Нуваринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

NuvaRing, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое NuvaRing и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата NuvaRing
• 3. Как применять препарат NuvaRing
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат NuvaRing
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат NuvaRing и для чего он используется

NuvaRing является гормональным контрацептивом в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающей беременность. Каждая терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов - этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в кровоток. Из-за небольшой дозы высвобождаемых гормонов NuvaRing относится к гормональным контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку NuvaRing высвобождает два разных гормона, он также является так называемым комбинированным гормональным контрацептивом.
NuvaRing действует так же, как таблетка, содержащая комбинированный гормональный контрацептив (комбинированная таблетка), но в отличие от таблетки, которую необходимо принимать каждый день, NuvaRing применяется в течение 3 недель подряд. NuvaRing выделяет два женских половых гормона, которые抑制ют высвобождение яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед применением препарата NuvaRing

Общие замечания

Страница 1 из 18
Прежде чем начать принимать препарат NuvaRing, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны ситуации, в которых необходимо прекратить применение препарата NuvaRing или в которых его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, отличный от гормонального, такой как презерватив для мужчин или другой механический метод. Не следуетиспользовать методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективными, поскольку NuvaRing влияет на изменения температуры тела и консистенции шейной слизи в течение месяца.

NuvaRing, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

2.1 Когда не применять препарат NuvaRing

Не следует применять препарат NuvaRing, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, пациентка должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах,
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител,
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»),
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт,
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди, которая может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта),
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гипергомоцистеинемия
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тяжелое заболевание печени, и функция печени не вернулась к норме,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) рак молочной железы или гениталий или есть подозрение на эти заболевания,
• если у пациентки есть кровотечения из половых путей неясной причины,
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных симптомов появляется впервые во время применения препарата NuvaRing, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции.
Страница 2 из 18
Если у пациентки есть инфекция вируса гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять вагинальную терапевтическую систему NuvaRing (см. также пункт 2.4 «Препарат NuvaRing и другие препараты»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата NuvaRing, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если рак молочной железы есть в настоящее время или был в прошлом у близких родственников;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт 2.4 «Препарат NuvaRing и другие препараты»);
• если пациентка имеет заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчные камни);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидноклеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки обнаружен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать применять препарат NuvaRing после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка имеет заболевания, которые впервые возникли или ухудшились во время беременности или предыдущего применения гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [пузырчатая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными, резкими движениями тела];
• необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или появления крапивницы с потенциально затрудненной дыханием. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки есть меланоз в настоящее время или в прошлом (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В случае их появления необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца и ультрафиолетового излучения;

Страница 3 из 18

• если пациентка имеет нарушения, которые затрудняют применение препарата NuvaRing, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового контакта;
• если у пациентки появляется внезапная, частая необходимость мочеиспускания с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может определить местонахождение вагинальной терапевтической системы в влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное введение вагинальной терапевтической системы NuvaRing в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением препарата NuvaRing, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметны любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге,
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе. Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда). Симптомы обычно появляются в одном глазу:
• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.

Страница 4 из 18

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они могут возникать в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и разместится в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (венозный тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата NuvaRing, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Страница 5 из 18
Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата NuvaRing, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением вагинальной терапевтической системы NuvaRing, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата NuvaRing на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата NuvaRing, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата NuvaRing.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата NuvaRing, например, если у кого-то из близких родственников будет обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Страница 6 из 18

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением вагинальной терапевтической системы NuvaRing, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы NuvaRing, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников будет обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

Злокачественные заболевания

Нижеизложенная информация получена на основе исследований комбинированных пероральных контрацептивов и может относиться также к препарату NuvaRing. Информация о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом NuvaRing) не доступна.
Среди женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, было обнаружено немного более частое возникновение рака молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, опухоли обнаруживаются чаще, поскольку эти женщины более часто проходят медицинские осмотры. Увеличенная частота возникновения рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных контрацептивов.
Регулярный осмотр молочной железы очень важен. В случае обнаружения любого уплотнения необходимо обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу, если у кого-то из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, возникают доброкачественные опухоли печени, и очень редко также злокачественные опухоли. В случае возникновения необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к врачу.
Существуют сообщения, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже возникает рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это относится также к препарату NuvaRing, но это пока не подтверждено.
Страница 7 из 18

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат NuvaRing, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к мыслям о самоубийстве. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы получить дальнейшую медицинскую консультацию.

