Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению Нуваринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

NuvaRing, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности» - ТРОМБЫ).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne.
Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат NuvaRing и для чего он используется
2. Важные сведения перед применением препарата NuvaRing
3. Как применять препарат NuvaRing
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат NuvaRing
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат NuvaRing и для чего он используется

Препарат NuvaRing является гормональным контрацептивом в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающей беременность. Каждая терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов - этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в кровоток. Из-за небольшой дозы высвобождаемых гормонов, препарат NuvaRing относится к гормональным контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку NuvaRing высвобождает два различных гормона, он также является так называемым комбинированным гормональным контрацептивом.
Препарат NuvaRing действует так же, как таблетка, содержащая комбинированный гормональный контрацептив (комбинированная таблетка), в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, препарат NuvaRing применяется в течение 3 недель подряд. Препарат NuvaRing выделяет два женских половых гормона, которые抑制ют высвобождение яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Важные сведения перед применением препарата NuvaRing

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат NuvaRing, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности» - ТРОМБЫ).
В этой инструкции описаны ситуации, в которых необходимо прекратить применение препарата NuvaRing или в которых его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, не являющийся гормональным, такой как презерватив для мужчин или другой механический метод. Не следуетиспользовать методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективными, поскольку препарат NuvaRing влияет на изменения температуры тела и консистенции шейной слизи в течение месяца.

Препарат NuvaRing, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

2.1 Когда не применять препарат NuvaRing

Не следует применять препарат NuvaRing, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, пациентка должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах,
если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител,
если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности» - ТРОМБЫ),
если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт,
если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди, которая может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта),
если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
очень высокое кровяное давление
очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
гомоцистинурию
если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»,
если у пациентки есть (или была в прошлом) панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови,
если у пациентки есть (или была в прошлом) тяжелое заболевание печени ,и функция печени не вернулась к нормальным значениям,
если у пациентки есть (или была в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
если у пациентки есть (или была в прошлом) рак молочной железы или гениталий или есть подозрение на эти заболевания,
если у пациентки есть маточные кровотечения неясной причины,
если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных симптомов появляется впервые во время применения препарата NuvaRing, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции.
Если у пациентки есть вирусное заболевание печени типа C и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять вагинальную терапевтическую систему NuvaRing (см. также пункт 2.4 «Препарат NuvaRing и другие препараты»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата NuvaRing, также необходимо сообщить об этом врачу.

если рак молочной железы есть в настоящее время или был в прошлом у близких родственников;
если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт 2.4 «Препарат NuvaRing и другие препараты»);
если пациентка имеет заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчные камни);
если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности» - ТРОМБЫ);
если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать применять препарат NuvaRing после родов;
если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
если пациентка имеет варикозное расширение вен;
если пациентка имеет заболевания, которые возникли впервые или ухудшились во время беременности или предыдущего применения гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес gestationis [пузырчатая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, при котором возникают непроизвольные, сильные движения тела];
необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или появления крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
если у пациентки есть мелasma в настоящее время или в прошлом (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В случае их появления необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца и ультрафиолетового излучения;
если пациентка имеет нарушения, которые затрудняют применение препарата NuvaRing, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового контакта;
если у пациентки появляется внезапная, частая необходимость мочеиспускания с ощущением жжения и (или)

боли, а также если пациентка не может определить местонахождение вагинальной терапевтической системы NuvaRing внутри влагалища. Вышеуказанные симптомы могут указывать на случайное введение вагинальной терапевтической системы NuvaRing в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, связано с повышением риска образования тромбов,
по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.

Тромбы могут образовываться:

в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением препарата NuvaRing, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если обнаружен любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
повышенной температурой в измененной части ноги;
изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью; Тромбоз глубоких вен
внезапным приступом неясной одышки или ускорения дыхания;
внезапным приступом кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
тяжелым головокружением или шаткостью;
ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Тромбоэмболия легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

внезапная потеря зрения или
безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения; Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
боль в груди, ощущение дискомфорта, ощущение Заваля

давления, тяжесть; ощущение сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины; ощущение полноты, тошноты или удушья; ощущение дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и живот; потение, тошнота, рвота или головокружение; крайняя слабость, тревога или одышка; ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела; внезапная путаница, нарушения речи или понимания; внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах; внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапные, сильные или длительные головные боли без известной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог. В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти немедленным и полным выздоровлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может быть подвержена риску повторного инсульта.	Инсульт
отек и легкая синюшность кожи ног или рук; сильная боль в животе (острый живот).	Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен в случае возобновления применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата NuvaRing, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата NuvaRing, является небольшим.

В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
В течение года у примерно 6-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, образуются тромбы.
Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

	Риск образования тромбов в течение года
Женщины, которые не применяют комбинированные гормональные таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны	Около 2 на 10 000 женщин
Женщины, применяющие комбинированные гормональные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5-7 на 10 000 женщин
Женщины, применяющие вагинальную терапевтическую систему NuvaRing	Около 6-12 на 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением вагинальной терапевтической системы NuvaRing, является небольшим, однако некоторые факторы могут повысить этот риск.

Риск является более высоким:

если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата NuvaRing на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата NuvaRing, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
с возрастом (особенно после 35 лет);
если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Авиаперелеты (>4 часа) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата NuvaRing.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата NuvaRing, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением вагинальной терапевтической системы NuvaRing, является очень небольшим, но может увеличиться:

с возрастом (после примерно 35 лет);
если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
если пациентка имеет избыточный вес;
если пациентка имеет высокое кровяное давление;
если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более повышен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы NuvaRing, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Злокачественные опухоли

Нижеизложенная информация получена на основе исследований комбинированных пероральных контрацептивов и может относиться также к препарату NuvaRing. Информация о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом NuvaRing) не доступна.
Среди женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, было обнаружено немного более частое возникновение рака молочной железы, хотя не известно, является ли это связано с применяемыми препаратами. Возможно, у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, опухоли обнаруживаются чаще, поскольку эти женщины более часто проходят медицинские осмотры. Повышенная частота возникновения рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных контрацептивов.
Регулярный осмотр молочной железы является очень важным. В случае обнаружения любого уплотнения необходимо обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу, если у кого-то из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, возникают доброкачественные опухоли печени, и очень редко также злокачественные опухоли. В случае возникновения необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к врачу.
Существуют сообщения, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже возникает рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это относится также к препарату NuvaRing, но это пока не подтверждено.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат NuvaRing, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы получить дальнейшую медицинскую консультацию.

2.3 Дети и подростки

Не было проведено исследований безопасности и эффективности применения препарата NuvaRing у подростков в возрасте до 18 лет.

2.4 Препарат NuvaRing и другие препараты

Необходимо всегда сообщить врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или врачу-стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о применении препарата NuvaRing. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, презерватива для мужчин), и если да, то как долго, а также о необходимости изменения применения другого препарата.
Некоторые препараты

могут влиять на концентрацию препарата NuvaRing в крови;
могут снизить его контрацептивную эффективность;
могут вызывать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам, применяемым для лечения:

эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
туберкулеза (например, рифампицин);
заражения вирусом HIV (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
заражения вирусом гепатита типа C (например, босепревир, телапревир);
других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
высокого кровяного давления в легких (босентан);
депрессивных состояний (продукт из растения Hypericum perforatum).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снизить эффективность препарата NuvaRing, необходимо применять также механический метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Поскольку влияние другого препарата на NuvaRing может сохраняться в течение 28 дней после прекращения применения препарата, необходимо применять дополнительный механический метод контрацепции в течение этого времени.

Внимание: препарат NuvaRing не следует применять с диафрагмой, шейным колпачком или презервативом для женщин.

Препарат NuvaRing может влиять на действие других препаратов, таких как:

препараты, содержащие циклоспорин;
противоэпилептический препарат - ламотриджин (это может привести к увеличению частоты возникновения судорог).

Если у пациентки есть заражение вирусом гепатита типа C и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять вагинальную терапевтическую систему NuvaRing, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличению активности печеночного фермента АЛТ).
Прежде чем начать применение этих препаратов, врач назначит другой тип контрацепции.
Применение вагинальной терапевтической системы NuvaRing можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не применять препарат NuvaRing».
Прежде чем принять любой препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата NuvaRing можно одновременно использовать тампоны. Необходимо ввести препарат NuvaRing перед введением тампона. Необходимо быть осторожным во время удаления тампона, чтобы случайно не удалить также препарат NuvaRing. В случае выпадения достаточно систему терapeutическую NuvaRing промыть холодной или теплой водой и как можно скорее ввести обратно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы NuvaRing происходило во время применения вагинальных продуктов, таких как увлажняющие или лечебные средства (см. пункт 3.4 «Поведение в случае повреждения вагинальной терапевтической системы NuvaRing»). Применение средств для контрацепции или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата NuvaRing.

Диагностические исследования

В случае проведения лабораторных исследований крови или мочи необходимо сообщить лицам, проводящим исследования, о применении препарата NuvaRing, поскольку применение вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и лактация

Не следует применять препарат NuvaRing во время беременности или если существует подозрение, что женщина беременна. Если во время применения препарата NuvaRing пациентка забеременеет, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата NuvaRing, поскольку хочет забеременеть, необходимо ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Поведение, когда пациентка хочет прекратить применение препарата NuvaRing».
Не рекомендуется применять препарат NuvaRing во время лактации. Если пациентка хочет применять препарат NuvaRing во время лактации, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат NuvaRing не влияет на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можно вводить и удалять самостоятельно. Врач инструктирует, когда можно начать применение препарата. Вагинальная терапевтическая система NuvaRing должна быть введена в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда ввести первую вагинальную терапевтическую систему NuvaRing») и оставлена на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система NuvaRing во влагалище (например, перед и после полового контакта), чтобы убедиться в контрацептивной защите. После окончания трех недель необходимо удалить препарат NuvaRing и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в применении препарата возникает кровотечение. Не следует применять некоторые методы механической контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шейный колпачок или презерватив для женщин, во время применения препарата NuvaRing. Не следует применять эти методы механической контрацепции в качестве дополнительного метода контрацепции, поскольку препарат NuvaRing может затруднить правильное введение и размещение кольца, колпачка или презерватива для женщин. Однако можно применять презерватив для мужчин в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Введение и удаление препарата NuvaRing

1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат NuvaRing»).
2. Перед введением или удалением системы необходимо вымыть руки.
3. Необходимо выбрать наиболее удобную позу для введения, например, стоя с одной ногой, поднятой, сидя на корточках или лежа.
4. Необходимо вынуть систему NuvaRing из пакета.
5. Держа систему большим и указательным пальцами, необходимо сжать ее и ввести во влагалище (см. Рисунки 1-4). Альтернативно систему можно ввести с помощью Аппликатора NuvaRing (не входит в состав упаковки препарата NuvaRing). Аппликатор NuvaRing может не быть доступен во всех странах. Правильное положение вагинальной терапевтической системы NuvaRing - такое, когда ее не чувствуется. Если система мешает, необходимо осторожно изменить положение системы NuvaRing (например, осторожно подтолкнуть систему внутрь влагалища) до тех пор, пока пациентка не почувствует себя комфортно. Положение системы во влагалище не имеет значения для ее контрацептивной эффективности.
6. После окончания трех недель необходимо удалить систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув (Рисунок 5). В случае, если пациентка обнаружила систему во влагалище, но не может ее удалить, необходимо обратиться к врачу.
7. Удалить использованную систему вместе с другими бытовыми отходами, желательно в запечатанном пакете, в котором она изначально находилась. Не следует удалять препарат NuvaRing в туалет.

Как ввести вагинальную терапевтическую систему NuvaRing:

Рука, держащая круглый, эластичный кольцо NuvaRing, вынутый из упаковки

Рисунок 1
Вынуть систему из пакета

Рука, сжимающая эластичное кольцо NuvaRing, слегка согнутое

Рисунок 2
Сжать систему

Женщина в трех позах: стоящая на возвышении, сидящая с поднятыми коленями и лежащая с разведенными ногами

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобную позу

Схематическое изображение влагалища с вводимым NuvaRing в трех этапах, с разведенными губами вульвы

Рисунок 4A
Рисунок 4B
Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвигая губы вульвы. Поместить ее внутрь влагалища так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рука, удаляющая NuvaRing из влагалища, с указанным указательным пальцем, зацепившимся за край кольца

Рисунок 5
Удалить систему из влагалища, зацепив указательным пальцем край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув.

3.2 Три недели применения, недельный перерыв

1. Система должна находиться во влагалище в течение трех недель без перерыва, считая от дня введения.
2. После окончания трех недель необходимо ее удалить, в тот же день недели, когда она была введена, и примерно в то же время. Например, если система NuvaRing была введена в среду примерно в 22:00, необходимо удалить ее также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв. В это время может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления.
4. Новую систему необходимо ввести точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается. В случае задержки введения новой системы на более чем 3 часа, ее контрацептивная эффективность может быть снижена. В этом случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 «Поведение, когда после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему NuvaRing».

Если препарат NuvaRing применяется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в те же дни недели.

3.3 Когда ввести первую вагинальную терапевтическую систему NuvaRing

В предыдущем цикле не применялсягормональный контрацептивВвести систему NuvaRing в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат NuvaRing начинает действовать с момента введения. Необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. Также можно начать применение препарата NuvaRing между 2-м и 5-м днем менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата NuvaRing необходимо использовать также дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Это рекомендация относится только к применению препарата NuvaRing впервые.
В предыдущем месяце пациентка применялакомбинированные гормональные таблеткиНеобходимо начать применение препарата NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в приеме текущего препарата. Если текущий препарат имеет также таблетки, не содержащие активных веществ, необходимо начать применение препарата NuvaRing не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки, не содержащей активных веществ. В случае сомнений, какая таблетка является последней, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует продлевать перерыв в применении текущих таблеток beyond рекомендованный период. Если пациентка принимала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить прием таблеток в любой день и сразу начать применение препарата NuvaRing.
В предыдущем месяце пациентка применялатрансдермальную систему(пластырь)Необходимо начать применение препарата NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в применении трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в применении трансдермальной системы beyond рекомендованный период. Если пациентка применяла трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить применение трансдермальной системы в любой день и сразу начать применение препарата NuvaRing.
В предыдущем месяце пациентка применяламини-таблицу(контрацепция, содержащаятолько прогестаген)Можно прекратить применение мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать применение препарата NuvaRing. В течение первых 7 дней применения препарата NuvaRing необходимо использовать также дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).
В предыдущем месяце пациентка применялаинъекции или имплант, или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС]Необходимо начать применение препарата NuvaRing в день, следующий за запланированной инъекцией, или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата NuvaRing необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).
После родовПосле родов врач может рекомендовать применение препарата NuvaRing только после возникновения первой менструации. Иногда можно начать применение препарата NuvaRing раньше; врач рекомендует, когда. В случае лактации и желания применения препарата NuvaRing необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
После выкидышаСогласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Поведение в случае случайного выпадения системы из влагалища

Вагинальная терапевтическая система NuvaRing может случайно выпасть из влагалища, например, если она была введена неправильно, во время удаления тампона, во время полового контакта, при запоре или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, перед и после полового контакта).

3.5 Поведение при отказе от применения препарата NuvaRing

Можно отказаться от применения препарата NuvaRing в любой момент.
Если пациентка не хочет беременеть, необходимо спросить врача о других методах контрацепции.
Если пациентка отказывается от применения препарата NuvaRing, потому что хочет беременеть, она должна подождать до первой менструации и только после нее начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату рождения.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, терапевтическая система NuvaRing может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждой женщины. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата NuvaRing, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить более подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2. „Важные сведения перед применением препарата NuvaRing”.
Если появляется аллергия (чувствительность) к любому из компонентов препарата NuvaRing, это может проявляться как (частота неизвестна): ангиоэдем и (или) анафилактическая реакция [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания] или появление крапивницы потенциально с затруднением дыхания. В этих случаях необходимо удалить препарат NuvaRing и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 „Предостережения и меры предосторожности”).

Женщины, применяющие препарат NuvaRing, сообщали о следующих побочных действиях:

Часто:могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 10

боли в животе, тошнота (рвота)
инфекции влагалища, вызванные дрожжами (такие как „толчянка”); дискомфорт, вызванный наличием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; уменьшение полового влечения
боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
акне
прибавка в весе
выпадение системы

Не очень часто: могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 100

нарушения зрения; головокружение
вздутие; рвота, диарея или запор
чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные изменения настроения
отеки
инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
проблемы или боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание
дискомфорт во время полового контакта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с наличием системы, ощущаемые мужчиной
повышение артериального давления
повышение аппетита
боли в спине; судороги мышц; боль в нижних или верхних конечностях
уменьшение чувствительности кожи
болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эверсия шейки матки
изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в тазу; предменструальный синдром; схватки матки
инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость во влагалище или vulve
выпадение волос, сыпь, зуд, крапивница или приливы жара
крапивница

Редко: могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 1000

вредные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) или в легких (например, легочная эмболия) или инфаркт миокарда или инсульт или мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака или тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу

Вероятность образования тромбов может быть больше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, увеличивающие это риск (см. „пункт 2” для получения более подробной информации о факторах риска и симптомах тромбов).

выделение жидкости из груди

Неизвестно:частота не может быть определена на основе доступных данных

хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
дисфункции полового члена партнера (такие как раздражение, сыпь, зуд)
невозможность удаления терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания терапевтической системы к стенке влагалища)
повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической системы

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени. Чтобы получить более подробную информацию, см. пункт 2.2 „Предостережения и меры предосторожности” - Опухоли.
Очень редко препарат NuvaRing может быть поврежден. Чтобы получить более подробную информацию, см. пункт 3.4 „Поведение при повреждении терапевтической системы”.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат NuvaRing

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в препарате NuvaRing, на ребенка.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат NuvaRing после истечения 4 месяцев с даты выдачи препарата в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на пачке.
Не применять препарат NuvaRing после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат NuvaRing, если обнаружено изменение цвета или если обнаружены какие-либо признаки порчи.
Использованную терапевтическую систему необходимо выбросить в обычный домашний мусорный контейнер, желательно в запечатанном пакете. Препарат NuvaRing не следует выбрасывать в туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемую или просроченную систему не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат NuvaRing

Активными веществами препарата являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг)
Другими компонентами являются: поли(этилен-винилацетат), 28% и 9% винилацетата (тип пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол выделяются из терапевтической системы в количестве 0,120 мг/день и 0,015 мг/день в течение 3 недель.

Как выглядит препарат NuvaRing и что содержит упаковка

Препарат NuvaRing представляет собой эластичное, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо диаметром 54 мм.
Каждая терапевтическая система упакована в отдельный фольгированный пакет. Пакет можно открыть и снова закрыть. Пакеты помещены в картонную коробку вместе с инструкцией. Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Чтобы получить более подробную информацию, необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Aleksandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-011 Лиссабон
Португалия

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепакован в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:3694981
3695087
Номер разрешения на параллельный импорт:333/24

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 ч, терапевтическая система
Австрия, Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).

Дата утверждения инструкции:

[Информация о защищенной торговой марке]

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на упаковке в иностранном языке. NuvaRing, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая система

Этоногестрел + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных контрацептивах

Если они применяются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва 4 недели или более.
Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2.2 „Предостережения и меры предосторожности” - ТРОМБЫ).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациентки.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность ее повторно прочитать в случае необходимости.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку.
Если у пациентки появляются какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.