Оксцарбазепин Неуропгарма

Инструкция по применению: информация для пациента

Окскарбазепин Нейрофарма, 150 мг, покрытые таблетки

Окскарбазепин Нейрофарма, 300 мг, покрытые таблетки

Окскарбазепин Нейрофарма, 600 мг, покрытые таблетки

Окскарбазепин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Окскарбазепин Нейрофарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Окскарбазепин Нейрофарма
• 3. Как применять лекарство Окскарбазепин Нейрофарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Окскарбазепин Нейрофарма
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Окскарбазепин Нейрофарма и для чего оно используется

Что такое лекарство Окскарбазепин Нейрофарма
Окскарбазепин Нейрофарма содержит активное вещество окскарбазепин.
Окскарбазепин Нейрофарма относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими или
антиконвульсивными.
Когда используется лекарство Окскарбазепин Нейрофарма
Лекарства, такие как Окскарбазепин Нейрофарма, обычно используются для лечения эпилепсии.
Эпилепсия - это расстройство мозговой активности, которое вызывает у пациентов повторяющиеся приступы и судороги. Они вызваны временными периодами неконтролируемой электрической активности мозга. У здоровых людей мозговые клетки координируют движения тела с помощью упорядоченных сигналов, передаваемых нервными клетками к мышцам. При эпилепсии мозговые клетки отправляют слишком много сигналов неконтролируемым образом. В результате появляются некоординированные мышечные движения, называемые эпилептическими приступами.
Лекарство Окскарбазепин Нейрофарма используется для лечения частичных приступов с или без вторично генерализованных тонико-клонических приступов. Частичные приступы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать генерализованные судороги. Существуют два типа частичных приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах пациент остается в сознании, тогда как при сложных частичных приступах сознание пациента меняется.
Действие лекарства Окскарбазепин Нейрофарма заключается в контроле так называемых "гиперактивных" нервных клеток мозга, что предотвращает возникновение или уменьшает частоту эпилептических приступов.
Лекарство Окскарбазепин Нейрофарма может использоваться как единственное лекарство или в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами.
Обычно врач пытается найти одно лекарство, которое будет наиболее подходящим для пациента, взрослого или ребенка. Однако в тяжелых случаях эпилепсии может быть необходимо применение двух или более лекарств для контроля приступов.
Лекарство Окскарбазепин Нейрофарма используется у взрослых пациентов и детей в возрасте 6 лет и старше.
Необходимо спросить врача, если у пациента есть какие-либо вопросы о том, как работает лекарство Окскарбазепин Нейрофарма и почему оно было назначено.

2. Важные сведения перед применением лекарства Окскарбазепин Нейрофарма

Лекарство Окскарбазепин Нейрофарма всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача, даже если они отличаются от информации, представленной в этой инструкции.

Мониторинг во время применения лекарства Окскарбазепин Нейрофарма

До и во время применения лекарства Окскарбазепин Нейрофарма врач может проводить анализ крови для определения правильной дозы лекарства для пациента. Врач сообщит, когда необходимо провести такие анализы.

Когда не применять лекарство Окскарбазепин Нейрофарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на окскарбазепин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6) или если пациент аллергичен на эсликарбазепин.

Если это относится к пациенту, необходимо сообщить врачу перед применением лекарства Окскарбазепин Нейрофарма. Если пациент считает, что может быть аллергичен, необходимо попросить врача о совете.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу или фармацевту перед применением лекарства Окскарбазепин Нейрофарма:

о следующем:

• если в прошлом была аллергическая реакция(сыпь или другие аллергические симптомы) на карбамазепин или любое другое лекарство. Если пациент аллергичен на карбамазепин, существует вероятность 1 к 4 (25%), что он также может быть аллергичен на окскарбазепин (Окскарбазепин Нейрофарма).
• если у пациента есть почечная болезнь;
• если у пациента есть тяжелая печеночная болезнь;
• если пациент принимает мочегонные лекарства(применяются для удаления солей и воды из организма путем увеличения количества вырабатываемой мочи);
• если у пациента есть сердечная болезнь,проявляющаяся одышкой и (или) отеками стоп или ног из-за задержки жидкости;
• если у пациента есть пониженное содержание натрияв крови (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции);
• если пациентка принимает гормональные контрацептивы,(такие как таблетки, применяемые для контроля над рождаемостью), лекарство Окскарбазепин Нейрофарма может ослабить действие этих средств. Рекомендуется применять другие или дополнительные (не-гормональные) методы контрацепции во время применения лекарства Окскарбазепин Нейрофарма, что должно предотвратить нежелательную беременность. Если出现ят нерегулярные кровотечения или пятна, необходимо немедленно сообщить об этом врачу;

