Остенил 70

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ОСТЕНИЛ 70 И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Оstenil 70, содержащий в качестве активного вещества алендроновую кислоту, 70 мг.
Алендроновая кислота является аминобисфосфонатом, сильно ингибирующим процесс абсорбции костной ткани
остеокластами (костными клетками). Результатом действия является постепенный прирост костной массы
и снижение риска переломов костей.
Показанием для применения алендроната является лечение остеопороза у женщин после менопаузы, с целью
снижения риска переломов позвонков и шейки бедра, а также лечение мужчин, больных остеопорозом,
с целью снижения риска переломов в области позвонков и шейки бедра.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ОСТЕНИЛ 70

Когда не применять препарат Оstenil 70

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов препарата Оstenil 70
• если у пациента есть изменения в области пищевода, вызывающие задержку его опорожнения, такие как сужения, язвы, спазм привратника желудка
• у пациентов, которые не могут поддерживать вертикальное положение или сидеть, в течение как минимум 30 минут
• у пациентов с сниженной концентрацией кальция в сыворотке крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Оstenil 70, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхнего отдела пищеварительного тракта. Если у пациентов出现ы трудности при глотании, заболевания пищевода, гастрит и (или) дуоденит, язвы или у пациентов, у которых в течение последнего года出现ы тяжелые заболевания пищеварительной системы, такие как язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из пищеварительной системы, хирургические операции в области верхнего отдела пищеварительного тракта, кроме пластики привратника, необходимо проявлять осторожность при применении, поскольку могут усиливаться нежелательные явления.
У пациентов, принимающих алендронат, описаны нежелательные явления в области пищевода, такие как:
воспаление, язвы и эрозии, редко сужение пищевода. Некоторые из нежелательных явлений имели тяжелое течение и приводили к необходимости госпитализации пациентов. Поэтому врач должен внимательно наблюдать за пациентом с учетом возможности появления нежелательных явлений, связанных с пищеводом. В случае появления симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия (нарушение глотания), боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги, необходимо обратиться к врачу, который решит вопрос об отмене препарата. Не соблюдение рекомендаций врача может увеличить риск появления нарушений в области пищевода.
Важно проинформировать врача перед применением этого препарата, если у пациента ранее был диагностирован пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода).
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 35 мл/мин) не рекомендуется применение препарата.
Прежде чем начать лечение, необходимо нормализовать нарушения кальциевого обмена и дефицит витамина D.
Во время лечения этим препаратом остеопороза у женщин после менопаузы рекомендуется проводить измерения плотности костей каждые 1-2 года для оценки эффективности лечения, а также определять концентрацию кальция в сыворотке крови каждые 6-12 месяцев (эта величина должна увеличиваться во время лечения).
Может出现 незначительное, бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикоиды, у которых может быть нарушено абсорбция кальция.
Обеспечение достаточного количества потребляемого кальция и витамина D особенно важно у пациентов, принимающих глюкокортикоиды.
Препарат не следует применять детям, поскольку нет данных о применении алендроната натрия у детей.
Наблюдались боли в костях, суставах и (или) мышцах у пациентов, принимающих бисфосфонаты.
Первые симптомы могут появиться в первый день лечения и (или) после нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы проходили после отмены лечения. Повторение симптомов может появиться после повторного приема этого же препарата или после применения другого бисфосфоната.
После введения препарата в обращение были зарегистрированы редкие случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Некроз костной ткани челюсти, обычно связанный с удалением зуба и (или) местной инфекцией (включая остеомиелит), был зарегистрирован у пациентов с диагнозом рак, получавших режим лечения, состоящий в основном из бисфосфонатов, вводимых внутривенно. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Некроз костной ткани челюсти также был зарегистрирован у пациентов с остеопорозом, принимающих бисфосфонаты перорально.
У пациентов, у которых одновременно присутствуют факторы риска (например, рак, химиотерапия, радиотерапия, лечение кортикостероидами, плохая гигиена полости рта), перед лечением бисфосфонатами врач должен рассмотреть возможность проведения стоматологического обследования с соответствующей профилактикой стоматологических осложнений.
Если это возможно, пациенты должны избегать инвазивных стоматологических процедур во время лечения. Оценка врача должна основываться на плане лечения, рассчитанном на основе соотношения риска и пользы для каждого пациента.

