ОЛЬФЕН 140 МГ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ АДГЕЗИВНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ольфен 140 мг лекарственные пластыри

диклофенак натрия

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.
  • Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ольфен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ольфена
3. Как использовать Ольфен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ольфена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ольфен и для чего он используется

Ольфен - это лекарство, которое уменьшает боль. Он принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Для взрослых и подростков старше 16 лет:

Это лекарство используется для краткосрочного лечения симптоматического местного лечения острой боли, связанной с растяжками, ушибами или синяками на руках и ногах в результате травм, например, спортивных травм.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ольфена

Не используйте Ольфен

• если вы аллергичны к диклофенаку, пропиленгликолю, бутилгидрокситолуену или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если вы аллергичны к любому другому нестероидному противовоспалительному препарату (НПВП, например, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену)
• если вы развили астму, кожную сыпь или воспаление и раздражение внутри носа после приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого НПВП,
• если у вас есть активная язва желудка,
• если у вас есть открытые раны на коже (например, ссадины, порезы, ожоги), инфекции кожи или экзема,
• в течение последних трех месяцев беременности.
• у детей и подростков младше 16 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства

• если у вас есть бронхиальная астма или аллергия, вы можете испытывать спазмы бронхиальных мышц (бронхоспазм), который проявляется затруднением дыхания,
• если вы наблюдаете кожную сыпь, немедленно удалите лекарственный пластырь и прекратите лечение,
• если у вас есть заболевания почек, сердца или печени или если у вас было ранее желудочно-кишечное кровотечение, воспаление кишечника или склонность к кровотечению.

Побочные эффекты можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода.

Важные меры предосторожности:

• Если симптомы сохраняются более 3 дней или ухудшаются, вам следует проконсультироваться с вашим врачом,

Не используйте лекарственный пластырь на глазах или слизистых оболочках или не допускайте их контакта с ними

После удаления лекарственного пластыря избегайте воздействия солнечного света или других источников ультрафиолетового излучения (например, солярия) на обработанную область не менее чем в течение дня, чтобы уменьшить риск чувствительности к свету.

Не используйте одновременно, ни местно, ни системно, никакие лекарства, содержащие диклофенак или другие НПВП

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста должны использовать это лекарство с осторожностью, поскольку они более склонны к развитию побочных эффектов.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 16 лет из-за отсутствия опыта.

Использование Ольфена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если лекарство используется правильно, абсорбция диклофенака организмом очень мала, поэтому взаимодействия, описанные при пероральном приеме диклофенака, вряд ли произойдут.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

В течение первых шести месяцев беременности можно использовать Ольфен только после консультации с врачом.

В течение последнего триместра беременности не следует использовать Ольфен, поскольку существует повышенный риск осложнений для матери и ребенка (см. «Не используйте Ольфен»).

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Очень небольшие количества диклофенака выделяются в грудное молоко. Поскольку не известны побочные эффекты у детей, обычно не необходимо прерывать лактацию во время использования Ольфена. Однако пластырь не должен наноситься непосредственно на область груди.

Вождение и использование машин:

Это лекарство имеет незначительное или отсутствующее влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Ольфен содержит пропиленгликоль и бутилгидрокситолуен,

Это лекарство содержит 1,400 мг пропиленгликоля в каждом пластыре. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Бутилгидрокситолуен может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как использовать Ольфен

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Нанесите один лекарственный пластырь на больную область дважды в день, утром и вечером. Максимальная суточная доза составляет 2 лекарственных пластыря, даже если есть несколько пораженных областей для лечения. Лечите только одну больную область за раз.

Использование у детей и подростков

Нет достаточных данных о эффективности и безопасности у детей и подростков младше 16 лет.

Метод применения

Только для наружного использования. Не принимайте внутрь!

1. Разрежьте упаковку, содержащую лекарственный пластырь, вдоль маркировки.

1. Выньте лекарственный пластырь и закройте упаковку, нажав на клапан.

1. Удалите защитную пленку с поверхности лекарственного пластыря.

1. Нанесите лекарственный пластырь на больную область.

