Олфен Патх

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Ольфен Пэтч (Ольфен)

140 мг, лекарственный пластырь
Диклофенак натрия
Ольфен Пэтч и Ольфен являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат должен всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать
• Необходимо обратиться к фармацевту, если требуется совет или дополнительная информация.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4. Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ольфен Пэтч и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ольфен Пэтч
• 3. Как применять препарат Ольфен Пэтч
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ольфен Пэтч
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ольфен Пэтч и для чего он используется

Препарат Ольфен Пэтч является обезболивающим средством. Он относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Препарат Ольфен Пэтч применяется местно в краткосрочной терапии для облегчения боли, связанной с внезапными растяжениями, ушибами или травмами в области рук и ног, возникшими в результате тупых травм.

2. Важная информация перед применением препарата Ольфен Пэтч

Когда не применять препарат Ольфен Пэтч

• если пациент имеет аллергию на диклофенак, пропиленгликоль, бутилгидрокситолуол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на любой другой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП, например, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен),
• если прием ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП вызывал у пациента приступы астмы, кожную сыпь или отек и раздражение внутри носа,
• если пациент имеет активную язву желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• на раны или открытые повреждения кожи (например, ссадины, порезы, ожоги), в случае кожных инфекций или экземы,
• во время последних трех месяцев беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ольфен Пэтч необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет или имел бронхиальную астму или аллергию, может возникнуть спазм бронхов, проявляющийся затруднением дыхания,
• если появляется кожная сыпь; в этом случае необходимо немедленно удалить пластырь и прекратить лечение,
• если пациент имеет нарушения функции почек, сердца или печени или имеет склонность к язве желудочно-кишечного тракта, энтериту или кровотечениям.

Нежелательные реакции можно уменьшить, применяя возможно меньшие дозы препарата в течение как можно более короткого времени.
Важные предостережения:

• Если симптомы не проходят после 3 дней, необходимо обратиться к врачу.
• Не применять пластырь в области глаз или слизистых оболочек. Не допускать контакта с глазами и слизистыми оболочками.

Пластырь должен применяться только на неповрежденной коже. Не должен носиться во время купания.
Необходимо избегать воздействия солнечного света и солярия на леченые места после удаления пластыря в течение примерно одного дня после удаления пластыря Ольфен Пэтч, чтобы уменьшить риск повышенной чувствительности к свету.
Не следует одновременно применять местно или внутренне препараты, содержащие диклофенак, и препараты из группы НПВП.

Препарат Ольфен Пэтч и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Если препарат Ольфен Пэтч применяется правильно, то в организм проникает так небольшое количество диклофенака, что не должны возникать взаимодействия, возможные при пероральном приеме препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
В течение первых шести месяцев беременности препарат Ольфен Пэтч должен применяться только после консультации с врачом.
В течение последних трех месяцев беременности не следует применять препарат Ольфен Пэтч из-за повышенного риска осложнений у матери и ребенка (см. «Когда не применять препарат Ольфен Пэтч»).
Фертильность
Препарат Ольфен Пэтч не должен применяться у женщин, которые планируют беременность или имеют трудности с зачатием, или проходят обследование для определения причины бесплодия.
Грудное вскармливание
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В грудное молоко кормящей женщины проникают только небольшие количества диклофенака. При краткосрочном применении пластырей Ольфен Пэтч не необходимо прерывать грудное вскармливание, поскольку не были обнаружены нежелательные реакции у ребенка.
Однако пластыри Ольфен Пэтч не должны приклеиваться в области груди.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Ольфен Пэтч не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Ольфен Пэтч содержит пропиленгликоль и бутилгидрокситолуол (Е 321)

Препарат содержит 1400 мг пропиленгликоля в каждом пластыре. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Бутилгидрокситолуол может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять препарат Ольфен Пэтч

Этот препарат должен всегда применяться согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно применяемая доза:

Приклеить пластырь на больное место два раза в день, утром и вечером. Можно применять не более двух пластырей в день, даже если травмы возникли в нескольких местах. Одновременно применять только на одно больное место.
Препарат Ольфен Пэтч должен применяться только на неповрежденной, неизмененной заболеванием коже.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста должны применять препарат Ольфен Пэтч с особой осторожностью, поскольку они более подвержены возникновению нежелательных реакций.

Пациенты с нарушениями функции почек, сердца или печени

У пациентов с нарушениями функции почек, сердца или печени препарат Ольфен Пэтч должен применяться с особой осторожностью.

Дети и подростки в возрасте до 16 лет

Отсутствуют достаточные данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Способ применения:

Только для применения на коже. Не проглатывать!

• 1. Открыть упаковку, содержащую пластырь, разрезав ее вдоль обозначенной линии.

• 2. Вынуть пластырь и плотно закрыть упаковку, тщательно сжимая края.

• 3. Снять защитный слой с клеящей поверхности пластыря.

• 4. Приклеить пластырь на больное место.

Если необходимо, для закрепления пластыря в желаемом месте можно использовать марлевую повязку.
Не применять пластырь под непроницаемой для воздуха повязкой (окклюзионной).
Пластыри не следует делить на части.
Использованные пластыри необходимо сложить пополам, клеящей стороной внутрь.

Продолжительность лечения

Из-за ограниченных данных рекомендуется только краткосрочная терапия.
Не следует применять пластырь Ольфен Пэтч дольше 3 дней без консультации с врачом.
Преимущества лечения применением пластыря дольше 7 дней не подтверждены.
В случае необходимости применения продукта дольше 7 дней для облегчения боли или в случае ухудшения симптомов родители или пациенты должны проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ольфен Пэтч

В случае возникновения выраженных нежелательных реакций в результате случайного передозирования (например, у детей) или неправильного применения пластырей Ольфен Пэтч необходимо обратиться к врачу. На основе оценки степени отравления организма врач решит, какие меры необходимо предпринять.

Пропуск применения препарата Ольфен Пэтч

Не следует применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Ольфен Пэтч может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение пластыря и немедленно проконсультироваться с врачом в случае возникновения одного из следующих симптомов:

внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение дыхания, внезапное снижение артериального давления или чувство слабости.

Могут возникать следующие нежелательные реакции:

Часто(может возникать у 1 до 10 пациентов)
Реакции в месте применения, сыпь, высыпание, покраснение, воспаление кожи (в том числе аллергическое и контактное дерматит), отек кожи, зуд, чувство жжения.
Не очень часто(может возникать у 1 на 100 пациентов)
Общая кожная сыпь, аллергические реакции (в том числе крапивница), отек кожи и слизистых оболочек, анафилактические реакции, повышенная чувствительность к свету.
Редко(может возникать у 1 до 10 на 1000 пациентов)
Пузырчатая сыпь, сухость кожи.
Очень редко(может возникать у 1 на 10 000 пациентов)
Приступ астмы, тяжелая сыпь, пузырчатая сыпь, сыпь с язвами.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Кровоизлияние в месте применения.
Всасывание диклофенака после местного применения очень слабое, что приводит к очень низкой концентрации диклофенака в сыворотке крови по сравнению с концентрацией после перорального применения. Вероятность возникновения системных нежелательных реакций (таких как нарушения желудочно-кишечного тракта, печени или почек, спазм бронхов) незначительна по сравнению с вероятностью возникновения нежелательных реакций после перорального применения диклофенака. Однако, если диклофенак применяется слишком долго на обширных поверхностях кожи, могут возникать системные нежелательные реакции.
Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ольфен Пэтч

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и высыхания. Хранить пакет плотно закрытым для защиты от высыхания.
Срок годности после открытия пакета: 4 месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ольфен Пэтч

Активным веществом препарата является: диклофенак натрия. Каждый пластырь содержит 140 мг диклофенака натрия.
Кроме того, препарат содержит: лауриловый эфир макрогола, диизопропил адипинат, глицерин, пропиленгликоль, жидкий сорбитол (Е 420), полиакрилат натрия, карамелоза натрия, бутильметакрилат, коллоидная безводная кремнезем, легкий природный каолин, натрий сернистый (Е 221), динатрий эдетат, бутилгидрокситолуол (Е 321), алюм, винная кислота, левоментол, очищенная вода, полиэстеровая несущая пленка, полипропиленовая защитная пленка.

Как выглядит препарат Ольфен Пэтч и что содержит упаковка

Препарат Ольфен Пэтч представляет собой пластырь размером 10 см x 14 см с однородным слоем клеящей субстанции, нанесенной на повязку, цвета от белого до светло-коричневого; защищен защитным слоем.
Препарат Ольфен Пэтч выпускается в упаковках, содержащих 5 пластырей в 1 пакете или 10 пластырей в 2 пакетах по 5 пластырей с возможностью повторного закрытия.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo
Португалия

Производитель:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Польша
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Португалия
GlaxoSmithKline Santé Grand Public
23 rue Francois Jacob
92500 Rueil Malmaison
Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5128723

Номер разрешения на параллельный импорт: 75/23

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:
VoltarenPlast 1%
Германия:
Olfen Patch
Польша:
Olfen Patch
Португалия:
Olfen
Дата утверждения инструкции: 27.04.2023 г.
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]