Нуваринг

Инструкция к применению: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

НуваРинг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат НуваРинг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата НуваРинг
• 3. Как применять препарат НуваРинг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат НуваРинг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат НуваРинг и для чего он используется

НуваРинг - это гормональный контрацептив в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающей беременность. Каждая терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов - этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в кровоток. Из-за небольшой дозы высвобождаемых гормонов НуваРинг относится к гормональным контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку НуваРинг высвобождает два разных гормона, он также является так называемым комбинированным гормональным контрацептивом.
НуваРинг действует так же, как таблетка, содержащая комбинированный гормональный контрацептив (комбинированная таблетка), в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, НуваРинг применяется в течение 3 недель подряд. НуваРинг выделяет два женских половых гормона, которые抑制ют высвобождение яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед применением препарата НуваРинг

Общие замечания

Перед началом приема препарата НуваРинг необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны ситуации, в которых необходимо прекратить применение препарата НуваРинг или в которых его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, другой than гормональный, такой как презерватив для мужчин или другой механический метод. Не следуетиспользовать методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективными, поскольку НуваРинг влияет на изменения температуры тела и консистенции шейной слизи в течение месяца.

НуваРинг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

2.1 Когда не применять препарат НуваРинг

Не следует применять препарат НуваРинг, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, пациентка должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах,
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител,
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»),
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт,
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди, которая может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта),
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гипергомоцистеинемия
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тяжелое заболевание печени ,а функция печени не вернулась к нормальным значениям,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) рак груди или гениталий или есть подозрение на эти заболевания,
• если у пациентки есть маточные кровотечения неясной причины,
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных симптомов появляется впервые во время применения препарата НуваРинг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции.
Если у пациентки есть вирусное заболевание печени типа C и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять вагинальную терапевтическую систему НуваРинг (см. также пункт 2.4 «Препарат НуваРинг и другие препараты»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание указанных серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата НуваРинг, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если рак груди есть в настоящее время или был в прошлом у близких родственников;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт 2.4 «Препарат НуваРинг и другие препараты»);
• если пациентка имеет заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчные камни);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидноклеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки есть повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать применять препарат НуваРинг после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка имеет заболевания, которые возникли впервые или ухудшились во время беременности или предыдущего применения гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес gestationis [пузырчатая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными, резкими движениями тела],
• необходимо обратиться к врачу немедленно в случае появления симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или появления крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки есть мелasma в настоящее время или в прошлом (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В случае их появления необходимо избегать слишком сильного воздействия солнца и ультрафиолетового излучения;
• если пациентка имеет нарушения, которые затрудняют применение препарата НуваРинг, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового контакта;
• если у пациентки есть внезапная, частая необходимость мочеиспускания с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может локализовать терапевтическую систему в влагалище

Вышеуказанные симптомы могут указывать на случайное введение терапевтической системы НуваРинг в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, связано с повышением риска образования тромбов,
по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования тромбов, связанный с применением препарата НуваРинг, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если обнаружен любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы Венозный тромбоз

только во время стояния или ходьбы;

• повышенной температурой в измененной части ноги;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• внезапным приступом неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как инфекция дыхательной системы (например, простуда).
Тромбоэмболия легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. Венозный тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• боль в груди, ощущение дискомфорта, ощущение давления, тяжесть; Инфаркт миокарда

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (венозный тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным в случае возобновления применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата НуваРинг, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата НуваРинг, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением вагинальной терапевтической системы НуваРинг, является небольшим, однако некоторые факторы могут повысить этот риск.
Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата НуваРинг на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата НуваРинг, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно повысить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата НуваРинг.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата НуваРинг, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением вагинальной терапевтической системы НуваРинг, является очень небольшим, но может повыситься:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы НуваРинг, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Злокачественные опухоли

Нижеизложенная информация получена на основе исследований комбинированных пероральных контрацептивов и может относиться также к препарату НуваРинг. Информация о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом НуваРинг) не доступна.
Среди женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, было обнаружено немного более частое возникновение рака груди, хотя не известно, является ли это связано с применяемыми препаратами. Возможно, у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, опухоли обнаруживаются чаще, поскольку эти женщины более часто проходят медицинские осмотры. Повышенная частота возникновения рака груди постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных контрацептивов.
Регулярный осмотр груди является очень важным. В случае обнаружения любой опухоли необходимо обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу, если у кого-то из близких родственников был или есть рак груди (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, возникают доброкачественные опухоли печени, и очень редко также злокачественные опухоли. В случае возникновения необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Существуют сообщения, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже возникает рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это относится также к препарату НуваРинг, но это пока не подтверждено.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат НуваРинг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к мыслям о самоубийстве. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Не изучалась безопасность и эффективность применения препарата НуваРинг у подростков в возрасте до 18 лет.

2.4 Препарат НуваРинг и другие препараты

Необходимо всегда сообщить врачу о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о применении препарата НуваРинг. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, презерватива для мужчин), и если да, то как долго, а также о необходимости изменения применения другого препарата.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата НуваРинг в крови;
• могут снизить его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам, применяемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• заражения вирусом гепатита типа C (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессивных состояний (растительное средство - зверобой).

Если пациентка принимает препараты или растительные продукты, которые могут снизить эффективность препарата НуваРинг, необходимо применять также механический метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Поскольку влияние другого препарата на НуваРинг может сохраняться в течение 28 дней после прекращения применения препарата, необходимо применять дополнительный механический метод контрацепции в течение этого времени.
Примечание: препарат НуваРинг не следует применять с диафрагмой, шейным колпачком или презервативом для женщин.
Препарат НуваРинг может влиять на действие других препаратов, таких как

• препараты, содержащие циклоспорин
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (это может привести к увеличению частоты возникновения судорог).

Если у пациентки есть заражение вирусом гепатита типа C и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять вагинальную терапевтическую систему НуваРинг, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличению активности печеночного фермента АЛТ).
До начала применения этих препаратов лечащий врач назначит другой тип контрацепции.
Применение вагинальной терапевтической системы НуваРинг можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не применять препарат НуваРинг».
До приема любого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата НуваРинг можно одновременно использовать тампоны. Необходимо ввести НуваРинг перед применением тампона. Необходимо быть осторожным во время удаления тампона, чтобы неслучайно не удалить также препарат НуваРинг. В случае выпадения достаточно систему промыть холодной или теплой водой и как можно скорее ввести обратно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы было обнаружено во время применения вагинальных продуктов, таких как средства для увлажнения или лечения инфекций (см. пункт 3.4, «Поведение в случае повреждения вагинальной терапевтической системы»). Применение средств для убийства сперматозоидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата НуваРинг.

Диагностические исследования

В случае проведения лабораторных исследований крови или мочи необходимо сообщить лицам, проводящим исследования, о применении препарата НуваРинг, поскольку применение вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат НуваРинг во время беременности или если существует подозрение, что женщина беременна. Если во время применения препарата НуваРинг пациентка забеременеет, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг, поскольку хочет забеременеть, необходимо ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Поведение, когда пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг».
Не рекомендуется применять препарат НуваРинг во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять НуваРинг во время грудного вскармливания, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат НуваРинг не влияет на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат НуваРинг

НуваРинг можно вводить и удалять самостоятельно. Врач покажет, когда можно начать применение препарата НуваРинг. Вагинальная терапевтическая система должна быть введена в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда ввести первую вагинальную терапевтическую систему НуваРинг») и оставлена на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система в влагалище (например, перед и после полового контакта), чтобы убедиться в контрацептивной защите. После трех недель необходимо удалить НуваРинг и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в применении препарата появляется кровотечение отмены.
Не следует применять некоторые методы механической контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шейный колпачок или презерватив для женщин, во время применения препарата НуваРинг. Не следует применять эти методы механической контрацепции в качестве дополнительного метода контрацепции, поскольку препарат НуваРинг может затруднить правильное введение и размещение кольца, колпачка или презерватива для женщин. Однако можно применять презерватив для мужчин в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Введение и удаление препарата НуваРинг

• 1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат НуваРинг»).
• 2. Перед введением или удалением системы необходимо вымыть руки.
• 3. Необходимо выбрать наиболее удобную позу для введения, например, стоя с одной ногой, поднятой, сидя в полукровати или лежа.
• 4. Необходимо вынуть НуваРинг из пакета.
• 5. Держа систему большим и указательным пальцами, необходимо сжать ее и ввести в влагалище (см. Рисунки 1-4). Альтернативно систему можно ввести с помощью Аппликатора НуваРинг (не прилагается к упаковке препарата НуваРинг). Аппликатор НуваРинг может не быть доступен во всех странах. Правильная позиция НуваРинг - это такая, в которой его не чувствуется. Если система мешает, необходимо осторожно изменить положение системы НуваРинг (например, осторожно đẩy систему внутрь влагалища) до тех пор, пока пациентка не почувствует себя комфортно. Положение системы в влагалище не имеет значения для ее контрацептивной эффективности.
• 6. После трех недель необходимо удалить систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем за край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее (Рисунок 5). В случае, если пациентка обнаружила систему в влагалище, но не может ее удалить, необходимо обратиться к врачу.
• 7. Удалить использованную систему вместе с другими бытовыми отходами, желательно в запечатанном пакете, в котором она изначально находилась. Не следует выбрасывать препарат НуваРинг в туалет.

Рисунок 1
Вынуть систему из пакета

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобную позу

Рисунок 4A
Рисунок 4B
Рисунок 4C
Ввести систему в влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвигая губы влагалища. Поместить ее внутрь влагалища так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему в влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить систему из влагалища, зацепив указательным пальцем за край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее.

3.2 Три недели применения, недельный перерыв

• 1. Система должна находиться в влагалище в течение трех недель без перерыва, считая от дня введения.
• 2. После трех недель необходимо ее удалить, в тот же день недели, в который она была введена, и примерно в то же время. Например, если НуваРинг был введен в среду около 22:00, его необходимо удалить также в среду через 3 недели, около 22:00.
• 3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв. В это время может появиться кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после его удаления.

• 4. Новую систему необходимо ввести точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается. В случае задержки введения новой системы более чем на 3 часа, ее контрацептивная эффективность может быть снижена. В этом случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 «Поведение, когда после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему».

Если применять НуваРинг в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут появляться каждый месяц примерно в те же дни недели.

3.3 Когда ввести первую вагинальную терапевтическую систему НуваРинг

• В предыдущем цикле не применялсягормональный контрацептивВвести НуваРинг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). НуваРинг начинает действовать с момента введения. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции. Можно также начать применение препарата НуваРинг между 2-м и 5-м днем менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо применять также дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Это рекомендация относится только к применению препарата НуваРинг впервые.
• В предыдущем месяце пациентка применялакомбинированные гормональные таблеткиНачать применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в приеме текущего препарата. Если текущий препарат имеет также таблетки, не содержащие активных веществ, необходимо начать применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки, не содержащей активных веществ. В случае сомнений, какая это таблетка, необходимо спросить врача или фармацевта. Не следует продлевать перерыв в применении текущих таблеток beyond рекомендованный период. Если пациентка принимала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить прием таблеток в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.
• В предыдущем месяце пациентка применялатрансдермальную систему(пластырь)Начать применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в применении трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в применении трансдермальной системы beyond рекомендованный период. Если пациентка применяла трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить применение трансдермальной системы в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.
• В предыдущем месяце пациентка применяламини-таблицу(контрацепция, содержащаятолько прогестаген)Можно прекратить применение мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать применение препарата НуваРинг. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо применять также дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).
• В предыдущем месяце пациентка применялаинъекции или имплант, или внутриматочную системувыпускающую прогестаген [ВМС]Начать применение препарата НуваРинг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выпускающей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).
• После родовПосле родов врач может порекомендовать применение препарата НуваРинг только после появления первой менструации. Иногда можно начать применение препарата НуваРинг раньше; врач порекомендует, когда. В случае грудного вскармливания и желания применения препарата НуваРинг необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
• После выкидышаСогласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Поведение в случае случайного выпадения системы из влагалища

НуваРинг может случайно выпасть из влагалища, например, если она была введена неправильно, во время удаления тампона, во время полового контакта, при запоре или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система в влагалище (например, перед и после полового контакта).

3.5 Поведение при желании пациентки прекратить прием препарата NuvaRing

Можно прекратить прием препарата NuvaRing в любой момент.
Если пациентка не хочет беременеть, необходимо спросить врача о других методах контрацепции.
Если пациентка отказывается от приема препарата NuvaRing, потому что хочет беременеть, она должна подождать до первой менструации и только после нее начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату рождения.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, NuvaRing может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждой пациентки. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с приемом препарата NuvaRing, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить более подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед приемом препарата NuvaRing».
Если возникает аллергия (чувствительность) к любому из компонентов препарата NuvaRing, это может проявляться как (частота неизвестна): ангиоэдем и (или) анафилактическая реакция [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания] или появление крапивницы потенциально с затруднением дыхания. В этих случаях необходимо удалить NuvaRing и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Женщины, принимающие NuvaRing, сообщали о следующих побочных действиях:
Часто:могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота (нудности)
• инфекции влагалища, вызванные дрожжами (такие как «плесень»); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; уменьшение полового влечения
• боль в груди; боль в тазу; болезненные менструации
• акне
• увеличение веса
• выпадение системы.

Не очень часто: могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие; рвота, диарея или запор
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные изменения настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание или необходимость мочиться; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового контакта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с присутствием системы, ощущаемые партнером
• увеличение артериального давления
• увеличение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боль в нижних или верхних конечностях
• уменьшение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброциклическая мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эрозия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильное, длительное, нерегулярное или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; схватки матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
• выпадение волос, сыпь, зуд, покраснение или приливы жара
• крапивница.

Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 1000

• грозные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) в легких (например, пульмонэмболия) инфаркт миокарда инсульт транзиторная ишемическая атака или преходящий симптом инсульта, известный как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, увеличивающие это риск (см. пункт 2 для получения более подробной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбов).
• выделение молока из груди.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• дисфункции полового члена партнера (такие как раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления терапевтической системы во влагалище без помощи врача (например, из-за прилипания терапевтической системы во влагалище к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической системы во влагалище.

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени. Чтобы получить более подробную информацию, см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности», «Опухоли».
Очень редко NuvaRing может быть повреждена. Чтобы получить более подробную информацию, см. пункт 3.4, «Поведение при повреждении терапевтической системы во влагалище».

Сообщение о побочных действиях

Если出现 какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат NuvaRing

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в препарате NuvaRing, на ребенка.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не использовать препарат NuvaRing после истечения 4 месяцев с даты выдачи препарата в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на пачке.
Не использовать препарат NuvaRing после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать препарат NuvaRing, если он изменил цвет или если есть какие-либо признаки порчи.
Использованную терапевтическую систему во влагалище необходимо выбросить в обычный домашний мусорный контейнер, желательно в запечатанном пакете. Препарат NuvaRing не следует выбрасывать в туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемый или просроченный препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат NuvaRing

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Другими компонентами являются: поли(этилен-винилацетат), 28% и 9% винилацетата (тип пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из терапевтической системы во влагалище в количестве 0,120 мг/день и 0,015 мг/день в течение 3 недель.

Как выглядит препарат NuvaRing и что содержит упаковка

NuvaRing является эластичным, прозрачным, бесцветным или几乎 бесцветным кольцом диаметром 54 мм.
Каждая терапевтическая система во влагалище упакована в отдельный фольгированный пакет. Пакет можно открыть и снова закрыть. Пакеты помещены в картонную коробку вместе с инструкцией. Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Чтобы получить более подробную информацию, необходимо обратиться к держателю разрешения или параллельному импортеру.

Держатель разрешения в Бельгии, стране экспорта:

Organon Belgium
Handelsstraat 31 / Rue du Commerce 31
B-1000 Брюссель
Бельгия

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE228541

Номер разрешения на параллельный импорт: 163/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

Под следующими наименованиями:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 ч, терапевтическая система во влагалище
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).

Дата утверждения инструкции: 18.08.2023

Эти наклейки, наклеенные на соответствующий день в календаре, могут помочь запомнить, когда необходимо вставить и удалить NuvaRing.

2.3 Дети и подростки

Не исследовалась безопасность использования и эффективность препарата NuvaRing у подростков в возрасте ниже 18 лет.

2.4 Препарат NuvaRing и другие лекарства

Необходимо всегда сообщать врачу о лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также необходимо проинформировать врача другой специальности или стоматолога, назначающего другие лекарства (или фармацевта), о использовании препарата NuvaRing. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода противозачаточной защиты (например, презервативов для мужчин), а если да, то как долго, а также о необходимости модификации использования другого лекарства. Некоторые лекарства

• могут влиять на концентрацию препарата NuvaRing в крови;
• могут снижать его противозачаточную эффективность;
• могут вызывать неожиданное кровотечение.

Это относится к лекарствам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидона, фенитоина, барбитуратов, карбамазепина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата);
• туберкулеза (например, рифампicina);
• инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции, вызванной вирусом гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвина);
• высокого артериального давления крови в сосудах легких (босентан);
• настроений депрессивных (растительное средство - зверобой).

Если пациентка принимает лекарства или растительные препараты, которые могут снижать эффективность препарата NuvaRing, необходимо использовать также механическую противозачаточную защиту (например, презерватив для мужчин). Учитывая, что влияние другого лекарства на NuvaRing может сохраняться до 28 дней после прекращения приема лекарства, необходимо использовать в это время дополнительную механическую противозачаточную защиту. Примечание: препарат NuvaRing не следует использовать с диафрагмой, капюшоном шейки матки или презервативом для женщин. Препарат NuvaRing может влиять на действие других лекарств, таких как

• лекарства, содержащие циклоспорин
• противоэпилептический препарат - ламотриджин (это может привести к увеличению частоты возникновения судорог).

Если у пациентки есть инфекция, вызванная вирусом гепатита С, и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать систему терапевтической вагинальной NuvaRing, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных исследованиях крови (увеличению активности фермента печени АЛТ). Прежде чем начать использовать эти лекарства, лечащий врач назначит другой тип противозачаточных средств. Использование системы терапевтической вагинальной NuvaRing можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт 2.1 "Когда не использовать препарат NuvaRing". Прежде чем принять любое лекарство, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.Во время использования препарата NuvaRing можно одновременно использовать тампоны. Необходимо вставить NuvaRing перед использованием тампона. Необходимо быть осторожным во время удаления тампона, чтобы не случайно удалить также препарат NuvaRing. В случае выпадения достаточно систему терапевтическую вагинальную промыть холодной или теплой водой и как можно скорее вставить обратно. Повреждение системы терапевтической вагинальной NuvaRing произошло во время использования вагинальных препаратов, таких как средства для увлажнения или лечения инфекций (см. пункт 3.4, "Поведение при повреждении системы терапевтической вагинальной"). Использование средств для спермицидной или вагинальной противогрибковой терапии не снижает противозачаточную эффективность препарата NuvaRing.

Диагностические исследования

В случае проведения лабораторных исследований крови или мочи необходимо сообщить лицам, проводящим исследования, об использовании препарата NuvaRing, поскольку использование системы терапевтической вагинальной может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и лактация

Не следует использовать препарат NuvaRing во время беременности или если существует подозрение, что женщина беременна. Если во время использования препарата NuvaRing пациентка становится беременной, необходимо удалить систему терапевтическую вагинальную и обратиться к врачу. Если пациентка хочет прекратить использование препарата NuvaRing, поскольку хочет стать беременной, необходимо ознакомиться с содержанием пункта 3.5 "Поведение, когда пациентка хочет прекратить использование препарата NuvaRing". Не рекомендуется использовать препарат NuvaRing во время лактации. Если пациентка хочет использовать NuvaRing во время лактации, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат NuvaRing не влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как использовать препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можно вставлять и удалять самостоятельно. Врач инструктирует, когда можно начать использование препарата NuvaRing. Система терапевтическая вагинальная должна быть вставлена в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 "Когда вставить первую систему терапевтическую вагинальную NuvaRing") и оставлена на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли система терапевтическая вагинальная NuvaRing в вагине (например, перед и после полового акта), чтобы иметь уверенность в противозачаточной защите. После окончания трех недель необходимо удалить NuvaRing и сделать недельную паузу. Обычно в это время возникает кровотечение. Не следует использовать некоторые методы механической противозачаточной защиты для женщин, такие как диафрагма, капюшон шейки матки или презерватив для женщин, во время использования препарата NuvaRing. Не следует использовать эти методы механической защиты как дополнительную защиту, поскольку препарат NuvaRing может затруднить правильное введение и размещение кольца матки, капюшона матки или презерватива для женщин. Однако можно использовать презерватив для мужчин как дополнительный метод механической защиты.

3.1 Вставка и удаление препарата NuvaRing

• 1. Перед вставкой необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 "Как хранить препарат NuvaRing и Апликатор NuvaRing").
• 2. Перед вставкой или удалением необходимо вымыть руки.
• 3. Необходимо выбрать наиболее удобную позу для вставки, например, стоя с одной ногой, поднятой, сидя в позе на корточках или лежа.
• 4. Необходимо вынуть NuvaRing из упаковки.
• 5. Держа систему большим и указательным пальцами, необходимо сжать ее и вставить в вагину (см. Рисунки 1-4). Альтернативно можно использовать Апликатор NuvaRing, который поможет разместить систему в вагине (см. Инструкции для пользователя ниже). Правильная позиция NuvaRing - это такая, в которой ее не чувствуется. Если система мешает, необходимо осторожно изменить положение системы NuvaRing (например, осторожно толкнуть ее внутрь вагины) до тех пор, пока пациентка не почувствует себя комфортно. Размещение системы в вагине не имеет значения для ее противозачаточной эффективности.
• 6. После окончания трех недель необходимо удалить систему из вагины. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем за край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее (Рисунок 5). В случае, если пациентка обнаружила систему в вагине, но не может ее удалить, необходимо обратиться к врачу.
• 7. Удалить использованную систему вместе с другими бытовыми отходами, лучше всего в запечатанном пакете, в котором она изначально находилась. Не следует выбрасывать препарат NuvaRing в туалет.

Как вставить систему терапевтическую вагинальную NuvaRing, используя только пальцы:

Рисунок 1
Вынуть NuvaRing из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобную позу для вставки системы

Рисунок 4A
Рисунок 4B
Рисунок 4C
Вставить систему в вагину одной рукой (Рисунок 4A), если необходимо, другой рукой раздвигая губы влагалища. Разместить ее внутри вагины так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему в вагине в течение 3 недель (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить систему из вагины, зацепив указательным пальцем за край системы или схватив ее указательным и средним пальцами и потянув ее.
Важные сведения об Апликаторе NuvaRing:

• 1. Опционально для использования во время вставки системы терапевтической вагинальной NuvaRing.
• 2. НЕ СЛЕДУЕТ использовать апликатор повторно; он предназначен для одноразового использования.
• 3. НЕ СЛЕДУЕТ передавать апликатор другим лицам.
• 4. В случае случайного уронения апликатора необходимо его промыть холодной или теплой (НЕ горячей) водой.
• 5. После использования апликатор необходимо сразу же выбросить в обычный домашний контейнер для отходов.
• 6. Не следует выбрасывать апликатор в туалет.

Как вставить систему терапевтическую вагинальную NuvaRing, используя апликатор:

1: Подготовка

	Перед открытием упаковки необходимо вымыть руки. Упаковку необходимо открыть ТОЛЬКО непосредственно перед использованием апликатора. НЕ СЛЕДУЕТ использовать апликатор, если упаковка или ее содержимое повреждены.
	Апликатор предназначен ТОЛЬКО для использования с системой терапевтической вагинальной NuvaRing. Не следует использовать его с другими лекарственными препаратами.
	Необходимо ознакомиться с рисунком, изображающим апликатор и его отдельные части. А. Поршень Б. Рукоятка В. Цилиндр Г. Отверстие в цилиндре Д. Система терапевтическая вагинальная NuvaRing

2: Установка поршня и принятие правильной позы

Необходимо осторожно оттянуть поршень до конца.

	Необходимо сжать противоположные стороны системы терапевтической вагинальной и вставить ее в отверстие цилиндра.
	Необходимо осторожно толкнуть систему терапевтическую вагинальную в центр цилиндра. Конец системы терапевтической вагинальной должен слегка выступать из отверстия цилиндра.
	Необходимо выбрать наиболее удобную позу для вставки системы терапевтической вагинальной, например, лежа, сидя в позе на корточках или стоя с одной ногой, поднятой.

