ОКСАЛИПЛАТИН КИЛУ 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксалиплатин Qilu 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

оксалиплатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксалиплатин Qilu и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Оксалиплатин Qilu
3. Как вводится Оксалиплатин Qilu
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксалиплатина Qilu
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксалиплатин Qilu и для чего он используется

Активное вещество Оксалиплатина Qilu - оксалиплатин.

Это лекарство используется для лечения рака толстой кишки (лечение рака толстой кишки на стадии III после полного удаления первичного опухоли и метастатического рака толстой кишки и прямой кишки). Оксалиплатин Qilu используется в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами, называемыми 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиновой кислотой.

Оксалиплатин Qilu - это противоопухолевое или антираковое лекарство, содержащее платину.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Оксалиплатина Qilu

Не используйте Оксалиплатин Qilu:

• если вы аллергичны к оксалиплатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.
• если у вас уже снижено количество кровяных клеток.
• если у вас уже есть онемение или покалывание в пальцах рук и ног и трудности с выполнением тонких действий, таких как застегивание одежды.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оксалиплатина Qilu:

• Если вы ранее испытывали аллергическую реакцию на лекарства, содержащие платину, такие как карбоплатин и цисплатин. Аллергические реакции могут возникнуть во время инфузии оксалиплатина.
• Если у вас есть умеренное или легкое нарушение функции почек.
• Если у вас есть проблемы с печенью или аномальные результаты анализов печеночной функции во время лечения.
• Если у вас есть или были сердечные заболевания, такие как аномальный электрический сигнал (пролонгированный интервал QT), нерегулярный сердечный ритм или семейная история сердечных заболеваний.
• Если вам была введена или планируется вакцинация. Во время лечения оксалиплатином не следует вакцинироваться живыми или ослабленными вакцинами, такими как вакцина против желтой лихорадки.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов в любое время, немедленно сообщите об этом вашему врачу.Возможно, ваш врач потребует лечить эти симптомы и снизить дозу Оксалиплатина Qilu, отложить лечение этим лекарством или прекратить его:

• Если вы испытываете неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, и чувствуете нехватку воздуха во время лечения, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть проблемы с нервами в руках или ногах, такие как онемение или покалывание, или снижение чувствительности в руках или ногах, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть головная боль, изменение психической активности, судороги и изменение зрения (от размытого зрения до потери зрения), сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы чувствуете себя или тошноте (тошнота и рвота), сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть сильная диарея, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас болят губы или есть язвы во рту (мукозит/стоматит), сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть диарея или снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, ваш врач снизит дозу Оксалиплатина Qilu или отложит лечение этим лекарством.
• Если вы испытываете респираторные симптомы без видимой причины, такие как кашель или затруднение дыхания, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, ваш врач прекратит лечение Оксалиплатином Qilu.
• Если вы испытываете сильную усталость, нехватку воздуха или проблемы с почками, при которых вы мало или совсем не мочитесь (симптомы острой почечной недостаточности), сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть температура (выше или равна 38 °C) или озноб, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком инфекции. Вы можете быть подвержены риску развития инфекции крови.
• Если у вас есть температура выше 38°C, сообщите об этом вашему врачу. Он определит, есть ли у вас также снижение количества белых кровяных клеток.
• Если вы испытываете bấtожданное кровотечение или синяки (диссеминированная внутрисосудистая коагуляция), сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком образования тромбов в мелких кровеносных сосудах организма.
• Если вы теряете сознание (потеря сознания) или испытываете нерегулярный сердечный ритм во время приема Оксалиплатина Qilu, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком тяжелого сердечного заболевания.
• Если вы испытываете мышечную боль и отек, сопровождающиеся слабостью, температурой или темной мочой, сообщите об этом вашему врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками мышечной травмы (рабдомиолиза) и могут привести к проблемам с почками или другим осложнениям.
• Если вы испытываете боль в животе, тошноту, рвоту с кровью или рвоту, похожую на «кофейную гущу», или темный или черный стул с кровью, которые могут быть признаками язвы кишечника (язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающаяся возможным кровотечением или перфорацией), сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть боль в животе (боль в животе), диарея с кровью и тошнота или рвота, которые могут быть вызваны снижением кровотока в кишечнике (ишемия кишечника), сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Оксалиплатин Qilu показан только для взрослых.

