ОКСАЛИПЛАТИН ТЕВА 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл Концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

оксалиплатин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введено лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Оксалиплатин Тева 5мг/мл концентрат для раствора для инфузии и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Оксалиплатин Тева 5мг/мл концентрат для раствора для инфузии.
3. Как вводится Оксалиплатин Тева 5мг/мл концентрат для раствора для инфузии.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Оксалиплатина Тева 5мг/мл концентрата для раствора для инфузии.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии и для чего он используется

Активное вещество Оксалиплатина Тева 5 мг/мл - оксалиплатин.

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл используется для лечения рака толстой кишки (лечение рака колона на стадии III после полного удаления первичного опухоли, метастатического рака колона и рака прямой кишки). Оксалиплатин используется в комбинации с другими противораковыми препаратами, такими как 5-фторурацил и фолиновая кислота.

Оксалиплатин - это противоопухолевый или антираковый препарат, содержащий платину.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Не должны получать Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии:

• если вы аллергичны к оксалиплатину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
• если у вас уже снижено количество кровяных клеток.
• если у вас уже есть онемение и покалывание в пальцах рук и/или ног, и у вас есть трудности с выполнением тонких действий, таких как застегивание одежды.
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введено Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на препараты, содержащие платину, такие как карбоплатин, цисплатин. Аллергические реакции могут возникнуть во время любой инфузии оксалиплатина.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью или аномальные показатели функции печени.
• Если у вас есть или были сердечные расстройства, такие как аномальный электрический сигнал, называемый продлением интервала QT, нерегулярный сердечный ритм или семейная история сердечных проблем.
• Если вы недавно получили или планируете получить вакцину. Во время лечения оксалиплатином не должны вакцинироваться живыми или ослабленными вакцинами, такими как вакцина против желтой лихорадки.

Если что-либо из следующего происходит с вами в любое время, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Ваш врач может потребовать лечить вас от этих событий. Ваш врач может потребовать снизить дозу Оксалиплатина Тева 5 мг/мл, или отложить или прервать лечение Оксалиплатином Тева 5 мг/мл.

• Если у вас есть неприятное ощущение в горле, особенно когда вы глотаете, и у вас есть ощущение нехватки воздуха во время лечения.
• Если у вас есть нервные проблемы в руках или ногах, такие как онемение и покалывание, или снижение чувствительности в руках или ногах.
• Если у вас есть головная боль, нарушение умственной функции, судороги и аномальное зрение, от размытого зрения до потери зрения.
• Если вы не чувствуете себя хорошо (тошнота и рвота).
• Если у вас есть сильная диарея.
• Если у вас есть боль в губах или язвы во рту (мукозит/стоматит).
• Если у вас есть диарея или снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Ваш врач может потребовать снизить дозу Оксалиплатина Тева 5 мг/мл или отложить ваше лечение Оксалиплатином Тева 5 мг/мл.
• Если у вас есть необъяснимые респираторные симптомы, такие как кашель, или трудности с дыханием. Ваш врач может прекратить ваше лечение Оксалиплатином Тева 5 мг/мл.
• Если вы испытываете крайнюю усталость, нехватку воздуха или проблемы с почками, поскольку они могут привести к тому, что вы будете мочиться очень мало или не будете мочиться (симптомы острой почечной недостаточности).
• Если у вас есть лихорадка (температура 38°C или выше), или озноб, что может быть признаком инфекции. У вас может быть риск развития инфекции в крови.
• Если у вас есть лихорадка > 38°C. Ваш врач может определить, есть ли у вас также снижение количества белых кровяных клеток.
• Если вы внезапно испытываете кровотечение или синяк (диссеминированная внутрисосудистая коагуляция). Это может быть признаком тромбов в мелких кровеносных сосудах вашего тела.
• Если вы чувствуете головокружение (потеря сознания) или имеете нерегулярный сердечный ритм во время приема Оксалиплатина Тева 5 мг/мл концентрата для раствора для инфузии. Это может быть признаком тяжелого сердечного расстройства.
• Если вы испытываете мышечную боль и отек, вместе с слабостью, лихорадкой и красно-коричневым цветом мочи. Это могут быть признаки повреждения мышц (рабдомиолиз) и могут привести к проблемам с почками или другим осложнениям.
• Если у вас есть боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, похожая на кофейную гущу, темные испражнения, что могут быть признаками язвы кишечника (гastrointestinalная язва с потенциальным кровотечением или перфорацией).
• Если у вас есть боль в животе (в области пупка), диарея с кровью, тошнота и/или рвота, что могут быть вызваны снижением кровотока к стенкам вашего кишечника (ишемия кишечника).