У пациентов китайского происхождения из популяции Хан и у лиц тайского происхождения существует риск тяжелых кожных реакций, связанных с лечением карбамазепином или веществом с подобной химической структурой, что можно предсказать на основе результатов анализа их крови. Врач должен сообщить пациенту, необходимо ли проведение анализа крови перед началом приема окскарбазепина.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если после начала применения лекарства Окскарбазепин Нейрофарма появятся следующие симптомы:

• аллергическая реакция;симптомы включают отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадку с отеком лимфатических узлов, сыпь или пузырчатые изменения на коже;
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз) - может быть симптомом воспаления печени;
• увеличение частоты приступов; это особенно важно у детей, но также может относиться к взрослым;
• усталость, одышка при физических нагрузках, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, вызывающие лихорадку, боль в горле, язвы в полости рта, легкое кровотечение или образование синяков, кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна на коже или необъяснимые изменения цвета кожи - могут быть симптомами нарушений крови;
• у небольшого числа пациентов, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как окскарбазепин, наблюдались мысли о самоуничтожении или самоубийстве. В случае появления таких мыслей пациент должен немедленно обратиться к врачу;
• быстрый или чрезвычайно медленный сердечный ритм.

Дети и подростки

У детей врач может рекомендовать мониторинг функции щитовидной железы до лечения и во время лечения.

Лекарство Окскарбазепин Нейрофарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно относится к:

• гормональным контрацептивам (см. пункт: Предостережения и меры предосторожности);
• другим противоэпилептическим лекарствам и индукторам ферментов, таким как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин и рифампицин;
• лекарствам, которые снижают содержание натрия в крови, таким как мочегонные лекарства (применяются для удаления солей и воды из организма путем увеличения количества вырабатываемой мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как индометацин;
• литию и ингибиторам моноаминоксидазы (лекарствам, применяемым для лечения расстройств настроения и определенных типов депрессии);
• лекарствам, которые влияют на иммунную систему, таким как циклоспорин и такролимус.

Применение лекарства Окскарбазепин Нейрофарма с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Окскарбазепин Нейрофарма можно принимать во время еды или независимо от нее.
Алкоголь может усиливать седативное действие лекарства Окскарбазепин Нейрофарма. Необходимо избегать употребления алкоголя во время применения лекарства Окскарбазепин Нейрофарма. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Во время беременности важно контролировать эпилептические приступы. Однако применение противоэпилептических лекарств во время беременности может представлять опасность для нерожденного ребенка. Врач, ведущий пациентку, проинформирует о преимуществах и рисках, связанных с применением лекарства, и поможет пациентке принять решение о применении лекарства Окскарбазепин Нейрофарма.
Необходимо избегать прекращения применения лекарства Окскарбазепин Нейрофарма во время беременности без предварительной консультации с врачом.
Грудное вскармливание
Лекарства Окскарбазепин Нейрофарма не следует применять во время грудного вскармливания.
Активное вещество лекарства Окскарбазепин Нейрофарма проникает в грудное молоко. Существует возможность появления нежелательных реакций у грудных детей. Перед применением этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Окскарбазепин Нейрофарма может вызывать сонливость или головокружение, или нечеткое зрение, двойное зрение, потерю координации или снижение осведомленности, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.
Очень важно определить с врачом, может ли пациент управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы во время применения лекарства.

3. Как принимать лекарство Окскарбазепин Нейрофарма

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта, даже если они отличаются от информации, представленной в этой инструкции. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Доза, применяемая у взрослых пациентов

• Обычно рекомендуемая начальная дозалекарства Окскарбазепин Нейрофарма у взрослых пациентов (в том числе пациентов пожилого возраста) составляет 600 мг в день.
• Необходимо принимать 1 таблетку по 300 мг дважды в день или 2 таблетки по 150 мг дважды в день.
• Врач может постепенно увеличивать дозу до достижения最佳ных терапевтических эффектов. Обычно они достигаются при применении доз в диапазоне от 600 мг до 2400 мг в день.
• Доза такая же, если лекарство Окскарбазепин Нейрофарма применяется с другим противоэпилептическим лекарством.
• У пациентов с почечной болезнью (нарушениями функции почек) начальная доза составляет половину от обычной начальной дозы.
• У пациентов с тяжелой печеночной болезнью врач определяет подходящую дозу.

Доза, применяемая у детей и подростков
Окскарбазепин Нейрофарма может применяться у детей в возрасте 6 лет и старше.
Доза у детей зависит от веса тела.

• Начальная доза составляет 8-10 мг/кг веса тела в день, разделенная на две дозы. Например, ребенок весом 30 кг начинает лечение одной таблеткой по 150 мг дважды в день.
• Врач может постепенно увеличивать дозу до достижения最佳ной дозы для ребенка. Лучшие терапевтические эффекты достигаются при применении дозы в размере 30 мг/кг веса тела в день. Максимальная суточная доза для детей составляет 46 мг/кг веса тела в день.

Как принимать лекарство Окскарбазепин Нейрофарма

• Таблетки необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды.
• Таблетки можно делить на равные дозы.
• Для маленьких детей, которые не могут проглотить таблетки, или у которых необходимая доза лекарства не может быть назначена в виде таблеток, доступна окскарбазепина в виде суспензии для приема внутрь.

Когда и как долго принимать лекарство Окскарбазепин Нейрофарма
Лекарство Окскарбазепин Нейрофарма должно приниматься дважды в день, каждый день в одно и то же время, если врач не рекомендует иначе. Применение лекарства в этом порядке оказывает最佳ное влияние на контроль эпилептических приступов. Это также облегчает пациенту запоминание, когда необходимо принять таблетку.
Врач, ведущий пациента, определит продолжительность применения лекарства Окскарбазепин Нейрофарма у взрослых пациентов и детей. Она зависит от типа приступов. Для контроля приступов лечение может длиться много лет. Необходимо избегать изменения установленной дозы или прекращения лечения без консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Окскарбазепин Нейрофарма

В случае применения большего количества таблеток, чем назначено врачом, необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу или к врачу. Симптомы передозировки Окскарбазепин Нейрофарма могут включать:

• сонливость, головокружение, проблемы с координацией и/или непроизвольными движениями глаз, дрожание мышц или значительное ухудшение судорог, головная боль, потеря сознания, кома,
• тошнота, рвота, увеличение неконтролируемых движений,
• летаргия, спутанность, дрожание мышц или значительное ухудшение судорог, бледность, озноб, головокружение, двойное зрение, сужение зрачков, нечеткое зрение,
• усталость,
• краткий и поверхностный дыхание (депрессия дыхания),
• нерегулярное сердцебиение (пролонгация интервала QTc),
• дрожание, головные боли, кома, снижение осведомленности, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей,
• агрессия, возбуждение, дезориентация,
• низкое кровяное давление,
• одышка.

Пропуск применения лекарства Окскарбазепин Нейрофарма

В случае пропуска одной дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует применять пропущенную дозу. Необходимо продолжать лечение в соответствии с установленным графиком дозирования. В любом случае не следует применять двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В случае сомнений или пропуска нескольких доз лекарства необходимо проконсультироваться с врачом, ведущим пациента.

Прекращение применения лекарства Окскарбазепин Нейрофарма

Необходимо избегать прекращения применения лекарства без консультации с врачом.
Никогда не следует внезапно прекращать применение лекарства, поскольку это может привести к внезапному ухудшению приступов.
Если лечение должно быть прекращено, отмену лекарства следует проводить постепенно, в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если появятся какие-либо из перечисленных выше нежелательных реакций.

К ним относятся следующие симптомы, которые появляются очень редко (могут затронуть 1 из 10 000 человек), но могут потребовать срочной медицинской помощи.
Врач также решит, следует ли немедленно прекратить применение лекарства Окскарбазепин Нейрофарма и как продолжить лечение.

• Отек губ, век, лица, горла или рта, сопровождаемый затруднением дыхания, говорения или глотания (симптомы анафилактической реакции и ангиоэдемы) или другие симптомы повышенной чувствительности, такие как: сыпь, лихорадка, боли в мышцах и суставах.
• Усиленные пузырчатые изменения на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (симптомы тяжелой повышенной чувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
• Усталость, одышка при физических нагрузках, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, вызывающие лихорадку, боль в горле, язвы в полости рта, легкое кровотечение или образование синяков, кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна на коже, необъяснимые изменения цвета кожи (симптомы снижения количества тромбоцитов или лейкоцитов).
• Красные пятна на коже, похожие на сыпь, в основном на лице, сопровождаемые усталостью, лихорадкой, плохим самочувствием (тошнотой) или потерей аппетита (симптомы системного красного волчанка).
• Летаргия, спутанность, дрожание мышц или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы снижения содержания натрия в крови; см. пункт: Предостережения и меры предосторожности).
• Симптомы, похожие на грипп, с желтухой (желтизной кожи или белков глаз) (симптомы воспаления печени).
• Сильная боль в верхней части живота, рвота, потеря аппетита (симптомы панкреатита).
• Увеличение веса, усталость, выпадение волос, слабость мышц, чувство холода (симптомы снижения функции щитовидной железы).