3: Вставка системы терапевтической вагинальной и удаление апликатора

	Необходимо схватить апликатор за рукоятку большим и средним пальцами.
	Необходимо осторожно вставить цилиндр во влагалище до тех пор, пока пальцы (находящиеся на рукоятке) не коснутся тела. Затем необходимо осторожно нажать поршень до конца. Во время использования апликатора у некоторых женщин возникало временное, легкое ощущение щипания.

	Система терапевтическая вагинальная будет вытолкнута из апликатора. Необходимо осторожно удалить апликатор.
	Необходимо убедиться, что система терапевтическая вагинальная НЕ осталась в апликаторе. Использованный апликатор необходимо выбросить в обычный домашний контейнер для отходов. НЕ СЛЕДУЕТ выбрасывать апликатор в туалет. НЕ СЛЕДУЕТ использовать апликатор повторно.

3.2 Три недели использования, неделя перерыва

• 1. Система должна находиться во влагалище в течение трех недель без перерыва, считая от дня вставки.
• 2. После окончания трех недель необходимо ее удалить, в тот же день недели, когда она была вставлена, и примерно в то же время. Например, если NuvaRing была вставлена в среду примерно в 22:00, ее необходимо удалить также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
• 3. После удаления системы необходимо сделать недельную паузу. В это время может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после ее удаления.
• 4. Новую систему необходимо вставить точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается. В случае задержки вставки новой системы более чем на 3 часа, ее противозачаточная эффективность может быть снижена. В этом случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 "Поведение, когда после недельной перерыва пациентка забыла вставить новую систему терапевтическую вагинальную".

Если использовать NuvaRing согласно вышеизложенным рекомендациям, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в те же дни недели.

3.3 Когда вставить первую систему терапевтическую вагинальную NuvaRing

• В предыдущем цикле не использовалосьгормональное противозачаточное средствоВставить NuvaRing в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). NuvaRing начинает действовать с момента вставки. Не необходимо использовать дополнительные методы противозачаточной защиты. Также можно начать использовать препарат NuvaRing между 2-м и 5-м днем менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать дополнительный метод противозачаточной защиты (например, презерватив для мужчин). Это рекомендация относится только к первому использованию препарата NuvaRing.
• В предыдущем месяце пациентка использовалакомбинированные гормональные таблеткиНеобходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в приеме текущего препарата. Если текущий препарат имеет также таблетки, не содержащие активных веществ, необходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки, не содержащей активных веществ. В случае сомнений, какая это таблетка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует продлевать перерыв в использовании текущих таблеток beyond рекомендованный период. Если пациентка использовала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может завершить прием таблеток в любой день и сразу начать использовать препарат NuvaRing.

Если пациентка использовала комбинированные гормональные таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может завершить прием таблеток в любой день и сразу начать использовать препарат NuvaRing.

• В предыдущем месяце пациентка использовалатрансдермальную систему(пластырь)Необходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом в использовании трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в использовании трансдермальной системы beyond рекомендованный период. Если пациентка использовала трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может завершить использование трансдермальной системы в любой день и сразу начать использовать препарат NuvaRing.
• В предыдущем месяце пациентка использоваламини-таблицу(противозачаточное средство, содержащеетолько прогестаген)Можно прекратить использование мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать использовать препарат NuvaRing. В течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать дополнительный метод противозачаточной защиты (например, презерватив для мужчин).
• В предыдущем месяце пациентка использовалаинъекции или имплант, или систему терапевтическую внутриматочную, выделяющую прогестаген [ВМС]Необходимо начать использовать препарат NuvaRing в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или системы терапевтической внутриматочной, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать дополнительный метод противозачаточной защиты (например, презерватив для мужчин).
• После родовПосле родов врач может порекомендовать использовать препарат NuvaRing только после возникновения первой менструации. Иногда можно начать использовать препарат NuvaRing раньше; врач порекомендует, когда. В случае лактации и желания использовать препарат NuvaRing необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
• После выкидышаСогласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Поведение при случайном выпадении системы из влагалища

NuvaRing может случайно выпасть из влагалища, например, если она была вставлена неправильно, во время удаления тампона, во время полового акта, при запоре или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, перед и после полового акта).

Поведение, когда система находилась некоторое время вне влагалища

Система NuvaRing может по-прежнему защищать от беременности, но это зависит от того, как долго она находилась вне влагалища. Если система находилась вне влагалища:

• в течение менее 3 часов, пациентка по-прежнему защищена от беременности. Необходимо промыть систему терапевтическую вагинальную холодной или теплой (не горячей) водой и как можно скорее вставить систему терапевтическую вагинальную обратно, но только в случае, если система находилась вне влагалища менее 3 часов.
• в течение более 3 часов в первые или вторые недели использования, противозачаточная эффективность могла быть снижена. Необходимо промыть систему терапевтическую вагинальную холодной или теплой (не горячей) водой и как можно скорее вставить систему терапевтическую вагинальную и оставить ее без перерыва не менее 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка имела половой акт, необходимо использовать дополнительный метод противозачаточной защиты (например, презерватив для мужчин). Если пациентка находится в первые недели цикла и имела половой акт в течение последних 7 дней, существует возможность, что она беременна. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• в течение более 3 часов в третьей неделеиспользования, противозачаточная эффективность могла быть снижена. Необходимо удалить систему терапевтическую вагинальную и выбрать одно из двух следующих решений: 1 - как можно скорее вставить новую систему терапевтическую вагинальную. Вставка новой системы терапевтической вагинальной означает начало следующего 3-недельного периода ее использования. Это может привести к отсутствию ожидаемого кровотечения, но может возникнуть кровотечение или спотекание. 2 - не вставлять систему терапевтическую вагинальную повторно. Подождать возникновения кровотечения и вставить новую систему терапевтическую вагинальную не позднее 7 дней после удаления или выпадения предыдущей. Этот способ поведения можно принять только в том случае, если пациентка использовала NuvaRing непрерывно в течение последних 7 дней.
• неизвестный период времени, женщина может не быть защищена от беременности. Перед вставкой новой системы терапевтической вагинальной необходимо сделать тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Поведение при повреждении системы терапевтической вагинальной

Очень редко NuvaRing может быть повреждена. Были сообщения о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением системы терапевтической вагинальной. Если пациентка обнаружила, что NuvaRing повреждена, необходимо удалить ее и как можно скорее вставить новую. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод противозачаточной защиты (например, презерватив для мужчин). Если имел место половой акт, прежде чем пациентка обнаружила повреждение, необходимо обратиться к врачу.

Поведение при вставке более одной системы терапевтической вагинальной

До сих пор нет сообщений о тяжелых вредных действиях, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате NuvaRing. В случае случайной вставки более одной системы терапевтической вагинальной могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Необходимо удалить дополнительную систему терапевтическую вагинальную и обратиться к врачу, если симптомы не пройдут.

Поведение, когда после недельной перерыва пациентка забыла вставить новую систему терапевтическую вагинальную

Если перерыв в использованиисистемы терапевтической вагинальной был дольше 7 дней, необходимо как можно скорее вставить новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет иметь место половой акт, необходимо использовать дополнительный метод противозачаточной защиты (например, презерватив для мужчин). Если половой актимел место во время перерыва в использовании системы терапевтической вагинальной, существуетвозможность беременности. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в использовании системы терапевтической вагинальной, тем больше вероятность беременности.

Поведение, когда пациентка забыла удалить систему терапевтическую вагинальную вовремя

• Если система находилась во влагалище дольше 3 недель, но не дольше 4 недель, пациентка по-прежнему защищена от беременности. Необходимо удалить систему терапевтическую вагинальную на период 1 недели, а затем вставить новую.
• Если пациентка использовала систему терапевтическую вагинальную дольше 4 недель, существует вероятность беременности. Перед вставкой новой системы терапевтической вагинальной необходимо обратиться к врачу.

Поведение при отсутствии кровотечения

Если пациентка использовала NuvaRing согласно инструкции

Если кровотечение не возникло в срок, но пациентка использовала NuvaRing согласно рекомендациям и в это время не использовала другие лекарства, вероятность беременности очень мала. Необходимо продолжать использовать препарат NuvaRing, как и раньше. Однако, если кровотечение не возникло дважды подряд, существует вероятность беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Не следует вставлять новую систему NuvaRing, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.

Если пациентка использовала NuvaRing не согласно инструкции

Если кровотечение не возникло во время первой перерывы в использовании препарата NuvaRing, и пациентка использовала систему терапевтическую вагинальную не согласно рекомендациям, она может быть беременна. Перед использованием нового препарата NuvaRing необходимо обратиться к врачу.

Поведение при неожиданном кровотечении

Во время использования системы терапевтической вагинальной у некоторых женщин может возникнуть неожиданное кровотечение. Пациентка может нуждаться в гигиенических прокладках. Необходимо оставить систему во влагалище и использовать ее, как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.

Поведение при изменении дня возникновения кровотечения

Если использовать NuvaRing согласно рекомендациям, менструации (кровотечения) будут возникать во время недельной перерывы в использовании системы терапевтической вагинальной. Если пациентка хочет, чтобы кровотечение возникло в другой день, она может сократить перерыв в использовании системы терапевтической вагинальной (но никогда не продлевать!). Например: если кровотечение обычно возникает в пятницу, а пациентка хочет изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна вставить новую систему терапевтическую вагинальную на 3 дня раньше, чем обычно. Если пациентка значительно сократит перерыв в использовании системы терапевтической вагинальной (например, до 3 дней или меньше), в это время кровотечение может не возникнуть. Во время использования следующей системы терапевтической вагинальной может возникнуть спотекание или кровотечение. Если пациентка точно не знает, как поступить, она должна проконсультироваться с врачом.