Другие лекарства и Оксалиплатин Qilu

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Не рекомендуется становиться беременной во время лечения оксалиплатином, поэтому во время лечения необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Рекомендуется использовать адекватные меры контрацепции в течение 15 месяцев после окончания лечения.
• Рекомендуется мужчинам не иметь детей во время лечения и в течение 12 месяцев после окончания лечения и использовать адекватные меры контрацепции в течение этого времени.
• Если вы беременны или планируете стать беременной, очень важно обсудить это с вашим врачом доначала лечения.
• Если вы становитесь беременной во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Лактация

• Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Оксалиплатином Qilu.

Фертильность у мужчин и женщин

• Оксалиплатин может вызывать бесплодие, и это может быть необратимым. Мужчинам рекомендуется обратиться за консультацией по сохранению спермы перед началом лечения.

После лечения оксалиплатином рекомендуется, чтобы женщины, желающие стать беременными, обратились за генетической консультацией.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Лечение оксалиплатином может увеличить риск развития головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, которые могут повлиять на походку и равновесие.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Если у вас есть проблемы со зрением во время лечения Оксалиплатином Qilu, не следует водить транспортные средства, управлять тяжелыми машинами или выполнять опасные действия.

3. Как использовать Оксалиплатин Qilu

Оксалиплатин Qilu показан только для взрослых.

Для одноразового использования.

Доза

Доза Оксалиплатина Qilu зависит от вашей площади поверхности тела, которая рассчитывается на основе вашего роста и веса.

Обычная доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет 85 мг/м2 площади поверхности тела. Доза, которую вы получите, также будет зависеть от результатов анализов крови и от того, испытывали ли вы ранее побочные эффекты при приеме этого лекарства.

Форма и способ введения

• Оксалиплатин Qilu будет назначен вам врачом-специалистом в лечении рака.
• Вас будет лечить медицинский работник, который рассчитал необходимую вам дозу лекарства.
• Оксалиплатин Qilu вводится путем медленной инфузии в вену (инфузия в течение 2-6 часов).
• Это лекарство будет введено вам одновременно с фолиновой кислотой и перед инфузией 5-фторурацила.

Частота введения

Обычно вы будете получать инфузию каждые 2 недели.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения.

Ваше лечение будет длиться не более 6 месяцев, когда оно используется после полного удаления опухоли.

Если вы примете больше Оксалиплатина Qilu, чем необходимо

Поскольку это лекарство будет введено вам медицинским работником, маловероятно, что вам будет введено слишком много или слишком мало лекарства. В случае передозировки вы можете испытать увеличение побочных эффектов. Ваш врач может назначить вам необходимое лечение для этих побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, очень важно сообщить об этом вашему врачу до начала следующего лечения.

Ниже описаны эффекты, которые вы можете испытать.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Симптомы аллергической реакции или анафилаксии, сопровождающиеся внезапными признаками, такими как сыпь, зуд или волдыри на коже, трудности с глотанием, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, крайняя усталость (вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание). Эти симптомы появляются в большинстве случаев во время инфузии или сразу после нее, но также были отмечены задержанные аллергические реакции через несколько часов или даже дней после инфузии.
• Аномальные кровоподтеки, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле и лихорадка.
• Диарея или рвота, сохраняющиеся или тяжелые.
• Наличие крови или частиц темно-коричневого цвета в рвоте.
• Стоматит/мукозит (язвы на губах и язвы во рту).
• Респираторные симптомы, такие как сухой или продуктивный кашель, затруднение дыхания или шумы при дыхании, одышка и свистящее дыхание, поскольку они могут быть признаками тяжелого заболевания легких, которое может быть смертельным.
• Набор симптомов, таких как головная боль, изменение психической активности, судороги и аномальное зрение (от размытого зрения до потери зрения) (симптомы синдрома обратимой лейкоэнцефалопатии, который является редким неврологическим расстройством).
• Симптомы инсульта (включая внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, проблемы с зрением в одном или обоих глазах, онемение или слабость лица, руки или ноги, обычно на одной стороне, опущение лица, трудности с ходьбой, головокружение, потеря равновесия и трудности с речью).
• Крайняя усталость, сопровождающаяся снижением количества красных кровяных телец и одышкой (гемолитическая анемия), одна или в сочетании со снижением количества тромбоцитов, аномальными кровоподтеками (тромбоцитопения) и проблемами с почками, при которых вы мочитесь очень мало или вообще не мочитесь (симптомы гемолитического уремического синдрома).

Другие побочные эффекты Оксалиплатина Килу:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Онемение или покалывание пальцев рук и ног, вокруг рта или горла, которые иногда сопровождаются судорогами (периферическая нейропатия).

