Олфен Макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ольфен Макс, 20 мг/г, гель

Диклофенак натрия
(в виде Диклофенак диэтиламмония)
Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ольфен Макс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ольфен Макс
• 3. Как применять препарат Ольфен Макс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ольфен Макс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ольфен Макс и для чего он используется

Ольфен Макс содержит активное вещество диклофенак, которое относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Препарат предназначен для втирания в кожу.
Ольфен Макс используется для облегчения боли, уменьшения воспаления и снижения отека в болезненных состояниях мышц и суставов.
Ольфен Макс показан для применения у взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет

Препарат Ольфен Макс используется для краткосрочного местного лечения симптоматической острой боли, воспаления и отека при травмах мягких тканей, таких как посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов, вызванных растяжением, вывихом или ушибом (например, спортивные травмы).

Взрослые

Ольфен Макс предназначен для местного симптоматического лечения боли и воспаления в случае:

• травм мягких тканей, посттравматических состояний, травм сухожилий, связок, мышц и суставов, возникших в результате растяжения, вывиха или ушиба (травмы, связанные с спортивными тренировками);
• боли в спине (в результате спортивной травмы). После консультации с врачом в случае:
• местных форм ревматизма мягких тканей, например, теннисного локтя, бурсита и периартропатии;
• местных форм дегенеративного ревматизма, включая дегенеративное заболевание суставов и колен.

2. Важные сведения перед применением препарата Ольфен Макс

Когда НЕ применять препарат Ольфен Макс

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее были проблемы с дыханием (астма, бронхоспазм), крапивница, ринит или отек лица или языка после приема или применения препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту или других НПВП (например, ибупрофен);
• на открытые раны, воспалительные или инфекционные кожные состояния, а также на кожу с экземой и слизистую оболочку;
• в третьем триместре беременности (последние три месяца); см. пункт «Беременность».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Ольфен Макс, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента существует более высокий риск развития приступов астмы (так называемая непереносимость обезболивающих препаратов/астма аналгетическая), местного отека кожи или слизистой оболочки (так называемый отек Квинке) или крапивницы; если пациент страдает астмой, аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами носа), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с симптомами аллергического ринита) или имеет аллергию на другие обезболивающие препараты и различные противореуматические препараты.
У этих пациентов препарат Ольфен Макс может быть применен только с соблюдением определенных мер предосторожности (необходимо быть готовым к возможным внезапным реакциям) и под непосредственным медицинским наблюдением. То же самое относится к пациентам с аллергией на другие вещества, например, проявляющиеся кожными реакциями, зудом или крапивницей.
В случае применения Ольфен Макс на больших поверхностях кожи или в течение длительного времени невозможно исключить возможность развития системных нежелательных реакций.
Ольфен Макс следует применять только на невредимой, не поврежденной, не измененной болезненно коже. Необходимо избегать контакта геля с глазами и слизистой оболочкой рта.
Ольфен Макс предназначен исключительно для наружного применения. Гель не может быть применен внутрь.
После нанесения геля на кожу можно использовать пропускающий воздух (неоклюзивный) бинт, однако необходимо подождать несколько минут, пока гель высохнет на коже. Не следует использовать непроницаемые для воздуха оклюзивные повязки.
В случае усиления симптомов или отсутствия улучшения в течение 7 дней применения, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае появления кожной сыпи, лечение препаратом Ольфен Макс должно быть прекращено.
Во время применения этого препарата необходимо избегать воздействия солнечного света, включая солярий.
Необходимо принять меры, чтобы предотвратить контакт кожи, на которую нанесен гель, с детьми.

Дети и подростки

Ольфен Макс не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Ольфен Макс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать/применять.
В случае местного применения препарата Ольфен Макс в соответствии с рекомендациями не было обнаружено никаких взаимодействий.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуетсяприменять Ольфен Макс в третьем триместре беременности (последние три месяца), поскольку он может иметь вредное воздействие на плод или вызывать трудности во время родов. В течение первого и второго триместров беременности (первые шесть месяцев) Ольфен Макс следует применять только после консультации с врачом. В этом случае доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения - как можно короче.
Кормление грудью
Во время кормления грудью препарат Ольфен Макс может быть применен только по рекомендации врача, поскольку диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих женщин. В этом случае препарат не должен быть применен на области груди кормящих женщин, а также на большие поверхности кожи или в течение длительного времени.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Применение препарата Ольфен Макс не влияет или влияет в незначительной степени на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Ольфен Макс содержит пропиленгликоль (Е 1520)

Этот препарат содержит 54 мг пропиленгликоля в 1 г геля.

Ольфен Макс содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)

Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или привести к раздражению глаз и слизистой оболочки.

Ольфен Макс содержит ароматизаторы

Этот препарат содержит ароматическую композицию, в состав которой входят бензиловый спирт (0,15 мг/г), цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, д-лимонен и линалоол - вещества, которые могут вызывать аллергические реакции. Кроме того, бензиловый спирт может привести к легким, местным раздражениям.

3. Как применять препарат Ольфен Макс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет

Ольфен Макс следует применять 2 раза в день (оптимально утром и вечером) на леченой области.
Обезболивающее действие препарата может длиться до 12 часов после однократного применения.
В зависимости от поверхности леченой области требуется от 2 г до 4 г геля, что соответствует количеству, равному размеру от вишни до грецкого ореха.
Максимальная суточная доза составляет 8 г геля.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется специальной коррекции дозирования. Пациенты пожилого возраста должны обратить особое внимание на нежелательные реакции и, при необходимости, проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Нарушения функции почек или печени

Снижение дозы не требуется.

Применение у детей и подростков в возрасте до 14 лет

Ольфен Макс не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 14 лет (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Ольфен Макс»).

Перед первым применением необходимо открыть в следующем порядке:

• 1. Открутить крышку от тюбика. Чтобы удалить защитную мембрану тюбика, необходимо проколоть ее обратной стороной крышки. Не использовать ножницы или другие острые предметы!
• 2. Повернуть и снять с тюбика пластиковое уплотнительное кольцо. Использовать гель в соответствии с инструкцией. Если кольцо повреждено, не использовать гель.

Как применять препарат

Препарат Ольфен Макс предназначен для применения на кожу.
Тонкий слой геля наносится на леченую поверхность тела и аккуратно втирается в кожу. Затем необходимо вымыть руки (если только они не являются местом лечения).

Срок лечения

Срок лечения зависит от симптомов и основного заболевания.

Взрослые

• В случае травм мышц и суставов (например, растяжений, надрывов, ушибов) или боли в спине препарат не должен быть применен более 2 недель. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Если боль или отек не проходят в течение 7 дней после начала лечения или симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
• При лечении боли, связанной с ревматическими заболеваниями (ревматизм мягких тканей, дегенеративное заболевание суставов), этот препарат можно применять только по рекомендации врача, который определит продолжительность лечения.

Подростки в возрасте от 14 до 18 лет

• Не рекомендуется применять этот препарат более 7 дней без консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ольфен Макс

Передозировка препарата Ольфен Макс маловероятна из-за его незначительного всасывания в кровь при местном применении. Если рекомендованная доза значительно превышена, гель необходимо удалить с кожи и промыть ее водой.
В случае случайного проглатывания препарата Ольфен Макс необходимо связаться с врачом, который назначит соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Ольфен Макс

Если пациент забыл применить препарат Ольфен Макс в положенное время, он должен нанести гель как можно скорее и затем продолжить лечение по схеме.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции, возникающие редко или очень редко, могут быть тяжелыми.

В случае появления любого из ниже перечисленных симптомов, которые могут быть признаками аллергии, необходимо немедленно прекратитьприменение препарата Ольфен Макс и незамедлительно обратиться к врачу или фармацевту.

• Кожная сыпь с пузырьками; крапивница (могут возникнуть у не более 1 из 1 000 пациентов).
• Свистящее, затрудненное дыхание или чувство сдавления в груди (астма) (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов).
• Отек лица, губ, языка или горла (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):
Кожная сыпь, зуд, покраснение, экзема, дерматит, включая контактный дерматит.
Нечастые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):
Шелушение кожи, сухость кожи, отек.
Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов)
Гранулематозная сыпь, нарушения желудочно-кишечного тракта, реакции повышенной чувствительности (включая крапивницу), повышенная чувствительность к свету с возникновением кожных реакций после воздействия солнечного света.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Чувство жжения в месте применения, сухость кожи.
В случае применения препарата Ольфен Макс на большой поверхности кожи или в течение длительного времени невозможно исключить возможность развития системных нежелательных реакций (например, нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, печени или почек, системных реакций повышенной чувствительности), которые могут возникнуть после системного применения препаратов, содержащих диклофенак.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать через Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ольфен Макс

Этот препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Не следует применять гель незадолго до купания. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ольфен Макс

• Активным веществом является диклофенак.
• 1 г содержит 23,2 мг диклофенака диэтиламмония, что соответствует 20 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты: изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), кокоилкапролкапрон, жидкий парафин, карбомер, макроголевый эфир цетостеарила, диэтиламин, олеиновая кислота, бутилгидрокситолуол (Е 321), ароматизатор (содержащий цитронеллол, гераниол, бензиловый спирт, линалоол, лимонен, цитраль, фарнезол, кумарин и эвгенол), очищенная вода

Как выглядит препарат Ольфен Макс и что содержит упаковка

Препарат Ольфен Макс представляет собой однородный гель белого или почти белого цвета, упакованный в алюминиевые ламинированные тюбики с уплотнительными кольцами из ПЭ и крышками из ПП, в картонной коробке.
Упаковки выпускаются в размерах: тюбики по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 150 г, 180 г.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды
Тел: (22) 345 93 00
Производитель
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ульм
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Чехия: Ольфен Нео Форте
Венгрия: Диклофенак ратиофарм 20мг/г гель
Хорватия: Ольфен 20 мг/г гель
Польша: Ольфен МАКС
Дата последнего обновления инструкции:июль 2021