Нуваринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

NuvaRing

(0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее возникли симптомы образования тромбов (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности» - ТРОМБЫ).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки возникли какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат NuvaRing и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата NuvaRing
• 3. Как использовать препарат NuvaRing
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат NuvaRing
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат NuvaRing и для чего он используется

Препарат NuvaRing является гормональным контрацептивом в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающей беременность. Каждая терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов - этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в кровоток. Из-за небольшой дозы высвобождаемых гормонов препарат NuvaRing относится к гормональным контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку NuvaRing высвобождает два различных гормона, он также является так называемым комбинированным гормональным контрацептивом.
Препарат NuvaRing действует так же, как таблетка, содержащая комбинированный гормональный контрацептив (комбинированная таблетка), в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, препарат NuvaRing используется в течение 3 недель подряд. Препарат NuvaRing выделяет два женских половых гормона, которые抑制ют высвобождение яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед использованием препарата NuvaRing

Общие замечания

Перед началом приема препарата NuvaRing необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами возникновения тромбов (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности» - ТРОМБЫ).
В этой инструкции описаны ситуации, в которых необходимо прекратить использование препарата NuvaRing или в которых его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, не являющийся гормональным, такой как презерватив для мужчин или другой механический метод. Не следуетиспользовать методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективными, поскольку препарат NuvaRing влияет на изменения температуры тела и консистенции шейной слизи в течение месяца.

Препарат NuvaRing, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

2.1 Когда не использовать препарат NuvaRing

Не следует использовать препарат NuvaRing, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, пациентка должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время существует (или когда-либо существовал) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах,
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител,
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности» - ТРОМБЫ),
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт,
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке, которая может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта),
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистинурию
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»,
• если у пациентки существует目前 или существовал в прошлом панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови,
• если у пациентки существует目前 или существовал в прошлом тяжелое заболевание печени ,а функция печени не восстановилась до нормальных значений,
• если у пациентки существует目前 или существовал в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
• если у пациентки существует目前 или существовал в прошлом рак молочной железы или половых органов или существует подозрение на эти заболевания,
• если у пациентки есть кровотечения из половых путей неясной причины,
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных симптомов возникает впервые во время использования препарата NuvaRing, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции.
Если у пациентки есть инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать вагинальную терапевтическую систему NuvaRing (см. также пункт 2.4 «Препарат NuvaRing и другие препараты»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы возникновения тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ»).
• Чтобы получить описание симптомов указанных серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать возникновение тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы возникают или ухудшаются во время использования препарата NuvaRing, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если рак молочной железы существует目前 или существовал у близких родственников;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт 2.4 «Препарат NuvaRing и другие препараты»);
• если пациентка имеет заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «ТРОМБЫ»;
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат NuvaRing после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка имеет заболевания, которые возникли впервые или ухудшились во время беременности или предыдущего использования гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [пузырчатая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными, резкими движениями тела];
• необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или возникновения крапивницы с потенциально затрудненным дыханием. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки есть хлоазма目前 или в прошлом (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В случае их возникновения необходимо избегать слишком сильного воздействия солнца и ультрафиолетового излучения;
• если пациентка имеет нарушения, которые затрудняют использование препарата NuvaRing, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового контакта;
• если у пациентки возникает внезапная, частая необходимость мочеиспускания с ощущением жжения и (или)

боли, а также если пациентка не может локализовать вагинальную терапевтическую систему NuvaRing внутри влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное введение вагинальной терапевтической системы NuvaRing в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, связано с повышением риска образования тромбов,
по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных использованием препарата NuvaRing, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметить любой из следующих симптомов.
Заметила ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью; Венозный тромбоз
• внезапным приступом неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острым болью в грудной клетке, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как инфекция дыхательной системы (например, простуда).
Тромбоэмболия легких
Симптомы обычно возникают в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения; Венозный тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (венозный тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка прекратит использовать препарат NuvaRing, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата NuvaRing, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы NuvaRing, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск.

Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата NuvaRing на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата NuvaRing, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата NuvaRing.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата NuvaRing, например, если у кого-то из близких родственников будет выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы NuvaRing, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более повышенным.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования вагинальной терапевтической системы NuvaRing, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников будет выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

Злокачественные опухоли

Нижеизложенная информация получена на основе исследований комбинированных пероральных контрацептивов и может относиться также к препарату NuvaRing. Информация о вагинальном использовании гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом NuvaRing) не доступна.
Среди женщин, использующих комбинированные контрацептивы, было выявлено немного более частое возникновение рака молочной железы, хотя неизвестно, является ли это связано с использованными препаратами. Возможно, у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины более часто проходят медицинские осмотры. Повышенная частота возникновения рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных контрацептивов.
Регулярный осмотр молочной железы является очень важным. В случае выявления любой опухоли необходимо обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу, если у кого-то из близких родственников был выявлен или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, возникают доброкачественные опухоли печени, и очень редко также злокачественные опухоли. В случае возникновения необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к врачу.
Существуют сообщения, что у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, реже возникает рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это относится также к препарату NuvaRing, но это пока не подтверждено.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат NuvaRing, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Не изучалась безопасность использования и эффективность препарата NuvaRing у подростков в возрасте до 18 лет.

2.4 Препарат NuvaRing и другие препараты

Необходимо всегда сообщить врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка использует в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или врачу-стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о использовании препарата NuvaRing. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива для мужчин), а если да, то как долго, а также о необходимости изменения использования другого препарата.
Некоторые препараты:

• могут влиять на концентрацию препарата NuvaRing в крови;
• могут снизить его противозачаточную эффективность;
• могут вызывать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции, вызванной вирусом гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессивных состояний (пустырник).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снизить эффективность препарата NuvaRing, необходимо использовать также механический метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Поскольку влияние другого препарата на NuvaRing может сохраняться в течение 28 дней после прекращения использования препарата, необходимо использовать дополнительный механический метод контрацепции в течение этого времени.