Эти побочные эффекты обычно вызваны воздействием холода, например, когда вы открываете холодильник или держите холодный напиток. Вы также можете испытывать трудности с выполнением точных задач, таких как застегивание одежды. Хотя в большинстве случаев эти симптомы полностью проходят сами по себе, возможно, что симптомы периферической сенсорной нейропатии сохранятся после окончания лечения. Некоторые люди испытывали внезапное покалывание в руках или туловище при сгибании шеи.

• Неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, которое может вызвать чувство нехватки воздуха.
• Это ощущение, если оно возникает, обычно происходит во время инфузии или в течение нескольких часов после нее и может быть вызвано воздействием холода. Хотя оно неприятное, оно обычно не длится долго и проходит без необходимости лечения.
• Ваш врач может решить изменить ваше лечение в связи с этим.
• Диарея, легкая тошнота (чувство головокружения) и рвота (недомогание). Однако ваш врач назначит вам лечение для предотвращения этого дискомфорта до начала лечения и оно должно быть продолжено после лечения.
• Временное снижение количества кровяных клеток.
• Снижение количества красных кровяных телец может вызвать анемию (снижение количества красных кровяных телец), аномальное кровотечение или появление кровоподтеков (из-за снижения количества тромбоцитов). Снижение количества белых кровяных телец может способствовать развитию инфекций.

До начала лечения и перед каждым циклом лечения ваш врач проведет анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно клеток в крови.

• Чувство дискомфорта вокруг или в месте инъекции во время инфузии.
• Лихорадка, озноб (дрожь), легкая или крайняя усталость, боль в теле.
• Изменения веса, потеря или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор.
• Головная боль, боль в спине.
• Воспаление мышечных нервов, жесткость шеи, аномальное ощущение во рту, которое может затруднить речь, стоматит/мукозит (язвы на губах и язвы во рту).
• Боль в желудке.
• Необычное кровотечение, включая носовое кровотечение.
• Кашель, затруднение дыхания.
• Аллергические реакции, кожная сыпь, которая может быть красной и зудящей, умеренная потеря волос (алопеция).
• Нарушения анализов крови, включая изменения, связанные с функцией печени.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Инфекция, вызванная снижением количества белых кровяных телец.
• Тяжелая инфекция крови, а также снижение количества белых кровяных телец (нейтропеническая сепсис), которая может быть смертельной.
• Снижение количества белых кровяных телец, сопровождающееся лихорадкой >38,3 °C или длительной лихорадкой >38 °C в течение более чем одного часа (фебрильная нейтропения).
• Изжога и боль в желудке, отрыжка, икота, головокружение.
• Увеличение потоотделения и нарушения ногтей, шелушение кожи.
• Боль в груди.
• Нарушения легких и мокроты.
• Боль в суставах и боль в костях.
• Боль при мочеиспускании и нарушения функции почек, изменения частоты мочеиспускания, обезвоживание.
• Кровь в моче/фекалиях, воспаление вен, тромбы в легких.
• Высокое кровяное давление.
• Депрессия и бессонница.
• Конъюнктивит и проблемы со зрением.
• Снижение уровня кальция в крови.
• Падение.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Тяжелая инфекция крови (сепсис), которая может быть смертельной.
• Закупорка или воспаление кишечника.
• Нервозность.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Потеря слуха.
• Формирование рубцов и утолщение легких, сопровождающиеся затруднением дыхания, которые иногда могут быть смертельными (интерстициальное заболевание легких).
• Временная и обратимая потеря зрения.
• Кровотечение или неожиданные синяки, вызванные распространением кровяных сгустков в мелких кровеносных сосудах организма (диссеминированная внутрисосудистая коагуляция), которая может быть смертельной.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Наличие крови или частиц темно-коричневого цвета в рвоте.
• Проблемы с почками, которые приводят к очень малому или отсутствию мочеиспускания (симптомы острой почечной недостаточности).
• Расстройства печени.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
• Аутоиммунная реакция, вызывающая снижение всех линий кровяных клеток (аутоиммунная панцитопения), панцитопения.
• Тяжелая инфекция крови или низкое кровяное давление (септический шок), которые могут быть смертельными.
• Судороги (неуправляемые движения тела).
• Спазм горла, который может вызвать затруднение дыхания.
• Были зарегистрированы случаи крайней усталости, сопровождающейся снижением количества красных кровяных телец и одышкой (гемолитическая анемия), одна или в сочетании со снижением количества тромбоцитов, и проблемами с почками, которые приводят к очень малому или отсутствию мочеиспускания (симптомы гемолитического уремического синдрома), которые могут быть смертельными.
• Аномальный сердечный ритм (пролонгация интервала QT), который может быть обнаружен на электрокардиограмме (ЭКГ) и может быть смертельным.
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ), стенокардия (боль или дискомфорт в груди).
• Боль в мышцах и отек, сопровождающиеся слабостью, лихорадкой или мочой коричнево-красного цвета (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом), которые могут быть смертельными.
• Воспаление пищевода (воспаление внутреннего слоя пищевода - трубки, соединяющей рот с желудком - что вызывает боль и затруднение глотания).
• Боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу», темные или черные фекалии с кровью (симптомы язвы желудочно-кишечного тракта, с возможным кровотечением или перфорацией), которые могут быть смертельными.
• Снижение кровотока в кишечнике (ишемия кишечника), которое может быть смертельным.
• Риск новых видов рака. Были зарегистрированы случаи лейкемии, вида рака крови, у пациентов после использования оксалиплатина в сочетании с определенными препаратами. Поговорите с вашим врачом о потенциальном увеличении риска этого типа рака при использовании оксалиплатина с определенными препаратами.
• Аномальные узлы печени, не раковые (фокальная узловая гиперплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оксалиплатина Килу

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

До смешивания этого лекарства храните его в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света, и не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Оксалиплатин Килу не должен вступать в контакт с глазами или кожей. В случае случайного пролива немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

После окончания инфузии врач или медсестра утилизируют это лекарство с необходимыми мерами безопасности.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксалиплатина Qilu

Активное вещество Оксалиплатина Qilu - оксалиплатин.

Каждый миллилитр концентрата для раствора для инфузии содержит 5 мг оксалиплатина.

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 50 мг оксалиплатина.

Каждый флакон объемом 20 мл содержит 100 мг оксалиплатина.

Каждый флакон объемом 40 мл содержит 200 мг оксалиплатина.

Остальные компоненты - вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флаконы Оксалиплатина Qilu содержат концентрат для раствора для инфузии (концентрированный раствор, который разбавляется для получения раствора, который можно вводить в виде медленной инфузии через капельницу).

Раствор прозрачный, бесцветный и свободный от видимых частиц в суспензии и находится в стеклянных контейнерах, называемых флаконами, которые содержат 50 мг (10 мл), 100 мг (20 мл) и 200 мг (40 мл) оксалиплатина.

Флаконы поставляются в коробках по одному флакону.

Владелец разрешения на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8º, Madrid, 28046,

Испания

Производитель

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Барселона, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ К ПРИМЕНЕНИЮ ОКСАЛИПЛАТИНА Qilu 5 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ EFG

Очень важно прочитать все содержание этого руководства перед подготовкой Оксалиплатина Qilu раствора для инфузии EFG.

1. ФОРМУЛИРОВКА

Оксалиплатин Qilu 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG - прозрачная и бесцветная жидкость, содержащая 5 мг/мл оксалиплатина в воде для инъекционных препаратов.

1. ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Оксалиплатин Qilu выпускается в флаконах для одноразового использования. Каждая коробка содержит один флакон Оксалиплатина Qilu (50 мг, 100 мг или 200 мг).

Флакон объемом 10 мл Оксалиплатина Qilu изготовлен из прозрачного стекла типа I и содержит 50 мг оксалиплатина концентрата для раствора для инфузии, с пробкой из бромобутилового эластомера.

Флакон объемом 20 мл Оксалиплатина Qilu изготовлен из прозрачного стекла типа I и содержит 100 мг оксалиплатина концентрата для раствора для инфузии, с пробкой из бромобутилового эластомера.

Флакон объемом 40 мл Оксалиплатина Qilu изготовлен из прозрачного стекла типа I и содержит 200 мг оксалиплатина концентрата для раствора для инфузии, с пробкой из бромобутилового эластомера.

Оксалиплатин Qilu, упакованный для продажи:

Это лекарство должно храниться в оригинальной упаковке для защиты от света и не должно замораживаться.

Раствор для инфузии:

После разбавления концентрата для раствора для инфузии в раствор глюкозы 5% (50 мг/мл), физическая и химическая стабильность при использовании составляет 48 часов при температуре между 2 °C и 8 °C и 24 часа при 25 °C.

С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8 °C, если разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных условиях асептики.

Визуально осмотрите флакон перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц в суспензии. Это лекарство для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор для инфузии должен быть утилизирован.

1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Как и другие лекарства с потенциально токсичными соединениями, необходимо проявлять осторожность при обращении и подготовке растворов, содержащих оксалиплатин.

Инструкции по обращению

Обращение с этим цитотоксическим агентом медицинским персоналом требует принятия мер предосторожности для защиты оператора и рабочей зоны.

