Нуваринг

Инструкция к применению: информация для пациентки

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке может быть на иностранном языке.

НуваРинг (Кольцо)

(0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол
НуваРинг и Кольцо являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее出现или симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne.
• Если у пациентки出现или любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат НуваРинг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата НуваРинг
• 3. Как применять препарат НуваРинг
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат НуваРинг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат НуваРинг и для чего он используется

Препарат НуваРинг является гормональным контрацептивом в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающей беременность. Каждая терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов - этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в кровоток. Из-за небольшой дозы высвобождаемых гормонов, препарат НуваРинг относится к гормональным контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку препарат НуваРинг высвобождает два разных гормона, он также является комбинированным гормональным контрацептивом.
Препарат НуваРинг действует так же, как таблетка, содержащая комбинированный гормональный контрацептив (комбинированная таблетка), в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, препарат НуваРинг применяется в течение 3 недель подряд. Препарат НуваРинг выделяет два женских половых гормона, которые抑制ют высвобождение яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед применением препарата НуваРинг

Страница 1 из 18

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат НуваРинг, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны ситуации, в которых необходимо прекратить применение препарата НуваРинг или в которых его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, не являющийся гормональным, такой как презерватив для мужчин или другой механический метод. Не следуетиспользовать методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективными, поскольку препарат НуваРинг влияет на изменения температуры тела и консистенции шейной слизи в течение месяца.

Препарат НуваРинг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

2.1 Когда не применять препарат НуваРинг

Не следует применять препарат НуваРинг, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, пациентка должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах,
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител,
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»),
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт,
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди, которая может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта),
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»,
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови,
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тяжелое заболевание печени, и функция печени не восстановилась до нормальных значений,
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) рак груди или гениталий или есть подозрение на эти заболевания,
• если у пациентки имеются кровотечения из гениталий неясной причины,
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Страница 2 из 18
Если любой из вышеуказанных симптомов появляется впервые во время применения препарата НуваРинг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции.
Если у пациентки имеется инфекция вируса гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять вагинальную терапевтическую систему НуваРинг (см. также пункт 2.4 «Препарат НуваРинг и другие препараты»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата НуваРинг, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если рак груди имеется в настоящее время или имелся у близких родственников;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт 2.4 «Препарат НуваРинг и другие препараты»);
• если пациентка имеет заболевание печени (например, желтуху) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменную болезнь);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать применять препарат НуваРинг после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка имеет заболевания, которые возникли впервые или ухудшились во время беременности или предыдущего применения гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес gestationis [пузырчатая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными, резкими движениями тела],
• необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или появления крапивницы с потенциально затрудненной дыханием. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;

Страница 3 из 18
Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
если у пациентки имеется холестаз (нарушение оттока желчи) в настоящее время или в прошлом (пятна пигмента желто-коричневого цвета, так называемые «холестазные пятна», особенно на лице). В случае их появления необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца и ультрафиолетового излучения;

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением препарата НуваРинг, является низким.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если обнаружены любые из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге,
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или шаткость;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе; Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут

Страница 4 из 18

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен в случае возобновления применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
Страница 5 из 18
После первого года риск уменьшается, однако он всегда остается выше, чем в случае, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата НуваРинг, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата НуваРинг, является низким.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением вагинальной терапевтической системы НуваРинг, является низким, однако некоторые факторы могут повышать этот риск.
Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка требует хирургической операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата НуваРинг на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата НуваРинг, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часов) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата НуваРинг.
Страница 6 из 18
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата НуваРинг, например, если у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением вагинальной терапевтической системы НуваРинг, является очень низким, но может увеличиться:

• с возрастом (после approximately 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более повышен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы НуваРинг, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Злокачественные опухоли

