Нуваринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

NuvaRing (Кольцо)

(0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол
NuvaRing и Circlet являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат NuvaRing и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата NuvaRing
• 3. Как использовать препарат NuvaRing
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат NuvaRing
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат NuvaRing и для чего он используется

Препарат NuvaRing является гормональным контрацептивом в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающей беременность. Каждая терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов - этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в кровоток. Из-за небольшой дозы высвобождаемых гормонов препарат NuvaRing относится к гормональным контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку препарат NuvaRing высвобождает два разных гормона, он также является так называемым комбинированным гормональным контрацептивом.
Препарат NuvaRing действует так же, как таблетка, содержащая комбинированный гормональный контрацептив (комбинированная таблетка), в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, препарат NuvaRing используется в течение 3 недель подряд. Препарат NuvaRing выделяет два женских половых гормона, которые抑制ют высвобождение яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед использованием препарата NuvaRing

Общие замечания

Перед началом приема препарата NuvaRing необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Это особенно важно, чтобы ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны ситуации, в которых необходимо прекратить использование препарата NuvaRing или в которых его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, другой than гормональный, такой как презерватив для мужчин или другой механический метод. Не следуетиспользовать методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективными, поскольку препарат NuvaRing влияет на изменения температуры тела и консистенции шейной слизи в течение месяца.

Препарат NuvaRing, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

2.1 Когда не использовать препарат NuvaRing

Не следует использовать препарат NuvaRing, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, пациентка должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах,
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител,
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»),
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт,
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди, которая может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта),
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов)
• гипергомоцистеинемия
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»,
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) панкреатит, связанный с высоким уровнем липидов в крови,
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тяжелое заболевание печени ,и функция печени не восстановилась до нормальных значений,
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) рак молочной железы или гениталий или есть подозрение на эти заболевания,
• если у пациентки имеются кровотечения из гениталий неясной причины,
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных симптомов появляется впервые во время использования препарата NuvaRing, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции.
Если у пациентки имеется инфекция вирусом гепатита C и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать вагинальную терапевтическую систему препарата NuvaRing (см. также пункт 2.4 «Препарат NuvaRing и другие препараты»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Для получения описания вышеуказанных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата NuvaRing, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если рак молочной железы имеется в настоящее время или имелся у близких родственников;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт 2.4 «Препарат NuvaRing и другие препараты»);
• если пациентка имеет заболевание печени (например, желтуху) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменную болезнь);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен высокий уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать использовать препарат NuvaRing после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка имеет заболевания, которые впервые возникли или ухудшились во время беременности или предыдущего использования гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [пузырчатая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными, резкими движениями тела],
• необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или появления крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки имеется меланоз в настоящее время или в прошлом (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В случае их появления

необходимо избегать слишком сильного воздействия солнца и ультрафиолетового излучения;

• если пациентка имеет нарушения, которые затрудняют использование препарата NuvaRing, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового контакта;
• если у пациентки появляется внезапная, частая необходимость мочеиспускания с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может определить местонахождение вагинальной терапевтической системы NuvaRing во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное введение вагинальной терапевтической системы NuvaRing в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система препарата NuvaRing, связано с повышением риска образования тромбов,
по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата NuvaRing, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметить любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы Тромбоз глубоких вен

только во время стояния или ходьбы;

• повышенной температурой в измененной части ноги;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• внезапным приступом неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без очевидной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Эмболия легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка прекратит использовать препарат NuvaRing, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата NuvaRing, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система препарата NuvaRing, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы препарата NuvaRing, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск.
Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата NuvaRing на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата NuvaRing, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Авиаперелеты (>4 часа) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата NuvaRing.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата NuvaRing, например, если у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавляет в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы препарата NuvaRing, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система препарата NuvaRing, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть подвержена повышенному риску инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более повышенным.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования вагинальной терапевтической системы препарата NuvaRing, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавляет в весе.

Злокачественные опухоли

Нижеизложенная информация получена на основе исследований комбинированных пероральных контрацептивов и может относиться также к препарату NuvaRing. Информация о вагинальном использовании гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом NuvaRing) не доступна.
Среди женщин, использующих комбинированные контрацептивы, выявлен slightly более частое возникновение рака молочной железы, хотя не известно, является ли это связано с использованием препаратов. Возможно, у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины более часто проходят медицинские осмотры. Увеличенная частота возникновения рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных контрацептивов.
Регулярный осмотр молочной железы является очень важным. В случае выявления любого узла необходимо обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу, если у кого-то из близких родственников выявлен рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, выявлены доброкачественные опухоли печени, и очень редко также злокачественные опухоли. В случае возникновения необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к врачу.
Существуют сообщения, что у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, реже возникает рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это относится также к препарату NuvaRing, но это пока не подтверждено.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат NuvaRing, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Не исследовалось безопасность использования и эффективность препарата NuvaRing у подростков в возрасте до 18 лет.

2.4 Препарат NuvaRing и другие препараты

Необходимо всегда сообщить врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка использует в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о использовании препарата NuvaRing. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива для мужчин), а также о том, как долго, и о том, необходимо ли изменить использование другого препарата.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата NuvaRing в крови;
• могут снизить его противозачаточную эффективность;
• могут вызывать непредвиденное кровотечение.

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции вирусом HIV (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции вирусом гепатита C (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессивных состояний (растение зверобоя).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снизить эффективность препарата NuvaRing, необходимо использовать также механическую контрацепцию (например, презерватив для мужчин). Поскольку влияние другого препарата на препарат NuvaRing может сохраняться до 28 дней после прекращения использования препарата, необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию в течение этого времени.
Примечание: не следует использовать препарат NuvaRing с диафрагмой, шейным колпачком или презервативом для женщин.
Препарат NuvaRing может влиять на действие других препаратов, таких как

• препараты, содержащие циклоспорин
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (это может привести к увеличению частоты возникновения судорог).

Если у пациентки имеется инфекция вирусом гепатита C и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать вагинальную терапевтическую систему препарата NuvaRing, поскольку это может вызвать увеличение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличение активности печеночного фермента АЛТ).
До начала использования этих препаратов врач назначит другой тип контрацепции.
Использование вагинальной терапевтической системы препарата NuvaRing можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не использовать препарат NuvaRing».
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время использования препарата NuvaRing можно одновременно использовать тампоны. Необходимо ввести препарат NuvaRing перед использованием тампона. Необходимо быть осторожным во время удаления тампона, чтобы случайно не удалить также препарат NuvaRing. В случае выпадения достаточно систему терапевтическую систему промыть холодной или теплой водой и как можно скорее ввести обратно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы было зарегистрировано во время использования вагинальных продуктов, таких как увлажняющие или лечебные препараты (см. пункт 3.4, «Поведение в случае повреждения вагинальной терапевтической системы»). Использование спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает противозачаточную эффективность препарата NuvaRing.

Диагностические исследования

В случае проведения лабораторных анализов крови или мочи необходимо сообщить лицам, проводящим анализ, о использовании препарата NuvaRing, поскольку использование вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат NuvaRing во время беременности или если существует подозрение, что женщина беременна. Если во время использования препарата NuvaRing пациентка забеременеет, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить использование препарата NuvaRing, поскольку хочет забеременеть, необходимо ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Поведение, когда пациентка хочет прекратить использование препарата NuvaRing».
Не рекомендуется использовать препарат NuvaRing во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать препарат NuvaRing во время грудного вскармливания, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат NuvaRing не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можно вводить и удалять самостоятельно. Врач покажет, когда можно начать использовать препарат NuvaRing. Вагинальная терапевтическая система должна быть введена в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда ввести первую вагинальную терапевтическую систему препарата NuvaRing») и оставлена на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система в вагинальном канале (например, перед и после полового контакта), чтобы быть уверенным в противозачаточной защите. После 3 недель необходимо удалить препарат NuvaRing и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в использовании препарата появляется кровотечение, связанное с отменой.
Не следует использовать некоторые механические методы контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шейный колпачок или презерватив для женщин, во время использования препарата NuvaRing. Не следует использовать эти методы контрацепции в качестве дополнительной контрацепции, поскольку препарат NuvaRing может затруднить правильное введение и размещение кольца, колпачка или презерватива для женщин. Однако можно использовать презерватив для мужчин в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Введение и удаление препарата NuvaRing

• 1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат NuvaRing»).
• 2. Перед введением или удалением системы необходимо вымыть руки.
• 3. Необходимо выбрать наиболее удобную позу для введения, например, стоя с одной ногой, поднятой, сидя в позе «тюрка» или лежа.
• 4. Необходимо вынуть препарат NuvaRing из пакета.
• 5. Держа систему большим и указательным пальцами, необходимо сжать ее и ввести в вагинальный канал (см. Рисунки 1-4). Альтернативно систему можно ввести с помощью Апликатора NuvaRing (не входит в состав упаковки препарата NuvaRing). Апликатор NuvaRing может не быть доступен во всех странах. Правильное положение препарата NuvaRing - такое, когда его не чувствуется. Если система мешает, необходимо осторожно изменить положение системы препарата NuvaRing (например, осторожно протолкнуть систему в глубину вагинального канала) до тех пор, пока пациентка не почувствует себя комфортно. Положение системы в вагинальном канале не имеет значения для ее противозачаточной эффективности.
• 6. После 3 недель необходимо удалить систему из вагинального канала. Это можно сделать, зацепив палец за край системы или взяв ее пальцами и потянув (Рисунок 5). В случае, если пациентка обнаружила систему в вагинальном канале, но не может ее удалить, необходимо обратиться к врачу.
• 7. Утилизировать использованную систему вместе с другими бытовыми отходами, желательно в запечатанном пакете, в котором она изначально находилась. Не следует утилизировать препарат NuvaRing в туалете.

Рисунок 1
Вынуть систему из пакета

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобную позу

Рисунок 4A
Рисунок 4B
Рисунок 4C
Ввести систему в вагинальный канал одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвигая половые губы. Поместить ее во влагалище так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить систему из вагинального канала, зацепив палец за край системы или взяв ее пальцами и потянув.

3.2 Три недели использования, недельный перерыв

• 1. Система должна находиться во влагалище в течение трех недель без перерыва, считая от дня введения.
• 2. После 3 недель необходимо ее удалить, в тот же день недели, в который она была введена, и примерно в то же время. Например, если NuvaRing была введена в среду примерно в 22:00, необходимо удалить ее также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
• 3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв. В это время может появиться кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления.

• 4. Новую систему необходимо ввести точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается. В случае задержки введения новой системы на более чем 3 часа, ее противозачаточная эффективность может быть снижена. В этом случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 «Поведение, когда после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему».

Если использовать препарат NuvaRing в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в те же дни недели.

3.3 Когда ввести первую вагинальную терапевтическую систему препарата NuvaRing

• В предыдущем цикле не использовалсягормональный контрацептивВвести препарат NuvaRing в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат NuvaRing начинает действовать с момента введения. Необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. Можно также начать использовать препарат NuvaRing между 2-м и 5-м днем менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней использования препарата необходимо использовать также дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).
• В предыдущем месяце пациентка использовалакомбинированные гормональные таблеткиНачать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в приеме текущего препарата. Если текущий препарат имеет также таблетки, не содержащие активных веществ, необходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки, не содержащей активных веществ. В случае сомнений, какая таблетка является последней, необходимо спросить врача или фармацевта. Не следует продлевать перерыв в использовании текущих таблеток beyond рекомендованный период. Если пациентка использовала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить прием таблеток в любой день и сразу начать использовать препарат NuvaRing.
• В предыдущем месяце пациентка использовалатрансдермальную систему(пластырь)Начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в использовании трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в использовании трансдермальной системы beyond рекомендованный период. Если пациентка использовала трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить использование трансдермальной системы в любой день и сразу начать использовать препарат NuvaRing.
• В предыдущем месяце пациентка использоваламини-таблицу(контрацепция, содержащаятолько прогестаген)Можно прекратить использование мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать использовать препарат NuvaRing. В течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать также дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).
• В предыдущем месяце пациентка использовалаинъекции или имплант, или вагинальную терапевтическую системууwalniającą прогестаген [ВМС]Начать использовать препарат NuvaRing в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или вагинальной терапевтической системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).
• После родовПосле родов врач может порекомендовать использовать препарат NuvaRing только после появления первой менструации. Иногда можно начать использовать препарат NuvaRing раньше; врач порекомендует, когда. В случае грудного вскармливания и желания использовать препарат NuvaRing необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
• После абортаСогласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Поведение в случае случайного выпадения системы из влагалища

Препарат NuvaRing может случайно выпасть из влагалища, например, если он был введен неправильно, во время удаления тампона, во время полового контакта, при запоре или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, перед и после полового контакта).

3.5 Поведение при отказе от применения препарата NuvaRing

Можно отказаться от применения препарата NuvaRing в любой момент.
Если пациентка не хочет беременеть, необходимо спросить врача о других методах контрацепции.
Если пациентка отказывается от применения препарата NuvaRing, потому что хочет беременеть, она должна подождать до первой менструации и только после нее начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату рождения.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат NuvaRing может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого.
Если出现ят какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата NuvaRing, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата NuvaRing».
Если возникает аллергия (чувствительность) к любому из компонентов препарата NuvaRing, это может проявиться как (частота неизвестна): отек Квинке и (или) анафилактическая реакция [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания] или появление крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. В этих случаях необходимо удалить препарат NuvaRing и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Женщины, применяющие препарат NuvaRing, сообщали о следующих побочных действиях:
Часто:могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота (рвота)
• инфекции влагалища, вызванные дрожжами (такие как «молочница»); дискомфорт, вызванный наличием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• прибавка в весе
• выпадение системы.

Не очень часто: могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие; рвота, диарея или запор
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные изменения настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; давление на мочевой пузырь или необходимость мочеиспускания; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового контакта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с наличием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боль в конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная дисплазия груди (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эверсия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращение матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
• выпадение волос, сыпь, зуд, покраснение или приливы жара
• крапивница.

Редко: могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 1000

• опасные тромбы в вене или артерии, например: о в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) о в легких (например, тромбоэмболия легких) о инфаркт миокарда о инсульт о мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака о тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбов).
• выделение молока из груди.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• неприятные ощущения полового члена партнера (такие как раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления вагинальной системы без помощи врача (например, из-за прилипания вагинальной системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением вагинальной системы.

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивные средства, были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени. Чтобы получить подробную информацию, см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности», «Опухоли».
Очень редко препарат NuvaRing может быть поврежден. Чтобы получить дополнительную информацию, см. пункт 3.4, «Поведение при повреждении вагинальной системы».

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат NuvaRing

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в препарате NuvaRing, на ребенка.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат NuvaRing после истечения 4 месяцев с даты выдачи препарата в аптеке. Дата выдачи указана на упаковке.
Не применять препарат NuvaRing после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат NuvaRing, если заметили изменение его цвета или если видны какие-либо признаки порчи.
Использованную вагинальную систему необходимо выбросить в обычный домашний мусорный контейнер, желательно в запечатанном пакете. Препарат NuvaRing не следует выбрасывать в туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемый или просроченный препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат NuvaRing

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Другими компонентами являются: поли(этилен-винилацетат), 28% и 9% винилацетата (тип пластика, который не растворяется в организме) и магния стеарат.

Этоногестрел и этинилэстрадиол выделяются из вагинальной системы в количестве 0,120 мг/день и 0,015 мг/день в течение 3 недель.

Как выглядит препарат NuvaRing и что содержит упаковка

Препарат NuvaRing представляет собой эластичное, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо диаметром 54 мм.
Каждая вагинальная система упакована в отдельный фольгированный пакет. Пакет можно открыть и повторно закрыть. Пакеты помещены в картонную коробку вместе с инструкцией. Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю разрешения или параллельному импортеру.

Держатель разрешения в Германии, стране экспорта:

Organon Healthcare GmbH
Нойтурмштрассе 5
80331 Мюнхен
Германия

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервисы сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:80333.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 173/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующим названием:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 ч, вагинальная система
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).

Дата утверждения инструкции: 25.04.2024

Эти наклейки, наклеенные на соответствующий день в календаре, могут помочь запомнить, когда необходимо вставить и удалить препарат NuvaRing.

Вставить Удалить
препарат NuvaRing препарат NuvaRing
[Информация о зарегистрированной торговой марке]