Адаростин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Адаростин

10 мг/г, гель
Диклофенак натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Адаростин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Адаростин
• 3. Как применять препарат Адаростин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Адаростин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Адаростин и для чего он используется

Препарат Адаростин представляет собой белый, гладкий, однородный гель с легким характерным запахом для применения на кожу. Активное вещество препарата - диклофенак относится к группе препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Благодаря водно-спиртовой основе Адаростин также оказывает успокаивающее и охлаждающее действие.
Препарат оказывает обезболивающее, противовоспалительное действие.
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет:
Применяется для местного лечения:

• легкого до умеренного мышечного боли;
• послетравматической боли (например, возникшей в результате растяжений, ушибов или травм);
• боли в спине;
• ограниченных воспалительных состояний мягких тканей, таких как тендинит, теннисный локоть, бурсит; Взрослые (в возрасте старше 18 лет):
• ограниченных и легких форм остеоартроза.

2. Важные сведения перед применением препарата Адаростин

Когда не применять препарат Адаростин

—
если пациент имеет аллергическую реакцию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);

• если после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов наблюдалось: астма, кожная сыпь с пузырьками или крапивница, отек лица или языка, ринит; — если пациентка находится на третьем триместре беременности; — у детей и подростков в возрасте младше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Адаростин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не следует применять препарат на поврежденной коже, открытых ранах, высыпаниях. Необходимо прекратить применение препарата, если после его использования появилась кожная сыпь.
• Препарат Адаростин предназначен для наружного применения. Не следует его применять внутрь. Необходимо избегать контакта геля с глазами. Если препарат попал в глаза, необходимо промыть их чистой водой и обратиться к врачу или фармацевту.
• Области кожи, подвергаемые лечению препаратом Адаростин, не следует подвергать воздействию солнечных лучей.
• Одновременное применение повязок, обычно используемых при растяжениях, может быть применено, но не должны быть непроницаемыми для воздуха повязками.
• Препарат Адаростин следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка, нарушением функции печени или почек, кровотечением или неспецифическим воспалением кишечника в анамнезе.
• Препарат Адаростин следует применять с осторожностью у пациентов с астмой и язвой желудка в анамнезе.

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Адаростин.

Дети и подростки

Поскольку данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков младше 14 лет являются недостаточными, не следует применять препарат Адаростин в этой возрастной группе.
У подростков в возрасте старше 14 лет, в случае необходимости применения препарата более 7 дней для лечения боли или при ухудшении симптомов, пациент должен обратиться к врачу.

Препарат Адаростин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
После применения геля на кожу, количество диклофенака, которое всасывается в системный кровоток, является небольшим, поэтому вероятность взаимодействия с другими препаратами является низкой.
Сведения о известных взаимодействиях с диклофенаком, применяемым системно, содержатся в характеристиках препаратов для этих форм. Одновременное применение препарата Адаростин и других НПВП может усиливать частоту возникновения нежелательных реакций

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Адаростин не следует применять в течение последних трех месяцев беременности, поскольку он может оказывать вредное воздействие на нерожденного ребенка или вызывать трудности во время родов.
Препарат не рекомендуется для применения у женщин в течение первых шести месяцев беременности.
Препарат Адаростин в течение первых шести месяцев беременности следует применять только по рекомендации врача.
Кормление грудью
Во время кормления грудью препарат Адаростин может быть применен только по рекомендации врача. Диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах. Препарат не следует применять на груди кормящих женщин, а также на большие поверхности кожи или в течение длительного времени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата Адаростин у женщин во время беременности или кормления грудью, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата не влияет на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Препарат Адаростин содержит пропиленгликоль, пропилпарабен, метилпарабен

Препарат содержит пропилпарабен и метилпарабен, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа), а также пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Адаростин

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Адаростин следует применять местно на кожу 3 или 4 раза в день, аккуратно втирая.
Нанести тонкий слой геля на больное место: 2 г до 4 г препарата Адаростин (в виде круглой массы диаметром примерно 2,0–2,5 см). После применения необходимо вымыть руки, если только они не являются местом лечения.
Применять только на неповрежденную кожу.
Необходимо избегать контакта геля с глазами и слизистыми оболочками.
Место применения препарата Адаростин можно покрыть повязкой, но не следует применять непроницаемые для воздуха повязки (так называемые окклюзивные повязки).
Не следуетприменять препарат дольше:

• У взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет, в случае применения препарата без консультации с врачом, не следует его применять дольше 14 дней при растяжениях и воспалительных состояниях мягких тканей.
• У взрослых (в возрасте старше 18 лет): в случае боли, связанной с остеоартрозом, без консультации с врачом, не следует применять препарат дольше 21 дня.

Рекомендуется медицинский контроль после 7 дней применения геля в случае отсутствия эффективности лечения или ухудшения симптомов заболевания.

Применение у детей (в возрасте младше 14 лет)

Препарат Адаростин противопоказан для применения у детей в возрасте младше 14 лет, поскольку нет исследований, подтверждающих безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе.

Применение у подростков (в возрасте старше 14 лет)

У подростков в возрасте старше 14 лет, в случае необходимости применения препарата более 7 дней для лечения боли или при ухудшении симптомов, пациент должен обратиться к врачу.
Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек:

• Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Адаростин пациентам с заболеваниями печени или почек (см. пункт 2 - Предостережения и меры предосторожности).

Если боль и отек не проходят в течение 7 дней или происходит ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Адаростин

В случае применения чрезмерного количества препарата Адаростин необходимо удалить излишки.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае проглатывания препарата Адаростин.

Пропуск применения препарата Адаростин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции, возникающие редко и очень редко, могут быть тяжелыми.

В случае возникновения перечисленных симптомов, которые могут быть симптомами аллергии, необходимо

прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу:

• кожная сыпь с пузырьками, крапивница (часто: возникают менее чем у 1 из 10 пациентов, применяющих препарат
• пузырчатое воспаление кожи (редко: возникают менее чем у 1 из 1000 на 10 000 пациентов, применяющих препарат),
• астма, одышка или чувство сдавления в груди, отек лица, губ, языка или горла, (очень редко: возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов, применяющих препарат).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Адаростин, обычно являются легкими и проходящими. В случае возникновения перечисленных симптомов необходимо прекратить применение препарата и сообщить врачу или фармацевту:

• зуд, покраснение, жжение кожи, воспаление кожи (в том числе контактное воспаление кожи), отек или узлы (часто: возникают менее чем у 1 из 10 пациентов, применяющих препарат),
• чувствительность к свету - проявляющаяся солнечными ожогами с зудом, отеком и пузырьками (очень редко; возникают менее чем у 1 из 10 на 10 000 пациентов, применяющих препарат). Длительное применение препарата Адаростин на относительно большой поверхности может вызывать системные нежелательные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в верхней части живота.

Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшится или возникнут какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Адаростин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия тюбика: 1 год.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Адаростин

—
Активным веществом препарата является диклофенак натрия. 1 г препарата Адаростин содержит 10 мг диклофенака натрия ( Диклофенак натрия).
Другими компонентами препарата являются: пропиленгликоль, гидроксид натрия, триглицериды среднецепочечных жирных кислот, карбомер 980, гидроксиэтилцеллюлоза, пропилпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), очищенная вода.

Как выглядит препарат Адаростин и что содержит упаковка

Препарат Адаростин представляет собой белый, гладкий, однородный гель с легким характерным запахом для применения на кожу.
Препарат Адаростин выпускается в алюминиевой тюбике с мембраной, покрытой изнутри эпоксидно-фенольным лаком, с крышкой из HDPE, оснащенной пробойником, в наружной упаковке:
картонной коробке.
Тюбик содержит 100 г геля.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

MEDICOFARMA S.A.
ул. Соколовская 9, офис U19
01-142 Варшава
Номер телефона: +48 22 654 77 70

Производитель:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Промышленная зона Manuel Lourenço Ferreira, участки 8, 15 и 16
3450-232 Мортагуа
Португалия

Дата последней актуализации инструкции: