Нуваринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

NuvaRing, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат NuvaRing и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата NuvaRing
• 3. Как использовать препарат NuvaRing
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат NuvaRing
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат NuvaRing и для чего он используется

NuvaRing - это гормональный контрацептив в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающей беременность. Каждая терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов - этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в кровоток. Из-за небольшой дозы высвобождаемых гормонов NuvaRing относится к гормональным контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку NuvaRing высвобождает два разных гормона, он также является так называемым комбинированным гормональным контрацептивом.
NuvaRing действует так же, как таблетка, содержащая комбинированный гормональный контрацептив (комбинированная таблетка), в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, NuvaRing используется в течение 3 недель подряд. NuvaRing выделяет два женских половых гормона, которые抑制ют высвобождение яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед использованием препарата NuvaRing

Общие замечания

Страница 1 из 18
Прежде чем начать принимать препарат NuvaRing, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Это особенно важно, чтобы ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны ситуации, в которых необходимо прекратить использование препарата NuvaRing или в которых его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых отношений или использовать дополнительный метод контрацепции, другой чем гормональный, такой как презерватив для мужчин или другой механический метод. Не следуетиспользовать методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективными, поскольку NuvaRing влияет на изменения температуры тела и консистенции шейной слизи в течение месяца.

NuvaRing, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

2.1 Когда не использовать препарат NuvaRing

Не следует использовать препарат NuvaRing, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, пациентка должна информировать об этом врача. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах,
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител,
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»),
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт,
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди, которая может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта),
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистинурию
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тяжелое заболевание печени, и функция печени не вернулась к нормальным значениям,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) рак груди или половых органов или есть подозрение на эти заболевания,
• если у пациентки есть кровотечения из половых путей неясной причины,
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных симптомов появляется впервые во время использования препарата NuvaRing, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции.
Страница 2 из 18
Если у пациентки есть инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать вагинальную терапевтическую систему NuvaRing (см. также пункт 2.4 «Препарат NuvaRing и другие препараты»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка замечает вероятные симптомы образования тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата NuvaRing, также необходимо сказать об этом врачу.

• если рак груди есть в настоящее время или был в прошлом у близких родственников;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт 2.4 «Препарат NuvaRing и другие препараты»);
• если пациентка имеет заболевание печени (например, желтуху) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменную болезнь);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки обнаружен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат NuvaRing после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка имеет заболевания, которые возникли впервые или ухудшились во время беременности или предыдущего использования гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [пузырчатая сыпь на коже во время беременности], или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, при котором возникают непроизвольные, сильные движения тела],
• необходимо обратиться к врачу немедленно, если出现 симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или возникновение крапивницы с потенциально затрудненным дыханием. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки есть мелasma в настоящее время или в прошлом (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В случае их возникновения необходимо избегать слишком сильного воздействия солнца и ультрафиолетового излучения;

Страница 3 из 18

• если пациентка имеет нарушения, которые затрудняют использование препарата NuvaRing, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки出现 внезапная, частая необходимость мочеиспускания с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может локализовать терапевтическую систему влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное введение терапевтической системы NuvaRing в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата NuvaRing, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если замечен любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в измененной части ноги,
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может быть сопровождаемым кашлем с кровью;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе; Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как инфекция дыхательной системы (например, простуда). Симптомы обычно возникают в одном глазу:
• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения

Страница 4 из 18

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка прекратит использовать препарат NuvaRing, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Страница 5 из 18
Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата NuvaRing, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы NuvaRing, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата NuvaRing на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата NuvaRing, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сказать врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата NuvaRing.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата NuvaRing, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Страница 6 из 18

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы NuvaRing, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования вагинальной терапевтической системы NuvaRing, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Злокачественные заболевания

Нижеизложенная информация получена на основе исследований комбинированных пероральных контрацептивов и может относиться также к препарату NuvaRing. Информация о вагинальном использовании гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом NuvaRing) не доступна.
Среди женщин, использующих комбинированные контрацептивы, было обнаружено немного более частое возникновение рака груди, хотя не известно, является ли это связано с использованием препаратов. Возможно, у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, опухоли обнаруживаются чаще, поскольку эти женщины более часто проходят медицинские осмотры. Увеличенная частота возникновения рака груди постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных контрацептивов.
Регулярный осмотр груди является очень важным. В случае обнаружения любого уплотнения необходимо обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу, если у кого-то из близких родственников был или есть рак груди (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, возникают доброкачественные опухоли печени, и очень редко также злокачественные опухоли. В случае возникновения необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к врачу.
Существуют сообщения, что у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, реже возникает рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это относится также к препарату NuvaRing, но это еще не подтверждено.
Страница 7 из 18

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат NuvaRing, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Не исследовалось безопасность использования и эффективность препарата NuvaRing у подростков в возрасте до 18 лет.