Использование Оксалиплатина Тева 5 мг/мл с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать другие препараты.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

• Не рекомендуется беременеть во время лечения оксалиплатином, и вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Пациентки должны принимать адекватные меры контрацепции во время лечения и до 4 месяцев после его окончания.
• Если вы беременны или планируете беременеть, очень важно обсудить это с вашим врачом перед началом лечения.
• Если вы беременеете во время лечения, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Кормление грудью

• Во время лечения оксалиплатином не следует кормить грудью.

Фертильность

• Оксалиплатин может иметь антифертильный эффект, который может быть необратимым. Пациенты-мужчины должны проконсультироваться с врачом о сохранении спермы перед началом лечения.
• Пациентам-мужчинам не рекомендуется иметь детей во время лечения и до 6 месяцев после окончания лечения, и принимать адекватные меры контрацепции в течение этого времени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Лечение оксалиплатином может увеличить риск головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, влияющих на походку и равновесие. Если это произойдет, вы не должны водить или управлять машинами. Если у вас есть проблемы с зрением во время приема Оксалиплатина Тева 5 мг/мл концентрата для раствора для инфузии, не водите, не управляйте тяжелой техникой или не участвуйте в опасных hoạtностях

3. Как вводится Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл вводится только взрослым.

Для одноразового использования.

Доза

Доза Оксалиплатина Тева 5 мг/мл зависит от вашей площади поверхности тела. Она рассчитывается на основе вашего веса и роста. Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, составляет 85 мг/м2 площади поверхности тела. Доза, которую вы получите, также будет зависеть от анализов крови и от того, испытывали ли вы ранее побочные эффекты при приеме Оксалиплатина Тева 5 мг/мл.

Метод и способ введения

• Оксалиплатин Тева 5 мг/мл будет назначен вам специалистом в лечении рака.
• Вы будете лечиться медицинским работником, который подготовил для вас необходимую дозу Оксалиплатина Тева 5 мг/мл.
• Оксалиплатин Тева 5 мг/мл вводится путем медленной инфузии в вену (интравенозная инфузия) в течение 2-6 часов.
• Вам будет введен Оксалиплатин Тева 5 мг/мл одновременно с фолиновой кислотой и перед инфузией 5-фторурацила.

Частота введения

Обычно вы будете получать инфузию каждые 2 недели.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения.

Ваше лечение будет длиться не более 6 месяцев, когда оно используется после полного удаления опухоли.

Если вам будет введено больше Оксалиплатина Тева 5 мг/мл концентрата для раствора для инфузии, чем рекомендовано:

Поскольку это лекарство вводится медицинским работником, очень маловероятно, что вам будет введено слишком много или слишком мало.

В случае передозировки вы можете испытать усиление побочных реакций. Ваш врач может назначить вам соответствующее лечение для этих побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о лечении, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Если вам не будет введено Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Ваш врач решит, когда вы получите лекарство. Если вы думаете, что могли пропустить дозу, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, важно сообщить об этом вашему врачу до следующего лечения.

Ниже описаны эффекты, которые вы можете испытать.

Немедленно сообщите вашему врачу, есливы заметите что-либо из следующего:

• Симптомы аллергической реакции или анафилаксии с внезапными признаками, такими как сыпь, зуд или крапивница на коже, трудности с глотанием, отек лица, губ, языка или других частей тела, нехватка воздуха, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, крайняя усталость (чувство, что вы можете потерять сознание). В большинстве случаев эти симптомы возникали во время инфузии или сразу после нее, но также были зафиксированы задержанные аллергические реакции через несколько часов или даже дней после инфузии.

• Необычные синяки, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле и повышенная температура,

• Продолжительная или тяжелая диарея или рвота,

• Наличие крови или темно-коричневых частиц в рвоте,

• Боль в губах или язвы во рту (мукозит/стоматит),

• Необъяснимые респираторные симптомы, такие как сухой кашель, трудности с дыханием или хрипы.

• Группа симптомов, таких как головная боль, измененное психическое состояние, судороги и нарушение зрения, от размытого зрения до потери зрения (симптомы синдрома обратимой лейкоэнцефалопатии, редкого неврологического расстройства).

• Крайняя усталость с уменьшением количества красных кровяных телец и нехваткой воздуха (гемолитическая анемия), либо в сочетании с уменьшением тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) и проблемами с почками, которые вызывают уменьшение количества мочи или ее отсутствие (симптомы гемолитического уремического синдрома).

