ОКСАЛИПЛАТИН КАЛЬЦЕКС 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксалиплатин Калцекс 5мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксалиплатин Калцекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Оксалиплатин Калцекс
3. Как вам будет введен Оксалиплатин Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксалиплатина Калцекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксалиплатин Калцекс и для чего он используется

Активным веществом Оксалиплатина Калцекс является оксалиплатин.

Это лекарство используется для лечения рака толстой кишки (лечение рака толстой кишки на стадии III после полного удаления первичного опухоли и метастатического рака толстой кишки и рака прямой кишки). Оксалиплатин используется в комбинации с другими противораковыми лекарствами, называемыми 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиновой кислотой (ФК).

Оксалиплатин Калцекс является противораковым лекарством, содержащим платину.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Оксалиплатин Калцекс

Вам не следует вводитьОксалиплатин Калцекс:

• Если вы аллергичны к оксалиплатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас уже снижено количество кровяных клеток.
• Если у вас уже есть онемение или покалывание пальцев рук и/или ног и у вас есть трудности с выполнением тонких задач, таких как застегивание одежды.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой доначала лечения Оксалиплатином Калцекс:

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лекарства, содержащие платину, такие как карбоплатин и цисплатин. Аллергические реакции могут возникнуть во время любой инфузии оксалиплатина.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью или если у вас есть аномальные результаты анализов функции печени во время лечения.
• Если у вас есть или были сердечные расстройства, такие как аномальный электрический сигнал (пролонгированный интервал QT), нерегулярный сердечный ритм или семейная история сердечных проблем.
• Если вам была введена или планируется введение какой-либо вакцины. Во время лечения оксалиплатином не следует вакцинироваться живыми или ослабленными вакцинами, такими как вакцина против желтой лихорадки.

Дети и подростки

Оксалиплатин не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Оксалиплатин Калцекс

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

• Не рекомендуется становиться беременной во время лечения оксалиплатином, и следует использовать эффективный метод контрацепции. Женщины должны использовать адекватные меры контрацепции во время лечения и в течение 9 месяцев после его окончания.
• Если вы беременны или планируете стать беременной, очень важно обсудить это с вашим врачом доначала любого лечения.
• Если вы становитесь беременной во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Кормление грудью

Не следуеткормить грудью во время лечения оксалиплатином.

Фертильность

• Оксалиплатин может повлиять на фертильность необратимо. Мужчинам-пациентам следует проконсультироваться с врачом о сохранении спермы до начала лечения.
• Мужчинам-пациентам не следует иметь детей во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения, и следует принимать адекватные меры контрацепции в течение этого времени.

Вождение и использование машин

Лечение оксалиплатином может увеличить риск головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, которые могут повлиять на походку и равновесие. Если вы испытываете любой из этих симптомов, не следует водить машину или управлять механизмами. Если у вас出现ят проблемы с зрением во время лечения оксалиплатином, не следует водить машину, управлять тяжелыми машинами или заниматься опасными видами деятельности.

3. Как вам будет введен Оксалиплатин Калцекс

Для внутривенной инфузии.

Оксалиплатин показан только для взрослых.

Оксалиплатин концентрат для приготовления раствора для инфузии будет введен медицинским специалистом. Лекарство должно быть растворено и приготовлено в виде раствора перед тем, как оно может быть введено в вену.

Доза

Доза оксалиплатина зависит от вашей площади поверхности тела. Она рассчитывается на основе вашего роста и веса.

Обычная доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет 85 мг/м2 площади поверхности тела. Доза, которую вы получите, также будет зависеть от результатов анализов крови и от того, испытывали ли вы ранее побочные эффекты при использовании этого лекарства.

Форма и способ введения

• Оксалиплатин будет назначен врачом-специалистом в лечении рака.
• Вас будет лечить медицинский специалист, который рассчитал необходимую дозу лекарства.
• Оксалиплатин вводится путем медленной инфузии в вену (внутривенная инфузия) в течение 2-6 часов.
• Вам будет введен оксалиплатин одновременно с фолиновой кислотой и перед инфузией 5-фторурацила.

Частота введения

Обычно вы будете получать инфузию каждые 2 недели.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения.

Ваше лечение будет длиться не более 6 месяцев, когда оно используется после полного удаления опухоли.

Если вам будет введено слишком много Оксалиплатина Калцекс

Это лекарство будет введено медицинским специалистом, поэтому маловероятно, что вам будет введено слишком много или слишком мало лекарства.

В случае передозировки вы можете испытать увеличение побочных эффектов. Ваш врач может предоставить вам необходимое лечение для этих побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой побочный эффект, важно сообщить об этом вашему врачу до начала следующего лечения.