Внимание: препарат NuvaRing не следует использовать с диафрагмой, шейным колпачком или презервативом для женщин.

Препарат NuvaRing может влиять на действие других препаратов, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (это может привести к увеличению частоты возникновения судорог).

Если у пациентки есть инфекция, вызванная вирусом гепатита С, и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать вагинальную терапевтическую систему NuvaRing, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличению активности печеночного фермента АЛТ).
До начала использования этих препаратов врач назначит другой тип контрацепции.
Использование вагинальной терапевтической системы NuvaRing можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не использовать препарат NuvaRing».
До приема любого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время использования препарата NuvaRing можно одновременно использовать тампоны. Необходимо ввести препарат NuvaRing перед использованием тампона. Необходимо быть осторожным во время удаления тампона, чтобы неслучайно не удалить также препарат NuvaRing. В случае выпадения достаточно систему терapeutическую vaginale NuvaRing промыть в холодной или теплой воде и как можно скорее ввести обратно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы NuvaRing возникло во время использования вагинальных продуктов, таких как средства для увлажнения или лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Поведение в случае повреждения вагинальной терапевтической системы NuvaRing»). Использование средств для контрацепции или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает противозачаточную эффективность препарата NuvaRing.

Диагностические исследования

В случае проведения лабораторных анализов крови или мочи необходимо сообщить лицам, проводящим анализ, о использовании препарата NuvaRing, поскольку использование вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат NuvaRing во время беременности или если существует подозрение, что женщина беременна. Если во время использования препарата NuvaRing пациентка забеременеет, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить использование препарата NuvaRing, поскольку хочет забеременеть, необходимо ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Поведение, когда пациентка хочет прекратить использование препарата NuvaRing».
Не рекомендуется использовать препарат NuvaRing во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать препарат NuvaRing во время грудного вскармливания, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат NuvaRing не влияет на способность вождения транспортных средств или использование машин.

3. Как использовать препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можно вводить и удалять самостоятельно. Врач покажет, когда можно начать использовать препарат. Вагинальная терапевтическая система NuvaRing должна быть введена в правильный день цикла (см. пункт 3.3 «Когда ввести первый вагинальный терапевтический систем NuvaRing») и оставлена на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система NuvaRing во влагалище (например, перед и после полового контакта), чтобы быть уверенным в противозачаточной защите. После 3 недель необходимо удалить препарат NuvaRing и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в использовании препарата возникает кровотечение. Не следует использовать некоторые методы механической контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шейный колпачок или презерватив для женщин, во время использования препарата NuvaRing. Не следует использовать эти методы механической контрацепции в качестве дополнительного метода контрацепции, поскольку препарат NuvaRing может затруднить правильное введение и размещение кольца, колпачка или презерватива для женщин. Однако можно использовать презерватив для мужчин в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Введение и удаление препарата NuvaRing

• 1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат NuvaRing»).
• 2. Перед введением или удалением системы необходимо вымыть руки.
• 3. Необходимо выбрать наиболее удобную позу для введения, например, стоя с одной ногой, поднятой, сидя на корточках или лежа.
• 4. Необходимо вынуть систему NuvaRing из упаковки.
• 5. Держа систему большим и указательным пальцами, необходимо сжать ее и ввести во влагалище (см. Рисунки 1-4). Альтернативно систему можно ввести с помощью Апликатора NuvaRing (не прилагается к упаковке препарата NuvaRing). Апликатор NuvaRing может не быть доступен во всех странах. Правильная позиция вагинальной терапевтической системы NuvaRing - это такая, в которой ее не чувствуется. Если система мешает, необходимо осторожно изменить положение системы NuvaRing (например, осторожно протолкнуть систему внутрь влагалища) до тех пор, пока пациентка не почувствует себя комфортно. Положение системы во влагалище не имеет значения для ее противозачаточной эффективности.
• 6. После 3 недель необходимо удалить систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем за край системы или захватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее (Рисунок 5). В случае, если пациентка обнаружила систему во влагалище, но не может ее удалить, необходимо обратиться к врачу.
• 7. Утилизировать использованную систему вместе с другими бытовыми отходами, желательно в запечатанной упаковке, в которой она изначально находилась. Не следует утилизировать препарат NuvaRing в туалете.

Как ввести вагинальную терапевтическую систему NuvaRing:

Рисунок 1
Вынуть систему из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобную позу

Рисунок 4A
Рисунок 4B
Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвигая половые губы. Поместить ее внутрь влагалища так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить систему из влагалища, зацепив указательным пальцем за край системы или захватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее.

3.2 Три недели использования, недельный перерыв

• 1. Система должна находиться во влагалище в течение трех недель без перерыва, считая от дня введения.
• 2. После 3 недель необходимо ее удалить, в тот же день недели, в который она была введена, и примерно в то же время. Например, если система NuvaRing была введена в среду примерно в 22:00, необходимо удалить ее также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
• 3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв. В это время может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления.
• 4. Новую систему необходимо ввести точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается. В случае задержки введения новой системы на более чем 3 часа, ее противозачаточная эффективность может быть снижена. В этом случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 «Поведение, когда после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему NuvaRing».

Если использовать препарат NuvaRing в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в те же дни недели.

3.3 Когда ввести первый вагинальный терапевтический систем NuvaRing

• В предыдущем цикле не использовалсягормональный контрацептивВвести систему NuvaRing в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат NuvaRing начинает действовать с момента введения. Необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. Можно также начать использовать препарат NuvaRing между 2-м и 5-м днем менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать также дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Рекомендация

относится только к использованию препарата NuvaRing впервые.