Подготовка инъекционных растворов цитотоксических агентов должна проводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим соответствующую подготовку по работе с такими препаратами, в условиях, обеспечивающих целостность продукта, защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, работающего с препаратами, в соответствии с правилами больницы. Требуется специальная зона для подготовки. В этой зоне запрещено курить, есть или пить.

Персонал должен быть оснащен соответствующим оборудованием для работы с препаратом, таким как перчатки, защитная маска, шапка, защитные очки, стерильные одноразовые перчатки, защитный костюм для рабочей зоны, контейнеры и мешки для сбора отходов.

Кал и рвота должны обрабатываться с осторожностью.

Беременные женщины должны избегать работы с цитотоксическими агентами.

Любой поврежденный контейнер должен обрабатываться с теми же мерами предосторожности и соображениями, что и загрязненные отходы. Загрязненные отходы должны сжигаться в специальных контейнерах. См. раздел Утилизация.

Если концентрат для раствора для инфузии или раствор для инфузии оксалиплатина вступают в контакт с кожей, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Если концентрат для раствора для инфузии или раствор для инфузии оксалиплатина вступают в контакт со слизистыми оболочками, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

1. ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ В ВЕНУ

Особые меры предосторожности при введении

• НЕ следует использовать материал для инъекций, содержащий алюминий.
• НЕ вводить без разбавления.
• Можно использовать только раствор глюкозы 5% (50 мг/мл) в качестве разбавителя.

НЕ разбавлять растворами для инфузии, содержащими хлорид натрия или хлорид.

• НЕ следует смешивать с другими препаратами в одной мешке для инфузии или вводить одновременно через одну и ту же линию инфузии.
• НЕ следует смешивать с щелочными растворами или препаратами, в частности, с препаратами 5-фторурацила или фолиновой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и солей трометамола других препаратов. Щелочные растворы или препараты отрицательно повлияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкции по применению с фолиновой кислотой (в виде фолината кальция или фолината дисодия)

Инфузия оксалиплатина в дозе 85 мг/м2 в 250-500 мл раствора глюкозы 5% (50 мг/мл) вводится одновременно с фолиновой кислотой, разбавленной в растворе глюкозы 5% (50 мг/мл), в течение 2-6 часов, используя Y-образный соединитель, установленный непосредственно перед точкой инъекции. Эти два препарата не должны смешиваться в одной мешке для инфузии. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разбавляться только в изотоническом растворе глюкозы 5% (50 мг/мл) и никогда в щелочных или хлоридсодержащих растворах.

Инструкции по применению с 5-фторурацилом

Оксалиплатин должен вводиться всегда перед фторпиримидинами, т.е. 5-фторурацилом (5-ФУ). После введения оксалиплатина необходимо промыть линию инфузии и затем ввести 5-фторурацил (5-ФУ).

См. подробную информацию о совместном применении препаратов в соответствующей инструкции.

• ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО рекомендованные растворители (см. ниже).

• Можно использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц в суспензии.

1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Извлеките необходимое количество концентрата из флаконов и затем разбавьте 250-500 мл раствора глюкозы 5% (50 мг/мл) для получения концентрации оксалиплатина от 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Диапазон концентрации, в котором доказана физико-химическая стабильность оксалиплатина, составляет 0,2-2,0 мг/мл.

Ввести через инфузию.

После разбавления в растворе глюкозы 5% (50 мг/мл) физическая и химическая стабильность при использовании составляет 48 часов при температуре между 2 °C и 8 °C и 24 часа при 25 °C.

С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузии должен быть использован немедленно.

Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8 °C, если разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных условиях асептики.

Визуально осмотрите флакон перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц в суспензии.

Это лекарство для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор для инфузии должен быть утилизирован (см. раздел Утилизация).

НЕ используйте НИКОГДА хлорид натрия или растворы, содержащие хлорид, для разбавления.

Совместимость раствора для инфузии оксалиплатина проверена с оборудованием для введения на основе ПВХ.

1. ИНФУЗИЯ РАСТВОРА

Введение оксалиплатина не требует предварительной гидратации.

Оксалиплатин, разбавленный в 250-500 мл раствора глюкозы 5% (50 мг/мл) для получения концентрации не менее 0,2 мг/мл, должен вводиться через периферическую или центральную вену в течение 2-6 часов. Когда оксалиплатин вводится с 5-фторурацилом (5-ФУ), инфузия оксалиплатина должна предшествовать инфузии 5-фторурацила (5-ФУ).

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Утилизация неиспользованных остатков препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним при разбавлении и введении, должна проводиться в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов, в соответствии с юридическими требованиями по утилизации опасных отходов.