Ниже описаны эффекты, которые вы можете испытать.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Симптомы аллергической реакции или анафилаксии, с внезапными признаками, такими как сыпь, зуд или крапивница, трудности с глотанием, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, сильная усталость (может чувствоваться, что вы собираетесь потерять сознание). В большинстве случаев эти симптомы возникали во время инфузии или сразу после нее, но также были отмечены задержанные аллергические реакции через несколько часов или даже дней после инфузии.
• Аномальные кровотечения, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле и лихорадка (из-за снижения количества тромбоцитов или лейкоцитов).
• Продолжающаяся или сильная диарея или рвота.
• Наличие крови или темно-коричневых частиц в вашей рвоте.
• Стоматит/мукозит (язвы на губах и язвы во рту).
• Непонятные респираторные симптомы, такие как сухой кашель, трудности с дыханием.
• Группа симптомов, таких как головная боль, изменение психической активности, судороги и аномальное зрение (от размытого зрения до потери зрения) (симптомы синдрома обратимой лейкоэнцефалопатии).
• Симптомы инсульта (включая внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, проблемы с зрением в одном или обоих глазах, онемение или слабость лица, руки или ноги, обычно на одной стороне, опущение лица, трудности с ходьбой, головокружение, потеря равновесия и трудности с речью).
• Сильная усталость, сопровождаемая снижением количества красных кровяных клеток и одышкой (гемолитическая анемия), только или в сочетании со снижением количества тромбоцитов и проблемами с почками, при которых вы мочитесь мало или вообще не мочитесь (симптомы гемолитического уремического синдрома), который может быть смертельным.

Другие побочные эффекты оксалиплатина:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Оксалиплатин может повлиять на нервы (периферическая нейропатия). Вы можете чувствовать онемение и/или покалывание пальцев рук, ног, вокруг рта или в горле, что иногда может сопровождаться судорогами. Эти побочные эффекты обычно возникают при воздействии холода, например, при открытии холодильника или держании холодного напитка. Вы также можете испытывать трудности с выполнением тонких задач, таких как застегивание одежды. Хотя в большинстве случаев эти симптомы проходят самостоятельно, возможно, что симптомы периферической сенсорной нейропатии могут сохраниться после окончания лечения. Некоторые люди испытывали внезапное онемение в руках или туловище при сгибании шеи.

• Оксалиплатин может вызывать неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, и создавать ощущение нехватки воздуха. Это ощущение, если оно возникает, обычно происходит во время инфузии или в течение нескольких часов после нее и может быть вызвано воздействием холода. Хотя это неприятно, оно не продлится долго и пройдет без необходимости лечения. Ваш врач может решить изменить ваше лечение в связи с этим.

• Оксалиплатин может вызывать диарею, легкую тошноту (чувство головокружения) и рвоту (расстройство). Однако ваш врач обычно назначит вам лечение для предотвращения этого расстройства до начала лечения и продолжит его после лечения.

• Оксалиплатин может вызывать временное снижение количества кровяных клеток. Снижение количества красных кровяных клеток может привести к анемии (снижению количества красных кровяных клеток), аномальному кровотечению или появлению синяков (из-за снижения количества тромбоцитов). Снижение количества белых кровяных клеток может способствовать возникновению инфекций. Перед началом лечения и перед каждым циклом лечения ваш врач проведет анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно клеток в крови.

