Оксепилакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксепилакс, 300 мг, таблетки

Оксепилакс, 600 мг, таблетки

Окскарбазепин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Оксепилакс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Оксепилакс
• 3. Как принимать лекарство Оксепилакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оксепилакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксепилакс и для чего оно используется

Что такое Оксепилакс

Активным веществом лекарства Оксепилакс является окскарбазепина.
Оксепилакс относится к группе противоэпилептических лекарств.

Для чего используется лекарство Оксепилакс

Лекарства, подобные Оксепилаксу, используются для лечения эпилептических приступов.
Пациенты, у которых диагностирована эпилепсия, испытывают повторяющиеся приступы судорог и конвульсий.
Эти приступы происходят из-за временной неконтролируемой электрической активности мозга.
Нормально функционирующие клетки мозга координируют движения тела, отправляя
упорядоченные сигналы через нервы к мышцам. В случае эпилепсии клетки мозга
отправляют слишком много сигналов в нерегулярном ритме. Результатом этого может быть
некоординированная мышечная активность, которая называется эпилепсией.
Оксепилакс показан для лечения частичных эпилептических приступов с или без вторично
генерализованных тонико-клонических приступов. Частичные приступы включают ограниченную область
мозга, но могут распространиться на весь мозг и могут вызывать генерализованные судороги тонико-
клонического типа. Существуют два типа частичных приступов: простые и сложные. В случае простых
частичных приступов пациент остается в сознании, а в случае сложных частичных приступов сознание
пациента нарушается.
Действие лекарства Оксепилакс заключается в торможении "чрезмерно активных" клеток мозга.
Благодаря этому оно тормозит или уменьшает частоту подобных приступов.
Лекарство Оксепилакс может использоваться в монотерапии (как единственное лекарство) или в
комбинированном лечении с другими противоэпилептическими лекарствами.
Обычно врач пытается найти один наиболее подходящий для лечения пациента лекарство. Однако, в
случае пациентов с тяжелыми нарушениями, для контроля приступов может быть необходимо
применение двух или более лекарств.
Лекарство Оксепилакс может использоваться у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.
Если у пациента есть вопросы о том, как действует лекарство Оксепилакс и почему оно было назначено,
необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед применением лекарства Оксепилакс

Необходимо следовать рекомендациям врача, даже если они отличаются от информации, содержащейся в этой инструкции.

Мониторинг во время лечения лекарством Оксепилакс

До и во время лечения лекарством Оксепилакс врач может проводить анализ крови для определения
оптимальной дозы лекарства для пациента. Врач сообщит, когда необходимо провести такие анализы.

Когда не следует применять лекарство Оксепилакс

• если пациент имеет аллергию на окскарбазепину, эсликарбазепину или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарства Оксепилакс. Если
пациент считает, что может быть аллергичен, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Оксепилакс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом: если любая из следующих ситуаций относится к пациенту:

• если ранее произошла тяжелая аллергическая реакция(сыпь или другой симптом аллергии) на карбамазепин или любой другой лекарственный препарат. Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к карбамазепину, вероятность аллергии на окскарбазепину составляет 25%, то есть может произойти в случае 1 пациента из 4,
• если пациент страдает нарушениями функции почек,
• если пациент страдает нарушениями функции печени,
• если пациент принимает мочегонные лекарства ( диуретики -лекарства, вызывающие увеличение выведения минеральных солей и воды из организма путем увеличения объема выделяемой мочи),
• если пациент страдает нарушениями функции сердца, одышкой, отеком стоп или нижних конечностей из-за накопления жидкости,
• если у пациента в лабораторных анализах было обнаружено низкое содержание натрия в крови (см. пункт
• 4.),
• если пациентка принимает гормональные противозачаточные средства, такие как противозачаточные таблетки, Оксепилакс может ослабить их действие. Рекомендуется использовать другие или дополнительные, не-гормональные методы противозачатия во время лечения лекарством Оксепилакс, чтобы предотвратить незапланированную беременность. Необходимо немедленно сообщить врачу о нерегулярных кровотечениях или пятнах. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.

У пациентов китайского происхождения из популяции Хан и у лиц тайского происхождения существует риск
тяжелых кожных реакций, связанных с лечением карбамазепином или веществом с подобной химической структурой, что можно предсказать, проведя анализ крови. Врач должен посоветовать пациенту, необходимо ли проведение такого анализа перед началом приема окскарбазепины.

Если во время приема лекарства Оксепилакс出现ят следующие нежелательные реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

Оксепилакс, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• если появляется аллергияпосле начала приема лекарства Оксепилакс. Симптомы такие как: отек губ, век, лица, горла, рта, внезапные нарушения дыхания, лихорадка с отеком лимфатических узлов, сыпь или шелушение кожи,
• если появляются симптомы воспаления печени, такие как желтуха (желтизна кожи или белков глаз),
• если происходит увеличение частоты приступов; это особенно важно у детей, но может относиться и к взрослым,
• если появляются симптомы заболеваний крови, такие как усталость, одышка после физических усилий, бледность кожи, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, приводящие к появлению лихорадки, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или более легкое образование синяков, кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна, пятна на коже неизвестного происхождения,
• у небольшого числа пациентов, леченных противоэпилептическими лекарствами, такими как Оксепилакс,出现али мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если появляются такие мысли, необходимо немедленно связаться с врачом.

Если после начала приема лекарства Оксепилакс появляются следующие нежелательные реакции, необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

• если появляется быстрое или очень медленное сердцебиение.

Дети и подростки

У детей врач может рекомендовать мониторинг функции щитовидной железы до лечения и во время лечения.

Лекарство Оксепилакс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно относится к:

• гормональным противозачаточным средствам, таким как противозачаточная таблетка (см.: Предостережения и меры предосторожности),
• другим противоэпилептическим лекарствам и активаторам ферментов, таким как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, ламотриджин или рифампицин,
• лекарствам, снижающим содержание натрия в крови, таким как мочегонные лекарства (применяются для облегчения удаления минеральных солей и воды из организма путем увеличения объема выделяемой мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как индометацин,
• литий и ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, применяемые для лечения колебаний настроения и некоторых типов депрессии),
• лекарствам, контролирующим иммунную систему, таким как циклоспорин, такролимус.

Оксепилакс с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Оксепилакс можно принимать вместе с пищей или независимо от пищи.
Алкоголь может усиливать седативное действие лекарства Оксепилакс. Необходимо избегать употребления алкоголя
во время лечения и проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Важно, чтобы эпилептические приступы во время беременности были под контролем. Однако применение
противоэпилептических лекарств во время беременности создает риск для ребенка.
Врожденные пороки развития
Исследования не показали увеличения риска врожденных пороков развития, связанных с применением
окскарбазепины во время беременности, однако нельзя полностью исключить риск развития врожденных пороков
у нерожденного ребенка.
Нарушения развития нервной системы
Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепины в матке отрицательно влияет на развитие
функции мозга (развитие нервной системы) у детей, в то время как другие исследования не показали такого
влияния. Не можно исключить возможность влияния на развитие нервной системы.
Врач сообщит о преимуществах и риске, связанном с применением лекарства, и поможет
решить, следует ли принимать лекарство Оксепилакс.
Не следует прекращать применение лекарства Оксепилакс во время беременности без консультации с врачом.
Во время беременности перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Если пациентка принимает это лекарство, перед началом грудного вскармливания должна проконсультироваться с врачом.
Активное вещество лекарства Оксепилакс проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные свидетельствуют о том, что
количество лекарства Оксепилакс, проникающее в организм ребенка, кормящегося грудью, является небольшим, не
можно исключить риск нежелательных реакций у ребенка. Врач обсудит с пациенткой преимущества и риск, связанный с грудным вскармливанием во время приема лекарства Оксепилакс. Если пациентка кормит грудью во время приема лекарства Оксепилакс и считает, что у ребенка появляются такие нежелательные реакции, как чрезмерная сонливость или слабый набор веса, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Оксепилакс может вызывать сонливость или головокружение, нечеткое зрение, двойное зрение, отсутствие координации
мишечных движений или снижение уровня сознания, особенно во время начала лечения или в период увеличения дозы.
Важно проконсультироваться с врачом, можно ли управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины во время приема лекарства.