• В предыдущем месяце пациентка использовалакомбинированные гормональные таблеткиНачать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в приеме текущего препарата. Если текущий препарат имеет также таблетки, не содержащие активных веществ, необходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки, не содержащей активных веществ. В случае сомнений, какая это таблетка, необходимо спросить врача или фармацевта. Не следует продлевать перерыв в использовании текущих таблеток beyond рекомендованный период. Если пациентка до этого использовала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить прием таблеток в любой день и сразу начать использовать препарат NuvaRing.
• В предыдущем месяце пациентка использовалатрансдермальную систему(пластырь)Начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в использовании трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в использовании трансдермальной системы beyond рекомендованный период. Если пациентка до этого использовала трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить использование трансдермальной системы в любой день и сразу начать использовать препарат NuvaRing.
• В предыдущем месяце пациентка использоваламини-таблицу(антиконцепцию, содержащуютолько прогестаген)Можно прекратить использование мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать использовать препарат NuvaRing. В течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать также дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).
• В предыдущем месяце пациентка использовалаинъекции или имплант, или вагинальную терапевтическую системудомашнюю, выделяющую прогестаген [ВМС]Начать использовать препарат NuvaRing в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или вагинальной терапевтической системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).
• После родовПосле родов врач может рекомендовать использовать препарат NuvaRing только после возникновения первой менструации. Иногда можно начать использовать препарат NuvaRing раньше; врач покажет, когда. В случае грудного вскармливания и желания использовать препарат NuvaRing необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
• После абортаСогласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Поведение в случае случайного выпадения системы из влагалища

Вагинальная терапевтическая система NuvaRing может случайно выпасть из влагалища, например, если она была введена неправильно, во время удаления тампона, во время полового контакта, при запоре или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, перед и после полового контакта).

3.5 Поведение при отказе от применения лекарства NuvaRing

Можно отказаться от применения лекарства NuvaRing в любой момент.
Если пациентка не хочет беременеть, необходимо спросить врача о других методах контрацепции.
Если пациентка отказывается от применения лекарства NuvaRing, потому что хочет беременеть, она должна подождать до первой менструации и только после нее начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, терапевтическая система NuvaRing может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением лекарства NuvaRing, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить более подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2. „Важная информация перед применением лекарства NuvaRing”.
Если出现 аллергия (чувствительность) к любому из компонентов лекарства NuvaRing, это может проявляться как (частота неизвестна): ангioneurotic отек и (или) анафилактическая реакция [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания] или появление крапивницы с затруднением дыхания. В этих случаях необходимо удалить систему NuvaRing и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 „Предостережения и меры предосторожности”).

Женщины, применяющие лекарство NuvaRing, сообщали о следующих побочных действиях:

Часто:могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота (рвота)
• инфекции влагалища, вызванные дрожжами (такими как „плесень”); дискомфорт, вызванный наличием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; уменьшение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• увеличение веса
• выпадение системы

Не очень часто: могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие; рвота, диарея или запор
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные изменения настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с наличием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; мышечные спазмы; боль в нижних или верхних конечностях
• уменьшение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эрозия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в тазу; предменструальный синдром; схватки матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
• выпадение волос, акне, зуд, сыпь или приливы жара
• крапивница

Редко: могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 1000

• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) или в легких (например, легочная эмболия) или инфаркт миокарда или инсульт или мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака или тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования тромбов может быть больше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, увеличивающие это риск (см. „пункт 2” для получения более подробной информации о факторах риска и симптомах тромбов).

• выделение грудного молока

Неизвестно:(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• дисфункция полового члена партнера (такая как раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания терапевтической системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической системы

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени. Чтобы получить более подробную информацию, см. пункт 2.2 „Предостережения и меры предосторожности” - Опухолевые заболевания.
Очень редко лекарство NuvaRing может быть повреждено. Чтобы получить более подробную информацию, см. пункт 3.4 „Поведение при повреждении терапевтической системы”.

Сообщение о побочных действиях

Если出现 какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство NuvaRing

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в лекарстве NuvaRing, на ребенка.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство NuvaRing после истечения 4 месяцев с даты выдачи лекарства в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на пачке.
Не применять лекарство NuvaRing после истечения срока годности, указанного на коробке и на пачке.
Не применять лекарство NuvaRing, если оно изменило цвет или если обнаружены признаки порчи.
Использованную терапевтическую систему необходимо выбросить в обычный домашний мусорный контейнер, желательно в запечатанном пакете. Лекарство NuvaRing не должно быть выброшено в туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемую или просроченную систему не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Перевод некоторых сокращений, встречающихся на упаковке

Для фармацевта

• Для лица, выдающего Дата выдачи
• Дата выдачи Использовать до

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство NuvaRing

• Активными веществами лекарства являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг)
• Другими компонентами являются: поли(этилен-ацетат винила), 28% ацетата винила и поли(этилен-ацетат винила), 9% ацетата винила (вид пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол выделяются из терапевтической системы в количестве 0,120 мг/день и 0,015 мг/день в течение 3 недель.

Как выглядит лекарство NuvaRing и что содержит упаковка

Лекарство NuvaRing представляет собой эластичное, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо диаметром 54 мм.
Каждая терапевтическая система упакована в отдельный фольгированный пакет. Пакет можно открыть и затем снова закрыть. Пакеты помещены в картонную коробку вместе с инструкцией. Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:

Organon Biosciences S.R.L.
Страда Ав. Попиштяну, Нр. 54А, Экспо Бизнес Парк, Кладиреа 2
Бироу 306 и Бироу 307, Этаж 3, Секторул 1, Бухарест, Румыния

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 АБ Осс, Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:4823/2012/01
4823/2012/02
Номер разрешения на параллельный импорт:445/19

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 ч, терапевтическая система

Австрия, Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).

Дата утверждения инструкции:

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на упаковке в иностранном языке.

NuvaRing (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая система

Этоногестрел + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных контрацептивах

• Если они применяются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2.2 „Предостережения и меры предосторожности” - ТРОМБЫ).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важные сведения для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку.
• Если у пациентки появляются какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство NuvaRing и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства NuvaRing
• 3. Как применять лекарство NuvaRing
• 4. Возможные побочные действия
• 5. Как хранить лекарство NuvaRing и Апликатор NuvaRing
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство NuvaRing и для чего оно используется

Лекарство NuvaRing представляет собой контрацептив в виде терапевтической системы, предотвращающей беременность. Каждая терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов – этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно выделяются из системы в кровоток. Из-за небольшой дозы выделяемых гормонов, лекарство NuvaRing относится к контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку лекарство NuvaRing выделяет два разных гормона, оно также является комбинированным контрацептивом.
Лекарство NuvaRing действует так же, как таблетка, содержащая комбинированный контрацептив (комбинированная таблетка), в отличие от таблетки, которую необходимо принимать каждый день, лекарство NuvaRing применяется в течение 3 недель подряд. Лекарство NuvaRing выделяет два женских половых гормона, которые препятствуют выделению яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не выделяются, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед применением лекарства NuvaRing

Общие заметки

Перед началом применения лекарства NuvaRing необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбов (см. пункт 2.2 „Предостережения и меры предосторожности” - ТРОМБЫ).
В этой инструкции описаны ситуации, в которых необходимо прекратить применение лекарства NuvaRing или в которых его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых актов или использовать дополнительный метод контрацепции, другой чем гормональный, такой как презерватив для мужчин или другой механический метод. Не следуетиспользовать методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективными, поскольку лекарство NuvaRing влияет на изменения температуры тела и консистенции шейного слизи в течение месяца.

Лекарство NuvaRing, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

2.1 Когда не применять лекарство NuvaRing

Не следует применять лекарство NuvaRing, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, она должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (легочная эмболия) или в других органах,
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител,
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2.2. „ТРОМБЫ”);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт,
• если пациентка страдает (или страдала ранее) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди, которая может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта),
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артерии:
• тяжелый сахарный диабет с повреждением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов)
• гипергомоцистеинемия
• если у пациентки есть (или была ранее) мигрень с аурой,
• если у пациентки есть (или была ранее) панкреатит, связанный с высоким уровнем липидов в крови,
• если у пациентки есть (или была ранее) тяжелое заболевание печени, и функция печени не вернулась к норме,
• если у пациентки есть (или была ранее) доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
• если у пациентки есть (или была ранее) рак груди или половых органов, или есть подозрение на эти заболевания,
• если у пациентки есть кровотечения из половых путей неясной причины,
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Если любой из этих симптомов появляется впервые во время применения лекарства NuvaRing, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции.
Если у пациентки есть вирусное заболевание печени типа C и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять терапевтическую систему NuvaRing (см. также пункт 2.4 „Лекарство NuvaRing и другие лекарства”).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы тромбов, которые могут указывать на то, что у нее есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже „ТРОМБЫ”). Чтобы получить описание симптомов, перечисленных серьезных побочных действий, см. „Как распознать тромбы”.

Необходимо сказать врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения лекарства NuvaRing, также необходимо сказать об этом врачу.

• если у пациентки есть рак груди или был ранее у членов ее семьи;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт 2.4 „Лекарство NuvaRing и другие лекарства”);
• если пациентка имеет заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчные камни);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки обнаружен высокий уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт „ТРОМБЫ”);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать применять лекарство NuvaRing после родов;
• если пациентка имеет воспаление вен под кожей (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка имеет заболевания, которые появляются впервые или ухудшаются во время беременности или предыдущего применения гормональных препаратов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [пузырчатая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными, резкими движениями тела];
• необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или появления крапивницы с затруднением дыхания. Лекарства, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки есть хлоазма в настоящее время или ранее (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета, так называемые „пигментные пятна беременности”, особенно на лице). В случае их появления необходимо избегать слишком сильного воздействия солнца и ультрафиолетового излучения;
• если пациентка имеет нарушения, которые затрудняют применение лекарства NuvaRing, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки появляется внезапная, частая необходимость мочеиспускания с ощущением жжения и (или)

боли, а также если пациентка не может определить местонахождение терапевтической системы во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное введение терапевтической системы NuvaRing в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как терапевтическая система NuvaRing, связано с повышенным риском тромбов в венах, по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемые далее „венозный тромбоз” или „венозная тромбоэмболия”);
• в артериях (называемые далее „артериальный тромбоз” или „артериальная тромбоэмболия”).

Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск тромбов, связанный с применением лекарства NuvaRing, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБЫ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Определите, какой симптом появляется?
Почему пациентка, вероятно, страдает

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в измененной части ноги;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью; Венозный тромбоз
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаем кашлем с кровью;
• острый боль в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как инфекция дыхательных путей (например, простуда).
Тромб в легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения; Тромб в сосудах глаза

ВЕНОЗНЫЙ ТРОМБОЗ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Они наиболее часто появляются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сосудов глаза).

Когда существует наибольший риск тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше в случае возобновления применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда является больше, чем в ситуации, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение лекарства NuvaRing, риск тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбов?

Риск тромбов, связанный с применением терапевтической системы NuvaRing, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.

Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение лекарства NuvaRing на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение лекарства NuvaRing, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель. Риск тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.

Путешествие на самолете (более 4 часов) может временно увеличить риск тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сказать врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение лекарства NuvaRing.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения лекарства NuvaRing, например, если у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

АРТЕРИАЛЬНЫЙ ТРОМБОЗ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

2.3 Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата NuvaRing не изучались у подростков моложе 18 лет.

2.4 Препарат NuvaRing и другие лекарства

Необходимо всегда сообщать врачу о лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также необходимо проинформировать врача другой специальности или стоматолога, назначающего другие лекарства (или фармацевта), о использовании препарата NuvaRing. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода противозачаточной защиты (например, презервативов для мужчин), и если да, то как долго, а также о необходимости модификации приема других лекарств.
Некоторые лекарства

• могут влиять на концентрацию препарата NuvaRing в крови;
• могут снижать его противозачаточную эффективность;
• могут вызывать неожиданное кровотечение.

Это относится к лекарствам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидона, фенитоина, барбитуратов, карбамазепина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата);
• туберкулеза (например, рифампicina);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвина);
• высокого артериального давления в легких (босентан);
• депрессивных состояний (растительное средство - зверобой).

Если пациентка принимает лекарства или растительные препараты, которые могут снижать эффективность препарата NuvaRing, необходимо использовать также механические противозачаточные средства (например, презерватив для мужчин). Учитывая, что влияние другого лекарства на NuvaRing может сохраняться до 28 дней после прекращения приема лекарства, необходимо использовать в это время дополнительные механические противозачаточные средства.

Примечание: препарат NuvaRing не следует использовать с диафрагмой, цервикальной шайбой или женским презервативом.

Препарат NuvaRing может влиять на действие других лекарств, таких как:

• лекарства, содержащие циклоспорин
• противоэпилептическое средство - ламотриджин (может привести к увеличению частоты возникновения судорог).

Если у пациентки есть инфекция гепатита С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать систему NuvaRing, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличение активности печеночного фермента АЛТ).
До начала использования этих лекарств лечащий врач назначит другой тип противозачаточных средств.
Использование системы NuvaRing можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не использовать препарат NuvaRing».
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время использования препарата NuvaRing можно одновременно использовать тампоны. Необходимо вставить препарат NuvaRing перед использованием тампона. Необходимо быть осторожным при удалении тампона, чтобы не случайно удалить препарат NuvaRing. В случае выпадения достаточно систему NuvaRing промыть холодной или теплой водой и как можно скорее вставить обратно.
Повреждение системы NuvaRing произошло во время использования вагинальных продуктов, таких как увлажняющие или лечебные средства (см. пункт 3.4 «Поведение при повреждении системы NuvaRing»). Использование спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает противозачаточную эффективность препарата NuvaRing.

Диагностические исследования

В случае проведения лабораторных исследований крови или мочи необходимо сообщить лицам, проводящим исследования, об использовании препарата NuvaRing, поскольку использование системы NuvaRing может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат NuvaRing во время беременности или если существует подозрение, что женщина беременна. Если во время использования препарата NuvaRing пациентка забеременеет, необходимо удалить систему NuvaRing и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить использование препарата NuvaRing, поскольку хочет забеременеть, необходимо ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Поведение, когда пациентка хочет прекратить использование препарата NuvaRing».
Не рекомендуется использовать препарат NuvaRing во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать препарат NuvaRing во время грудного вскармливания, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат NuvaRing не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можно вставлять и удалять самостоятельно. Врач покажет, когда можно начать использовать препарат. Система NuvaRing должна быть вставлена в правильный день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вставить первый систем NuvaRing») и оставлена на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли система NuvaRing в вагине (например, перед и после полового акта), чтобы быть уверенным в противозачаточной защите. После 3 недель необходимо удалить систему NuvaRing и сделать недельный перерыв. Обычно в это время возникает кровотечение. Не следует использовать некоторые методы механической противозачаточной защиты для женщин, такие как диафрагма, цервикальная шайба или женский презерватив, во время использования препарата NuvaRing. Не следует использовать эти методы механической защиты как дополнительные методы противозачаточной защиты, поскольку препарат NuvaRing может затруднить правильное введение и размещение внутриматочной спирали, цервикальной шайбы или женского презерватива. Однако можно использовать презерватив для мужчин как дополнительный метод механической противозачаточной защиты.

3.1 Вставка и удаление препарата NuvaRing

• 1. Перед вставкой необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат NuvaRing и Апликатор NuvaRing»).
• 2. Перед вставкой или удалением необходимо вымыть руки.
• 3. Необходимо выбрать наиболее удобную позу для вставки, например, стоя с одной ногой, поднятой, сидя в позе «на корточках» или лежа.
• 4. Необходимо вынуть систему NuvaRing из упаковки.
• 5. Держа систему большим и указательным пальцами, необходимо сжать ее и вставить в вагину (см. Рисунок 1-4). Альтернативно можно использовать Апликатор NuvaRing, который поможет разместить систему в вагине (см. Инструкции для пользователя, ниже). Правильное положение системы NuvaRing - такое, при котором ее не чувствуется. Если система мешает, необходимо осторожно изменить положение системы NuvaRing (например, осторожно đẩy ее внутрь вагины) до тех пор, пока пациентка не почувствует себя комфортно. Размещение системы в вагине не влияет на ее противозачаточную эффективность.
• 6. Через 3 недели необходимо удалить систему из вагины. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув (Рисунок 5). В случае, если пациентка обнаружила систему в вагине, но не может ее удалить, необходимо обратиться к врачу.
• 7. Удаленную систему необходимо выбросить вместе с другими бытовыми отходами, желательно в запечатанном пакете, в котором она изначально находилась. Не следует выбрасывать препарат NuvaRing в туалет.

Как вставить систему NuvaRing, используя только пальцы:

Рисунок 1
Вынуть NuvaRing из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобную позу для вставки системы

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Вставить систему в вагину одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвигая половые губы. Разместить ее внутри вагины так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B).
Оставить систему в вагине в течение 3 недель (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить систему из вагины, зацепив указательным пальцем край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув.

Важные сведения об Апликаторе NuvaRing:

• 1. Необязательно для использования во время вставки системы NuvaRing.
• 2. НЕ СЛЕДУЕТ использовать апликатор повторно; он предназначен для одноразового использования.
• 3. НЕ СЛЕДУЕТ передавать апликатор другим лицам.
• 4. В случае случайного падения апликатора необходимо его промыть холодной или теплой (НЕ горячей) водой.
• 5. После использования апликатор необходимо немедленно выбросить в обычный домашний контейнер для мусора.
• 6. Не следует выбрасывать апликатор в туалет.

Как вставить систему NuvaRing, используя апликатор:

1: Подготовка

Перед открытием упаковки необходимо вымыть руки. Упаковку необходимо открыть ТОЛЬКО непосредственно перед использованием апликатора. НЕ СЛЕДУЕТ использовать апликатор, если упаковка или ее содержимое повреждены.

	Апликатор предназначен для использования ТОЛЬКО с системой NuvaRing. Не следует использовать его с другими лекарственными препаратами.
	Необходимо ознакомиться с рисунком апликатора и его отдельными частями. А. Поршень Б. Рукоятка В. Цилиндр Г. Отверстие в цилиндре Д. Система NuvaRing

2: Установка поршня и принятие правильной позы

	Необходимо осторожно оттянуть поршень до конца.
	Необходимо сжать противоположные стороны системы NuvaRing и вставить ее в отверстие цилиндра.
	Необходимо осторожно đẩy систему NuvaRing в центр цилиндра. Конец системы NuvaRing должен слегка выступать из отверстия цилиндра.

Необходимо выбрать наиболее удобную позу для вставки системы NuvaRing, например, лежа, сидя в позе «на корточках» или стоя с одной ногой, поднятой.

3: Вставка системы NuvaRing и удаление апликатора

	Необходимо схватить апликатор за рукоятку большим и средним пальцами.
	Необходимо осторожно вставить цилиндр во вагину до тех пор, пока пальцы (находящиеся на рукоятке) не коснутся тела. Затем необходимо осторожно нажать поршень до конца. Во время использования апликатора у некоторых женщин возникало временное, легкое ощущение щипания.
	Система NuvaRing будет выталкивана из апликатора. Необходимо осторожно удалить апликатор.
	Необходимо убедиться, что система NuvaRing НЕ осталась в апликаторе. Использованный апликатор необходимо выбросить в обычный домашний контейнер для мусора. НЕ СЛЕДУЕТ выбрасывать апликатор в туалет. НЕ СЛЕДУЕТ использовать апликатор повторно.

3.2 Три недели использования, неделя перерыва

• 1. Система должна находиться во вагине в течение 3 недель без перерыва, считая с дня вставки.
• 2. Через 3 недели необходимо ее удалить, в тот же день недели, когда она была вставлена, и примерно в то же время. Например, если NuvaRing была вставлена в среду примерно в 22:00, ее необходимо удалить также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.

После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв. В это время может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления системы.
Новую систему необходимо вставить точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается. В случае задержки вставки новой системы более чем на 3 часа ее противозачаточная эффективность может быть снижена. В этом случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 «Поведение, когда после недельного перерыва пациентка забыла вставить новую систему NuvaRing».

3.3 Когда вставить первый систем NuvaRing

• В предыдущем цикле не использовалосьгормональное противозачаточное средствоВставить систему NuvaRing в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат NuvaRing начинает действовать с момента вставки. Нет необходимости использовать дополнительные методы противозачаточной защиты. Также можно начать использовать препарат NuvaRing между 2-м и 5-м днем менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать дополнительный метод противозачаточной защиты (например, презерватив для мужчин). Это рекомендация только для первого использования препарата NuvaRing.
• В предыдущем месяце пациентка использовалакомбинированные гормональные противозачаточные таблеткиНеобходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в приеме текущего препарата. Если текущий препарат имеет также таблетки, не содержащие активных веществ, необходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки, не содержащей активных веществ. В случае сомнений, какая это таблетка, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует продлевать перерыв в использовании текущих таблеток beyond рекомендованный период. Если пациентка до этого использовала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить прием таблеток в любой день и сразу начать использовать препарат NuvaRing.
• В предыдущем месяце пациентка использовалатрансдермальную систему(пластырь)Необходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в использовании трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в использовании трансдермальной системы beyond рекомендованный период. Если пациентка до этого использовала трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить использование трансдермальной системы в любой день и сразу начать использовать препарат NuvaRing.
• В предыдущем месяце пациентка использоваламини-таблицу(противозачаточное средство, содержащее только прогестаген)Можно прекратить использование мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать использовать препарат NuvaRing. В течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать дополнительный метод противозачаточной защиты (например, презерватив для мужчин).
• В предыдущем месяце пациентка использовалаинъекции или имплант, или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС]

Необходимо начать использовать препарат NuvaRing в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать дополнительный метод противозачаточной защиты (например, презерватив для мужчин).

• После родовПосле родов врач может порекомендовать использовать препарат NuvaRing только после возникновения первой менструации. Иногда можно начать использовать препарат NuvaRing раньше; врач порекомендует, когда. В случае грудного вскармливания и желания использовать препарат NuvaRing необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
• После выкидышаСогласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Поведение при случайном выпадении системы из вагины

Система NuvaRing может случайно выпасть из вагины, например, если она была вставлена неправильно, во время удаления тампона, во время полового акта, при запоре или при выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во вагине (например, перед и после полового акта).

Поведение, когда система находилась некоторое время вне вагины

Система NuvaRing может продолжать защищать от беременности, но это зависит от того, как долго она находилась вне вагины.
Если система находилась вне вагины:

• в течение менее 3 часов, пациентка все еще защищена от беременности. Необходимо промыть систему NuvaRing холодной или теплой (не горячей) водой и как можно скорее вставить ее обратно, но только если система находилась вне вагины менее 3 часов.
• в течение более 3 часов в первые две неделииспользования, противозачаточная эффективность может быть снижена. Необходимо промыть систему NuvaRing холодной или теплой (не горячей) водой и как можно скорее вставить ее обратно и оставить ее без перерыва не менее 7 дней. Если в течение этих 7 дней у пациентки будет половой акт, необходимо использовать дополнительный метод противозачаточной защиты (например, презерватив для мужчин). Если пациентка находится в первые две недели цикла и имела половой акт во время последних 7 дней, существует возможность, что она беременна. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• в течение более 3 часов в третьей неделеиспользования, противозачаточная эффективность может быть снижена. Необходимо удалить систему NuvaRing и выбрать одно из двух следующих решений:
• 1 – Как можно скорее вставить новую систему NuvaRing. Вставка новой системы NuvaRing означает начало следующего 3-недельного периода ее использования. Это может привести к отсутствию ожидаемого кровотечения или к возникновению межменструального кровотечения или спотекания.
• 2 – Не вставлять систему NuvaRing повторно. Подождать возникновения кровотечения и вставить новую систему NuvaRing не позднее 7 дней после удаления или выпадения предыдущей. Этот способ поведения можно принять только в том случае, если пациентка использовала препарат NuvaRing непрерывно в течение последних 7 дней.
• неизвестный период времени, женщина может не быть защищена от беременности. Перед вставкой новой системы NuvaRing необходимо сделать тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Поведение при повреждении системы NuvaRing

Очень редко система NuvaRing может быть повреждена. Были сообщения о повреждении стенки вагины, связанном с повреждением системы NuvaRing. Если пациентка обнаружила, что система NuvaRing повреждена, необходимо удалить ее и как можно скорее вставить новую. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод противозачаточной защиты (например, презерватив для мужчин). Если произошел половой акт до того, как пациентка обнаружила повреждение системы, необходимо обратиться к врачу.

Поведение при вставке более одной системы NuvaRing

До сих пор нет сообщений о тяжелых побочных действиях, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате NuvaRing. В случае случайной вставки более одной системы NuvaRing могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Необходимо удалить дополнительную систему NuvaRing и обратиться к врачу, если симптомы не пройдут.

Поведение, когда после недельного перерыва пациентка забыла вставить новую систему NuvaRing

Если перерыв в использованиисистемы NuvaRing был дольше 7 дней, необходимо как можно скорее вставить новую систему. Если в течение следующих 7 дней у пациентки будет половой акт, необходимо использовать дополнительный метод противозачаточной защиты (например, презерватив для мужчин). Если половой актимел место во время перерыва в использовании системы NuvaRing, существует возможность беременности. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Чем дольше перерыв в использовании системы NuvaRing, тем выше вероятность беременности.

Поведение, когда пациентка забыла удалить систему NuvaRing вовремя

• Если система находилась во вагине дольше 3 недель, но не дольше 4 недель, пациентка все еще защищена от беременности. Необходимо удалить систему NuvaRing и сделать недельный перерыв, а затем вставить новую.
• Если пациентка использовала систему NuvaRing дольше 4 недель, существует вероятность беременности. Перед вставкой новой системы NuvaRing необходимо обратиться к врачу.

Поведение при отсутствии кровотечения

Если пациентка использовала препарат NuvaRing согласно инструкции

Если кровотечение из-за отмены не возникло в срок, но пациентка использовала препарат NuvaRing согласно рекомендациям и в это время не использовала другие лекарства, вероятность беременности очень низка. Необходимо продолжать использовать препарат NuvaRing, как и раньше. Однако, если кровотечение из-за отмены не возникло дважды подряд, существует вероятность беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Не следует вставлять новую систему NuvaRing, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.

Если пациентка использовала препарат NuvaRing не согласно инструкции

Если кровотечение из-за отмены не возникло во время первой недели перерыва в использовании препарата NuvaRing, и пациентка использовала систему NuvaRing не согласно рекомендациям, она может быть беременна. Перед использованием нового препарата NuvaRing необходимо обратиться к врачу.

Поведение при неожиданном кровотечении

Во время использования системы NuvaRing у некоторых женщин может возникнуть неожиданное межменструальное кровотечение. Пациентке может потребоваться использовать гигиенические прокладки.
Необходимо оставить систему во вагине и использовать ее, как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.

Поведение при изменении дня возникновения кровотечения

Если пациентка использует препарат NuvaRing согласно рекомендациям, менструации (кровотечения из-за отмены) будут возникать во время недельного перерыва в использовании системы NuvaRing. Если пациентка хочет, чтобы кровотечение из-за отмены возникло в другой день, она может сократить перерыв в использовании системы NuvaRing (но не продлевать!).
Например: если кровотечение из-за отмены обычно возникает в пятницу, а пациентка хочет сменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна вставить новую систему NuvaRing на 3 дня раньше, чем обычно.
Если пациентка значительно сократит перерыв в использовании системы NuvaRing (например, до 3 дней или меньше), во время этого времени кровотечение из-за отмены может не возникнуть вовсе. Во время использования следующей системы NuvaRing может возникнуть спотекание или межменструальное кровотечение.
Если пациентка точно не знает, как поступить, она должна проконсультироваться с врачом.

Поведение при желании отложить возникновение кровотечения

Хотя это не рекомендуется, можно отложить возникновение менструации (кровотечения из-за отмены), вставив новую систему NuvaRing сразу после удаления предыдущей, без перерыва в ее использовании. Новую систему NuvaRing можно использовать не дольше 3 недель. Во время использования новой системы NuvaRing может возникнуть спотекание или межменструальное кровотечение. Чтобы вызвать кровотечение из-за отмены, необходимо удалить систему NuvaRing. Рекомендуется регулярную недельную паузу между использованием систем.
Прежде чем пациентка решит отложить возникновение менструации, она может проконсультироваться с врачом.

3.5 Поведение, когда пациентка хочет прекратить использование препарата NuvaRing

Можно прекратить использование препарата NuvaRing в любой момент.
Если пациентка не хочет забеременеть, необходимо спросить врача о других методах противозачаточной защиты.
Если пациентка отказывается от использования препарата NuvaRing, потому что хочет забеременеть, она должна подождать до первой менструации и только после нее начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату рождения ребенка.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, система NuvaRing может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждой пациентки. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с использованием препарата NuvaRing, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Чтобы получить более подробную информацию о различных факторах риска, связанных с использованием комбинированных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед использованием препарата NuvaRing».
Если возникает аллергия (чувствительность) к любому из компонентов препарата NuvaRing, это может проявляться как (частота неизвестна): ангиоэдема и (или) анафилактическая реакция (отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания) или возникновение крапивницы с затруднением дыхания. В этих случаях необходимо удалить NuvaRing и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Пациентки, использующие препарат NuvaRing, сообщали о следующих побочных действиях:

Часто:(могут возникать не чаще, чем у 1 пациентки из 10)

• боли в животе, тошнота (рвота)
• инфекции вагины, вызванные дрожжами (такие как «толчeyen»); дискомфорт, вызванный наличием системы во вагине; зуд половых органов; обильные выделения
• головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; снижение сексуального влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• прибавка в весе
• выпадение системы

Не очень часто: (могут возникать не чаще, чем у 1 пациентки из 100)

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие; рвота, диарея или запор
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные изменения настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с наличием системы, ощущаемые партнером
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боли в конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброциклическая мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эрозия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в тазу; предменструальный синдром; схватки матки
• инфекции вагины (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость во вагине или вульве
• выпадение волос, акне, зуд, сыпь или приливы
• крапивница

Редко: (могут возникать не чаще, чем у 1 пациентки из 1000)

• вредные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, глубокая венозная тромбоз) в легких (например, легочная эмболия) инфаркт миокарда инсульт мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы риска (см. пункт 2 для получения более подробной информации о факторах риска и симптомах тромбоэмболии).

• выделение молока из груди

Неизвестно: (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• дисфункции полового члена партнера (такие как раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления системы NuvaRing без помощи врача (например, из-за прилипания системы NuvaRing к стенке вагины)

У женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, возникал рак груди и опухоли печени. Чтобы получить более подробную информацию, см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности» - Онкологические заболевания.
Очень редко препарат NuvaRing может быть поврежден. Чтобы получить более подробную информацию, см. пункт 3.4 «Поведение при повреждении системы NuvaRing».

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Министерства здравоохранения, ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат NuvaRing и Апликатор NuvaRing

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в препарате NuvaRing, на ребенка.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не использовать препарат NuvaRing после истечения 4 месяцев с даты выдачи препарата в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на упаковке системы NuvaRing.
Не использовать препарат NuvaRing после истечения срока годности, указанного на коробке и упаковке.
Не использовать препарат NuvaRing, если он изменил цвет или если есть видимые признаки порчи.
Использованную систему NuvaRing необходимо выбросить в обычный домашний контейнер для мусора, желательно в запечатанном пакете. Использованный апликатор необходимо выбросить в обычный домашний контейнер для мусора. Препарат NuvaRing или Апликатор NuvaRing не следует выбрасывать в туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемый или просроченный препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашний мусор. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Перевод некоторых аббревиатур, встречающихся на упаковке:

Для фармацевта

• Для лица, выдающего препарат Дата выдачи
• Дата выдачи Использовать до - Использовать до

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство NuvaRing

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг)
• Остальные компоненты: поли(этилен - ацетат винила), 28% ацетата винила и поли(этилен - ацетат винила), 9% ацетата винила (вид пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол выделяются из вагинальной терапевтической системы в количестве
0,120 мг/день и 0,015 мг/день в течение 3 недель.

Как выглядит лекарство NuvaRing и Апликатор NuvaRing, и что содержит упаковка

Лекарство NuvaRing представляет собой эластичное, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо
внешним диаметром 54 мм.
Каждая вагинальная терапевтическая система упакована в отдельный фольгированный пакет. Пакет
можно после открытия повторно закрыть.
Апликатор является пластиковым, нестерильным медицинским изделием из ПП, предназначенным для
одноразового использования (т.е. одноразовым). Каждый апликатор упакован отдельно. Апликатор
имеет маркировку CE, которая нанесена на медицинское изделие.
Пакет с вагинальной терапевтической системой (и) и апликатор(ы) помещены
в картонную коробку вместе с инструкцией.
Каждая упаковка содержит 1 или 3 системы и апликаторы.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу
или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Organon Biosciences S.R.L.
Страда Ав. Попиштяну, Нр. 54А, Expo Business Park, Здание 2
Бюро 306 и Бюро 307, Этаж 3, Сектор 1, Бухарест, Румыния

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Голландия

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:4823/2012/03
4823/2012/04
Номер разрешения на параллельный импорт:445/19

Этот лекарственный препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского

Экономического пространства, а также в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующим названием:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 ч, вагинальная терапевтическая система
Австрия, Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша,
Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединенное Королевство (Северная Ирландия).

Дата утверждения инструкции: 20.12.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]