• Чувство дискомфорта возле или в месте инъекции во время инфузии.
• Лихорадка, озноб (дрожь), легкая или сильная усталость, боль в теле.
• Изменения веса, потеря или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор.
• Головная боль, боль в спине.
• Воспаление нервных мышц, жесткость шеи, аномальное ощущение в языке, которое может затруднить речь, стоматит/мукозит (язвы на губах и язвы во рту).
• Боль в желудке.
• Аномальное кровотечение, включая носовое кровотечение.
• Кашель, трудности с дыханием.
• Аллергические реакции, кожная сыпь, которая может быть красной и зудящей, умеренная потеря волос (алопеция).
• Нарушения анализов крови, включая изменения, связанные с функцией печени.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Инфекция, вызванная снижением количества белых кровяных клеток.
• Серьезная инфекция крови, а также снижение количества белых кровяных клеток (сепсис нейтропении), который может быть смертельным.
• Снижение количества белых кровяных клеток, сопровождаемое лихорадкой > 38,3°C или длительной лихорадкой > 38°C в течение более 1 часа (фебрильная нейтропения).
• Наличие крови или темно-коричневых частиц в вашей рвоте.
• Изжога и боль в желудке, отрыжка, икота, головокружение.
• Увеличение потоотделения и изменения ногтей, шелушение кожи.
• Боль в груди.
• Нарушения функции легких и мокроты.
• Боль в суставах и боль в костях.
• Боль при мочеиспускании и нарушения функции почек, изменения частоты мочеиспускания, обезвоживание.
• Кровь в моче/кале, воспаление вен, тромбы в легких.
• Высокое кровяное давление.
• Депрессия и бессонница.
• Конъюнктивит и проблемы со зрением.
• Снижение уровня кальция в крови.
• Падение.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Серьезная инфекция крови (сепсис), который может быть смертельным.
• Снижение уровня pH крови (метаболический ацидоз).
• Трудности со слухом, головокружение, звон в ушах.
• Закупорка или воспаление кишечника.
• Нервозность.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Потеря слуха.
• Формирование рубцов и утолщение легких, с трудностями дыхания, что иногда может быть смертельным (интерстициальное заболевание легких).
• Временная и обратимая потеря зрения.
• Кровотечение или синяки, вызванные распространением кровяных сгустков в мелких кровеносных сосудах организма (диссеминированная внутрисосудистая коагуляция), который может быть смертельным.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Проблемы с почками, которые приводят к тому, что вы мочитесь очень мало или вообще не мочитесь (симптомы острой почечной недостаточности).
• Расстройства сосудов печени.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
• Аутоиммунная реакция, которая приводит к снижению всех линий кровяных клеток (аутоиммунная панцитопения), панцитопения.
• Серьезная инфекция крови и снижение кровяного давления (септический шок), который может быть смертельным.
• Судороги (неуправляемые движения тела).
• Судорога горла, которая может привести к трудностям с дыханием.
• Пневмония (серьезная инфекция легких), который может быть смертельным.
• Были зарегистрированы случаи сильной усталости, сопровождаемой снижением количества красных кровяных клеток и одышкой (гемолитическая анемия), только или в сочетании со снижением количества тромбоцитов и проблемами с почками, при которых вы мочитесь мало или вообще не мочитесь (симптомы гемолитического уремического синдрома), который может быть смертельным.
• Аномальный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT), который может быть обнаружен на электрокардиограмме (ЭКГ) и может быть смертельным.
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ), стенокардия (боль или дискомфорт в груди).
• Боль в мышцах и отек, сопровождаемые слабостью, лихорадкой или мочой коричнево-красного цвета (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом), который может быть смертельным.
• Воспаление пищевода (воспаление внутреннего слоя пищевода - трубки, соединяющей рот с желудком - что приводит к боли и трудностям с глотанием).
• Боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу», темные или черные каловые массы (симптомы язвенного заболевания желудочно-кишечного тракта, с возможным кровотечением или перфорацией), который может быть смертельным.
• Снижение кровотока к кишечнику (ишемия кишечника), который может быть смертельным.
• Риск новых видов рака. Были зарегистрированы случаи лейкемии, вида рака крови, у пациентов после использования оксалиплатина в комбинации с определенными лекарствами. Проконсультируйтесь с вашим врачом о потенциальном увеличении риска этого вида рака при использовании оксалиплатина с определенными лекарствами.
• Аномальные узлы печени, не являющиеся раковыми (фокальная узловая гиперплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Сохранение Оксалиплатина Калцекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на коробке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Срок годности после разбавления

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25 °C и 4 дней при 2-8 °C при разбавлении с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) в концентрациях между 0,2 мг/мл и 2 мг/мл.

С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения при использовании и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Оксалиплатин не должен вступать в контакт с глазами или кожей. В случае случайного пролива немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

После окончания инфузии врач или медсестра утилизируют это лекарство с необходимыми мерами безопасности.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксалиплатина Калцекс

• Активное вещество - оксалиплатин.

Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 5 мг оксалиплатина.

Каждый флакон 10 мл концентрата содержит 50 мг оксалиплатина.

Каждый флакон 20 мл концентрата содержит 100 мг оксалиплатина.

Каждый флакон 40 мл концентрата содержит 200 мг оксалиплатина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат). Это прозрачный, бесцветный раствор, практически без видимых частиц.

Флакон из бесцветного стекла с 10 мл, 20 мл или 40 мл раствора, закрытый резиновой пробкой и алюминиевой крышкой flip‑off. Флаконы упакованы в картонные коробки.

Размеры упаковки: 1 флакон 10 мл, 20 мл или 40 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Латвия Оксалиплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Чехия, Норвегия, Польша Оксалиплатин Калцекс

Бельгия Оксалиплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Оксалиплатин Калцекс 5 мг/мл раствор для разбавления для инфузии

Оксалиплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Хорватия Оксалиплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Франция ОКСАЛИПЛАТИН КАЛЦЕКС 5 мг/мл раствор для разбавления для инфузии

Германия Оксалиплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Испания Оксалиплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 12/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ОСОБЫЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ДРУГИХ МАНИПУЛЯЦИЯХ

Как и другие потенциально токсичные соединения, при обращении и приготовлении растворов, содержащих оксалиплатин, необходимо соблюдать особую осторожность.