Лекарство Оксепилакс содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается "свободным от
натрия".

3. Как принимать лекарство Оксепилакс

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача, даже если они отличаются от
информации, представленной в инструкции. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

• Обычно применяемая начальная дозалекарства Оксепилакс у взрослых (в том числе у лиц пожилого возраста) составляет 600 мг в день.
• Необходимо принимать одну таблетку 300 мг дважды в день.
• Врач может постепенно увеличивать дозу для определения оптимальной дозы. Лучшие результаты обычно достигаются при дозе между 600 и 2400 мг в день.
• Доза не меняется в случае применения других противоэпилептических лекарств.
• Если пациент страдает заболеваниями почек (с почечной недостаточностью), начальная доза должна составлять половину обычно применяемой начальной дозы.
• Если пациент страдает тяжелыми заболеваниями печени, врач может соответствующим образом скорректировать дозу.

Применение у детей

Лекарство Оксепилакс может применяться у детей в возрасте 6 лет и старше.
Доза, применяемая у детей, зависит от их веса.

• Начальная доза составляет от 8 до 10 мг/кг веса в день, в двух разделенных дозах. Например, ребенок весом 30 кг начинает лечение с половины таблетки 300 мг, принимаемой 2 раза в день.
• Врач может постепенно увеличивать дозу , чтобы определить оптимальную дозу для ребенка. Лучшие результаты обычно достигаются при дозе 30 мг/кг веса в день. Максимальная доза, применяемая у детей, составляет 46 мг/кг веса в день.

Как принимать лекарство Оксепилакс

• Проглотить таблетку, запивая небольшим количеством воды.
• В случае необходимости таблетка может быть разделена на половину.
• Для детей, которые не могут проглотить таблетки, или которым назначена доза, которая не может быть введена в виде таблеток, окскарбазепина доступна в виде суспензии для приема внутрь.

Когда и как долго принимать лекарство Оксепилакс

Оксепилакс необходимо принимать дважды в день, каждый день в примерно одинаковое время, если врач не рекомендует иначе. Такое действие позволит лучше контролировать эпилепсию. Это также облегчит запоминание, когда необходимо принять таблетку.
Врач сообщит пациенту, как долго будет продолжаться лечение лекарством Оксепилакс. Продолжительность лечения
зависит от типа приступов. Может быть необходимо длительное лечение для контроля приступов. Не
следует менять дозу или прекращать лечение без консультации с врачом.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оксепилакс

Если пациент принял большую дозу лекарства Оксепилакс, чем рекомендованная доза, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Симптомы передозировки лекарством Оксепилакс включают:

• сонливость, головокружение, проблемы с координацией и (или) непроизвольные движения глаз, дрожание мышц или значительное усиление судорог, головная боль, кома,
• тошнота, рвота, усиление неконтролируемых движений,
• спутанность, двойное зрение, сужение зрачков, нечеткое зрение,
• чувство усталости,
• плохой и короткий дыхание (снижение частоты дыхания),
• неправильное сердцебиение (удлинение интервала QTc),
• дрожание, головная боль, кома, потеря сознания, неконтролируемые движения губ, языка, конечностей,
• агрессия, возбуждение, спутанность,
• низкое кровяное давление,
• одышка.

Пропуск приема лекарства Оксепилакс

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Необходимо вернуться к регулярному графику приема.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых сомнений или пропуска нескольких последовательных доз необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема лекарства Оксепилакс

Не следует прекращать прием лекарства, если только врач не рекомендует иначе.
Чтобы предотвратить внезапное усиление приступов, не следует внезапно прекращать применение лекарства.
Если лечение должно быть прекращено, необходимо сделать это постепенно, в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Оксепилакс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если появляется любая из следующих нежелательных реакций:

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если появляется любая из следующих нежелательных реакций:

Ниже представлены признаки потенциально серьезных нежелательных реакций, которые могут потребовать
медицинской помощи. Врач также решит, следует ли немедленно прекратить применение лекарства Оксепилакс и как продолжить лечение.
Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Увеличение веса, усталость, выпадение волос, слабость мышц, чувство холода (симптомы гипотиреоза).
• Падения.

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Отек губ, век, лица, горла или рта и сопровождающие его трудности с дыханием, речью и глотанием (симптомы анафилактической реакции и ангионевротического отека).
• Сыпь на коже и/или лихорадка, которые могут быть симптомами осипи, связанной с приемом лекарства, и системными симптомами (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), острого генерализованного эксантематозного пустулеза (AGEP, англ. Acute Generalized ExanthematousPustulosis).
• Усталость, плохой дыхание после физических усилий, бледность кожи, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, приводящие к появлению лихорадки, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или более легкое образование синяков, кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна, пятна на коже неизвестного происхождения (симптомы снижения количества тромбоцитов или кровяных клеток).
• Спутанность, дезориентация, дрожание мышц или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого содержания натрия в крови из-за неправильного выделения АДГ) (см. Предостережения и меры предосторожности).

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Симптомы аллергической реакции, такие как: сыпь, лихорадка, боли в мышцах и суставах.
• Пузырьки на коже и/или слизистых оболочках рта, глаз, носовых проходов или гениталий (симптомы тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
• Красная пятнистая сыпь в основном на лице, сопровождающаяся усталостью, лихорадкой, тошнотой или потерей аппетита (симптомы системной красной волчанки).
• Симптомы, подобные гриппу, и желтуха (желтизна кожи и белков глаз) (симптомы воспаления печени).
• Острый боль в верхней части живота (желудка), тошнота (рвота), потеря аппетита (симптомы воспаления поджелудочной железы).

Если появляется любой из вышеуказанных симптомов нежелательной реакции, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Врач решит, следует ли немедленно прекратить применение лекарства Оксепилакс и как должна выглядеть дальнейшая медицинская помощь.
Часто(могут появляться у менее 1 из 10 пациентов):

• дрожание, проблемы с координацией, непроизвольные движения глаз, тревога, нервозность, депрессия, изменчивость настроения, сыпь.

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• неправильное сердцебиение, очень быстрое или очень медленное сердцебиение.

Если появляется любой из вышеуказанных симптомов нежелательной реакции, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.Может быть необходимо дополнительное медицинское обслуживание.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться:

Это обычно легкие до умеренных нежелательные реакции лекарства Оксепилакс. Большинство этих реакций является временной и проходит после некоторого времени.
Очень часто(могут появляться у более 1 из 10 пациентов):

• усталость, головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, двойное зрение.

Часто(могут появляться у менее 1 из 10 пациентов):

• слабость, нарушения памяти, нарушения концентрации, апатия, возбуждение, дезориентация, нечеткое зрение, нарушения зрения, запор, диарея, боль в желудке (животе), акне, выпадение волос, нарушения равновесия, увеличение веса, нарушения речи.

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• высокое кровяное давление,
• крапивница. Во время приема лекарства Оксепилакс также может появиться повышенный уровень печеночных ферментов.

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Кроме того, сообщалось о случаях нарушений костной системы, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломов. Пациенты, которые длительно принимают противоэпилептические лекарства, у которых ранее была диагностирована остеопороз или которые принимают стероиды, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оксепилакс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оксепилакс

• Активным веществом лекарства Оксепилакс является окскарбазепина. Каждая таблетка содержит 300 мг или 600 мг окскарбазепины.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Оксепилакс и что содержит упаковка

Оксепилакс, 300 мг, таблетки: продолговатые, светло-розовые таблетки с линией деления на одной стороне и
выдавленным обозначением "3" на другой стороне.
Оксепилакс, 600 мг, таблетки: продолговатые, светло-розовые таблетки с линией деления на одной стороне и
выдавленным обозначением "6" на другой стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах по 50 таблеток.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Руа да Тапада Гранде № 2, Абруньейра
2710-089 Синтра
Португалия
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Medinfar Manufacturing, S.A.
Парке Индустриал Армандо Мартинс Таварес
Руа Оутейру да Армада № 5
3150-194 Кондейша-а-Нова
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Оксепилакс
Дата последней актуализации инструкции:07.2024