Препарат Оstenil 70 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, включая те, которые выпускаются без рецепта.
Препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, снижают абсорбцию и эффективность алендроната. Поэтому после приема алендроната пациент должен принять другой пероральный препарат не ранее чем через 30 минут.
Алендронат имеет высокое сродство к кальцию и другим дву- и трёхвалентным катионам

• связывание с ними приводит к снижению абсорбции и эффективности препарата. Одновременное применение алендроната с ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами (включая месаламин и бенорилат) увеличивает вероятность повреждения верхнего отдела пищеварительного тракта, особенно появления язвы желудка. В случае одновременного применения гормональной заместительной терапии (препараты, содержащие эстроген или являющиеся комбинацией эстрогена и прогестерона) и алендроната было обнаружено значительное увеличение костной массы и одновременное снижение метаболического оборота костей по сравнению с монотерапией обоими методами лечения. Также было обнаружено, что безопасность и переносимость одновременного применения этих терапий сопоставимы с монотерапией. На основе оценки влияния алендроната натрия на связывание с белками, выделение почками и метаболизм других препаратов не ожидаются другие взаимодействия, имеющие клиническое значение.

Поскольку применение НПВП связано с раздражением слизистой оболочки пищеварительного тракта, необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с препаратом Оstenil 70.

Применение препарата Оstenil 70 с пищей и напитками

Пища и напитки (включая минеральную воду, а особенно напитки, содержащие кофеин) снижают абсорбцию и эффективность алендроната.

Применение препарата Оstenil 70 у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 35 мл/мин) не рекомендуется применение препарата.

Дети и подростки

Препарат Оstenil 70 не следует применять детям и подросткам.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Оstenil 70 беременным женщинам.
Лактация
Не следует применять препарат Оstenil 70 у женщин во время лактации.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые нежелательные явления, вызванные препаратом Оstenil 70 (включая нечеткое зрение, головокружение, боль в костях, мышцах или суставах), могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или механизмами. Индивидуальная реакция пациента на препарат Оstenil может быть разной (см. пункт 4 Возможные нежелательные явления).

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Оstenil 70

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ОСТЕНИЛ 70

Препарат Оstenil 70 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При остеопорозе у женщин после менопаузы рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетка) один раз в неделю. Необходимо выбрать один день недели и всегда применять препарат в этот же день недели.
Оstenil 70 следует применять перорально, за 30 минут до первого приема пищи, напитка или приема других препаратов, запивая полной стаканом кипяченой воды. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и препараты могут снижать абсорбцию препарата.
Чтобы облегчить прохождение таблетки в желудок и снизить вероятность появления местных раздражений в пищеводе, а также других нежелательных явлений, необходимо:

• Оstenil 70 проглотить утром, после пробуждения, и запить полной стаканом кипяченой воды (не менее 200 мл). Не следует использовать минеральную воду, кофе или чай.
• таблетку необходимо принять до первого приема пищи
• таблетку необходимо проглотить целиком. Не следует таблетку разжевывать, разгрызать или допускать ее растворение во рту, поскольку это может привести к появлению язв во рту
• после проглатывания таблетки пациент не должен ложиться до приема первого приема пищи, который должен быть принят не ранее чем через 30 минут после проглатывания таблетки
• пациент не должен ложиться в течение как минимум 30 минут после приема препарата
• препарат Оstenil 70 не следует применять перед сном или перед утренним пробуждением
• после проглатывания не следует принимать горизонтальное положение в течение как минимум 30 минут.

Пациенткам с остеопорозом необходимо обеспечить достаточное количество кальция и витамина D в диете.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), у пациенток с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 35 до 60 мл/мин), а также у пациентов с нарушениями функции печени не требуется изменение дозировки.
Необходимо проинформировать пациентов, что в случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее на следующий день утром. Не следует применять двойную дозу препарата в один и тот же день для компенсации пропущенной дозы. Необходимо вернуться к схеме дозирования препарата Оstenil 70 и принять только одну дозу препарата.
Не проводились исследования по применению препарата у пациентов с остеопорозом, вызванным применением глюкокортикоидов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оstenil 70

Передозировка может привести к снижению содержания кальция в крови, снижению содержания фосфатов в сыворотке крови, а также к нарушениям в области верхнего отдела пищеварительного тракта (воспаление пищевода, воспаление или язва слизистой оболочки желудка с сопровождающими жгучими болями, тошнотой, рвотой, чувством полноты в эпигастральной области).
Необходимо принять молоко или препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, содержащие соединения кальция, для связывания алендроната. Из-за опасности раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, а пациент должен оставаться в вертикальном положении.