Поведение при желании отложить возникновение кровотечения

Хотя это не рекомендуется, можно отложить возникновение менструации (кровотечения), вставив новую систему терапевтическую вагинальную сразу после удаления предыдущей, без перерыва в ее использовании. Новую систему терапевтическую вагинальную можно использовать не дольше 3 недель. Во время использования новой системы терапевтической вагинальной может возникнуть спотекание или кровотечение. Чтобы вызвать кровотечение, необходимо удалить систему терапевтическую вагинальную. Рекомендуется регулярную недельную паузу между использованием систем. Прежде чем пациентка решит отложить возникновение менструации, она может проконсультироваться с врачом.

3.5 Поведение, когда пациентка хочет прекратить использование препарата NuvaRing

Можно прекратить использование препарата NuvaRing в любой момент. Если пациентка не хочет стать беременной, необходимо проконсультироваться с врачом о других методах противозачаточной защиты. Если пациентка отказывается от использования препарата NuvaRing, потому что хочет стать беременной, она должна подождать первую менструацию и только после нее начать попытки зачатия. Это поможет определить дату рождения.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, NuvaRing может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с использованием препарата NuvaRing, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромботические расстройства). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с использованием комбинированных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 "Важные сведения перед использованием препарата NuvaRing". Если возникает аллергия (чувствительность) к любому из компонентов препарата NuvaRing, это может проявляться как (частота неизвестна): отек Квинке и (или) анафилактическая реакция [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания] или возникновение крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. В этих случаях необходимо удалить NuvaRing и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 "Предостережения и меры предосторожности"). Женщины, использующие NuvaRing, сообщали о следующих побочных действиях: Часто:могут возникать не чаще, чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота (нудности)
• инфекции влагалища, вызванные дрожжами (такие как "толчок"); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• прибавка в весе
• выпадение системы.

Не очень часто: могут возникать не чаще, чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие; рвота, диарея или запор
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные изменения настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с присутствием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боли в конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная дисплазия груди (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эверсия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; схватки матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 женщины из 1000

• вредные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, глубокая венозная тромбоз) в легких (например, легочная эмболия) инфаркт миокарда инсульт мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).
• выделение молока из груди.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• дискомфорт полового члена партнера (такой как раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления системы терапевтической вагинальной без помощи врача (например, из-за прилипания системы терапевтической вагинальной к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением системы терапевтической вагинальной.

У женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, возникал рак груди и новообразования печени. Чтобы получить подробную информацию, см. пункт 2.2 "Предостережения и меры предосторожности", "Онкологические заболевания". Очень редко NuvaRing может быть повреждена. Чтобы получить дополнительную информацию, см. пункт 3.4, "Поведение при повреждении системы терапевтической вагинальной".

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения, Варшава, ул. Йерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат NuvaRing и Апликатор NuvaRing

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в препарате NuvaRing, на ребенка. Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не использовать препарат NuvaRing после истечения 4 месяцев с даты выпуска препарата в аптеке. Дата выпуска указана на коробке и на упаковке. Не использовать препарат NuvaRing после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не использовать препарат NuvaRing, если он изменил цвет или если есть видимые признаки порчи. Использованную систему терапевтическую вагинальную необходимо выбросить в обычный домашний контейнер для отходов, лучше всего в запечатанном пакете. Использованный апликатор необходимо выбросить в обычный домашний контейнер для отходов. Препарат NuvaRing или Апликатор не следует выбрасывать в туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемый или просроченный препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат NuvaRing

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Другими компонентами являются: поли(этилен-акрилат винила), 28% и 9% акрилата винила (тип пластика, который не растворяется в организме) и стеарин магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол выделяются из системы терапевтической вагинальной в количестве 0,120 мг/день и 0,015 мг/день в течение 3 недель.

Как выглядит препарат NuvaRing и Апликатор, и что входит в упаковку

NuvaRing представляет собой эластичное, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо
с внешним диаметром 54 мм.
Каждая вагинальная система поставляется в отдельной фольгированной упаковке. Упаковку
можно после открытия снова закрыть.
Апликатор является пластиковым, нестерильным медицинским изделием из ПП, предназначенным для
одноразового использования (т.е. одноразовым). Каждый апликатор упаковывается отдельно. Апликатор
имеет маркировку CE, которая наносится на медицинское изделие.
Упаковка с вагинальной системой (и) и апликатор(ами) помещается в картонную коробку вместе с инструкцией.
Каждая упаковка содержит 1 или 3 системы и апликаторы.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу
или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Organon Belgium
Handelsstraat 31 /Rue du Commerce 31
B-1000 Брюссель
Бельгия

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстраат 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE228541

Номер разрешения на параллельный импорт: 163/23

Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующим названием:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 ч, вагинальная система
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия,
Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша,
Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединенное Королевство (Северная Ирландия).

Дата утверждения инструкции: 18.08.2023

Эти наклейки, наклеенные на соответствующий день в календаре, могут помочь запомнить, когда необходимо
ввести и удалить NuvaRing.

Ввести Удалить
NuvaRing NuvaRing
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]