ДИКЛОФЕНАК САНДОЗ КЕА 23,2 мг/г ГЕЛЬ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Диклофенак Сандоз Кэр 23,2 мг/г гель

диклофенак диэтиламин

Прочитайте внимательно всю инструкциюдо начала использования этоголекарственного средства,поскольку она содержит важную информациюдля вас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Диклофенак Сандоз Кэр и для чего он используется
2. Что вам нужно знать до начала использования Диклофенака Сандоз Кэр
3. Как использовать Диклофенак Сандоз Кэр
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Диклофенака Сандоз Кэр

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диклофенак Сандоз Кэр и для чего он используется

Диклофенак Сандоз Кэр содержит активное вещество диклофенак диэтиламин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Диклофенак используется у взрослых и подростков старше 14 лет:

для лечения легкой или умеренной боли, связанной с мышечными и суставными травмами, такими как спортивные травмы.

Это лекарственное средство предназначено для краткосрочного лечения.

2. Что вам нужно знать до начала использования Диклофенака Сандоз Кэр

Не используйте Диклофенак Сандоз Кэр:

• если вы аллергичны к
• диклофенаку,
• другим лекарственным средствам, используемым для лечения боли, лихорадки или воспаления, таким как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота (вещество, также используемое для предотвращения свертывания крови) или
• любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции могут включать: свистящее дыхание или затруднение дыхания (астма; бронхоспазм); кожную сыпь с пузырями или крапивницей; отек лица, языка или горла; насморк.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности.
• У детей и подростков младше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала использования диклофенака, если:

Вы более склонны к тому, что у вас могут возникнуть приступы астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/астма анальгетиков), местное воспаление кожи или слизистых оболочек (так называемый отек Квинке) или крапивница, если у вас есть астма, сенная лихорадка, воспаление слизистой оболочки носа (так называемые полипы носа) или хроническое обструктивное заболевание легких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно связанные с симптомами сенной лихорадки) или повышенная чувствительность к другим анальгетикам и противоревматическим препаратам любого типа.

У этих пациентов диклофенак может быть использован только под определенной осторожностью (подготовка к чрезвычайным ситуациям) и под прямым медицинским наблюдением. Пример относится к пациентам, которые также аллергичны к другим веществам, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Когда диклофенак наносится на обширную область кожи и в течение длительного периода, нельзя исключить возможность системных побочных эффектов, связанных с применением диклофенака.

Наносите диклофенак только на неповрежденную кожу, не больную и не поврежденную. Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками рта. Гель не должен быть принят внутрь.

После нанесения геля на кожу можно использовать дышащую повязку (не окклюзивную), но сначала дайте гелю высохнуть на коже в течение нескольких минут. Не используйте герметичную повязку.

Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней, проконсультируйтесь с врачом.

Использование диклофенака должно быть прекращено, если возникает кожная сыпь.

Избегайте воздействия солнца, включая солярий, при использовании этого лекарственного средства.

Избегайте того, чтобы дети трогали область, на которую наносится гель.

Дети и подростки

Диклофенак противопоказан у детей и подростков младше 14 лет.

Другие лекарственные средства и Диклофенак Сандоз Кэр

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

При наружном использовании диклофенака не было известно о взаимодействиях до настоящего времени.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до использования этого лекарственного средства.

Беременность

Не используйте диклофенак, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности. Не используйте диклофенак в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не посоветует вам это. Если вам нужно лечение в этот период, используйте минимальную дозу в течение минимального времени.

Оральные формы (например, таблетки) диклофенака могут вызывать побочные эффекты у плода. Неизвестно, применяется ли тот же риск к диклофенаку при его использовании на коже.

Лактация

Диклофенак должен быть использован только под медицинским наблюдением во время лактации, поскольку диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не наносите диклофенак на грудь, если вы кормите грудью, и не наносите его на обширные области кожи или в течение длительного периода.

Вождение и использование машин

Диклофенак не влияет или мало влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Влияние других компонентов (вспомогательных веществ)

Диклофенак Сандоз Кэр содержит:

• 50 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, который может вызывать раздражение кожи,
• 0,2 мг бутилгидрокситолуола (Е321) в каждом грамме геля, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек,
• до 0,01 мг гексилбензоата в каждом грамме геля, который может вызывать местное раздражение,
• ароматизатор с цитраlem и эвгенолом, который может вызывать аллергические реакции. Кроме аллергических реакций у чувствительных пациентов, нечувствительные пациенты также могут стать чувствительными.

3. Как использовать Диклофенак Сандоз Кэр

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки старше 14 лет

Диклофенак используется 2 раза в день (предпочтительно утром и вечером).

В зависимости от размера пораженной области, подлежащей лечению, требуется количество геля размером с вишню до грецкого ореха, соответствующее 2-4 г геля.

Максимальная суточная доза составляет 8 г геля.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется специального корректирования дозы. Если вы пациент пожилого возраста, вы должны обратить особое внимание на побочные эффекты и, если необходимо, проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Почечная и печеночная недостаточность

Не требуется снижения дозы.

Использование у детей и подростков (младше 14 лет)

Это лекарственное средство противопоказано у детей и подростков младше 14 лет (см. раздел 2 «Не используйте Диклофенак Сандоз Кэр».

Способ применения

До первого использования снимите пластиковую упаковку с трубки. Не используйте, если упаковка повреждена.

Диклофенак предназначен только для наружного использования (должен быть нанесен только на кожу).

Гель наносится на пораженные участки тела тонким слоем и аккуратно втирается в кожу. Затем необходимо вытереть руки бумажной салфеткой и затем вымыть их, если только руки не являются участком, подлежащим лечению.

Если случайно нанесено слишком много геля, излишки следует удалить бумажной салфеткой.

Бумажную салфетку необходимо выбросить в мусор, чтобы не допустить попадания непользованного продукта в водоемы.

До применения повязки гель должен высохнуть на коже в течение нескольких минут.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от симптомов и основного заболевания.

Это лекарственное средство не должно быть использовано более 7 дней без медицинского консультирования.

Если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы использовали больше Диклофенака Сандоз Кэр, чем положено

Мало вероятно, что произойдет передозировка, если вы использовали больше диклофенака, чем положено, поскольку абсорбция в кровоток при наружном использовании низка. Если вы значительно превысили рекомендуемую дозу при наружном использовании, необходимо удалить гель и вымыть кожу водой.

Если вы случайно приняли это лекарственное средство внутрь, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили использование Диклофенака Сандоз Кэр

Если вы пропустили дозу, нанесите ее как можно скорее. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые редкие и очень редкие побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Если вы испытываете любой из следующих признаков аллергии, прекратитеиспользовать диклофенак и немедленно сообщитевашему врачу или фармацевту:

• Кожная сыпь с пузырями; крапивница (редко: может возникнуть у до 1 из 1000 человек).
• Свистящее дыхание, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди (астма) (очень редко: могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек).
• Отек лица, губ, языка или горла (очень редко: могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Кожная сыпь, зуд, покраснение, экзема, дерматит (воспаление кожи), включая контактный дерматит.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Пустулезная сыпь.
• Реакции гиперчувствительности (включая крапивницу).
• Чувствительность к свету с возникновением кожных реакций после воздействия солнечного света.

Когда диклофенак наносится на обширную область кожи и в течение длительного периода, нельзя полностью исключить возможность системных побочных эффектов (например, почечных, печеночных или желудочно-кишечных побочных эффектов, реакций гиперчувствительности), как и при системном применении лекарственных средств, содержащих диклофенак.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Диклофенака Сандоз Кэр

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на трубке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C. Не храните в холодильнике и не замораживайте.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарственные средства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Положите упаковку и непользованные лекарственные средства в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и непользованные лекарственные средства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диклофенака Сандоз Кэр

• Активное вещество - диклофенак диэтиламин. 1 г геля содержит 23,2 мг диклофенака диэтиламина, соответствующих 20 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты: пропиленгликоль (Е1520), олеиловый спирт, изопропиловый спирт, бутилгидрокситолуол (Е321), диэтиламин, легкая жидкая парафина, макрогольовый кетостеариловый эфир, карбомер 980 Ф, кокойлкапрат, ароматизатор 45399 (содержащий гексилбензоат, цитрал, эвгенол) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Диклофенак Сандоз Кэр - белый вязкий гель с характерным запахом и pH между 6,5 и 8,0.

Гель выпускается в ламинированной алюминиевой трубке с высокой плотностью полиэтиленовой пленкой, запечатанной сверху и с полипропиленовым крышком.

Упаковочные размеры: трубки по 50 г, 100 г, 150 г и 180 г.

Возможно, не все упаковочные размеры будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72

Промышленная зона Колон II

08228 Террасса

Барселона

или

Лек Фармацевтика д.д.

Верوفскова, 57

1526 Любляна

Словения

Дата последней ревизии этой инструкции:февраль 2025.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/