Другие известные побочные эффекты Оксалиплатина Тева 5 мг/мл:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Оксалиплатин Тева 5 мг/мл может повлиять на нервы (периферическая нейропатия). Вы можете чувствовать онемение и/или покалывание в пальцах рук и ног, вокруг рта или в горле, что иногда может сопровождаться судорогами.

Часто эти побочные эффекты могут быть вызваны воздействием холода, например, когда вы открываете холодильник или держите холодный напиток. Также у вас могут возникнуть трудности с выполнением точных задач, таких как застегивание пуговицы. Хотя в большинстве случаев симптомы проходят сами по себе, существует возможность того, что симптомы периферической сенсорной нейропатии могут сохраниться после окончания лечения. Некоторые люди испытывали, когда сгибали шею, внезапное ощущение покалывания в руках или туловище.

• Оксалиплатин Тева 5 мг/мл может иногда вызывать неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, и у вас может возникнуть ощущение нехватки воздуха. Это ощущение, если оно возникает, обычно происходит во время или в течение нескольких часов после инфузии и может быть вызвано воздействием холода. Хотя это неприятно, оно не продлится долго и пройдет без необходимости лечения. Ваш врач может решить, следует ли изменить ваше лечение в связи с этим.
• Оксалиплатин Тева 5 мг/мл может вызывать диарею, легкую тошноту (чувство головокружения) и рвоту; однако ваш врач, как правило, будет лечить вас для предотвращения этого дискомфорта до начала лечения и должен продолжать лечение после этого.
• Оксалиплатин Тева 5 мг/мл может вызывать временное уменьшение количества клеток крови.

Уменьшение количества красных кровяных телец может вызвать анемию (уменьшение количества красных кровяных телец), необычное кровотечение или появление синяков (из-за уменьшения количества тромбоцитов). Уменьшение количества белых кровяных телец может способствовать возникновению инфекций.

До начала лечения и перед каждой сессией ваш врач проведет анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно клеток в крови.

• Ощущение дискомфорта возле или в месте введения во время инфузии.
• Лихорадка, озноб (дрожь), сильная или умеренная усталость, боль в теле.
• Изменения веса, потеря или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор.
• Головная боль, боль в спине.
• Воспаление нервов мышц, жесткость шеи, странное ощущение на языке, которое может затруднить речь, стоматит/мукозит (язвы на губах и язвы во рту).
• Боль в желудке.
• Необычное кровотечение, включая носовое кровотечение.
• Кашель, трудности с дыханием.
• Аллергические реакции, кожная сыпь, которая может быть красной и зудящей, умеренная потеря волос (алопеция).
• Нарушения анализов крови, показывающие изменения функции печени.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Инфекция, вызванная уменьшением количества белых кровяных телец.
• Тяжелая инфекция крови, а также уменьшение количества белых кровяных телец (септическая нейтропения), которая может быть смертельной.
• Уменьшение количества белых кровяных телец, сопровождающееся лихорадкой > 38,3°C или длительной лихорадкой > 38°C в течение более часа (фебрильная нейтропения).
• Изжога и боль в желудке, отрыжка, горячие приливы, головокружение.
• Увеличение потливости и нарушения ногтей, шелушение кожи.
• Боль в груди.
• Нарушения легких и насморк.
• Боль в суставах и боль в костях.
• Боль при мочеиспускании и нарушения функции почек, изменения частоты мочеиспускания, обезвоживание.
• Кровь в моче/фекалиях, воспаление вен, тромбы в легких.
• Высокое кровяное давление.
• Депрессия и бессонница.
• Конъюнктивит и проблемы со зрением.
• Уменьшение уровня кальция в крови.
• Падение.

