, поэтому ваш врач может потребовать контролировать функцию почек.

Дети

Дилтиазем Дермоген 200 мг не является подходящим лекарством для детей.

Прием Дилтиазема Дермогена 200 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к лекарствам, которые были приняты ранее или могут быть приняты позже.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дилтиаземом Дермогеном 200 мг. В этих случаях может быть целесообразно изменить дозу или прервать лечение одним из лекарств.

В частности, не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Лекарства для лечения сердечных проблем, такие как:

• Альфа-антагонисты
• Бета-блокаторы
• Амиодарон, дигоксин
• Антиаритмические лекарства
• Нитратные препараты

Поскольку может произойти суммирование эффектов обоих, что может привести к появлению побочных эффектов, поэтому необходимо быть особенно осторожным при комбинации их с дилтиаземом.

• Циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство, используемое при трансплантации).
• Карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Теофиллин (лекарство для астмы).

Поскольку дилтиазем увеличивает количество этих лекарств, циркулирующих в крови, поэтому ваш врач может потребовать корректировки дозы этих лекарств во время лечения дилтиаземом.

• Антагонисты Н2 (циметидин и ранитидин) - лекарства для лечения язвы желудка, поскольку они вызывают увеличение количества дилтиазема в крови, поэтому либо будет прервано лечение этими лекарствами, либо будет скорректирована ежедневная доза дилтиазема.
• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций), который может вызвать уменьшение количества дилтиазема в крови, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами.
• Литий (лекарство для лечения психических проблем) поскольку он может увеличить токсичность лития. Ваш врач будет внимательно контролировать уровень лития в вашей крови.
• Лекарства, метаболизируемые ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к уменьшению количества дилтиазема в крови или увеличению количества любого из лекарств, вводимых с ним.
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам), которые являются седативными, анксиолитическими, антиконвульсивными, амнестическими и миорелаксирующими (релаксирующими мышцы) лекарствами. Поскольку дилтиазем увеличивает количество этих лекарств в крови, что приводит к продлению времени их пребывания в организме. Ваш врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно короткодействующих) если вы принимаете дилтиазем.
• Кортикостероиды (метилпреднизолон), которые используются как противовоспалительные и при тяжелых аллергиях из-за их иммунодепрессивной способности. Поскольку дилтиазем уменьшает метаболизм метилпреднизолона, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами и скорректирует дозу метилпреднизолона.
• Статины (лекарства, используемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем значительно увеличивает количество некоторых статинов в крови, что может привести к проблемам с токсичностью статинов. Одновременное использование дилтиазема с дантроленом противопоказано.

Прием Дилтиазема Дермогена 200 мг с пищей и напитками

Фармакологический эффект Дилтиазема Дермогена 200 мг не изменяется при приеме пищи или напитков. Его введение может быть осуществлено до или во время основных приемов пищи, в любое время суток, но рекомендуется принимать его всегда в одно и то же время.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Это лекарство не должно быть назначено беременным женщинам или женщинам детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции. Не следует принимать это лекарство во время лактации, поскольку оно проникает в грудное молоко. Если врач считает необходимым прием этого лекарства, ребенок должен быть кормлен другим способом.

Вождение и использование машин

На основе побочных эффектов, сообщенных при использовании Дилтиазема Дермогена, таких как головокружение (часто) и недомогание (часто), способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена, хотя никаких исследований по этому поводу не проводилось.

3. Как принимать Дилтиазем Дермоген 200 мг

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Дилтиаземом Дермогеном 200 мг. Не прерывайте лечение раньше.

Помните принимать ваше лекарство.

Способ введения Дилтиазема Дермогена 200 мг - пероральный. Капсула должна быть проглочена целиком, не разжевывая и не открывая.

Доза, которую вам необходимо принимать, будет определена вашим врачом и скорректирована индивидуально для вас.

Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые: Ежедневная доза будет составлять одну капсулу Дилтиазема Дермогена 200 мг в день, то есть 200 мг гидрохлорида дилтиазема в день.
• Пожилые пациенты: См. раздел "Будьте осторожны с Дилтиаземом Дермогеном 200 мг".

Не рекомендуется замена препаратов дилтиазема друг на друга, если только вы не получите явную рекомендацию от вашего врача.