Пропуск приема препарата Оstenil 70

В случае пропуска дозы препарата Оstenil 70 пропущенную таблетку необходимо принять на следующий день утром, а затем необходимо вернуться к установленной схеме дозирования приема одной таблетки один раз в неделю в ранее выбранный день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой препарат, Оstenil 70 может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
В клинических исследованиях препарат был хорошо переносим. Нежелательные явления обычно имели легкий характер и не приводили к необходимости прекращения лечения.
Шкала частоты появления нежелательных явлений:

• очень часто- более чем у 1 из 10 пациентов
• часто- у 1 до 10 пациентов из 100 пациентов
• не очень часто- у 1 до 10 пациентов из 1000 пациентов
• редко- у 1 до 10 пациентов из 10 000 пациентов
• очень редко- менее чем у 1 из 10 000 пациентов
• неизвестно- частота не может быть определена на основе доступных данных

Если появится любой из указанных ниже симптомов нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата Оstenil 70 и обратиться к врачу как можно скорее:

• трудность или боль при глотании
• появление или усиление изжоги
• боль за грудиной

Очень часто

• боль в мышцах, костях или суставах, иногда тяжелого характера

Часто

• боль или неприятное ощущение в желудке, диспепсия, запор, диарея, вздутие с отхождением газов, язва пищевода, трудности при глотании, чувство полноты или набухания желудка
• головная боль, головокружение
• отек суставов, отеки рук и ног
• зуд, выпадение волос
• усталость.

Не очень часто

• раздражение и язва пищевода, тошнота или рвота, смолистый и (или) кровянистый стул
• кожная сыпь, кожные реакции, зуд и покраснение кожи
• изменения вкуса
• воспаление глаза (обычно болезненное)
• переходные симптомы (боли в мышцах, плохое самочувствие и редко лихорадка) в начале лечения.

Редко

• аллергические реакции, которые могут включать (красноватые, зудящие отеки на коже, также называемые крапивницей или сыпью; отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут затруднять глотание или дыхание
• сыпь, которая усиливается под воздействием солнечного света, выпадение волос
• переходные симптомы, подобные гриппу (мышечная слабость, плохое самочувствие и в редких случаях лихорадка), обычно появляющиеся в начале лечения
• сужение пищевода, симптомы, подобные язвенной болезни желудка, иногда тяжелого характера, включая кровотечение
• язва слизистой оболочки полости рта и (или) горла появлялась в случае, когда таблетки жевались или сосались.
• некроз костной ткани челюсти (остеонекроз)
• тяжелая боль в костях, мышцах или суставах

Очень редко

• тяжелые кожные реакции, известные как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Это тяжелые заболевания, проявляющиеся образованием пузырей на коже, губах, слизистой оболочке полости рта, глазах и области половых органов и анального отверстия.
• если у пациента появляется боль в ухе, выделение из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани уха.

После введения препарата в обращение нижеуказанные нежелательные явления появлялись с неизвестной частотой:

• нервная система: головокружение, изменения вкуса
• мышцы и кости: отек суставов,
• общие расстройства: усталость, отеки рук и ног

В редких случаях могут появиться необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно леченных от остеопороза. Необходимо обратиться к врачу в случае появления боли, слабости или дискомфорта в области бедра, таза или паха, поскольку это может уже указывать на вероятность появления перелома бедренной кости.
Препарат Оstenil 70 может влиять на концентрации кальция и фосфатов в крови. Для их контроля врач может рекомендовать регулярное исследование показателей морфологии крови во время лечения.
В редких случаях могут появиться необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно леченных от остеопороза. Необходимо обратиться к врачу в случае появления боли, слабости или дискомфорта в области бедра, таза или паха, поскольку это может уже указывать на вероятность появления перелома бедренной кости.
Если любой из симптомов нежелательных явлений усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных явлений, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая все возможные симптомы нежелательных явлений, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ОСТЕНИЛ 70

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Оstenil 70

• Активным веществом препарата является алендроновая кислота.
• Другими компонентами являются микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния.

Как выглядит препарат Оstenil 70 и что содержит упаковка

Таблетки.
1 блистер по 4 таблетки (4 таблетки) в картонной коробке;
1 блистер по 6 таблеток (6 таблеток) в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Польша
Тел: (022) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o. o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Польша
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2022 г.