Нуваринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

НуваКольцо

(0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат НуваКольцо и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата НуваКольцо
• 3. Как использовать препарат НуваКольцо
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат НуваКольцо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат НуваКольцо и для чего он используется

Препарат НуваКольцо является гормональным контрацептивом в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающей беременность. Каждая терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов - этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в кровоток. Из-за небольшой дозы высвобождаемых гормонов, препарат НуваКольцо относится к гормональным контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку препарат НуваКольцо высвобождает два разных гормона, он также является комбинированным гормональным контрацептивом.
Препарат НуваКольцо действует так же, как таблетка, содержащая комбинированный гормональный контрацептив (комбинированная таблетка), в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, препарат НуваКольцо используется в течение 3 недель подряд.
Препарат НуваКольцо выделяет два женских половых гормона, которые抑制ют высвобождение яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед использованием препарата НуваКольцо

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат НуваКольцо, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны ситуации, в которых необходимо прекратить использование препарата НуваКольцо или в которых его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, другой чем гормональный, такой как презерватив для мужчин или другой механический метод. Не следуетиспользовать методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективными, поскольку препарат НуваКольцо влияет на изменения температуры тела и консистенции шейной слизи в течение месяца.

Препарат НуваКольцо, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

2.1 Когда не использовать препарат НуваКольцо

Не следует использовать препарат НуваКольцо, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, пациентка должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах,
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител,
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»),
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт,
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке, которая может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта),
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистеинемия
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тяжелое заболевание печени ,а функция печени не вернулась к нормальным значениям,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) рак молочной железы или гениталий или есть подозрение на эти заболевания,
• если у пациентки есть маточные кровотечения неясной причины,
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных симптомов появляется впервые во время использования препарата НуваКольцо, необходимо сразу удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции.
Если у пациентки есть вирусное заболевание печени типа C и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать вагинальную терапевтическую систему препарата НуваКольцо (см. также пункт 2.4 «Препарат НуваКольцо и другие препараты»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо сразу обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз))». Для получения описания симптомов указанных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата НуваКольцо, также необходимо сказать об этом врачу.

• если рак молочной железы есть в настоящее время или был у близких родственников;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт 2.4 «Препарат НуваКольцо и другие препараты»);
• если пациентка имеет заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать использовать препарат НуваКольцо после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка имеет заболевания, которые впервые появились или ухудшились во время беременности или предыдущего использования гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес gestationis [пузырчатая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными, резкими движениями тела],
• необходимо обратиться к врачу немедленно в случае появления симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или появления крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки есть или была в прошлом хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В случае их появления необходимо избегать слишком сильного воздействия солнца и ультрафиолетового излучения;
• если пациентка имеет нарушения, которые затрудняют использование препарата НуваКольцо, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового контакта;
• если у пациентки появляется внезапная, частая необходимость мочеиспускания с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может определить местонахождение вагинальной терапевтической системы в влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное введение вагинальной терапевтической системы препарата НуваКольцо в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система препарата НуваКольцо, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата НуваКольцо, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо сразу обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в измененной части ноги,
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе;

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Тромбоэмболия легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск может быть также больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда больше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка перестает использовать препарат НуваКольцо, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата НуваКольцо, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6 до 12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норелгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система препарата НуваКольцо, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы препарата НуваКольцо, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата НуваКольцо на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата НуваКольцо, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Авиаперелеты (>4 часов) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата НуваКольцо.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата НуваКольцо, например, если у кого-то из близких родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы препарата НуваКольцо, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система препарата НуваКольцо, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования вагинальной терапевтической системы препарата НуваКольцо, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Злокачественные заболевания

Ниже приведенная информация получена на основе исследований комбинированных пероральных контрацептивов и может относиться также к препарату НуваКольцо. Информация о вагинальном использовании гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом НуваКольцо) не доступна.
Среди женщин, использующих комбинированные контрацептивы, было обнаружено немного более частое возникновение рака молочной железы, хотя не известно, является ли это связано с использованными препаратами. Возможно, у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, опухоли обнаруживаются чаще, поскольку эти женщины более часто проходят медицинские осмотры. Увеличенная частота возникновения рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных контрацептивов.
Регулярный осмотр молочной железы является очень важным. В случае обнаружения любого уплотнения необходимо обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу, если у кого-то из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, возникают доброкачественные опухоли печени, и очень редко также злокачественные опухоли. В случае возникновения необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к врачу.
Существуют сообщения, что у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, реже возникает рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это относится также к препарату НуваКольцо, но это пока не подтверждено.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат НуваКольцо, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение, и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Не изучалась безопасность и эффективность использования препарата НуваКольцо у подростков в возрасте до 18 лет.