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Тяжелая инфекция крови (сепсис), которая может быть смертельной.
• Закупорка или воспаление кишечника.
• Нервозность.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Потеря слуха.
• Формирование рубцов. Утолщение легких с трудностями дыхания, иногда смертельное (интерстициальная болезнь легких).
• Временная обратимая потеря зрения.
• Непредвиденное кровотечение или синяки из-за увеличения сгустков крови, распространяющихся по мелким кровеносным сосудам вашего тела (диссеминированная внутриваскулярная коагуляция), которая может быть смертельной.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Наличие крови или темно-коричневых частиц в рвоте.
• Проблемы с почками, которые вызывают уменьшение количества мочи или ее отсутствие (симптомы острой почечной недостаточности).
• Расстройства кровеносных сосудов печени.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
• Аутоиммунная реакция, вызывающая уменьшение всех типов кровяных клеток (аутоиммунная панцитопения).
• Тяжелая инфекция крови и падение кровяного давления (септический шок), которая может быть смертельной.
• Судороги (неуправляемые движения тела).
• Спазм горла, который может вызвать трудности с дыханием.
• Крайняя усталость с уменьшением количества красных кровяных телец и нехваткой воздуха (гемолитическая анемия), либо в сочетании с уменьшением тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) и проблемами с почками, которые вызывают уменьшение количества мочи или ее отсутствие (симптомы гемолитического уремического синдрома), что может быть смертельным.
• Нарушение сердечного ритма (пролонгированный интервал QT), которое можно увидеть на электрокардиограмме (ЭКГ), которое может быть смертельным.
• Боль в мышцах и отек, сопровождающиеся слабостью, лихорадкой или мочой красно-коричневого цвета (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом), которое может быть смертельным.
• Боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, подобная "кофейной гуще", темные испражнения (симптомы язвы желудочно-кишечного тракта с потенциальным кровотечением или перфорацией), которое может быть смертельным.
• Уменьшение кровотока в кишечник (ишемия кишечника), которое может быть смертельным.
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ), стенокардия (боль или дискомфорт в груди).

Воспаление пищевода (воспаление внутреннего слоя пищевода - трубки, соединяющей рот с желудком, что вызывает боль и трудности с глотанием).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оксалиплатина Тева 5 мг/мл концентрата для раствора для инфузии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл не должен вступать в контакт с глазами или кожей. Если он случайно прольется, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Когда инфузия завершена, любой оставшийся Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии будет тщательно удален вашим врачом или медсестрой.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксалиплатина Тева 5 мг/мл концентрата для раствора для инфузии

• Активное вещество - оксалиплатин. 1 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 5 мг оксалиплатина.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии - это прозрачный, бесцветный или几乎 бесцветный раствор в бесцветной стеклянной ампуле с пробкой из бромобутиловой резины, алюминиевым уплотнением и скобой из полипропилена.

4 мл концентрата для раствора для инфузии содержат 20 мг оксалиплатина.

10 мл концентрата для раствора для инфузии содержат 50 мг оксалиплатина.

20 мл концентрата для раствора для инфузии содержат 100 мг оксалиплатина.

40 мл концентрата для раствора для инфузии содержат 200 мг оксалиплатина.

Ампулы поставляются в картонных упаковках, каждая из которых содержит одну ампулу. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма С.Л.У.

с/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плантация

28108 Алькобендас, Мадрид

Производитель

Фармакеми Б.В.

Свензвег 5

ПО Box 552

2003 РН Харлем

Голландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции август 2022 г.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ К ПРИМЕНЕНИЮ ОКСАЛИПЛАТИНА ТЕВА 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ЕФГ

Важно, чтобы вы прочитали весь текст этого документа перед подготовкой Оксалиплатина Тева 5 мг/мл концентрата для раствора для инфузии.

1. Формулировка

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии - это прозрачный, бесцветный или почти бесцветный жидкость, содержащий 5 мг/мл оксалиплатина и 45 мг/мл лактозы моногидрата в воде для инъекций.

1. Презентация

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии поставляется в виде ампул одноразового использования.

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии - это прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор в бесцветной стеклянной ампуле с пробкой из бромобутиловой резины, алюминиевым уплотнением и скобой из полипропилена.

4 мл концентрата для раствора для инфузии содержат 20 мг оксалиплатина.

10 мл концентрата для раствора для инфузии содержат 50 мг оксалиплатина.

20 мл концентрата для раствора для инфузии содержат 100 мг оксалиплатина.

40 мл концентрата для раствора для инфузии содержат 200 мг оксалиплатина.

Каждая коробка содержит одну ампулу Оксалиплатина Тева 5 мг/мл концентрата для раствора для инфузии.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии, упакованный для продажи

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Раствор для инфузии

После разбавления концентрата для раствора для инфузии в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл) было показано физическое и химическое стабильность для использования в течение 24 часов при температуре 2-8 °C и в течение 6 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, приготовленная инфузия должна быть использована немедленно.

Если она не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных условиях асептики.

Проверить визуально перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц.

Лекарство для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор для инфузии должен быть утилизирован.

1. Рекомендации по безопасной обработке

Как и с другими потенциально токсичными соединениями, при обработке и приготовлении растворов оксалиплатина должны быть приняты меры предосторожности.

Инструкции по обработке

Обработка этого цитотоксического агента медицинским персоналом требует принятия мер предосторожности для обеспечения защиты обработчика и его окружения.

