Оксицардил 120

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксикардил 120, 120 мг, таблетки с продленным высвобождением

Дилтиазем гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Оксикардил 120 и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Оксикардил 120
• 3. Как применять лекарство Оксикардил 120
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оксикардил 120
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксикардил 120 и для чего оно используется

Оксикардил 120 является лекарством, содержащим дилтиазем гидрохлорид в количестве 120 мг. Оксикардил 120 относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальция. Эти лекарства действуют на гладкие мышцы сосудов и также оказывают сильное влияние на сердечную мышцу. Лекарство Оксикардил 120 показано для лечения:

• ишемической болезни сердца в виде:
• стабильной стенокардии
• нестабильной стенокардии
• вазоспастической стенокардии (форма Принцметала)
• артериальной гипертонии.

2. Важные сведения перед применением лекарства Оксикардил 120

Когда не применять лекарство Оксикардил 120

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6), а также у пациентов:
• с синдромом больного синусного узла у пациентов без имплантированного кардиостимулятора,
• с атрио-вентрикулярной блокадой II или III степени у больных без имплантированного кардиостимулятора,
• с тяжелой брадикардией (менее 40 ударов сердца в минуту),
• с левожелудочковой сердечной недостаточностью с легочным застоем,
• принимающих одновременно дантролен в виде внутривенной инфузии,
• принимающих одновременно ивабрадин, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний,
• принимающих одновременно лекарство, содержащее ломитапид, применяемый для лечения высокого уровня холестерина (см. пункт: «Лекарство Оксикардил 120 и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Оксикардил 120, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,

• в случае появления нарушений функции левого желудочка сердца, брадикардии или атрио-вентрикулярной блокады I степени необходимо проявлять осторожность,
• в случае применения общей анестезии необходимо проинформировать врача о применении лекарства Оксикардил 120, поскольку оно может усиливать нарушения сократимости, проводимости и автоматизма сердечной мышцы, а также действие сосудорасширяющих лекарств, применяемых для анестезии,
• в случае пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек или печени возможно увеличение концентрации дилтиазема в плазме, поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача; особенно необходимо контролировать частоту сердечных сокращений,
• в случае пациентов, у которых существует риск кишечной непроходимости, необходимо проявлять осторожность, поскольку лекарство Оксикардил 120抑制ет моторную функцию желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента в прошлом была сердечная недостаточность, появились новые симптомы одышки, замедление сердечного ритма или низкое кровяное давление. Поскольку были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с такими состояниями, врач может рекомендовать мониторинг функции почек.

Применение лекарства Оксикардил 120 может быть связано с изменениями настроения, включая депрессию.

Применение лекарства Оксикардил 120 с пищей и напитками

Таблетки необходимо принимать без разжевывания, до еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, одной стаканом воды).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Применение лекарства Оксикардил 120 противопоказано в период беременности, а также у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции. В случае необходимости применения лекарства Оксикардил 120 у женщин во время грудного вскармливания необходимо применить другой метод кормления ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

На основе собранных данных о нежелательных реакциях, т.е. головокружении (часто), плохом самочувствии (часто), способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины может быть нарушена, однако не проводились какие-либо исследования в этом направлении.

Лекарство Оксикардил 120 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Оксикардил 120 может усиливать действие других лекарств, принимаемых в то же время.
Необходимо проинформировать врача, если применяются следующие лекарства:

• литий - одновременное применение с лекарством Оксикардил 120 может вызвать риск усиления нейротоксического действия лития;
• производные нитратов - одновременное применение с лекарством Оксикардил 120 может вызвать усиление гипотензивного действия и риск обморока (сосудорасширяющее действие);
• теофиллин - одновременное применение с лекарством Оксикардил 120 может вызвать увеличение концентрации теофиллина в крови;
• лекарства, блокирующие альфа-адренергические рецепторы - одновременное применение с лекарством Оксикардил 120 может вызвать или усилить гипотонию, поэтому применение этого сочетания можно рассмотреть только под условии тщательного мониторинга артериального давления;
• амиодарон, дигоксин - одновременное применение с лекарством Оксикардил 120 может вызвать увеличение риска появления брадикардии, поэтому во время применения, особенно у пациентов пожилого возраста и при применении высоких доз, необходимо проявлять осторожность;
• лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы - одновременное применение с лекарством Оксикардил 120 может вызвать нарушения сердечного ритма (выраженная брадикардия, атрио-вентрикулярная блокада), нарушения атрио-вентрикулярной проводимости и сердечной недостаточности;
• другие противоаритмические лекарства - одновременное применение с лекарством Оксикардил 120 может вызвать дополнительный риск усиления нежелательных реакций со стороны сердца;
• карбамазепин - одновременное применение с лекарством Оксикардил 120 может вызвать увеличение концентрации карбамазепина в крови;
• рифампицин - одновременное применение с лекарством Оксикардил 120 может вызвать риск уменьшения концентрации дилтиазема в плазме;
• циметидин, ранитидин - одновременное применение с лекарством Оксикардил 120 может вызвать увеличение концентрации дилтиазема в плазме;
• циклоспорин - одновременное применение с лекарством Оксикардил 120 может вызвать увеличение концентрации циклоспорина в крови, поэтому при сочетанном лечении рекомендуется уменьшать дозу циклоспорина, мониторировать функцию почек, контролировать концентрацию циклоспорина в крови и корректировать дозу;
• колхицин - одновременное применение с лекарством Оксикардил 120 может вызвать увеличение концентрации колхицина в крови;
• лекарства, снижающие активность иммунной системы (сиролимус, темсиролимус, эверолимус),
• лекарства, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может увеличивать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести нежелательных реакций, связанных с печенью.

Лекарство Оксикардил 120 содержит лактозу и сахарозу; если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство Оксикардил 120 содержит гидрированный рициновый масло:лекарство может вызывать тошноту и диарею.

3. Как применять лекарство Оксикардил 120

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Ниже приведена рекомендуемая схема дозирования для взрослых.
Ишемическая болезнь сердца
При ишемической болезни сердца обычно применяется 180-360 мг дилтиазема гидрохлорида в сутки в 1 или 2 разделенных дозах. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 360 мг. При длительном лечении с удовлетворительным клиническим эффектом рекомендуется проверять каждые 2-3 месяца, можно ли уменьшить дозу лекарства.
Артериальная гипертония
В зависимости от индивидуального состояния пациента обычно применяется 120-360 мг дилтиазема гидрохлорида в сутки в 1 или 2 разделенных дозах. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 360 мг. При достижении удовлетворительного антигипертензивного эффекта можно рассмотреть возможность уменьшения дозы лекарства.

Применение лекарства Оксикардил 120 у детей

Не установлена безопасность и эффективность применения лекарства у детей.

Применение лекарства Оксикардил 120 у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени

У больных с нарушением функции печени и почек лекарство может применяться только с особой осторожностью, особенно при увеличении дозы. Необходимо регулярно оценивать функцию печени и почек.

Применение лекарства Оксикардил 120 у пациентов пожилого возраста

У лиц пожилого возраста лекарство может применяться только с особой осторожностью, особенно при увеличении дозы. Лечение начинается с дозы 60 мг (в виде покрытых таблеток для применения 2-3 раза в сутки).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Оксикардил 120

Передозировка лекарства Оксикардил 120 может привести к тяжелой гипотонии (артериальной гипотонии), включая шок, брадикардии (уменьшению частоты сердечных сокращений), сердечной недостаточности, атрио-вентрикулярной блокаде или ухудшению функции почек.
В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Оксикардил 120 необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от появляющихся симптомов врач применил соответствующее лечение.

Пропуск приема лекарства Оксикардил 120

В случае, если пациент забыл принять лекарство Оксикардил 120, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Продолжительность лечения

Лекарство Оксикардил 120 применяется для длительного лечения. Прекращение лечения или изменение дозировки лекарства должны проводиться только под наблюдением врача.

Прекращение применения лекарства Оксикардил 120

Если лечение лекарством Оксикардил 120 должно быть прекращено, лекарство необходимо отменять постепенно, уменьшая последующие принимаемые дозы, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота нежелательных реакций представлена в соответствии с конвенцией MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Нарушения крови и лимфатической системы:
Неизвестна: тромбоцитопения
Психические расстройства:
Не очень часто: нервозность, бессонница
Неизвестна: изменения настроения (в том числе депрессия)
Нарушения нервной системы:
Часто: головная боль, головокружение
Неизвестна: экстрапирамидные симптомы, миоклонии (мышечные подергивания)
Нарушения сердца:
Часто: атрио-вентрикулярная блокада (I, II или III степени, возможна блокада ножки пучка Хиса), сердцебиение
Не очень часто: брадикардия (уменьшенная частота сердечных сокращений)
Неизвестна: атрио-вентрикулярная блокада, сердечная недостаточность с застоем
Нарушения сосудов:
Часто: внезапное покраснение, особенно лица
Не очень часто: ортостатическая гипотония
Неизвестна: васкулит (в том числе лейкоцитокластический васкулит)
Нарушения желудка и кишечника:
Часто: запор, тошнота, боль в желудке, nausea
Не очень часто: рвота, диарея
Редко: сухость слизистой оболочки рта
Неизвестна: гиперплазия десен
Нарушения печени и желчных путей:
Не очень часто: увеличение активности печеночных ферментов (АспАТ, АЛТ, ЛДГ, щелочная фосфатаза)
Неизвестна: гепатит
Нарушения кожи и подкожной ткани:
Часто: краснота
Редко: крапивница
Неизвестна: повышенная чувствительность к свету (в том числе лисайоподобная кератоза кожи, подверженной воздействию солнца), ангиоэдема, сыпь, эритема многоформная (в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потливость, эксфолиативный дерматит, острый генерализованный пузырчатый дерматит, редко эритема, сопровождающаяся лихорадкой, состояние, при котором иммунная система организма атакует здоровые ткани, вызывая такие симптомы, как артрит, усталость и сыпь (называемое «синдромом, подобным системной красной волчанке»).
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:
Неизвестна: гинекомастия
Нарушения общего состояния и местные реакции:
Очень часто: периферический отек
Часто: плохое самочувствие

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оксикардил 120

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оксикардил 120

• Активным веществом лекарства является дилтиазем гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 120 мг дилтиазема гидрохлорида в виде с немедленным высвобождением.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, дисперсия полиакрилата 30%, гидрированный рициновый масло, гидроксид алюминия, тальк, стеарат магния. Компоненты оболочки: гипромеллоза, сахароза, глицерин 85%, диоксид титана, стеарат магния, полисорбат 80.

Что содержит упаковка лекарства Оксикардил 120

Упаковка содержит 30, 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
VEDIM Sp. z o.o.
ул. Круцковского 8
00-380 Варшава
Тел.: + 48 22 696 99 20
Производитель:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ул. Княжества Ловичского 12
99-420 Лыщиковице
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023