2.4 Препарат НуваКольцо и другие препараты

Необходимо всегда сообщить врачу о препаратах или травяных продуктах, которые пациентка использует в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о использовании препарата НуваКольцо. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива для мужчин), и если да, то как долго, а также о необходимости модификации использования другого препарата.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата НуваКольцо в крови;
• могут снизить его противозачаточную эффективность;
• могут вызывать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• заражения вирусом HIV (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• заражения вирусом гепатита типа C (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессивных состояний (пустырник).

Если пациентка принимает препараты или травяные продукты, которые могут снизить эффективность препарата НуваКольцо, необходимо использовать также механическую контрацепцию (например, презерватив для мужчин). Поскольку влияние другого препарата на препарат НуваКольцо может сохраняться до 28 дней после прекращения использования препарата, необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию в течение этого времени. Примечание: препарат НуваКольцо не следует использовать с диафрагмой, шейным колпачком или презервативом для женщин.
Препарат НуваКольцо может влиять на действие других препаратов, таких как

• препараты, содержащие циклоспорин
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (это может привести к увеличению частоты возникновения судорог).

Если у пациентки есть заражение вирусом гепатита типа C и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать вагинальную терапевтическую систему препарата НуваКольцо, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличению активности печеночного фермента АЛТ).
До начала использования этих препаратов врач назначит другой тип контрацепции.
Использование вагинальной терапевтической системы препарата НуваКольцо можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не использовать препарат НуваКольцо».
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время использования препарата НуваКольцо можно одновременно использовать тампоны. Необходимо вставить препарат НуваКольцо перед использованием тампона. Необходимо быть осторожным во время удаления тампона, чтобы случайно не удалить препарат НуваКольцо. В случае выпадения достаточно систему промыть холодной или теплой водой и как можно скорее вставить обратно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы было обнаружено во время использования вагинальных продуктов, таких как средства для увлажнения или лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия в случае повреждения вагинальной терапевтической системы»). Использование спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает противозачаточную эффективность препарата НуваКольцо.

Диагностические исследования

В случае проведения лабораторных анализов крови или мочи необходимо сообщить лицам, проводящим анализ, о использовании препарата НуваКольцо, поскольку использование вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат НуваКольцо во время беременности или если существует подозрение, что женщина беременна. Если во время использования препарата НуваКольцо пациентка забеременеет, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить использование препарата НуваКольцо, поскольку хочет забеременеть, необходимо ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Действия, когда пациентка хочет прекратить использование препарата НуваКольцо».
Не рекомендуется использовать препарат НуваКольцо во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать препарат НуваКольцо во время грудного вскармливания, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат НуваКольцо не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать препарат НуваКольцо

Препарат НуваКольцо можно вставить и удалить самостоятельно. Врач покажет, когда можно начать использовать препарат НуваКольцо. Вагинальная терапевтическая система должна быть вставлена в правильный день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вставить первый вагинальный терапевтический препарат НуваКольцо») и оставлена на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система в влагалище (например, перед и после полового контакта), чтобы быть уверенным в противозачаточной защите. После трех недель необходимо удалить препарат НуваКольцо и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в использовании препарата появляется кровотечение, связанное с отменой.
Не следует использовать некоторые методы механической контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шейный колпачок или презерватив для женщин во время использования препарата НуваКольцо. Не следует использовать эти методы механической контрацепции в качестве дополнительного метода контрацепции, поскольку препарат НуваКольцо может затруднить правильную установку и размещение шейного колпачка, маточного колпачка или презерватива для женщин. Однако можно использовать презерватив для мужчин в качестве дополнительного метода механической контрацепции.

3.1 Вставление и удаление препарата НуваКольцо

• 1. Перед вставлением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат НуваКольцо»).
• 2. Перед вставлением или удалением системы необходимо вымыть руки.
• 3. Необходимо выбрать наиболее удобную позу для вставления, например, стоя с одной ногой, поднятой, сидя в позе «тюрка» или лежа.
• 4. Необходимо вынуть препарат НуваКольцо из пакета.
• 5. Держа систему большим и указательным пальцами, необходимо сжать ее и вставить в влагалище (см. Рисунки 1-4). Альтернативно систему можно вставить с помощью Аппликатора препарата НуваКольцо (не прилагается к упаковке препарата НуваКольцо). Аппликатор препарата НуваКольцо может не быть доступен во всех странах. Правильное положение препарата НуваКольцо - такое, в котором его не чувствуется. Если система мешает, необходимо осторожно изменить положение системы НуваКольцо (например, осторожно протолкнуть систему в глубину влагалища) до тех пор, пока пациентка не почувствует себя комфортно. Положение системы в влагалище не имеет значения для ее противозачаточного действия.
• 6. После трех недель необходимо удалить систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем за край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее (Рисунок 5). В случае, если пациентка обнаружила систему в влагалище, но не может ее удалить, необходимо обратиться к врачу.
• 7. Утилизировать использованную систему вместе с другими бытовыми отходами, желательно в запечатанном пакете, в котором она изначально находилась. Не следует утилизировать препарат НуваКольцо в туалете.

Рисунок 1
Вынуть систему из пакета

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобную позу

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему в влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвигая половые губы. Поместить ее внутрь влагалища так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему в влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить систему из влагалища, зацепив указательным пальцем за край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее.

3.2 Три недели использования, недельный перерыв

• 1. Система должна находиться в влагалище в течение трех недель без перерыва, считая от дня вставления.
• 2. После трех недель необходимо ее удалить, в тот же день недели, в который она была вставлена, и примерно в то же время. Например, если препарат НуваКольцо был вставлен в среду примерно в 22:00, его необходимо удалить также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.

• 3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв. В это время может появиться кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления системы.
• 4. Новую систему необходимо вставить точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается. В случае задержки вставления новой системы на более чем 3 часа, ее противозачаточная эффективность может быть снижена. В этом случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 «Действия, когда после недельного перерыва пациентка забыла вставить новую вагинальную терапевтическую систему».

Если использовать препарат НуваКольцо в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут появляться каждый месяц примерно в те же дни недели.

3.3 Когда вставить первый вагинальный терапевтический препарат НуваКольцо

• В предыдущем цикле не использовалсягормональный контрацептив

Вставить препарат НуваКольцо в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат НуваКольцо начинает действовать с момента вставления. Не существует необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.
Можно также начать использовать препарат НуваКольцо между 2-м и 5-м днем менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней использования препарата необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Это рекомендация относится только к использованию препарата НуваКольцо впервые.

• В предыдущем месяце пациентка использовалакомбинированные гормональные таблетки противозачаточные

Необходимо начать использовать препарат НуваКольцо не позднее дня, следующего за перерывом в приеме текущего препарата. Если текущий препарат имеет также таблетки, не содержащие активных веществ, необходимо начать использовать препарат НуваКольцо не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки, не содержащей активных веществ.
В случае сомнений, какая это таблетка, необходимо спросить врача или фармацевта. Не следует продлевать перерыв в использовании текущих таблеток beyond рекомендованный период.
Если пациентка до этого использовала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить прием таблеток в любой день и сразу начать использовать препарат НуваКольцо.

• В предыдущем месяце пациентка использовалатрансдермальную систему(пластырь)

Необходимо начать использовать препарат НуваКольцо не позднее дня, следующего за перерывом в использовании трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в использовании трансдермальной системы beyond рекомендованный период. Если пациентка до этого использовала трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить использование трансдермальной системы в любой день и сразу начать использовать препарат НуваКольцо.

• В предыдущем месяце пациентка использоваламини-таблицу(контрацепцию, содержащуютолько прогестаген)

Можно прекратить использование мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать использовать препарат НуваКольцо. В течение первых 7 дней использования препарата НуваКольцо необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).

• В предыдущем месяце пациентка использовалаинъекции или имплант, или вагинальную терапевтическую системуматочной, выделяющую прогестаген [ВМС]

Необходимо начать использовать препарат НуваКольцо в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или вагинальной терапевтической системы маточной, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней использования препарата НуваКольцо необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).

• После родов

После родов врач может порекомендовать использовать препарат НуваКольцо только после появления первой менструации. Иногда можно начать использовать препарат НуваКольцо раньше; врач порекомендует, когда. В случае грудного вскармливания и желания использовать препарат НуваКольцо необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

• После аборта

Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Действия в случае случайного выпадения системы из влагалища

Препарат НуваКольцо может случайно выпасть из влагалища, например, если он был неправильно вставлен, во время удаления тампона, во время полового контакта, в случае запора или выпадения матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система в влагалище (например, перед и после полового контакта).

3.5 Поведение, когда пациентка хочет прекратить применение лекарства NuvaRing

Можно прекратить применение лекарства NuvaRing в любой момент.
Если пациентка не хочет беременеть, необходимо спросить врача о других методах контрацепции.
Если пациентка отказывается от применения лекарства NuvaRing, потому что хочет беременеть, она должна подождать до первой менструации и только после нее начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство NuvaRing может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением лекарства NuvaRing, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением лекарства NuvaRing».
Если возникает аллергия (чувствительность) к любому из компонентов лекарства NuvaRing, это может проявиться как (частота неизвестна): отек Квинке и (или) анафилактическая реакция [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания] или появление крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. В этих случаях необходимо удалить лекарство NuvaRing и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).

• Часто:могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 10
• боли в животе, тошнота (рвота)
• инфекции влагалища, вызванные дрожжами (такие как «плесень»); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• боли в голове или мигреневые боли; депрессивное настроение; уменьшение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• прибавка в весе
• выпадение системы

Не очень часто: могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие; рвота, диарея или запор
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные изменения настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового контакта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с присутствием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боли в конечностях
• уменьшение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эверсия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; схватки матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
• выпадение волос, сыпь, зуд, покраснение или приливы жара
• крапивница

Редко: могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 1000

• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, глубокая венозная тромбоз) в легких (например, легочная эмболия) инфаркт миокарда инсульт транзиторный ишемический атака или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах тромбов).

• выделение молока из груди

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• проблемы с половым членом партнера (такие как раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания терапевтической системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической системы

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени. Для получения подробной информации см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности», «Опухолевые заболевания».
Очень редко лекарство NuvaRing может быть повреждено. Для получения дополнительной информации см. пункт 3.4 «Поведение при повреждении терапевтической системы».

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо симптомы побочных действий, включая все побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство NuvaRing

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в лекарстве NuvaRing, на ребенка.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство NuvaRing после истечения 4 месяцев с даты выдачи лекарства в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на пачке.
Не применять лекарство NuvaRing после истечения срока годности, указанного на коробке и на пачке.
Не применять лекарство NuvaRing, если оно изменило цвет или если есть какие-либо признаки порчи.
Использованную терапевтическую систему необходимо выбросить в обычный домашний мусорный контейнер, желательно в запечатанном пакете. Лекарство NuvaRing не должно быть выброшено в туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемую или просроченную систему не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство NuvaRing

• Активными веществами лекарства являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг)
• Другими компонентами являются: поли(этилен-акрилат винила), 28% акрилата винила (EVA 28), поли(этилен-акрилат винила), 9% акрилата винила (EVA 9) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол выделяются из терапевтической системы в количестве 0,120 мг/день и 0,015 мг/день в течение 3 недель.

Как выглядит лекарство NuvaRing и что содержит упаковка

Лекарство NuvaRing представляет собой эластичное, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо диаметром 54 мм.
Каждая терапевтическая система упакована в отдельный фольгированный пакет. Пакет можно открыть и снова закрыть. Пакеты помещаются в картонную коробку вместе с инструкцией и наклейками, помогающими запомнить, когда необходимо вставить и удалить лекарство NuvaRing.
Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Страда Ав. Попиштяну, Нр. 54А, Экспо Бизнес Парк, Кладиреа 2
Биру 306 и Биру 307, Этаж 3, Сектор 1,
Бухарест,
Румыния

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстраат 6, 5349 АБ Осс
Голландия
Organon Ireland Ltd.
Драйнам Роуд, Свордс, Ко. Дублин, Ирландия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонска 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоса Быдгошка 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. з о.о.
ул. Дравска 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта:
4823/2012/01
4823/2012/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 121/21

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 ч, терапевтическая система
Австрия, Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания.

Дата утверждения инструкции: 21.09.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]