Нижеизложенная информация получена на основе исследований комбинированных пероральных контрацептивов и может относиться также к препарату НуваРинг. Информация о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом НуваРинг) не доступна.
Среди женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, выявлен slightly более частое возникновение рака груди, хотя не известно, является ли это связано с применяемыми препаратами. Возможно, у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины более часто проходят медицинские осмотры. Увеличенная частота возникновения рака груди постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных контрацептивов.
Регулярный осмотр груди является очень важным. В случае обнаружения любого узла необходимо обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу, если у кого-то из близких родственников выявлен рак груди (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Страница 7 из 18
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, выявляются доброкачественные опухоли печени, и очень редко также злокачественные опухоли. В случае возникновения необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к врачу.
Существуют сообщения, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже возникает рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это относится также к препарату НуваРинг, но это пока не подтверждено.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат НуваРинг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Не проводились исследования безопасности и эффективности применения препарата НуваРинг у подростков в возрасте до 18 лет.

2.4 Препарат НуваРинг и другие препараты

Необходимо всегда сообщить врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о применении препарата НуваРинг. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, презерватива для мужчин), и если да, то на сколько времени, а также о необходимости изменения применения другого препарата.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата НуваРинг в крови;
• могут снизить его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам, применяемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессивных состояний (растение зверобоя).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снизить эффективность препарата НуваРинг, необходимо применять также механический метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Поскольку влияние другого препарата на препарат НуваРинг может сохраняться в течение 28 дней после прекращения применения препарата, необходимо применять дополнительный механический метод контрацепции в течение этого времени.
Примечание: препарат НуваРинг не следует применять с диафрагмой, шейным колпачком или презервативом для женщин.
Препарат НуваРинг может влиять на действие других препаратов, таких как

• препараты, содержащие циклоспорин
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог).

Если у пациентки имеется инфекция гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять вагинальную терапевтическую систему НуваРинг, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличению активности печеночного фермента АЛТ).
Примечание: перед началом применения этих препаратов врач назначит другой тип контрацепции.
Применение вагинальной терапевтической системы НуваРинг можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не применять препарат НуваРинг».
Перед приемом любого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата НуваРинг можно одновременно использовать тампоны. Необходимо вставить препарат НуваРинг перед использованием тампона. Необходимо быть осторожным при удалении тампона, чтобы не случайно удалить препарат НуваРинг. В случае выпадения достаточно промыть систему холодной или теплой водой и как можно скорее вставить ее обратно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы было зарегистрировано во время применения вагинальных продуктов, таких как средства для увлажнения или лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Повреждение вагинальной терапевтической системы»). Применение средств для контрацепции или вагинальных препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата НуваРинг.

Диагностические исследования

В случае проведения лабораторных анализов крови или мочи необходимо сообщить лицам, проводящим анализ, о применении препарата НуваРинг, поскольку применение вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат НуваРинг во время беременности или если существует подозрение, что женщина беременна. Если во время применения препарата НуваРинг пациентка забеременеет, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг, поскольку хочет забеременеть, необходимо ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Поведение, когда пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг».
Не рекомендуется применять препарат НуваРинг во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять препарат НуваРинг во время грудного вскармливания, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат НуваРинг не влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат НуваРинг

Препарат НуваРинг можно вставить и удалить самостоятельно. Врач покажет, когда можно начать применение препарата НуваРинг. Вагинальная терапевтическая система должна быть вставлена в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вставить первый вагинальный терапевтический препарат НуваРинг») и оставлена на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система в влагалище (например, перед и после полового контакта), чтобы быть уверенным в контрацептивной защите. После 3 недель необходимо удалить препарат НуваРинг и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в применении препарата появляется кровотечение, связанное с отменой.
Страница 9 из 18
Не следует применять некоторые механические методы контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шейный колпачок или презерватив для женщин, во время применения препарата НуваРинг. Не следует применять эти механические методы контрацепции в качестве дополнительного метода контрацепции, поскольку препарат НуваРинг может затруднить правильное вставление и размещение кольца, колпачка или презерватива для женщин. Однако можно применять презерватив для мужчин в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Вставление и удаление препарата НуваРинг

• 1. Перед вставлением необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат НуваРинг»).
• 2. Перед вставлением или удалением необходимо вымыть руки.
• 3. Необходимо выбрать наиболее удобную позу для вставления, например, стоя с одной ногой, поднятой, сидя в полупозе или лежа.
• 4. Необходимо вынуть препарат НуваРинг из упаковки.
• 5. Держа систему большим и указательным пальцами, необходимо сжать ее и вставить в влагалище (см. Рисунки 1-4). Альтернативно систему можно вставить с помощью Аппликатора НуваРинг (не входит в состав упаковки препарата НуваРинг). Аппликатор НуваРинг может не быть доступен во всех странах. Правильное положение препарата НуваРинг - такое, когда его не чувствуется. Если система мешает, необходимо осторожно изменить положение системы НуваРинг (например, осторожно đẩy ее в глубину влагалища) до тех пор, пока пациентка не почувствует себя комфортно. Положение системы в влагалище не влияет на ее контрацептивное действие.
• 6. После 3 недель необходимо удалить систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем за край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее (Рисунок 5). В случае, если пациентка обнаружила систему в влагалище, но не может ее удалить, необходимо обратиться к врачу.
• 7. Удалить использованную систему вместе с другими бытовыми отходами, желательно в запечатанной упаковке, в которой она изначально находилась. Не следует выбрасывать препарат НуваРинг в туалет.

Рисунок 1
Вынуть систему из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему
Страница 10 из 18

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобную позу

Рисунок 4A
Рисунок 4B
Рисунок 4C
Вставить систему в влагалище одной рукой (Рисунок 4A), если необходимо, другой рукой раздвигая половые губы. Поместить ее во влагалище так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить систему из влагалища, зацепив указательным пальцем за край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее.

3.2 Три недели применения, недельный перерыв

Страница 11 из 18

• 1. Система должна находиться во влагалище в течение 3 недель без перерыва, считая от дня вставления.
• 2. После 3 недель необходимо удалить ее, в тот же день недели, в который она была вставлена, и примерно в то же время. Например, если препарат НуваРинг был вставлен в среду примерно в 22:00, его необходимо удалить также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
• 3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв. В это время может появиться кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления.
• 4. Новую систему необходимо вставить точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается. В случае задержки вставления новой системы на более чем 3 часа, ее контрацептивная эффективность может быть снижена. В этом случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 «Поведение, когда после недельного перерыва пациентка забыла вставить новую вагинальную терапевтическую систему».

Если препарат НуваРинг применяется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в те же дни недели.

3.3 Когда вставить первый вагинальный терапевтический препарат НуваРинг

• -В предыдущем цикле не применялсягормональный контрацептивВставить препарат НуваРинг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат НуваРинг начинает действовать с момента вставления. Не существует необходимости в дополнительных методах контрацепции. Можно также начать применение препарата НуваРинг между 2-м и 5-м днем менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо одновременно применять дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Это рекомендация относится только к применению препарата НуваРинг впервые.
• -В предыдущем месяце пациентка применялакомбинированные гормональные таблеткиНачать применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в приеме текущего препарата. Если текущий препарат имеет также таблетки, не содержащие активных веществ, необходимо начать применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки, не содержащей активных веществ. В случае сомнений, какая это таблетка, необходимо спросить врача или фармацевта. Не следует продлевать перерыв в применении текущих таблеток beyond рекомендованный период. Если пациентка принимала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить прием таблеток в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.
• -В предыдущем месяце пациентка применялатрансдермальную систему(пластырь)Начать применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в применении трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в применении трансдермальной системы beyond рекомендованный период. Если пациентка применяла трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить применение трансдермальной системы в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.
• -В предыдущем месяце пациентка применяламини-таблицу(контрацепция, содержащаятолько прогестаген) Можно прекратить применение мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать применение препарата НуваРинг. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо одновременно применять дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).

Страница 12 из 18

• -В предыдущем месяце пациентка применялаинъекции или имплант, или вагинальную терапевтическую системудомашнего использования, выделяющую прогестаген [ВМС]Начать применение препарата НуваРинг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или вагинальной терапевтической системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).
• -После родовПосле родов врач может рекомендовать применение препарата НуваРинг только после появления первой менструации. Иногда можно начать применение препарата НуваРинг раньше; врач покажет, когда. В случае грудного вскармливания и желания применения препарата НуваРинг необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
• -После абортаСогласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Поведение в случае случайного выпадения системы из влагалища

Препарат НуваРинг может случайно выпасть из влагалища, например, если он был неправильно вставлен, во время удаления тампона, во время полового контакта, в случае запора или выпадения матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, перед и после полового контакта).

3.5 Поведение при отказе от применения препарата NuvaRing

Можно отказаться от применения препарата NuvaRing в любой момент.
Если пациентка не хочет беременеть, необходимо спросить у врача о других методах контрацепции.
Если пациентка отказывается от применения препарата NuvaRing, потому что хочет беременеть, она должна подождать до первой менструации и только после нее начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату рождения.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, NuvaRing может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого.
Если появятся какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата NuvaRing, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить более подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата NuvaRing».
Страница 15 из 18
Если появляется аллергия (чувствительность) к любому из компонентов препарата NuvaRing, это может проявиться как (частота неизвестна): ангиоэдем и (или) анафилактическая реакция [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания] или появление крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. В этих случаях необходимо удалить препарат NuvaRing и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Женщины, применяющие препарат NuvaRing, сообщали о следующих побочных действиях:
Часто:могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота (рвота)
• инфекции влагалища, вызванные дрожжами (например, «молочница»); дискомфорт, вызванный наличием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• прибавка в весе
• выпадение системы

Не очень часто:могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие; рвота, диарея или запор
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные изменения настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового контакта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с наличием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боли в конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эрозия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильное, длительное, нерегулярное или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; схватки матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
• выпадение волос, сыпь, зуд, покраснение или приливы жара
• крапивница

Редко:могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 1000

• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) в легких (например, легочная эмболия) инфаркт миокарда инсульт или мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения более подробной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах тромбов).

Страница 16 из 18
информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах тромбов).

• выделение молока из груди

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• дисфункция полового члена партнера (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания терапевтической системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической системы

У женщин, применяющих комбинированные гормональные противозачаточные средства, были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени. Чтобы получить более подробную информацию, см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности», «Опухоли».
Очень редко препарат NuvaRing может быть поврежден. Чтобы получить более подробную информацию, см. пункт 3.4 «Поведение при повреждении терапевтической системы».

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо симптомы или побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат NuvaRing

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в препарате NuvaRing, на ребенка.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат NuvaRing после истечения 4 месяцев с даты выдачи препарата в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на пачке.
Не применять препарат NuvaRing после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять препарат NuvaRing, если обнаружены изменения цвета или признаки порчи.
Использованную терапевтическую систему необходимо выбросить в обычный домашний мусорный контейнер, желательно в запечатанном пакете. Препарат NuvaRing не следует выбрасывать в туалет. Как и другие препараты, неиспользуемый или просроченный препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Страница 17 из 18

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат NuvaRing

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Другими компонентами являются: поли(этилен-акрилат винила), 28% и 9% акрилата винила (тип пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол выделяются из терапевтической системы в количестве 0,120 мг/день и 0,015 мг/день в течение 3 недель.

Как выглядит препарат NuvaRing и что содержит упаковка

Препарат NuvaRing является эластичным, прозрачным, бесцветным или почти бесцветным кольцом диаметром 54 мм.
Каждая терапевтическая система упакована в отдельный фольгированный пакет. Пакет можно открыть и закрыть повторно. Пакеты помещены в картонную коробку вместе с инструкцией и наклейками, помогающими запомнить, когда необходимо вставить и удалить систему NuvaRing.
Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 Мюнхен, Германия

Производитель:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс, Нидерланды

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 80333.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 81/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующим названием:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 часа, терапевтическая система

Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).

Дата утверждения инструкции: 28.02.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 18 из 18