Инструкции по обращению

Обращение с этим цитотоксическим агентом медицинским персоналом требует соблюдения мер предосторожности для защиты оператора и рабочей зоны.

Приготовление инъекционных растворов цитотоксических агентов должно проводиться специально обученным персоналом, имеющим знания о лекарствах, в условиях, обеспечивающих целостность препарата, защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, обращающегося с препаратами, в соответствии с политикой больницы. Требуется специальная зона для приготовления. Курение, еда и напитки в этой зоне запрещены.

Персонал должен быть оснащен подходящими материалами для обращения с препаратом, такими как перчатки, защитная маска, шапка, защитные очки, стерильные одноразовые перчатки, защитный костюм для рабочей зоны, контейнеры и мешки для сбора отходов.

Кал и рвота должны обращаться с осторожностью.

Беременные женщины должны избегать обращения с цитотоксическими агентами.

Любой поврежденный контейнер должен обращаться с теми же мерами предосторожности и соображениями, что и загрязненные отходы. Загрязненные отходы должны сжигаться в специальных контейнерах с надлежащей маркировкой (см. раздел "Утилизация" ниже).

Если концентрат или раствор для инфузии оксалиплатина вступают в контакт с кожей, немедленно промойте пораженную область большим количеством воды.

Если концентрат или раствор для инфузии оксалиплатина вступают в контакт со слизистыми оболочками, немедленно промойте пораженную область большим количеством воды.

Особые меры предосторожности при введении

• НЕ следует использовать материал для инъекций, содержащий алюминий.
• НЕ вводить без разбавления.
• МОЖНО использовать только рекомендованный растворитель (только 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузии). НЕ разбавлять с растворами для инфузии, содержащими хлорид натрия или хлор.
• НЕ следует смешивать с другими препаратами в одной сумке для инфузии или вводить одновременно через одну и ту же вену.
• НЕ следует смешивать с алкальными растворами или препаратами, в частности, с препаратами 5-фторурацила или фолиновой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и солями трометамола других препаратов. Алкальные растворы или препараты отрицательно повлияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкции по применению с фолиновой кислотой (ФК) (в виде фолината кальция или фолината дисодия)

Инфузия оксалиплатина в дозе 85 мг/м² в 250-500 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) вводится одновременно с фолиновой кислотой, разбавленной в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), в течение 2-6 часов, используя Y-образный соединитель, установленный непосредственно перед точкой инфузии. Эти два препарата не должны смешиваться в одной сумке для инфузии. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разбавляться только в изотоническом растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) и никогда в алкальных растворах или растворах хлорида натрия или содержащих хлор.

Инструкции по применению с 5-фторурацилом (5-ФУ)

Оксалиплатин должен вводиться всегда перед фторпиримидинами, т.е. 5-фторурацилом.

После введения оксалиплатина промойте вену и затем введите 5-фторурацил.

См. подробную информацию о совместном применении препаратов в соответствующей инструкции.

Концентрат для раствора для инфузии

Осмотрите препарат визуально перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц.

Любой концентрат, показывающий признаки осаждения, не должен использоваться и должен уничтожаться с учетом требований законодательства для утилизации опасных отходов (см. раздел "Утилизация" ниже).

Для одноразового использования. Любой оставшийся концентрат должен уничтожаться (см. раздел "Утилизация" ниже).

Разбавление для внутривенной инфузии

ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО рекомендованный растворитель (только 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузии).

Возьмите необходимое количество концентрата из флаконов и затем разбавьте его 250-500 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для введения оксалиплатина в концентрации между 0,2 мг/мл и 0,7 мг/мл. Диапазон концентрации, в котором доказана физико-химическая стабильность оксалиплатина, составляет 0,2-2,0 мг/мл.

Ввести внутривенно.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25 °C и 4 дней при 2-8 °C при разбавлении с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) в концентрациях между 0,2 мг/мл и 2 мг/мл.

С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения при использовании и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

НИКОГДА не используйте хлорид натрия или растворы, содержащие хлор, для разбавления.

Совместимость раствора для инфузии оксалиплатина проверена с устройствами для введения с компонентами из ПВХ.

Осмотрите разбавленный раствор визуально перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. Любой оставшийся раствор для инфузии должен уничтожаться (см. раздел "Утилизация" ниже).

Инфузия

Введение оксалиплатина не требует предварительной гидратации.

Оксалиплатин, разбавленный в 250-500 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для получения концентрации не менее 0,2 мг/мл, должен вводиться через центральную или периферическую вену в течение 2-6 часов.

Когда оксалиплатин вводится с 5-фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать инфузии 5-фторурацила.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступали в контакт с ним при разбавлении и введении, должна проводиться в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов, в соответствии с требованиями местного законодательства для утилизации опасных отходов.