Приготовление инъекционных растворов цитотоксических агентов должно быть проведено специализированным персоналом в условиях, которые гарантируют целостность продукта, защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, который обрабатывает эти лекарства, в соответствии с правилами больницы. Требуется специальная подготовленная и выделенная зона для этой цели. Запрещено курить, есть или пить в этой зоне.

Персонал должен быть обеспечен подходящими материалами для обработки, рукавами, маской, шапкой, очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитным костюмом для рабочей зоны, контейнерами и мешками для сбора отходов.

Кал и рвота должны быть обработаны с осторожностью.

Беременные женщины должны избегать обработки цитотоксических агентов.

Любой поврежденный контейнер должен быть обработан с теми же мерами предосторожности и соображениями, что и загрязненные отходы. Загрязненные отходы должны быть сожжены в подходящих жестких контейнерах, правильно помеченных. См. раздел "Утилизация" ниже.

Если концентрат оксалиплатина для раствора для инфузии или раствор для инфузии вступают в контакт с кожей, промыть немедленно и обильно водой.

Если концентрат оксалиплатина для раствора для инфузии или раствор для инфузии вступают в контакт со слизистыми оболочками, промыть немедленно и обильно водой.

1. Подготовка к внутривенной инфузии

Особые меры предосторожности при введении

• НИКОГДА не использовать устройства для инъекции, содержащие алюминий.
• НИКОГДА не вводить без разбавления.
• В качестве растворителя можно использовать только 5% раствор глюкозы (50 мг/мл) для инфузии. НИКОГДА не использовать растворы хлорида натрия или растворы, содержащие хлорид.

НИКОГДА не смешивать с другими лекарствами в одной сумке для инфузии или вводить одновременно в одной линии инфузии с другими лекарствами.

• НИКОГДА не смешивать с лекарствами или растворами, содержащими щелочь, в частности 5-фторурацил или фолиновая кислота, содержащие трометамол в качестве вспомогательного вещества, и соли трометамола других лекарств. Лекарства или растворы, содержащие щелочь, отрицательно повлияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкции по использованию с фолиновой кислотой (в виде фолината кальция или фолината дисодия)

Внутривенная инфузия оксалиплатина 85 мг/м² в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) вводится одновременно с фолиновой кислотой в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл) в течение 2-6 часов, используя линию инфузии Y, установленную непосредственно перед точкой инъекции. Эти два лекарства не могут быть смешаны в одной сумке для инфузии. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна быть разбавлена только с помощью 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) и НИКОГДА не в щелочных растворах или растворах хлорида натрия или растворах, содержащих хлорид.

Инструкции по использованию с 5-фторурацилом

Оксалиплатин всегда должен быть введен до фторпиримидинов, например 5-фторурацила.

После введения оксалиплатина промыть линию инфузии и затем ввести 5-фторурацил.

Для дополнительной информации об этом комбинированном лекарстве с оксалиплатином см. соответствующую инструкцию.

• ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО рекомендуемые растворители (см. ниже).
• Можно использовать только прозрачные растворы без частиц.

4.1 Подготовка раствора для инфузии

Удалить необходимое количество концентрата из ампулы (ампул) и затем разбавить 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) для введения оксалиплатина в концентрации от 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Диапазон концентрации, для которого была показана физико-химическая стабильность, составляет от 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.

Ввести внутривенно.

После разбавления концентрата для раствора для инфузии в 5% раствор глюкозы (50 мг/мл) физическая и химическая стабильность составляет 48 часов при температуре 2-8 °C и 24 часа при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, приготовленная инфузия должна быть использована немедленно.

Если она не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных условиях асептики (не более 48 часов).

Проверить визуально перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц.

Это лекарство для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор для инфузии должен быть утилизирован (см. раздел "Утилизация" ниже).

НИКОГДАне использовать хлорид натрия или растворы, содержащие хлорид, для разбавления.

Совместимость раствора оксалиплатина была проверена для систем введения с компонентами из ПВХ.

4.2 Инфузия раствора

Введение оксалиплатина не требует предварительной гидратации.

Оксалиплатин, разбавленный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) для введения в концентрации не менее 0,2 мг/мл, будет введен внутривенно через центральную или периферическую вену в течение 2-6 часов. Когда оксалиплатин вводится с 5-фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать инфузии 5-фторурацила.

4.3 Утилизация

Остатки лекарства, а также материалы, использованные для разбавления и введения, должны быть уничтожены в соответствии с установленными в больнице процедурами для цитотоксических агентов, с учетом юридических требований для утилизации опасных отходов.