ОЛЬФЕН 11,6 мг/г ГЕЛЬ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ольфен 11,6 мг/г гель

диклофенак диэтиламин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3-5 дней.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ольфен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ольфена
3. Как использовать Ольфен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ольфена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ольфен и для чего он используется

Ольфен содержит активное вещество диклофенак, которое относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для взрослых и подростков старше 14 лет

Для местного и симптоматического лечения боли легкой или умеренной степени в растяжениях, ушибах или ссадинах после закрытой травмы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ольфена

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ Ольфен

• если вы аллергичны к диклофенаку или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6,
• если вы когда-либо испытывали респираторные проблемы (астму, бронхоспазм), крапивницу, насморк или отек лица или языка после приема/использования ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата (например, ибупрофена),
• на открытых ранах, воспалениях или инфекциях кожи, а также на экземах или слизистых оболочках,
• в последнем триместре беременности (см. раздел "Беременность"),
• у детей и подростков младше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Вам более вероятно испытать приступы астмы (так называемую анальгетическую астму), местный отек кожи или слизистых оболочек (так называемый отек Квинке) или крапивницу, чем другим пациентам.

Если у вас астма, аллергический ринит, воспаление слизистой оболочки носа (так называемые полипы носа) или хроническая обструктивная болезнь легких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно сопровождающиеся симптомами, подобными аллергическому риниту) или гиперчувствительность к другим обезболивающим и противоревматическим препаратам любого типа.

У этих пациентов это лекарство может быть использовано только под определенным контролем (подготовка к чрезвычайным ситуациям) и под непосредственным медицинским наблюдением. То же самое относится к пациентам, которые также аллергичны к другим веществам, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Когда это лекарство наносится на большую площадь кожи и в течение длительного периода времени, нельзя исключить возможность системных побочных эффектов. Гель, поэтому, должен быть использован с осторожностью у пациентов с пониженной функцией почек, пониженной функцией сердца или пониженной функцией печени, а также у пациентов с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки.

Наносите это лекарство только на здоровую, не больную или поврежденную кожу. Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками. Гель не должен быть принят внутрь.

После нанесения геля на кожу можно использовать дышащую повязку (не окклюзивную), но дайте гелю высохнуть на коже в течение нескольких минут. Не используйте его с герметичной окклюзивной повязкой.

Если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 3-5 дней, проконсультируйтесь с врачом.

Использование этого лекарства должно быть прекращено, если развивается кожная сыпь.

Если вы подвергаетесь воздействию прямого солнечного света или искусственного солнечного света, существует риск кожных реакций. Вам следует избегать солнечного света или искусственного солнечного света во время лечения и в течение двух недель после его прекращения.

Должны быть приняты меры предосторожности, чтобы предотвратить прикосновение детей к области, где наносится гель.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть использовано у детей и подростков младше 14 лет.

Другие лекарства и Ольфен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

При наружном использовании этого лекарства не было известно до сих пор взаимодействий.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйтеэто лекарство во время последнего триместра беременности, поскольку оно может нанести вред плоду или вызвать проблемы при родах. Если вы планируете беременность или находитесь на первом и втором триместре, это лекарство должно быть использовано только после консультации с вашим врачом.

Лактация

Во время лактации не используйте это лекарство, если только ваш врач не указал иное, поскольку диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не должно быть нанесено на кожу кормящих матерей, ни на область груди, ни на другие обширные участки кожи в течение длительного времени.

Вождение и использование машин

Это лекарство имеет незначительное или отсутствующее влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ольфен содержит пропиленгликоль (Е1520)

Это лекарство содержит 50 мг пропиленгликоля в 1 грамме геля.

Ольфен содержит ароматизаторы

Это лекарство содержит ароматизаторы с бензиловым спиртом (0,15 мг/г, Е1519), цитронеллом, цитраль, кумарином, эвгенолом, фарнезолом, гераниолом, д-лимоненом и линалолом, которые могут вызывать аллергические реакции.

Кроме того, бензиловый спирт может вызывать легкий местный раздражение.

3. Как использовать Ольфен

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки старше 14 лет

Это лекарство используется 3-4 раза в день.

В зависимости от размера пораженной области, требуется количество геля размером с вишню или грецкий орех, соответствующее 1-4 граммам геля.

Максимальная суточная доза составляет 16 граммов геля.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется специальный корректировка дозы. Если вы человек пожилого возраста, вы должны обратить особое внимание на побочные эффекты и, если необходимо, проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Понижение функции почек или печени

Не требуется снижение дозы.

Использование у детей и подростков (младше 14 лет)

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 14 лет (см. раздел 2 "Не используйте Ольфен").

Перед первым использованием, откройте как следует:

1. Открутите крышку от тюбика. Чтобы открыть защитный сегмент тюбика, переверните крышку и прикрепите ее к носику. Не используйте ножницы или другие острые предметы.
2. Поверните и снимите пластиковую крышку с тюбика. Используйте гель, как описано в этом прошпекте. Не используйте, если упаковка повреждена.

Как наносить:

Это лекарство предназначено для наружного использования.

Нанесите гель на пораженные участки тела тонким слоем и осторожно потрите кожу. Если только руки не являются местом лечения, вымойте руки после нанесения геля.

Продолжительность лечения:

Продолжительность использования зависит от симптомов и основного заболевания.

Это лекарство не должно быть использовано более 1 недели без медицинского консультации.

Если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 3-5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы использовали больше Ольфена, чем должно быть

Мало вероятно, что произойдет передозировка, если вы используете больше Ольфена, чем должно быть, поскольку абсорбция в кровоток низкая при наружном использовании. Если вы значительно превышаете рекомендуемую дозу при наружном использовании, необходимо удалить гель и промыть водой.

Если вы случайно приняли это лекарство внутрь, свяжитесь с вашим врачом, который решит, какие меры необходимо принять.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Ольфен

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые редкие и очень редкие побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Если вы испытываете любой из следующих признаков аллергии, прекратите использовать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

• Кожная сыпь с пузырями; крапивница (может поражать до 1 из 1000 человек).
• Свистящее дыхание, одышка или чувство сдавления в груди (астма) (может поражать до 1 из 10 000 человек).
• Отек лица, губ, языка или горла (может поражать до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты возможны:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

Кожная сыпь, зуд, покраснение, экзема, дерматит (воспаление кожи), включая контактный дерматит.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

Отслоение кожи, обезвоживание кожи, отек.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Гнойная сыпь, желудочно-кишечные расстройства, реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), чувствительность к свету с появлением кожных реакций после воздействия солнечного света.

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Жжение в месте нанесения, сухость кожи.

Когда это лекарство наносится на большую площадь кожи и в течение длительного периода времени, нельзя полностью исключить возможность системных побочных эффектов (например, почечных, печеночных или желудочно-кишечных побочных эффектов, реакций гиперчувствительности), как и при системном введении лекарств, содержащих диклофенак.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности лекарства.

5. Хранение Ольфена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после аббревиатуры САД или ЭКСП. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Храните в оригинальном тюбике, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ольфена

• Активное вещество - диклофенак.
• 1 грамм содержит 11,6 мг диклофенака диэтиламина, эквивалентного 10 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты - карбомер, каприлокапроиловый эфир кокосового масла, кетостеариловый эфир макрогола, жидкий парафин, диэтиламин, изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), ароматизатор (содержащий цитронеллал, гераниол, бензиловый спирт (Е1519), линалоол, д-лимонен, цитраль, фарнезол, кумарин, эвгенол), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белый или почти белый гель, однородный, упакованный в ламинированные алюминиевые тюбики, закрытые полиэтиленовым сегментом и винтовыми крышками из полипропилена, в упаковках по 30 грамм, 50 грамм, 60 грамм, 100 грамм, 120 грамм, 150 грамм на тюбик.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm (Германия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я площадка,

Alcobendas 28108

Мадрид (Испания)

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия: Diclofenac AbZ Schmerzgel

Франция: DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 1%, гель

Испания: Olfen 11,6 мг/г гель

Швеция: Diklofenak Teva

Великобритания (Северная Ирландия): Diclofenac diethylamine 1.16% w/w гель

Дата последнего обновления этого прошпекта:ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es