2.4 Препарат NuvaRing и другие препараты

Необходимо всегда сказать врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка использует в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специализации или врачу-стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о использовании препарата NuvaRing. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива для мужчин), и если да, то на как долго, а также о необходимости изменения использования другого препарата.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата NuvaRing в крови;
• могут снизить его противозачаточную эффективность;
• могут вызвать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции вирусом гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессии (растение зверобоя).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снизить эффективность препарата NuvaRing, необходимо использовать также механическую контрацепцию (например, презерватив для мужчин). Поскольку влияние другого препарата на NuvaRing может сохраняться до 28 дней после прекращения использования препарата, необходимо использовать в это время дополнительную механическую контрацепцию.
Примечание: препарат NuvaRing не следует использовать с диафрагмой, шейным колпачком или презервативом для женщин.
Препарат NuvaRing может влиять на действие других препаратов, таких как

• препараты, содержащие циклоспорин
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (это может привести к увеличению частоты возникновения судорог).

Если у пациентки есть инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать вагинальную терапевтическую систему NuvaRing, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных исследованиях крови (увеличению активности печеночного фермента АЛТ).
Прежде чем начать использовать эти препараты, врач назначит другой тип контрацепции.
Страница 8 из 18
Использование вагинальной терапевтической системы NuvaRing можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не использовать препарат NuvaRing».
Прежде чем принять любой препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время использования препарата NuvaRing можно одновременно использовать тампоны. Необходимо вставить NuvaRing перед использованием тампона. Необходимо быть осторожным во время удаления тампона, чтобы не удалить случайно также препарат NuvaRing. В случае выпадения достаточно систему промыть холодной или теплой водой и как можно скорее вставить обратно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы было обнаружено во время использования вагинальных продуктов, таких как средства для увлажнения или лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Поведение в случае повреждения вагинальной терапевтической системы»). Использование средств для контрацепции или вагинальных препаратов против грибков не снижает противозачаточную эффективность препарата NuvaRing.

Диагностические исследования

В случае проведения лабораторных исследований крови или мочи необходимо сообщить лицам, проводящим исследования, о использовании препарата NuvaRing, поскольку использование вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат NuvaRing во время беременности или если существует подозрение, что женщина беременна. Если во время использования препарата NuvaRing пациентка забеременеет, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить использование препарата NuvaRing, поскольку хочет забеременеть, необходимо ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Поведение, когда пациентка хочет прекратить использование препарата NuvaRing».
Не рекомендуется использовать препарат NuvaRing во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать препарат NuvaRing во время грудного вскармливания, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат NuvaRing не влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как использовать препарат NuvaRing

NuvaRing можно вставлять и удалять самостоятельно. Врач покажет, когда можно начать использовать препарат NuvaRing. Вагинальная терапевтическая система должна быть вставлена в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вставить первый вагинальный терапевтический систем NuvaRing») и оставлена на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система в вагине (например, перед и после полового акта), чтобы быть уверенным в противозачаточной защите. После трех недель необходимо удалить NuvaRing и сделать недельный перерыв. Обычно в это время возникает кровотечение. Не следует использовать некоторые методы механической контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шейный колпачок или презерватив для женщин, во время использования препарата NuvaRing. Не следует использовать эти методы механической контрацепции в качестве дополнительного метода контрацепции, поскольку препарат NuvaRing может затруднить правильное вставление и размещение кольца, колпачка или презерватива для женщин. Однако можно использовать презерватив для мужчин в качестве дополнительного метода механической контрацепции.

3.1 Вставление и удаление препарата NuvaRing

Страница 9 из 18

• 1. Перед вставлением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат NuvaRing»).
• 2. Перед вставлением или удалением системы необходимо вымыть руки.
• 3. Необходимо выбрать наиболее удобную позицию для вставления, например, стоя с одной ногой, поднятой, сидя на корточках или лежа.
• 4. Необходимо вынуть NuvaRing из пакета.
• 5. Держа систему большим и указательным пальцами, необходимо сжать ее и вставить в вагину (см. Рисунки 1-4). Альтернативно систему можно вставить с помощью Апликатора NuvaRing (не прилагается к упаковке препарата NuvaRing). Апликатор NuvaRing может не быть доступен во всех странах. Правильная позиция NuvaRing - это такая, в которой ее не чувствуется. Если система мешает, необходимо осторожно изменить положение системы NuvaRing (например, осторожно đẩy ее внутрь вагины) до тех пор, пока пациентка не почувствует себя комфортно. Положение системы в вагине не имеет значения для ее противозачаточной эффективности.
• 6. После трех недель необходимо удалить систему из вагины. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее (Рисунок 5). В случае, если пациентка локализует систему в вагине, но не может ее удалить, необходимо обратиться к врачу.
• 7. Утилизировать использованную систему вместе с другими бытовыми отходами, желательно в запечатанном пакете, в котором она изначально находилась. Не следует утилизировать препарат NuvaRing в туалете.

Рисунок 1
Вынуть систему из пакета

Рисунок 2
Сжать систему

Страница 10 из 18

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобную позицию

Рисунок 4A
Рисунок 4B
Рисунок 4C
Вставить систему в вагину одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвигая половые губы. Разместить ее внутри вагины так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему в вагине в течение 3 недель (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить систему из вагины, зацепив указательным пальцем край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее.

3.2 Три недели использования, недельный перерыв

• 1. Система должна находиться в вагине в течение трех недель без перерыва, считая от дня вставления.
• 2. После трех недель необходимо ее удалить, в тот же день недели, в который она была вставлена, и примерно в то же время. Например, если NuvaRing была вставлена в среду примерно в 22:00, необходимо ее удалить также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
• 3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв. В это время может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после ее удаления.
• 4. Новую систему необходимо вставить точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается. В случае задержки вставления новой системы более чем на 3 часа, ее противозачаточная эффективность может быть снижена. В этом случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 «Поведение, когда после недельного перерыва пациентка забыла вставить новую вагинальную терапевтическую систему».

Если использовать NuvaRing согласно вышеуказанным рекомендациям, следующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в те же дни недели.

3.3 Когда вставить первый вагинальный терапевтический систем NuvaRing

Страница 11 из 18

• -В предыдущем цикле не использовалсягормональный контрацептивВставить NuvaRing в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). NuvaRing начинает действовать с момента вставления. Нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. Можно также начать использовать препарат NuvaRing между 2-м и 5-м днем менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать также дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Это рекомендация относится только к использованию препарата NuvaRing впервые.
• -В предыдущем месяце пациентка использовалакомбинированные гормональные таблеткиНобходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в приеме текущего препарата. Если текущий препарат имеет также таблетки, не содержащие активных веществ, необходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки, не содержащей активных веществ. В случае сомнений, какая это таблетка, необходимо спросить врача или фармацевта. Не следует продлевать перерыв в использовании текущих таблеток beyond рекомендованный период. Если пациентка до этого использовала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить прием таблеток в любой день и сразу начать использовать препарат NuvaRing.
• -В предыдущем месяце пациентка использовалатрансдермальную систему(пластырь)Нобходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в использовании трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в использовании трансдермальной системы beyond рекомендованный период. Если пациентка до этого использовала трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить использование трансдермальной системы в любой день и сразу начать использовать препарат NuvaRing.
• -В предыдущем месяце пациентка использоваламини-таблицу(контрацепция, содержащаятолько прогестаген) Можно прекратить использование мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать использовать препарат NuvaRing. В течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать также дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).
• -В предыдущем месяце пациентка использовалаинъекции или имплант, или вагинальную терапевтическую системувыпускающую прогестаген [ВМС]Нобходимо начать использовать препарат NuvaRing в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или вагинальной терапевтической системы, выпускающей прогестаген. В течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).
• -После родовПосле родов врач может рекомендовать использовать препарат NuvaRing только после возникновения первой менструации. Иногда можно начать использовать препарат NuvaRing раньше; врач покажет, когда. В случае грудного вскармливания и желания использовать препарат NuvaRing необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
• -После абортаСогласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Поведение в случае случайного выпадения системы из вагины

Страница 12 из 18
NuvaRing может случайно выпасть из вагины, например, если она была вставлена неправильно, во время удаления тампона, во время полового акта, в случае запора или выпадения матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система в вагине (например, перед и после полового акта).

3.5 Поведение при отказе от применения препарата NuvaRing

Можно отказаться от применения препарата NuvaRing в любой момент.
Если пациентка не хочет беременеть, необходимо спросить врача о других методах контрацепции.
Если пациентка отказывается от применения препарата NuvaRing, потому что хочет беременеть, она должна подождать до первой менструации и только после нее начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату рождения.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, NuvaRing может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата NuvaRing, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата NuvaRing».
Если появляется аллергия (чувствительность) к любому из компонентов препарата NuvaRing, это может проявляться как (частота неизвестна): ангиоэдем и (или) анафилактическая реакция [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания] или появление крапивницы потенциально с затруднением дыхания. В этих случаях необходимо удалить препарат NuvaRing и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).

• Часто: могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 10
• боли в животе, тошнота (нудности)
• инфекции влагалища, вызванные дрожжами (такие как «плесень»); дискомфорт, вызванный наличием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боль в груди; боль в тазу; болезненные менструации
• акне
• прибавка в весе
• выпадение системы

Страница 15 из 18
Не очень часто:могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие; рвота, диарея или запор
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные изменения настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового контакта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с наличием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боль в конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эверсия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильное, длительное, нерегулярное или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; схватки матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
• выпадение волос, сыпь, зуд, покраснение или приливы жара
• крапивница

Редко:могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 1000

• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, глубокая венозная тромбоз) в легких (например, легочная эмболия) инфаркт миокарда инсульт транзиторная ишемическая атака или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).
• выделение молока из груди

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• нарушения полового члена партнера (такие как раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания терапевтической системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической системы

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивные средства, были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени. Для получения подробной информации см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности», «Опухоли».
Очень редко NuvaRing может быть повреждена. Для получения дополнительной информации см. пункт 3.4 «Поведение при повреждении терапевтической системы».

Сообщение о побочных действиях

Страница 16 из 18
Если появляются какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат NuvaRing

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в препарате NuvaRing, на ребенка.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат NuvaRing после истечения 4 месяцев с даты выдачи препарата в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на пачке.
Не применять препарат NuvaRing после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не применять препарат NuvaRing, если обнаружены изменения цвета или другие признаки порчи.
Использованную терапевтическую систему необходимо выбросить в обычный домашний мусорный контейнер, желательно в запечатанном пакете. Препарат NuvaRing не следует выбрасывать в туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемый или просроченный препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат NuvaRing

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг)
• Другими компонентами являются: поли(этилен-акрилат винила), 28% акрилата винила (EVA 28), поли(этилен-акрилат винила), 9% акрилата винила (EVA 9), стеарин магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол выделяются из терапевтической системы в количестве 0,120 мг/день и 0,015 мг/день в течение 3 недель.

Как выглядит препарат NuvaRing и что содержит упаковка

Препарат NuvaRing является эластичным, прозрачным, бесцветным или почти бесцветным кольцом диаметром 54 мм.
Каждая терапевтическая система упакована в отдельный фольгированный пакет. Пакет можно открыть и снова закрыть. Пакеты помещены в картонную коробку вместе с инструкцией и наклейками, помогающими запомнить, когда необходимо вставить и удалить систему NuvaRing.
Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Страница 17 из 18

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L., ул. Ав. Попиштяну, № 54А, Expo Business Park, здание 2, офис 306 и офис 307, 3-й этаж, сектор 1, Бухарест, Румыния

Производитель:

N.V. Organon, ул. Клоостерстраат, 6, 5349 AB Осс, Нидерланды
Organon Ireland Ltd., Drynam Road Swords, Co. Dublin, Ирландия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 4823/2012/01
4823/2012/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 17/21

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующим названием:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 часа, терапевтическая система для введения во влагалище
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).
Дата утверждения инструкции: 06.03.2023 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 18 из 18