Оксцарбазепин Неуропгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Окскарбазепин НейроФарма, 150 мг, покрытые таблетки

Окскарбазепин НейроФарма, 300 мг, покрытые таблетки

Окскарбазепин НейроФарма, 600 мг, покрытые таблетки

Окскарбазепин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Окскарбазепин НейроФарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Окскарбазепин НейроФарма
• 3. Как применять препарат Окскарбазепин НейроФарма
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Окскарбазепин НейроФарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Окскарбазепин НейроФарма и для чего он используется

Что такое препарат Окскарбазепин НейроФарма
Окскарбазепин НейроФарма содержит активное вещество окскарбазепин.
Окскарбазепин НейроФарма относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими или
антиконвульсивными.
Когда используется препарат Окскарбазепин НейроФарма
Препараты, такие как Окскарбазепин НейроФарма, обычно используются для лечения эпилепсии.
Эпилепсия - это расстройство активности мозга, которое вызывает у пациентов повторяющиеся приступы и
судороги. Они вызваны временными периодами неконтролируемой электрической активности мозга. У здоровых людей мозговые клетки координируют движения тела с помощью упорядоченных сигналов, передаваемых нервными клетками к мышцам. При эпилепсии мозговые клетки отправляют слишком много сигналов неконтролируемым образом. В результате появляются некоординированные движения мышц, называемые эпилептическими приступами.
Препарат Окскарбазепин НейроФарма используется для лечения частичных приступов с или без вторично
генерализованных тонико-клонических приступов. Частичные приступы включают ограниченную область
мозга, но могут распространиться на весь мозг и могут вызвать генерализованные судороги
тонико-клонического типа. Существуют два типа частичных приступов: простые и сложные. При простых
частичных приступах пациент остается в сознании, тогда как при сложных частичных приступах сознание
пациентов меняется.
Действие препарата Окскарбазепин НейроФарма заключается в контроле так называемых "гиперактивных" нервных
клеток мозга, что предотвращает возникновение или уменьшает частоту эпилептических приступов.
Препарат Окскарбазепин НейроФарма может быть использован как единственный препарат или в сочетании с другими
противоэпилептическими препаратами.
Обычно врач пытается найти один препарат, который будет наиболее подходящим для пациента
взрослого или ребенка. Однако в тяжелых случаях эпилепсии может быть необходимо применение
двух или более препаратов для контроля приступов.
Препарат Окскарбазепин НейроФарма используется у пациентов взрослых и детей в возрасте 6 лет
и старше.
Необходимо спросить врача, если у пациента есть какие-либо вопросы о том, как действует препарат Окскарбазепин
НейроФарма и почему он был назначен.

2. Важная информация перед применением препарата Окскарбазепин НейроФарма

Препарат Окскарбазепин НейроФарма следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, даже если
они отличаются от информации, представленной в этой инструкции.

Мониторинг во время применения препарата Окскарбазепин НейроФарма

До и во время применения препарата Окскарбазепин НейроФарма врач может провести анализ крови для
определения правильной дозы препарата для пациента. Врач сообщит, когда необходимо провести такие
исследования.

Когда не применять препарат Окскарбазепин НейроФарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на окскарбазепин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или если пациент аллергичен на эсликарбазепин.

Если это относится к пациенту, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Окскарбазепин
НейроФарма. Если пациент считает, что может быть аллергичен, необходимо попросить врача о совете.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу или фармацевту перед применением препарата Окскарбазепин

НейроФарма:

• если в прошлом была аллергическая реакция(сыпь или другие аллергические симптомы) на карбамазепин или любой другой препарат. Если пациент аллергичен на карбамазепин, существует вероятность 1 к 4 (25%), что он также может быть аллергичен на окскарбазепин (Окскарбазепин НейроФарма).
• если у пациента есть почечная болезнь;
• если у пациента есть тяжелая печеночная болезнь;
• если пациент принимает мочегонные препараты(используемые для удаления солей и воды из организма путем увеличения количества вырабатываемой мочи);
• если у пациента есть сердечная болезнь,проявляющаяся одышкой и (или) отеками стоп или ног из-за задержки жидкости;
• если у пациента есть пониженное содержание натрияв крови (см. пункт 4: Возможные нежелательные явления);
• если пациентка принимает гормональные противозачаточные препараты,(такие как таблетки, используемые для контроля над рождаемостью), препарат Окскарбазепин НейроФарма может ослабить действие этих препаратов. Рекомендуется использовать другие или дополнительные (не-гормональные) методы контрацепции во время применения препарата Окскарбазепин НейроФарма, что должно предотвратить нежелательную беременность. Если出现 нерегулярные кровотечения из половых путей или кровотечения, необходимо немедленно сообщить об этом

врачу. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или работнику здравоохранения.
У пациентов китайского происхождения из популяции Хан и у лиц тайского происхождения существует
риск тяжелых кожных реакций, связанных с лечением карбамазепином или активным веществом с подобной
химической структурой, что можно предсказать на основе результатов анализа их крови. Врач должен
сообщить пациенту, необходимо ли проведение анализа крови перед началом приема окскарбазепина.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если после начала
приема препарата Окскарбазепин НейроФарма появятся какие-либо из следующих симптомов:

• аллергическая реакция;симптомы включают отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадку с отеком лимфатических узлов, сыпь или пузырчатые изменения на коже;
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз) - может быть симптомом воспаления печени;
• увеличение частоты приступов; это особенно важно у детей, но также может относиться к взрослым;
• усталость, одышка при физических нагрузках, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, вызывающие лихорадку, боль в горле, язвы в полости рта, легкое кровотечение или образование синяков, кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна на коже или необъяснимые изменения цвета кожи - могут быть симптомами нарушений крови;
• у небольшого числа пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин, отмечались мысли о самоуничтожении или самоубийстве. В случае появления таких мыслей пациент должен немедленно обратиться к врачу;
• быстрый или чрезвычайно медленный сердечный ритм.

Дети и подростки

У детей врач может рекомендовать мониторинг функции щитовидной железы до лечения и во время лечения.

Препарат Окскарбазепин НейроФарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно касается:

• гормональных противозачаточных препаратов (см. пункт: Предостережения и меры предосторожности);
• других противоэпилептических препаратов и индукторов ферментов, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин и рифампицин;
• препаратов, которые снижают содержание натрия в крови, таких как мочегонные препараты (используемые для удаления солей и воды из организма путем увеличения количества вырабатываемой мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин;
• лития и ингибиторов моноаминоксидазы (препаратов, используемых для лечения расстройств настроения и некоторых типов депрессии);
• препаратов, которые влияют на иммунную систему, таких как циклоспорин и такролимус.

Применение препарата Окскарбазепин НейроФарма с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Окскарбазепин НейроФарма можно принимать во время еды или независимо от нее.
Алкоголь может усиливать седативное действие препарата Окскарбазепин НейроФарма. Необходимо избегать
употребления алкоголя во время применения препарата Окскарбазепин НейроФарма. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна обратиться к врачу перед применением этого препарата.
В период беременности важно контролировать приступы. Однако применение противоэпилептических
препаратов во время беременности может представлять опасность для нерожденного ребенка. Врач, ведущий
пациентку, сообщит о преимуществах и опасностях, связанных с применением препарата, и поможет
пациентке принять решение, следует ли применять препарат Окскарбазепин НейроФарма.
Не следует прекращать применение препарата Окскарбазепин НейроФарма во время беременности без предварительной
консультации с врачом.
Кормление грудью
Препарат Окскарбазепин НейроФарма не должен применяться во время кормления грудью.
Активное вещество препарата Окскарбазепин НейроФарма проникает в грудное молоко. Существует возможность
появления нежелательных явлений у грудных детей. Перед применением этого препарата во время кормления
грудью необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Окскарбазепин НейроФарма может вызывать сонливость или головокружение, или
неясное зрение, двойное зрение, отсутствие координации или снижение сознания, особенно в начале
лечения или во время увеличения дозы.
Очень важно определить с врачом, может ли пациент управлять транспортными средствами или
эксплуатировать механизмы во время применения препарата.

3. Как принимать препарат Окскарбазепин НейроФарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта, даже если
они отличаются от информации, представленной в этой инструкции. В случае сомнений необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Доза, применяемая у пациентов взрослых

• Обычно применяемая начальная дозапрепарата Окскарбазепин НейроФарма у пациентов взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) составляет 600 мг в день.
• Необходимо принимать 1 таблетку 300 мг дважды в день или 2 таблетки 150 мг дважды в день.
• Врач может постепенно увеличивать дозу до достижения最佳ных терапевтических эффектов. Обычно они достигаются при применении доз в диапазоне от 600 мг до 2400 мг в день.
• Доза такая же, если препарат Окскарбазепин НейроФарма применяется с другим противоэпилептическим препаратом.
• У пациентов с почечной болезнью (нарушениями функции почек) начальная доза составляет половину от обычной начальной дозы.
• У пациентов с тяжелой печеночной болезнью врач определяет подходящую дозу.

Доза, применяемая у детей и подростков
Препарат Окскарбазепин НейроФарма может быть применен у детей в возрасте 6 лет и старше.
Доза у детей зависит от массы тела.

• Начальная доза составляет 8-10 мг/кг массы тела в день, разделенная на две приема. Например, ребенок, весящий 30 кг, начинает лечение одной таблеткой 150 мг дважды в день.
• Врач может постепенно увеличивать дозу до достижения наиболее подходящей дозы для ребенка. Лучшие терапевтические эффекты достигаются при применении дозы, составляющей 30 мг/кг массы тела в день. Максимальная суточная доза для детей составляет 46 мг/кг массы тела в день.

Как принимать препарат Окскарбазепин НейроФарма

• Таблетки необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды.
• Таблетки можно разделить на равные дозы.
• Для маленьких детей, которые не могут проглотить таблетки, или у которых необходимая доза препарата не может быть применена в виде таблеток, доступна окскарбазепина в виде суспензии для приема внутрь.

Когда и как долго принимать препарат Окскарбазепин НейроФарма
Препарат Окскарбазепин НейроФарма следует принимать дважды в день, каждый день в одно и то же время,
если врач не рекомендует иначе. Применение препарата таким образом лучше всего влияет на контроль приступов.
Врач, ведущий пациента, определит срок применения препарата Окскарбазепин НейроФарма у пациентов взрослых
и детей. Он зависит от типа приступов. Для контроля приступов лечение может длиться много лет. Не следует
менять установленную дозу или прекращать лечение без консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Окскарбазепин НейроФарма

В случае применения большего количества таблеток, чем назначил врач, необходимо немедленно обратиться в
ближайшую больницу или к врачу. Симптомы передозировки препарата Окскарбазепин НейроФарма могут
включать:

• сонливость, головокружение, проблемы с координацией и/или непроизвольными движениями глаз, дрожание мышц или значительное ухудшение судорог, головная боль, потеря сознания, кома,
• тошнота, рвота, увеличение интенсивности неконтролируемых движений,
• летаргия, спутанность, дрожание мышц или значительное ухудшение судорог, бледность, озноб, головокружение, двойное зрение, сужение зрачков, неясное зрение,
• усталость,
• краткий и поверхностный дыхание (депрессия дыхания),
• нерегулярное сердцебиение (пролонгация интервала QTc),
• дрожание, головные боли, кома, снижение сознания, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей,
• агрессия, возбуждение, дезориентация,
• пониженное кровяное давление,
• одышка.

Пропуск применения препарата Окскарбазепин НейроФарма

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается
время приема следующей дозы, не следует применять пропущенную дозу. Необходимо продолжать лечение
по установленному режиму дозирования. В любом случае не следует применять двойную дозу для компенсации
пропущенной дозы. В случае сомнений или пропуска нескольких доз препарата необходимо проконсультироваться с
врачом.

Прекращение применения препарата Окскарбазепин НейроФарма

Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
Никогда не следует внезапно отменять препарат, поскольку это может привести к внезапному ухудшению приступов.
Если лечение должно быть прекращено, отмену препарата следует проводить постепенно, в соответствии с
рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если появится любой из
перечисленных выше нежелательных явлений.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появится любой из перечисленных ниже нежелательных явлений, может потребоваться медицинская помощь.

Это включает следующие симптомы, которые появляются очень редко (могут появиться у 1 из 10 000 человек), но могут
требовать срочной медицинской помощи.
Врач также решит, следует ли немедленно прекратить применение препарата Окскарбазепин НейроФарма и как
продолжить лечение.

• Отек губ, век, лица, горла или полости рта, сопровождающийся трудностями дыхания, говорения или глотания (симптомы анафилактической реакции и ангиоэдемы) или другие симптомы повышенной чувствительности, такие как: сыпь, лихорадка, а также боли в мышцах и суставах.
• Усиленные пузырчатые изменения на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, полости рта, носа или половых органов (симптомы тяжелой повышенной чувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
• Усталость, одышка при физических нагрузках, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, вызывающие лихорадку, боль в горле, язвы в полости рта, легкое кровотечение или образование синяков, кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна на коже, необъяснимые изменения цвета кожи (симптомы снижения количества тромбоцитов или белых кровяных клеток).
• Красные пятна на коже, похожие на сыпь, в основном на лице, сопровождающиеся усталостью, лихорадкой, плохим самочувствием (тошнотой) или потерей аппетита (симптомы системного красного волчанка).
• Летаргия, спутанность, дрожание мышц или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы снижения содержания натрия в крови; см. пункт: Предостережения и меры предосторожности).
• Симптомы, похожие на грипп, с желтухой (желтизной кожи или белков глаз) (симптомы воспаления печени)
• Сильная боль в верхней части живота, рвота, потеря аппетита (симптомы воспаления поджелудочной железы)
• Увеличение массы тела, усталость, выпадение волос, слабость мышц, чувство холода (симптомы снижения функции щитовидной железы).

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появится любой из перечисленных ниже нежелательных явлений, может потребоваться медицинская помощь.

Часто встречающиеся(Могут появиться у менее 1 из 10 человек):

• дрожание, нарушения координации, неконтролируемые движения глаз, беспокойство и нервозность, депрессия, изменения настроения, сыпь. Очень редко встречающиеся(Могут появиться у менее 1 из 10 000 человек):
• нерегулярное сердцебиение, очень быстрый или очень медленный сердечный ритм.

Могут появиться другие нежелательные явления:

Эти нежелательные явления препарата Окскарбазепин НейроФарма обычно являются легкими или умеренными.
Большинство из них является временными и обычно проходит само по себе.
Очень часто встречающиеся(Могут появиться у более 1 из 10 человек)

• усталость, головная боль, головокружение, сонливость, чувство тошноты (тошнота), рвота, двойное зрение. Часто встречающиеся(Могут появиться у менее 1 из 10 человек):
• слабость, нарушения памяти, нарушения концентрации, апатия, возбуждение, спутанность, неясное зрение, нарушения зрения, запор, диарея, боль в животе (желудке), акне, выпадение волос, нарушения равновесия, увеличение массы тела. Нечасто встречающиеся(Могут появиться у менее 1 из 100 человек):
• крапивница, увеличение активности печеночных ферментов во время применения Окскарбазепин НейроФарма. Частота неизвестна(Частота не может быть определена на основе доступных данных):
• высокое кровяное давление, нарушения речи.

Кроме того, сообщалось о появлении нарушений костной системы, включая остеопению и остеопороз (снижение
плотности костей) и переломов. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент
долгое время принимает противоэпилептические препараты, если в прошлом у него была диагностирована остеопороз
или если он принимал стероиды.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации
лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения
препарата.

5. Как хранить препарат Окскарбазепин НейроФарма

• Этот препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Не следует использовать этот препарат, если обнаружены признаки повреждения упаковки или попытки ее открытия.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
  фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
  окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Окскарбазепин НейроФарма

• Активным веществом является окскарбазепин.
• Каждая таблетка покрытая препарата Окскарбазепин НейроФарма содержит 150 мг окскарбазепина.
• Каждая таблетка покрытая препарата Окскарбазепин НейроФарма содержит 300 мг окскарбазепина.
• Каждая таблетка покрытая препарата Окскарбазепин НейроФарма содержит 600 мг окскарбазепина.

Другими компонентами препарата являются:
о

Покрытые таблетки 150 мг

• Ядро таблетки:диоксид кремния для стоматологического использования, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 15сП, кросповидон (тип А), стеарин магния.
• Покрытие таблетки:опадри зеленый 03F510008, гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), тальк. о

Покрытые таблетки 300 мг

• Ядро таблетки:диоксид кремния для стоматологического использования, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 15сП, кросповидон (тип А), стеарин магния.
• Покрытие таблетки:опадри желтый 03F520067, гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), тальк.

о

Покрытые таблетки 600 мг

• Ядро таблетки:диоксид кремния для стоматологического использования, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 15сП, кросповидон (тип А), стеарин магния.
• Покрытие таблетки:опадри розовый 03F540043, гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), тальк.

Как выглядит препарат Окскарбазепин НейроФарма и что содержит упаковка

Таблетки 150 мг являются светло-серо-зелеными, овальными, с линией деления на обеих сторонах, примерно
толщиной 4,4 мм, длиной около 11,1 мм и шириной около 5,6 мм, с линией деления на обеих сторонах
и помечены цифрами "150" на одной стороне линии деления на одной стороне таблетки.
Таблетки 300 мг являются желтыми, овальными, с линией деления на обеих сторонах, примерно толщиной 5,4 мм,
длиной около 15,1 мм и шириной около 6,6 мм, с линией деления на обеих сторонах и помечены цифрами "300"
на одной стороне линии деления на одной стороне таблетки.
Таблетки 600 мг являются розовыми, овальными, с линией деления на обеих сторонах, примерно толщиной 7,0
мм, длиной около 18,6 мм и шириной около 8,1 мм, с линией деления на обеих сторонах и помечены цифрами "600"
на одной стороне линии деления на одной стороне таблетки.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Покрытые таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 10, 50, 100, 200 и 1000 (лечебное применение),
покрытых таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23
40764 Лангенфельд
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Neuraxpharm Polskaсп. з о.о.
ул. Доманевская 37
02-672 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Окскарбазепин-неураксфарм 150 мг, покрытые таблетки
Окскарбазепин-неураксфарм 300 мг, покрытые таблетки
Окскарбазепин-неураксфарм 600 мг, покрытые таблетки
Польша: Окскарбазепин НейроФарма, покрытые таблетки 150 мг
Окскарбазепин НейроФарма, покрытые таблетки 300 мг
Окскарбазепин НейроФарма, покрытые таблетки 600 мг

Дата последней актуализации инструкции: