Остолек

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ОСТОЛЕК, 70 мг, покрытые таблетки

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Остолек, 70 мг, покрытые таблетки

(Алендроновая кислота)
[логотип ответственного лица]

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Остолек и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Остолек
• 3. Как применять препарат Остолек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Остолек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Остолек и для чего он используется

Что такое Остолек

Остолек - это покрытая таблетка, содержащая активное вещество алендроновую кислоту (обычно называемую алендронатом), относится к группе негормональных препаратов, называемых бисфосфонатами. Предотвращает потерю костной массы у женщин после менопаузы, облегчает восстановление костей.

Для чего используется Остолек

Остолек используется для лечения остеопороза у взрослых женщин после менопаузы с целью снижения риска переломов позвоночника и шейки бедра.
Остолек снижает риск переломов позвоночника и шейки бедра у женщин и переломов позвоночника у
мужчин.

Что такое остеопороз

Остеопороз - это болезнь, проявляющаяся ослаблением костей: кости становятся тоньше. Она распространена у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники снижают выработку женского гормона - эстрогена, действие которого заключается в сохранении нормально функционирующей костной системы. В результате этого происходит снижение плотности костей и их ослабление. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск остеопороза.
Остеопороз начинается бессимптомно, не леченый может привести к переломам. Хотя переломы обычно вызывают сильную боль, она не возникает в случае переломов позвоночника, что может привести к тому, что переломы не обнаруживаются до тех пор, пока не произойдет уменьшение роста больной. Переломы обычно возникают в области шейки бедра, позвоночника или костей запястья и могут вызывать не только боль, но также привести к проблемам, таким как: наклонная фигура, горб, потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз

Во время лечения препаратом Остолек врач может рекомендовать изменения в образе жизни, полезные для состояния пациентки, такие как:

• - Отказ от курения:курение табака может способствовать увеличению потери костной массы и, таким образом, увеличению риска возникновения переломов.
• - Физические упражнения:кости, как и мышцы, нуждаются в соответствующих упражнениях, чтобы быть сильными и здоровыми. Перед началом упражнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• - Правильное питание:врач может порекомендовать способ питания и возможную необходимость дополнения диеты соответствующими веществами (особенно кальцием и витамином D).

2. Важные сведения перед применением препарата Остолек

Когда не применять препарат Остолек

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на алендроновую кислоту или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента существует заболевание пищевода (такое как сужение пищевода, трудности с глотанием),
• если у пациента существует невозможность сохранять положение стоя или сидя в течение не менее 30 минут,
• если у пациента существует снижение уровня кальция в крови.

Необходимо обратиться к врачу, даже если нижеперечисленные предупреждения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Остолек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Важно, чтобы перед применением препарата Остолек пациент проинформировал врача:

• если существуют или существовали нарушения функции почек,
• если существует диспепсия,
• если у пациента врач диагностировал пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода),
• если диагностирован рак,
• если пациенту сообщили, что у него низкий уровень кальция в крови,
• если проводится химиотерапия или радиотерапия,
• если пациент принимает ингибиторы ангиогенеза (такие как бевацизумаб или талидомид),
• если пациент принимает глюкокортикоиды,
• если пациент имеет плохое состояние зубов, заболевания десен, запланированную экстракцию зуба или не пользуется регулярной стоматологической помощью,
• если пациент курит или курил табак (поскольку это может увеличить риск стоматологических проблем).

Перед началом лечения препаратом Остолек рекомендуется обратиться за консультацией к стоматологу.
Во время лечения препаратом Остолек важно поддерживать правильную гигиену полости рта. Во время лечения необходимо регулярно посещать стоматолога. Также необходимо обратиться к врачу или стоматологу в случае обнаружения любых проблем, связанных с полостью рта или зубами, таких как боль, отек или расшатывание зубов.
Может возникнуть раздражение, воспаление или язва пищевода (протока, соединяющего полость рта с желудком), которым часто сопутствуют симптомы в виде боли в грудной клетке, изжоги, проблемы с глотанием или боли при глотании, особенно когда пациент не выпил полного стакана воды и (или) лег перед истечением 30 минут после приема препарата Остолек. Эти нежелательные реакции могут усиливаться, если пациент продолжает применять препарат Остолек после возникновения указанных симптомов.

Дети и подростки

Препарат Остолек не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Остолек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Добавки кальция, препараты, нейтрализующие желудочный сок, и некоторые пероральные препараты могут ослабить абсорбцию препарата Остолек, если они принимаются в одно и то же время. Поэтому важно соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 3. «Как применять препарат Остолек».
Некоторые препараты, используемые для лечения ревматических заболеваний или хронической боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту или ибупрофен, могут вызывать проблемы, связанные с желудочно-кишечным трактом. Поэтому необходимо проявлять осторожность, когда эти препараты принимаются одновременно с препаратом Остолек.

Остолек с пищей и напитками

Вероятно, пища и напитки (в том числе минеральная вода) принимаемые в одно и то же время могут привести к снижению эффективности действия препарата Остолек. Поэтому необходимо строго соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 3. «Как применять препарат Остолек».

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Остолек у беременных женщин.
Не следует применять препарат Остолек у женщин в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Остолек не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Однако некоторые из зарегистрированных нежелательных реакций после применения препарата Остолек могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Индивидуальные реакции на препарат Остолек могут быть разными (см. пункт 4).

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Остолек

Алендронат проявляет сильное местное раздражающее действие и может повредить слизистую оболочку верхних отделов пищеварительного тракта. Для снижения риска таких осложнений препарат Остолек имеет специальную защитную оболочку. Эта оболочка предотвращает прямой контакт активного вещества препарата

с слизистой оболочкой полости рта, горла и пищевода. Одновременно защитная оболочка быстро растворяется
в желудке - не задерживая разрушение таблетки и высвобождение активного вещества.
Препарат Остолек содержит лактозу. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата

3. Как применять препарат Остолек

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо принимать одну покрытую таблетку в дозе 70 мг один раз в неделю.

Чтобы полностью использовать терапевтическое действие препарата Остолек, необходимо строго соблюдать изложенные ниже рекомендации.

Вопросом первостепенной важности является соблюдение рекомендаций, изложенных в пунктах 2), 3), 4) и 5). Эти рекомендации помогут препарату Остолек быстро попасть в желудок и помогут снизить риск раздражения пищевода.

Инструкция по применению препарата Остолек

• 1) Необходимо выбрать один, наиболее удобный для пациента день недели. В каждую неделю, в выбранный день, необходимо принимать одну таблетку препарата Остолек.
• 2) После пробуждения утром и до приема пищи, питья чего-либо или применения других препаратов необходимо проглотить препарат Остолек, запив его полным стаканом воды(не менее 200 мл). Не следует запивать таблетку:
• минеральной водой (газированной или негазированной);
• кофе или чаем;
• фруктовыми соками или молоком.

Таблетки препарата Остолек не следует разжевывать, жевать или сосать, чтобы не допустить растворения во рту.

• 3) Не ложиться - оставаться в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) - не менее 30 минутпосле проглатывания таблетки. До момента приема первого приема пищи в течение дня не следует ложиться.
• 4) Не применять препарат Остолек лежа; перед сном или перед пробуждением.
• 5) В случае возникновения трудностей или боли при глотании, боли в грудной клетке, появления или усиления изжоги, необходимо прекратить прием препарата Остолек и обратиться к врачу.
• 6) Между проглатыванием препарата Остолек и приемом первого приема пищи, первым приемом жидкости или применением других принимаемых препаратов, включая препараты, нейтрализующие желудочный сок, добавки кальция и витамины, должно пройти не менее 30 минут. Препарат Остолек действует эффективно только на пустой желудок.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Остолек

В случае случайного приема большего количества таблеток необходимо выпить полный стакан молока и немедленно обратиться к врачу. Не следует вызывать рвоту, не ложиться.

Пропуск приема препарата Остолек

В случае пропуска дозы необходимо принять одну таблетку утром следующего дня. Не следует принимать две таблетки в один и тот же день. Вернуться к приему одной таблетки один раз в неделю в соответствии с ранее установленным схемой дозирования.

Прекращение приема препарата Остолек

Большое значение имеет прием препарата Остолек в течение периода, который рекомендовал врач. Неизвестно, как долго должно продолжаться лечение препаратом Остолек, поэтому необходимо периодически обсуждать с врачом необходимость дальнейшего применения препарата Остолек, чтобы определить, является ли продолжение лечения целесообразным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, в случае возникновения любого из перечисленных ниже нежелательных реакций, которые могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• изжога; трудности с глотанием; боль при глотании; язва пищевода, которая вызывает боль в грудной клетке. Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
• аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и (или) горла, возможные трудности с дыханием и глотанием; тяжелые кожные реакции.
• нарушения в области челюсти, связанные с слишком длительным заживлением и местной инфекцией, обычно после удаления зуба.
• необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно лечившихся от остеопороза. Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения боли, слабости или дискомфорта в области бедра, таза или паха, поскольку это может уже указывать на вероятность возникновения перелома бедренной кости.
• тяжелые боли в костях, мышцах и (или) суставах.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• тяжелые боли в костях, мышцах и (или) суставах.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов) :

• отек суставов,
• боль в животе, дискомфорт в желудке или отрыжка после еды; запор; газы; чувство полноты и вздутия после еды; диарея,
• выпадение волос, зуд,
• головная боль, головокружение,
• слабость, отек конечностей.

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов) :

• тошнота, рвота;
• раздражение или воспаление пищевода или желудка,
• черные или смолистые стулы,
• нарушения зрения, боль и покраснение глаз,
• сыпь, покраснение кожи,
• проходящие симптомы, подобные гриппу, такие как боли в мышцах, общее плохое самочувствие, иногда с сопровождающей температурой в начале лечения,
• нарушения вкуса.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• симптомы снижения уровня кальция в крови, включая судороги мышц и (или) чувство онемения в пальцах или вокруг рта,
• язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением),
• сужение пищевода,
• сыпь, вызванная чувствительностью к свету,
• язва полости рта, в случае жевания или разжевывания таблеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Остолек

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Остолек

Активным веществом препарата является трёхводный алендронат натрия. Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты в виде трёхводного алендроната натрия.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, стеарин магния, кросповидон, гидрокарбонат натрия,
Покрытие:тальк, поливиниловый спирт гидролизованный, макрогол 3000, диоксид титана, лак индиго, лак хинолиновый.

Как выглядит препарат Остолек и что содержит упаковка

Препарат Остолек выпускается в виде синих покрытых таблеток продолговатой формы, без пятен и повреждений.
Таблетки упаковываются в блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий или OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, которые помещаются в картонную коробку. Упаковка для одного пациента содержит 4 или 12 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
тел. (+48) (22) 785 27 60
факс. (+48) (22) 785 27 60 внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции: