Нуваринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

NuvaRing, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее возникли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Препарат может навредить другому человеку.
• Если у пациентки возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат NuvaRing и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата NuvaRing
• 3. Как использовать препарат NuvaRing
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат NuvaRing
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат NuvaRing и для чего он используется

NuvaRing - это гормональный контрацептив в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающей беременность. Каждая терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов - этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в кровоток. Из-за небольшой дозы высвобождаемых гормонов NuvaRing относится к гормональным контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку NuvaRing высвобождает два разных гормона, он также является так называемым комбинированным гормональным контрацептивом.

2. Важные сведения перед использованием препарата NuvaRing

Общие замечания

Перед началом использования препарата NuvaRing необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Это особенно важно, чтобы ознакомиться с симптомами возникновения тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

НуvaRing, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

2.1 Когда не использовать препарат NuvaRing

Не следует использовать препарат NuvaRing, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, пациентка должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время существует (или когда-либо существовал) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах,
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител,
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»),
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт,
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди, которая может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта),
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гипергомоцистеинемия
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»,
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови,
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тяжелое заболевание печени, а функция печени не вернулась к нормальным значениям,
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) рак молочной железы или генитальных органов или существует подозрение на эти заболевания,
• если у пациентки есть кровотечения из генитальных путей неясной причины,
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных симптомов возникает впервые во время использования препарата NuvaRing, необходимо сразу удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции.

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?

• если пациентка заметила вероятные симптомы возникновения тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать возникновение тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы возникают или ухудшаются во время использования препарата NuvaRing, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если рак молочной железы существует в настоящее время или существовал у близких родственников;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт 2.4 «Препарат NuvaRing и другие препараты»);
• если пациентка имеет заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчные камни);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, которое приводит к почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как быстро можно начать использовать препарат NuvaRing после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка имеет заболевания, которые возникли впервые или ухудшились во время беременности или предыдущего использования гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [пузырчатая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, при котором возникают непроизвольные, сильные движения тела],
• необходимо обратиться к врачу немедленно, если возникли симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или возникновение крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки есть хлоазма в настоящее время или в прошлом (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В случае их возникновения необходимо избегать слишком сильного воздействия солнца и ультрафиолетового излучения;
• если пациентка имеет нарушения, которые затрудняют использование препарата NuvaRing, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки возникает внезапная, частая необходимость мочеиспускания с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может определить местонахождение терапевтической системы во влагалище.

Вышеуказанные симптомы могут указывать на случайное введение терапевтической системы во влагалище в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.

Как распознать возникновение тромбов

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка заметила любой из следующих симптомов.

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе;

повышенной температурой в измененной части ноги;

• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• внезапным приступом неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко, они могут привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (венозный тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозного тромбоэмболического заболевания и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов в вене, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы NuvaRing, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск.

• если пациентка имеет избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата NuvaRing на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата NuvaRing, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, такие как инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы NuvaRing, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше повышен.

Злокачественные опухоли

Нижеизложенная информация получена на основе исследований комбинированных пероральных контрацептивов и может относиться также к препарату NuvaRing. Информация о вагинальном использовании гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом NuvaRing) не доступна.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат NuvaRing, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Не изучалась безопасность и эффективность использования препарата NuvaRing у подростков в возрасте до 18 лет.

2.4 Препарат NuvaRing и другие препараты

Необходимо всегда сообщать врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка использует в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о использовании препарата NuvaRing. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива для мужчин), а если да, то как долго, а также о том, необходимо ли изменить использование другого препарата.

Взаимодействие с другими препаратами

Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата NuvaRing в крови;
• могут снижать его противозачаточную эффективность;
• могут вызывать непредвиденное кровотечение.

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции вируса гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессивных состояний (продукты, содержащие зверобой).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снижать эффективность препарата NuvaRing, необходимо использовать также механический метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Поскольку влияние другого препарата на NuvaRing может сохраняться до 28 дней после прекращения использования препарата, необходимо использовать дополнительный механический метод контрацепции в течение этого времени.

Диагностические исследования

Если проводятся лабораторные исследования крови или мочи, необходимо сообщить лицам, проводящим исследования, о использовании препарата NuvaRing, поскольку использование вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат NuvaRing во время беременности или если существует подозрение, что женщина беременна. Если во время использования препарата NuvaRing пациентка становится беременной, необходимо удалить терапевтическую систему из влагалища и обратиться к врачу.

2.6 Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат NuvaRing не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как использовать препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можно вводить и удалять самостоятельно. Врач покажет, когда можно начать использовать препарат NuvaRing. Терапевтическая система должна быть введена в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вводить первый препарат NuvaRing») и оставлена на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли терапевтическая система во влагалище (например, перед и после полового акта), чтобы быть уверенным в противозачаточной защите. После трех недель необходимо удалить препарат NuvaRing и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в использовании препарата возникает кровотечение.

3.1 Введение и удаление препарата NuvaRing

• 1. Перед введением необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат NuvaRing»).
• 2. Перед введением или удалением необходимо вымыть руки.
• 3. Необходимо выбрать наиболее удобную позу для введения, например, стоя с одной ногой, поднятой, сидя на корточках или лежа.
• 4. Необходимо вынуть препарат NuvaRing из упаковки.
• 5. Держа систему большим и указательным пальцами, необходимо сжать ее и ввести во влагалище (см. рисунки 1-4). Альтернативно систему можно ввести с помощью аппликатора NuvaRing (не входит в состав упаковки препарата NuvaRing). Аппликатор NuvaRing может не быть доступен во всех странах. Правильное положение NuvaRing - такое, при котором его не чувствуется. Если система мешает, необходимо осторожно изменить положение системы NuvaRing (например, осторожно đẩy ее внутрь влагалища) до тех пор, пока пациентка не почувствует себя комфортно. Положение системы во влагалище не влияет на ее противозачаточную эффективность.
• 6. Через три недели необходимо удалить систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив палец за край системы или взяв ее пальцами и потянув (рисунок 5). Если пациентка обнаружила систему во влагалище, но не может ее удалить, необходимо обратиться к врачу.
• 7. Удаленный препарат необходимо выбросить вместе с другими бытовыми отходами, лучше в запечатанной упаковке, в которой он изначально находился. Не следует выбрасывать препарат NuvaRing в туалет.

Рисунок 1
Вынуть систему из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобную позу

Рисунок 4А
Рисунок 4Б
Рисунок 4В
Ввести систему во влагалище одной рукой (рисунок 4А), при необходимости другой рукой раздвигая половые губы. Поместить ее внутрь влагалища так, чтобы она не мешала (рисунок 4Б). Оставить систему во влагалище на 3 недели (рисунок 4В).

Рисунок 5
Удалить систему из влагалища, зацепившись за край пальцем или взяв ее пальцами и потянув.

3.2 Три недели использования, недельный перерыв

• 1. Система должна находиться во влагалище в течение трех недель без перерыва, считая от дня введения.
• 2. Через три недели необходимо ее удалить, в тот же день недели, когда она была введена, и примерно в то же время. Например, если NuvaRing был введен в среду примерно в 22:00, его необходимо удалить также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
• 3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв. В это время может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления.

• 4. Новую систему необходимо ввести точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается. В случае задержки введения новой системы более чем на 3 часа, ее противозачаточная эффективность может быть снижена. В этом случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 «Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую терапевтическую систему».

Если использовать препарат NuvaRing в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, следующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в те же дни недели.

3.3 Когда ввести первый препарат NuvaRing

• В предыдущем цикле не использовалсягормональный контрацептивВвести NuvaRing в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат NuvaRing начинает действовать с момента введения. Нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. Можно также начать использовать препарат NuvaRing между 2-м и 5-м днем менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).
• В предыдущем месяце пациентка использовалакомбинированные гормональные таблеткиНеобходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в использовании текущего препарата. Если текущий препарат имеет также таблетки, не содержащие активных веществ, необходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за последней таблеткой, не содержащей активных веществ. В случае сомнений, какая это таблетка, необходимо спросить врача или фармацевта. Не следует продлевать перерыв в использовании текущих таблеток beyond рекомендованный период. Если пациентка до этого использовала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить принимать таблетки в любой день и сразу начать использовать препарат NuvaRing.
• В предыдущем месяце пациентка использовалатрансдермальную систему(пластырь)Необходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в использовании трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в использовании трансдермальной системы beyond рекомендованный период. Если пациентка до этого использовала трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить использовать трансдермальную систему в любой день и сразу начать использовать препарат NuvaRing.
• В предыдущем месяце пациентка использоваламини-таблицу(контрацепцию, содержащуютолько прогестаген)Можно прекратить использовать мини-таблицу в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблица, начать использовать препарат NuvaRing. В течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).
• В предыдущем месяце пациентка использовалаинъекции или имплант, или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС]Необходимо начать использовать препарат NuvaRing в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).
• После родовПосле родов врач может порекомендовать использовать препарат NuvaRing только после возникновения первой менструации. Иногда можно начать использовать препарат NuvaRing раньше; врач порекомендует, когда. В случае грудного вскармливания и желания использовать препарат NuvaRing необходимо предварительно обсудить это с врачом.
• После абортаСогласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Действия при случайном выпадении системы из влагалища

Препарат NuvaRing может случайно выпасть из влагалища, например, если он был введен неправильно, во время удаления тампона, во время полового акта, при запоре или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, перед и после полового акта).

3.5 Поведение при отказе от применения препарата NuvaRing

Можно отказаться от применения препарата NuvaRing в любой момент.
Если пациентка не хочет беременеть, необходимо спросить у врача о других методах контрацепции.
Если пациентка отказывается от применения препарата NuvaRing, потому что хочет беременеть, она должна подождать до первой менструации и только после нее начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату рождения.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, NuvaRing может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата NuvaRing, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата NuvaRing».
Если出现ает аллергия (чувствительность) к любому из компонентов препарата NuvaRing, это может проявиться как (частота неизвестна): ангиоэдем и (или) анафилактическая реакция [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания] или появление крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. В этих случаях необходимо удалить NuvaRing и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Женщины, применяющие NuvaRing, сообщали о следующих побочных действиях:
Часто:могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота (рвота)
• инфекции влагалища, вызванные дрожжами (такие как «толчок»); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; уменьшение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• прибавка в весе
• выпадение системы.

Не очень часто: могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие; рвота, диарея или запор
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные изменения настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; натуживание при мочеиспускании или необходимость мочиться; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового контакта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с присутствием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боли в конечностях
• уменьшение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная дисплазия груди (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эверсия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращение матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
• выпадение волос, сыпь, зуд, покраснение или приливы жара
• крапивница.

Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 1000

• опасные тромбы в вене или артерии, например: о в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) о в легких (например, тромбоэмболия легких) о инфаркт миокарда о инсульт о мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака о тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах тромбов).
• выделение молока из груди.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• неприятные ощущения у партнера (такие как раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания терапевтической системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической системы.

У женщин, применяющих комбинированные гормональные противозачаточные средства, были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени. Чтобы получить подробную информацию, см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности», «Опухоли».
Очень редко NuvaRing может быть повреждена. Чтобы получить дополнительную информацию, см. пункт 3.4, «Поведение при повреждении терапевтической системы».

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо симптомы или побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных в России.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат NuvaRing

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в препарате NuvaRing, на ребенка.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат NuvaRing после истечения 4 месяцев с даты выпуска препарата в аптеке. Дата выпуска указана на коробке и на пачке.
Не применять препарат NuvaRing после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять препарат NuvaRing, если обнаружены изменения цвета или признаки порчи.
Использованную терапевтическую систему необходимо выбросить в обычный домашний мусорный контейнер, желательно в запечатанном пакете. Препарат NuvaRing не следует выбрасывать в туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемый или просроченный препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат NuvaRing

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Другими компонентами являются: поли(этилен-акрилат винила), 28% и 9% акрилата винила (тип пластика, который не растворяется в организме) и стеарин магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол выделяются из терапевтической системы в количестве 0,120 мг/день и 0,015 мг/день в течение 3 недель.

Как выглядит препарат NuvaRing и что содержит упаковка

NuvaRing является эластичным, прозрачным, бесцветным или почти бесцветным кольцом диаметром 54 мм.
Каждая терапевтическая система упакована в отдельный фольгированный пакет. Пакет можно открывать и закрывать повторно. Пакеты помещены в картонную коробку вместе с инструкцией. Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к производителю или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

N.V. Organon
Клоостерстраат 6
5349 AB Осс
Голландия

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстраат 6
5349 AB Осс
Голландия

Параллельный импортер:

InPharm ООО
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm ООО Services ООО
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:57201/1-9-2015

Номер разрешения на параллельный импорт: 76/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующим названием:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 часа, терапевтическая система
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).
Дата утверждения инструкции: 27.04.2023 г.
Эти наклейки, наклеенные на соответствующий день в календаре, могут помочь запомнить, когда необходимо вставить и удалить NuvaRing.