Если необходимо, лекарственный пластырь можно прикрепить с помощью эластичного бинта в виде сетки.

Не используйте лекарственный пластырь вместе с окклюзивным бинтом.

Не следует делить лекарственный пластырь.

Использованный лекарственный пластырь следует сложить пополам, с клеящей стороной внутрь.

Продолжительность использования

Не используйте Ольфен более 3 дней без консультации с вашим врачом. Использование этого лекарства в течение более длительного периода должно быть согласовано с врачом и не должно превышать 7 дней.

Если вы использовали больше Ольфена, чем следует

Если вы использовали больше Ольфена, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с центром токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20).

Сообщите вашему врачу, если произошли тяжелые побочные эффекты после неправильного использования лекарства или после случайного передозирования (например, у детей). Ваш врач посоветует необходимые меры, в зависимости от тяжести интоксикации.

Если вы пропустили использование Ольфена

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно и прекратите использование лекарственного пластыря, если вы заметите любой из следующих:

Внезапная кожная сыпь с зудом (уртикария), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла; затруднение дыхания, падение артериального давления или слабость.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Местные реакции на коже, такие как покраснение кожи, ощущение жжения, зуд, покраснение воспаленной кожи, кожная сыпь, иногда с пузырьками или папулами.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Реакции гиперчувствительности или местные аллергические реакции (контактный дерматит).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Сухая кожа

У пациентов, которые использовали местно активные вещества, принадлежащие к той же группе лекарств, что и диклофенак, были зарегистрированы единичные случаи общей кожной сыпи, реакций гиперчувствительности, таких как отек кожи и слизистых оболочек, и реакций анафилактического типа с острыми нарушениями кровообращения и чувствительностью к свету.

Абсорбция диклофенака в организм через кожу очень низка по сравнению с концентрацией активного вещества в крови после перорального приема диклофенака. Вероятность побочных эффектов в организме (таких как нарушения функции почек или желудочно-кишечного тракта или затруднение дыхания) очень низка.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности лекарства.

5. Хранение Ольфена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и высыхания.

Храните упаковку герметически закрытой для защиты от высыхания.

Можно хранить в течение 4 месяцев после первого открытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ольфена

Активное вещество: диклофенак натрия. Каждый лекарственный пластырь содержит 140 мг диклофенака натрия.

Другие компоненты: глицерин, пропиленгликоль (Е1520), диизопропиладипат, сорбитол жидкий кристаллизирующий (Е-420), кармелоза натрия, полiacрилат натрия, сополимер на основе метакрилата бутила, эдетат дисодия, сульфит натрия (Е-221), бутилгидрокситолуен (Е-321), сульфат сухой алюминиевый поташ, коллоидная силика безводная, каолин легкий (натуральный), макрогол эфир лауриловый (9 единиц ЕО), левоментол, кислота винная, вода очищенная, нетканый материал из полиэстера, защитная пленка из полипропилена.

Вид продукта и содержание упаковки:

Ольфен - это пластыри размером 10 х 14 см с пастой белого или светло-коричневого цвета, равномерно нанесенной на нетканевый материал и имеющей защитную пленку.

Ольфен выпускается в упаковках по 2, 5, 10 или 14 лекарственным пластырям в герметичных упаковках, содержащих 2 или 5 лекарственных пластырей.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабель Сегура, 11, здание

Альбатрос Б 1-й этаж 28108

Алькобендас, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Merckle GmbH

улица Людвиг-Меркле-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен, (Германия)

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия: Dolostrip 140 мг wirkstoffhaltiges Pflaster

Бельгия: Kinespir Patch 140 мг pleister

Чехия: Olfen 140 мг lécivé náplasti

Дания: Diclofenac ratiopharm

Германия: Diclofenac-ratiopharm Schmerzpflaster

Венгрия: Algoplast-ratiopharm 140 мг gyógyszeres tapasz

Италия: Diclofenac Pharmentis 140 мг cerotti medicati

Словакия: Diclobene 140 мг

Испания: Olfen 140 мг лекарственные пластыри

Великобритания: ALGOPAIN-Eze 140 мг medicated plaster

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:октябрь 2019

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70307/P_70307.html