2.3 Дети и подростки

Не изучалась безопасность применения и эффективность препарата NuvaRing у подростков в возрасте до 18 лет.

2.4 Препарат NuvaRing и другие препараты

Необходимо всегда сообщить врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или врачу-стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о применении препарата NuvaRing. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, презерватива для мужчин), и если да, то как долго, а также о необходимости изменения применения другого препарата.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата NuvaRing в крови;
• могут снизить его противозачаточную эффективность;
• могут вызвать непредвиденное кровотечение.

Это относится к препаратам, применяемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции вируса HIV (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции вируса гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессивных состояний (растение зверобоя).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снизить эффективность препарата NuvaRing, необходимо применять также механическую контрацепцию (например, презерватив для мужчин). Поскольку влияние другого препарата на NuvaRing может сохраняться до 28 дней после прекращения применения препарата, необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию в течение этого времени.
Примечание: препарат NuvaRing не следует применять с диафрагмой, шейным колпачком или презервативом для женщин.
Препарат NuvaRing может влиять на действие других препаратов, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог).

Если у пациентки есть инфекция вируса гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять вагинальную терапевтическую систему NuvaRing, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличению активности печеночного фермента АЛТ).
Прежде чем начать применение этих препаратов, врач назначит другой тип контрацепции.
Страница 8 из 18
Применение вагинальной терапевтической системы NuvaRing можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не применять препарат NuvaRing».
Прежде чем принять любой препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата NuvaRing можно одновременно использовать тампоны. Необходимо вставить NuvaRing перед применением тампона. Необходимо быть осторожным во время удаления тампона, чтобы случайно не удалить также препарат NuvaRing. В случае выпадения достаточно систему терапевтическую вагинальную NuvaRing промыть в холодной или теплой воде и как можно скорее вставить обратно.
Повреждение системы терапевтической вагинальной NuvaRing происходило во время применения вагинальных продуктов, таких как средства для увлажнения или лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Поведение в случае повреждения системы терапевтической вагинальной»). Применение средств для спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает противозачаточную эффективность препарата NuvaRing.

Диагностические исследования

В случае проведения лабораторных исследований крови или мочи необходимо сообщить лицам, проводящим исследования, о применении препарата NuvaRing, поскольку применение системы терапевтической вагинальной может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат NuvaRing во время беременности или если существует подозрение, что женщина беременна. Если во время применения препарата NuvaRing пациентка забеременеет, необходимо удалить систему терапевтическую вагинальную и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата NuvaRing, поскольку хочет забеременеть, необходимо ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Поведение, когда пациентка хочет прекратить применение препарата NuvaRing».
Не рекомендуется применять препарат NuvaRing во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять NuvaRing во время грудного вскармливания, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат NuvaRing не влияет на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можно вставить и удалить самостоятельно. Врач инструктирует, когда можно начать применение препарата NuvaRing. Система терапевтическая вагинальная должна быть вставлена в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вставить первую систему терапевтическую вагинальную NuvaRing») и оставлена на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли система терапевтическая вагинальная в влагалище (например, перед и после полового контакта), чтобы быть уверенным в противозачаточной защите. После окончания трех недель необходимо удалить NuvaRing и сделать недельный перерыв. Обычно в течение этого перерыва появляется кровотечение отмены.
Не следует применять некоторые методы механической контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шейный колпачок или презерватив для женщин, во время применения препарата NuvaRing. Не следует применять эти методы механической контрацепции в качестве дополнительного метода контрацепции, поскольку препарат NuvaRing может затруднить правильное применение и размещение кольца матки, шейного колпачка или презерватива для женщин. Однако можно применять презерватив для мужчин в качестве дополнительного метода механической контрацепции.

3.1 Вставка и удаление препарата NuvaRing

• 1. Перед вставкой необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат NuvaRing»).
• 2. Перед вставкой или удалением необходимо вымыть руки.
• 3. Необходимо выбрать наиболее удобную позицию для вставки, например, стоя с одной ногой, поднятой, сидя на корточках или лежа.
• 4. Необходимо вынуть NuvaRing из упаковки.
• 5. Держа систему большим и указательным пальцами, необходимо сжать ее и вставить в влагалище (см. Рисунки 1-4). Альтернативно систему можно вставить с помощью Аппликатора NuvaRing (не входит в состав упаковки препарата NuvaRing). Аппликатор NuvaRing может не быть доступен во всех странах. Правильная позиция NuvaRing - это такая, в которой ее не чувствуется. Если система мешает, необходимо осторожно изменить положение системы NuvaRing (например, осторожно đẩy ее внутрь влагалища) до тех пор, пока пациентка не почувствует себя комфортно. Положение системы в влагалище не имеет значения для ее противозачаточной эффективности.
• 6. После окончания трех недель необходимо удалить систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив палец за край системы или схватив ее пальцами и потянув ее (Рисунок 5). В случае, если пациентка обнаружила систему в влагалище, но не может ее удалить, необходимо обратиться к врачу.
• 7. Удалить использованную систему вместе с другими бытовыми отходами, желательно в запечатанной упаковке, в которой она изначально находилась. Не следует выбрасывать препарат NuvaRing в туалет.

Рисунок 1
Вынуть систему из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему
Страница 10 из 18

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобную позицию

Рисунок 4A
Рисунок 4B
Рисунок 4C
Вставить систему в влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвигая половые губы. Поместить ее внутрь влагалища так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему в влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить систему из влагалища, зацепившись за край или схватив ее пальцами и потянув ее.

3.2 Три недели применения, недельный перерыв

Страница 11 из 18

• 1. Система должна находиться в влагалище в течение трех недель без перерыва, считая с дня вставки.
• 2. После окончания трех недель необходимо ее удалить, в тот же день недели, в который она была вставлена, и примерно в то же время. Например, если NuvaRing была вставлена в среду примерно в 22:00, ее необходимо удалить также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
• 3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв. В это время может появиться кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления.
• 4. Новую систему необходимо вставить точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается. В случае задержки вставки новой системы на более чем 3 часа ее противозачаточная эффективность может быть снижена. В этом случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 «Поведение, когда после недельного перерыва пациентка забыла вставить новую систему терапевтическую вагинальную».

Если применять NuvaRing в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в те же дни недели.

3.3 Когда вставить первую систему терапевтическую вагинальную NuvaRing

• -В предыдущем цикле не применял гормональный контрацептивВставить NuvaRing в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). NuvaRing начинает действовать с момента вставки. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции. Можно также начать применение препарата NuvaRing между 2-м и 5-м днем менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата NuvaRing необходимо применять также дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Это рекомендация относится только к применению препарата NuvaRing впервые.
• -В предыдущем месяце пациентка применала комбинированные гормональные таблеткиНачать применение препарата NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в приеме текущего препарата. Если текущий препарат имеет также таблетки, не содержащие активных веществ, необходимо начать применение препарата NuvaRing не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки, не содержащей активных веществ. В случае сомнений, какая это таблетка, необходимо спросить врача или фармацевта. Не следует продлевать перерыв в применении текущих таблеток beyond рекомендованный период. Если пациентка принимала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить прием таблеток в любой день и сразу начать применение препарата NuvaRing.
• -В предыдущем месяце пациентка применала трансдермальную систему(пластырь)Начать применение препарата NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в применении трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в применении трансдермальной системы beyond рекомендованный период. Если пациентка примен

3.5 Поведение, когда пациентка хочет прекратить применение препарата NuvaRing

Можно прекратить применение препарата NuvaRing в любой момент.
Если пациентка не хочет беременеть, необходимо спросить врача о других методах контрацепции.
Если пациентка отказывается от применения препарата NuvaRing, потому что хочет беременеть, она должна подождать до первой менструации и только после нее начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, NuvaRing может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого. Если появятся какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата NuvaRing, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата NuvaRing».
Страница 15 из 18
Если возникает аллергия (чувствительность) к любому из компонентов препарата NuvaRing, это может проявляться как (частота неизвестна): ангиоэдем и (или) анафилактическая реакция [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания] или появление крапивницы потенциально с затруднением дыхания. В этих случаях необходимо удалить NuvaRing и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Женщины, применяющие NuvaRing, сообщали о следующих побочных действиях:
Часто:могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота (нудности)
• инфекции влагалища, вызванные дрожжами (такие как «плесень»); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; уменьшение полового влечения
• боль в груди; боль в тазу; болезненные менструации
• акне
• увеличение веса
• выпадение системы.

Не очень часто:могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие; рвота, диарея или запор
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные изменения настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; натуживание при мочеиспускании или необходимость мочиться; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового контакта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с присутствием системы, ощущаемые мужчиной
• увеличение артериального давления
• увеличение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боль в конечностях нижних или верхних
• уменьшение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная дисплазия груди (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эверсия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; схватки матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
• выпадение волос, сыпь, зуд, высыпания или приливы
• крапивница.

Редко:могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 1000

• опасные тромбы в вене или артерии, например: о в ноге или ступне (например, глубокая венозная тромбоз) о в легких (например, легочная эмболия) о инфаркт миокарда о инсульт о мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака о тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).

Страница 16 из 18
информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).

• выделение секрета из груди.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• неприятные ощущения полового члена партнера (такие как раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания терапевтической системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической системы.

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивные средства, были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени. Чтобы получить подробную информацию, см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности», «Опухоли».
Очень редко NuvaRing может быть повреждена. Чтобы получить дополнительную информацию, см. пункт 3.4 «Поведение при повреждении терапевтической системы».

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо симптомы побочных действий, включая все побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сказать об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат NuvaRing

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в препарате NuvaRing, на ребенка.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат NuvaRing после истечения 4 месяцев с даты выдачи препарата в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на пачке.
Не применять препарат NuvaRing после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять препарат NuvaRing, если обнаружено изменение его цвета или если обнаружены признаки порчи.
Использованную терапевтическую систему необходимо выбросить в обычный домашний мусорный контейнер, желательно в запечатанном пакете. Препарат NuvaRing не следует выбрасывать в туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемый или просроченный препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Страница 17 из 18

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат NuvaRing

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Другими компонентами являются: поли(этилен-акрилат винила), 28% акрилата винила, поли(этилен-акрилат винила), 9% акрилата винила (тип пластика, который не растворяется в организме) и магний стеарин.

Этоногестрел и этинилэстрадиол выделяются из терапевтической системы в количестве 0,120 мг/день и 0,015 мг/день в течение 3 недель.

Как выглядит препарат NuvaRing и что содержит упаковка

Препарат NuvaRing является эластичным, прозрачным, бесцветным или почти бесцветным кольцом диаметром 54 мм.
Каждая терапевтическая система упакована в отдельный фольгированный пакет. Пакет можно открыть и снова закрыть. Пакеты помещены в картонную коробку вместе с инструкцией и наклейками, помогающими запомнить, когда необходимо вставить и удалить систему NuvaRing.
Упаковка содержит 1 или 3 системы.

Другие сведения

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды

Производитель:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 57201/1-9-2015

Номер разрешения на параллельный импорт: 69/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующим названием:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 часа, терапевтическая система
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).
Дата утверждения инструкции: 05.04.2023 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 18 из 18