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появятся какие-либо из перечисленных выше нежелательных реакций, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Часто встречающиеся(могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• дрожание, нарушения координации, неконтролируемые движения глаз, беспокойство и нервозность, депрессия, изменения настроения, сыпь. Очень редко встречающиеся(могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов):
• нерегулярное сердцебиение, очень быстрый или очень медленный сердечный ритм.

Могут появиться другие нежелательные реакции:

Эти нежелательные реакции лекарства Окскарбазепин Нейрофарма обычно являются легкими или умеренными.
Большинство из них являются временными и обычно проходят самостоятельно.
Очень часто встречающиеся(могут появиться у более 1 из 10 пациентов)

• усталость, головная боль, головокружение, сонливость, чувство тошноты (тошнота), рвота, двойное зрение. Часто встречающиеся(могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):
• слабость, нарушения памяти, нарушения концентрации, апатия, возбуждение, спутанность, нечеткое зрение, нарушения зрения, запор, диарея, боль в животе (желудке), акне, выпадение волос, нарушения равновесия, увеличение веса. Не очень часто встречающиеся(могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):
• крапивница, увеличение активности печеночных ферментов во время применения Окскарбазепин Нейрофарма. Частота не известна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
• высокое кровяное давление, нарушения речи.

Кроме того, сообщалось о появлении нарушений костной системы, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей), а также переломов. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент долгое время принимает противоэпилептические лекарства, если в прошлом у него была диагностирована остеопороз или если он принимал стероиды.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный продукт.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Окскарбазепин Нейрофарма

• Это лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
• Не следует использовать это лекарство, если обнаружены признаки повреждения упаковки или попытки ее открытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Окскарбазепин Нейрофарма

• Активным веществом является окскарбазепин.
• Каждая таблетка Окскарбазепин Нейрофарма содержит 150 мг окскарбазепина.
• Каждая таблетка Окскарбазепин Нейрофарма содержит 300 мг окскарбазепина.
• Каждая таблетка Окскарбазепин Нейрофарма содержит 600 мг окскарбазепина.

Другими компонентами лекарства являются:
о

Покрытые таблетки 150 мг

• Ядро таблетки:кремнезем для стоматологического применения, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 15сП, кросповидон (тип А), стеарин магния.
• Покрытие таблетки:опадри зеленый 03F510008, гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), тальк. о

Покрытые таблетки 300 мг

• Ядро таблетки:кремнезем для стоматологического применения, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 15сП, кросповидон (тип А), стеарин магния.
• Покрытие таблетки:опадри желтый 03F520067, гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), тальк.

о

Покрытые таблетки 600 мг

• Ядро таблетки:кремнезем для стоматологического применения, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 15сП, кросповидон (тип А), стеарин магния.
• Покрытие таблетки:опадри розовый 03F540043, гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), тальк.

Как выглядит лекарство Окскарбазепин Нейрофарма и что содержит упаковка

Таблетки 150 мг являются светло-серо-зелеными, овальными, с линией деления на обеих сторонах, примерно толщиной 4,4 мм, длиной около 11,1 мм и шириной около 5,6 мм, с линией деления на обеих сторонах и обозначены цифрами "150" на одной стороне деления на одной стороне таблетки.
Таблетки 300 мг являются желтыми, овальными, с линией деления на обеих сторонах, примерно толщиной 5,4 мм, длиной около 15,1 мм и шириной около 6,6 мм, с линией деления на обеих сторонах и обозначены цифрами "300" на одной стороне деления на одной стороне таблетки.
Таблетки 600 мг являются розовыми, овальными, с линией деления на обеих сторонах, примерно толщиной 7,0 мм, длиной около 18,6 мм и шириной около 8,1 мм, с линией деления на обеих сторонах и обозначены цифрами "600" на одной стороне деления на одной стороне таблетки.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Покрытые таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 10, 50, 100, 200 и 1000 (для лечения в стационаре), покрытых таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе, 23
40764 Лангенфельд
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Neuraxpharm Polskaооо
ул. Доманьевская, 37
02-672 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Окскарбазепин-неураксфарм 150 мг, покрытые таблетки
Окскарбазепин-неураксфарм 300 мг, покрытые таблетки
Окскарбазепин-неураксфарм 600 мг, покрытые таблетки
Польша: Окскарбазепин Нейрофарма, покрытые таблетки 150 мг
Окскарбазепин Нейрофарма, покрытые таблетки 300 мг
Окскарбазепин Нейрофарма, покрытые таблетки 600 мг

Дата последней актуализации инструкции: