Нуваринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

NuvaRing (Кольцо)

(0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол
NuvaRing и Circlet являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее出现или симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациентки出现или любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат NuvaRing и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата NuvaRing
• 3. Как использовать препарат NuvaRing
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат NuvaRing
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат NuvaRing и для чего он используется

Препарат NuvaRing является гормональным контрацептивом в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающей беременность. Каждая терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов - этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в кровоток. Из-за небольшой дозы высвобождаемых гормонов препарат NuvaRing относится к гормональным контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку препарат NuvaRing высвобождает два разных гормона, он также является так называемым комбинированным гормональным контрацептивом.
Препарат NuvaRing работает так же, как таблетка, содержащая комбинированный гормональный контрацептив (комбинированная таблетка), в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, препарат NuvaRing используется в течение 3 недель подряд. Препарат NuvaRing выделяет два женских половых гормона, которые抑制ют высвобождение яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед использованием препарата NuvaRing

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат NuvaRing, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны ситуации, в которых необходимо прекратить использование препарата NuvaRing или в которых его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, другой чем гормональный, такой как презерватив для мужчин или другой механический метод. Не следуетиспользовать методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективными, поскольку препарат NuvaRing влияет на изменения температуры тела и консистенции шейной слизи в течение месяца.

Препарат NuvaRing, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

2.1 Когда не использовать препарат NuvaRing

Не следует использовать препарат NuvaRing, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, пациентка должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах,
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител,
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»),
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт,
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди, которая может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта),
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистеинемия
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тяжелое заболевание печени ,и функция печени не вернулась к нормальным значениям,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) рак молочной железы или половых органов или есть подозрение на эти заболевания,
• если у пациентки есть кровотечения из половых путей неясной причины,
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных симптомов появляется впервые во время использования препарата NuvaRing, необходимо сразу удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции.
Если у пациентки есть инфекция вируса гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать вагинальную терапевтическую систему препарата NuvaRing (см. также пункт 2.4 «Препарат NuvaRing и другие препараты»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата NuvaRing, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если рак молочной железы есть в настоящее время или был у близких родственников;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт 2.4 «Препарат NuvaRing и другие препараты»);
• если пациентка имеет заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчные камни);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат NuvaRing после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка имеет заболевания, которые впервые появились или ухудшились во время беременности или предыдущего использования гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес gestationis [пузырчатая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными, сильными движениями тела],
• необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или появления крапивницы с потенциально затрудненной дыханием. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки есть мелasma в настоящее время или в прошлом (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В случае их появления необходимо избегать слишком сильного воздействия солнца и ультрафиолетового излучения;
• если пациентка имеет нарушения, которые затрудняют использование препарата NuvaRing, например, частые запоры,

выпадение шейки матки или боль во время полового контакта;

• если у пациентки появляется внезапная, частая необходимость мочеиспускания с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может локализовать терапевтическую систему влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное введение терапевтической системы влагалища препарата NuvaRing в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система препарата NuvaRing, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или очень редко смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата NuvaRing, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе. Эмболия легких

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Они наиболее часто появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка прекратит использовать препарат NuvaRing, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата NuvaRing, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система препарата NuvaRing, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы препарата NuvaRing, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск.
Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата NuvaRing на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата NuvaRing, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.

Авиаперелеты (>4 часа) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата NuvaRing.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата NuvaRing, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы препарата NuvaRing, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система препарата NuvaRing, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет. Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.

Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования вагинальной терапевтической системы препарата NuvaRing, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Онкологические заболевания

Нижеизложенная информация получена на основе исследований комбинированных пероральных контрацептивов и может относиться также к препарату NuvaRing. Информация о вагинальном использовании гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом NuvaRing) не доступна.
Среди женщин, использующих комбинированные контрацептивы, было обнаружено немного более частое возникновение рака молочной железы, хотя не известно, является ли это связано с использованными препаратами. Возможно, у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, опухоли обнаруживаются чаще, поскольку эти женщины более часто проходят медицинские осмотры. Увеличенная частота возникновения рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных контрацептивов.
Регулярный осмотр молочной железы является очень важным. В случае обнаружения любого узла необходимо обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу, если у кого-то из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, возникают доброкачественные опухоли печени, и очень редко также злокачественные опухоли. В случае возникновения необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к врачу.
Существуют сообщения, что у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, реже возникает рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это относится также к препарату NuvaRing, но это пока не подтверждено.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат NuvaRing, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现или изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы получить дальнейшую медицинскую консультацию.

2.3 Дети и подростки

Не исследовалось безопасность использования и эффективность препарата NuvaRing у подростков в возрасте до 18 лет.

2.4 Препарат NuvaRing и другие препараты

Необходимо всегда сообщить врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка использует в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о использовании препарата NuvaRing. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива для мужчин), и если да, то как долго, а также о необходимости изменения использования другого препарата.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата NuvaRing в крови;
• могут снизить его контрацептивную эффективность;
• могут вызвать непредвиденное кровотечение. Это относится к препаратам, используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессии (растение зверобоя);

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снизить эффективность препарата NuvaRing, необходимо использовать также механическую контрацепцию (например, презерватив для мужчин). Поскольку влияние другого препарата на препарат NuvaRing может сохраняться до 28 дней после прекращения использования препарата, необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию в течение этого времени. Примечание: препарат NuvaRing не следует использовать с диафрагмой, шейным колпачком или презервативом для женщин.

Диагностические исследования

В случае проведения лабораторных исследований крови или мочи необходимо сообщить лицам, проводящим исследования, о использовании препарата NuvaRing, поскольку использование вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и лактация

Не следует использовать препарат NuvaRing во время беременности или если существует подозрение, что женщина беременна. Если во время использования препарата NuvaRing пациентка забеременеет, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить использование препарата NuvaRing, поскольку хочет забеременеть, необходимо ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Порядок действий, когда пациентка хочет прекратить использование препарата NuvaRing».
Не рекомендуется использовать препарат NuvaRing во время лактации. Если пациентка хочет использовать препарат NuvaRing во время лактации, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат NuvaRing не влияет на способность вождения транспортных средств или использование машин.

3. Как использовать препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можно вводить и удалять самостоятельно. Врач покажет, когда можно начать использовать препарат NuvaRing. Вагинальная терапевтическая система должна быть введена в правильный день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему препарата NuvaRing») и оставлена на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система в влагалище (например, перед и после полового контакта), чтобы быть уверенным в контрацептивной защите. После 3 недель необходимо удалить препарат NuvaRing и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в использовании препарата появляется кровотечение отмены.
Не следует использовать некоторые методы механической контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шейный колпачок или презерватив для женщин, во время использования препарата NuvaRing. Не следует использовать эти методы механической контрацепции в качестве дополнительного метода контрацепции, поскольку препарат NuvaRing может затруднить правильное введение и размещение кольца, колпачка или презерватива для женщин. Однако можно использовать презерватив для мужчин в качестве дополнительного метода механической контрацепции.

3.1 Введение и удаление препарата NuvaRing

• 1. Перед введением необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат NuvaRing»).

• 2. Перед введением или удалением системы необходимо вымыть руки.
• 3. Необходимо выбрать наиболее удобную позу для введения, например, стоя с одной ногой, поднятой, сидя в позе «турецкий стул» или лежа.
• 4. Необходимо вынуть препарат NuvaRing из пакета.
• 5. Держа систему большим и указательным пальцами, необходимо сжать ее и ввести в влагалище (см. Рисунки 1-4). Альтернативно систему можно ввести с помощью Аппликатора NuvaRing (не входит в состав упаковки препарата NuvaRing). Аппликатор NuvaRing может не быть доступен во всех странах. Правильное положение препарата NuvaRing - такое, когда его не чувствуется. Если система мешает, необходимо осторожно изменить положение системы препарата NuvaRing (например, осторожно подтолкнуть систему в глубину влагалища) до тех пор, пока пациентка не почувствует себя комфортно. Положение системы в влагалище не влияет на ее контрацептивную эффективность.
• 6. После 3 недель необходимо удалить систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив палец за край системы или захватив ее пальцами и осторожно потянув. В случае, если пациентка локализует систему в влагалище, но не может ее удалить, необходимо обратиться к врачу.
• 7. Утилизировать использованную систему вместе с другими бытовыми отходами, желательно в запечатанном пакете, в котором она изначально находилась. Не следует утилизировать препарат NuvaRing в туалете.

Рисунок 1
Вынуть систему из пакета

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобную позу

Рисунок 4A
Рисунок 4B
Рисунок 4C
Ввести систему в влагалище одной рукой (Рисунок 4A), если необходимо, другой рукой раздвинувая половые губы. Поместить ее внутрь влагалища так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему в влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить систему из влагалища, зацепившись за ее край пальцами или захватив ее пальцами и осторожно потянув.

3.2 Три недели использования, неделя перерыва

• 1. Система должна находиться в влагалище в течение трех недель без перерыва, считая от дня введения.
• 2. После 3 недель необходимо ее удалить, в тот же день недели, когда она была введена, и примерно в то же время. Например, если препарат NuvaRing был введен в среду около 22:00, его необходимо удалить также в среду через 3 недели, около 22:00.
• 3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв. В это время может появиться кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления системы.

• 4. Новую систему необходимо ввести точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается. В случае задержки введения новой системы на более чем 3 часа, ее контрацептивная эффективность может быть снижена. В этом случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 «Порядок действий, когда пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему после недельного перерыва».

Если использовать препарат NuvaRing в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут появляться каждый месяц примерно в те же дни недели.

3.3 Когда ввести первую вагинальную терапевтическую систему препарата NuvaRing

• В предыдущем цикле не использовалсягормональный контрацептив

Ввести препарат NuvaRing в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации).
Препарат NuvaRing начинает действовать с момента введения. Нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.
Также можно начать использовать препарат NuvaRing между 2-м и 5-м днем менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней использования препарата необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Это рекомендация относится только к первому использованию препарата NuvaRing.

• В предыдущем месяце пациентка использовалакомбинированные гормональные таблетки

Необходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в приеме текущего препарата. Если текущий препарат имеет также таблетки, не содержащие активных веществ, необходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки, не содержащей активных веществ.
В случае сомнений, какая это таблетка, необходимо спросить врача или фармацевта. Не следует продлевать перерыв в использовании текущих таблеток beyond рекомендованный период. Если пациентка до этого использовала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить прием таблеток в любой день и сразу начать использовать препарат NuvaRing.

• В предыдущем месяце пациентка использовалатрансдермальную систему(пластырь)

Необходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в использовании трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в использовании трансдермальной системы beyond рекомендованный период. Если пациентка до этого использовала трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить использование трансдермальной системы в любой день и сразу начать использовать препарат NuvaRing.

• В предыдущем месяце пациентка использоваламини-таблицу(контрацепцию, содержащуютолько прогестаген)

Можно прекратить использование мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать использовать препарат NuvaRing. В течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).

• В предыдущем месяце пациентка использовалаинъекции или имплант, или вагинальную терапевтическую системууwalniającą прогестаген [IUD]

Необходимо начать использовать препарат NuvaRing в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или вагинальной терапевтической системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).

• После родов

После родов врач может рекомендовать использовать препарат NuvaRing только после появления первой менструации. Иногда можно начать использовать препарат NuvaRing раньше; врач покажет, когда. В случае лактации и желания использовать препарат NuvaRing необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

• После аборта

Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Порядок действий в случае случайного выпадения системы из влагалища

Препарат NuvaRing может случайно выпасть из влагалища, например, если он был введен неправильно, во время удаления тампона, во время полового контакта, при запоре или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система в влагалище (например, перед и после полового контакта).

3.5 Поведение, когда пациентка хочет прекратить применение препарата NuvaRing

Можно прекратить применение препарата NuvaRing в любой момент.
Если пациентка не хочет беременеть, необходимо спросить врача о других методах контрацепции.
Если пациентка отказывается от применения препарата NuvaRing, потому что хочет беременеть, она должна подождать до первой менструации и только после нее начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату рождения.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат NuvaRing может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата NuvaRing, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата NuvaRing».
Если возникает аллергия (чувствительность) к любому из компонентов препарата NuvaRing, это может проявиться как (частота неизвестна): ангиоэдем и (или) анафилактическая реакция [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания] или появление крапивницы потенциально с затруднением дыхания. В этих случаях необходимо удалить препарат NuvaRing и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Женщины, применяющие препарат NuvaRing, сообщали о следующих побочных действиях:
Часто:могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота (рвота)
• инфекции влагалища, вызванные дрожжами (например, «плесневым грибком»); дискомфорт, вызванный наличием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; уменьшение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• прибавка в весе
• выпадение системы. Не очень часто: могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 100
• нарушения зрения; головокружение
• вздутие; рвота, диарея или запор
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные изменения настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового контакта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с наличием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боль в конечностях
• уменьшение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эверсия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; схватки матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
• выпадение волос, сыпь, зуд, крапивница или приливы жара
• крапивница.

Редко: могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 1000

• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, тромбоэмболия легких)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах тромбов).
• выделение молока из груди.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• неприятные ощущения полового члена партнера (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления терапевтической системы во влагалище без помощи врача (например, из-за прилипания терапевтической системы во влагалище к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической системы во влагалище. У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени. Для получения подробной информации см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности», «Опухоли».

Очень редко препарат NuvaRing может быть поврежден. Для получения дополнительной информации см. пункт 3.4, «Поведение при повреждении терапевтической системы во влагалище».

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо симптомы побочных действий, включая все побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать подлежащему ответственности или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат NuvaRing

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия препарата на ребенка.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат NuvaRing после истечения 4 месяцев с даты выдачи препарата в аптеке. Дата выдачи указана на упаковке.
Не применять препарат NuvaRing после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат NuvaRing, если он изменил цвет или если видны какие-либо признаки порчи.
Использованный терапевтический систем во влагалище необходимо выбросить в обычный домашний контейнер для мусора, желательно в запечатанном пакете. Препарат NuvaRing не следует выбрасывать в туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемый или просроченный препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как удалить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат NuvaRing

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Другие компоненты: поли(этилен-винилацетат), 28% и 9% винилацетата (тип пластика, который не растворяется в организме), а также стеарат магния. Этоногестрел и этинилэстрадиол выделяются из терапевтической системы во влагалище в количестве 0,120 мг/день и 0,015 мг/день в течение 3 недель.

Как выглядит препарат NuvaRing и что содержит упаковка

Препарат NuvaRing представляет собой эластичное, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо диаметром 54 мм.
Каждая терапевтическая система во влагалище упакована в отдельный фольгированный пакет. Пакет можно открыть и снова закрыть. Пакеты помещены в картонную коробку вместе с инструкцией и наклейками, которые могут помочь запомнить, когда необходимо вставить и удалить препарат NuvaRing.
Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подлежащему ответственности или параллельному импортеру.

Подлежащий ответственности в Германии, стране экспорта:

Organon Healthcare GmbH
Песталоцциштрассе, 31
80469 Мюнхен
Германия

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстрассе, 6
5349 АБ Осс
Нидерланды

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. з о.о. Sp.
командитовая
ул. М. Здзеховского, 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. з о.о. Sp.
командитовая
ул. Дзялковская, 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Фортечная, 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. з о.о.
ул. Тимьянковая, 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:80333.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 96/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующим названием:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 часа, терапевтическая система во влагалище
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).

Дата утверждения инструкции: 14.03.2025

[Информация о защищенном товарном знаке]