Если вы приняли больше Дилтиазема Дермогена 200 мг, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в службу неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. Следующие эффекты могут возникнуть: чувство головокружения или слабости, размытое зрение, боль в груди, трудности с дыханием, обморок, нерегулярные сердечные сокращения, быстрые или медленные, трудности с речью, спутанность сознания, уменьшение функции почек, кома и внезапная смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Если вы приняли больше Дилтиазема Дермогена 200 мг, чем должно быть, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом.

Слишком высокая доза Дилтиазема Дермогена 200 мг может привести к уменьшению артериального давления, замедлению частоты сердечных сокращений и нарушению проводимости сердца.

В случае значительной передозировки необходимо транспортировать пациента в специализированный центр и провести промывание желудка и осмотическую диурез.

Могут быть назначены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция в качестве антидотов. .

Если вы пропустили прием Дилтиазема Дермогена 200 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и примите следующую в обычное время. Однако, если уже время следующего приема или оно близко, подождите и примите ее в это время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщены следующие побочные эффекты в соответствии с указанными частотами:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

Очень редко:могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Расстройства крови и лимфатической системы:

Частота не известна:тромбоцитопения

Расстройства метаболизма и питания:

Частота не известна:гипергликемия.

Расстройства нервной системы:

Часто:головная боль, головокружение.

Частота не известна:нарушения движений (экстрапирамидный синдром).

Психические расстройства:

Не часто:нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).

Частота не известна:изменения настроения, включая депрессию.

Сердечно-сосудистые расстройства:

Часто:атриовентрикулярный блок (тип аритмии), сердцебиение.

Не часто:замедление сердечного ритма (брадикардия).

Частота не известна:синоатриальный блок, трудность сердца с перекачиванием крови (сердечная недостаточность с конгестией).

Общие расстройства и местные реакции:

Очень часто:отек нижних конечностей.

Часто:недомогание.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Часто:запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в желудке, тошнота.

Не часто:рвота, диарея.

Редко:сухость во рту.

Частота не известна:воспаление твердого нёба (гиперплазия десен).

Расстройства кожи и подлежащих тканей:

Часто:покраснение кожи (эритема).

Редко:раздражение и зуд кожи (уртикария).

Частота не известна:чувствительность к свету (фотосенсибилизация), воспаление горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), эритема мультиформе (тяжелое заболевание кожи, связанное с красными пятнами, пузырями), включая редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (десквамативное заболевание кожи), потоотделение, эксфолиативный дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос) и острый генерализированный пустулезный экзантем (внезапная эрупция, сопровождаемая лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на поверхности кожи, характеризующихся небольшими, воспаленными, наполненными гноем и похожими на пузырь). Состояние, при котором иммунная система атакует нормальную ткань, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (называемое "синдромом, подобным системной красной волчанке").

Сосудистые расстройства:

Часто:покраснение.

Не часто:падение артериального давления при быстром переходе от лежачего положения к стоячему, сопровождаемое или не сопровождаемое головокружением (ортостатическая гипотония).

Частота не известна:васкулит (заболевания, протекающие с воспалением кровеносных сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит.

Печеночно-желчные расстройства:

Не часто:увеличение уровня печеночных ферментов в крови в течение начального периода лечения. Эти повышения обычно временные. Гепатит (заболевание печени) клинический, который исчезает после прекращения лечения дилтиаземом.

Частота не известна:гепатит (воспалительное заболевание, поражающее печень).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Частота не известна:чрезмерное развитие молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дилтиазема Дермогена 200 мг

Не храните при температуре выше 30° C.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтиазема Дермогена 200 мг капсул с продленным высвобождением ЕФГ

• Активное вещество - гидрохлорид дилтиазема. Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 200 мг гидрохлорида дилтиазема.
• Другие компоненты - повидон, этилцеллюлоза, тальк, стеариновая кислота. Капсула состоит из: желатина, диоксида титана (E-171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Дилтиазема Дермогена 200 мг - непрозрачные, белые, с белым или почти белым содержимым.

Продаются в упаковках по 28 капсул с продленным высвобождением.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производствоВладелец разрешения на продажу

DERMOGEN FARMA, S.A.

Улица Арагонесес, 15

28108, Алькобендас (Мадрид)

Ответственныйза производство

TOLL MANUFACTURING SERVICES,S.L.

Улица Арагонесес, 2

28108, Алькобендас (Мадрид)

Или

FARMEA

10, rue Bouché Thomas.

49000 ZAC d’Orgemont - Анже

Франция

Или

LAMP SAN PROSPERO S.p.A

Виа делла Паче 25/А.

41030, Сан Просперо-Модена

Италия

Этот листок-вкладыш был утвержден в: мае 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/