Нуваринг

Инструкция по применению Нуваринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

NuvaRing, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, Вагинальная терапевтическая система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее возникли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку.
Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое NuvaRing и для чего он используется
2. Важные сведения перед использованием препарата NuvaRing
3. Как использовать препарат NuvaRing
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат NuvaRing
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое NuvaRing и для чего он используется

NuvaRing является гормональным контрацептивом в виде вагинальной терапевтической системы,
предотвращающей беременность. Каждая терапевтическая система содержит небольшое количество двух
женских половых гормонов – этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются
из системы в кровоток. Из-за небольшой дозы высвобождаемых гормонов NuvaRing относится к
гормональным контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку NuvaRing высвобождает
два разных гормона, он также является так называемым комбинированным гормональным контрацептивом.
NuvaRing действует так же, как таблетка, содержащая комбинированный гормональный контрацептив (комбинированная таблетка),
в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, NuvaRing используется
в течение 3 недель подряд. NuvaRing выделяет два женских половых гормона, которые抑制ют высвобождение
яичных клеток из яичников. Поскольку яичные клетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Важные сведения перед использованием препарата NuvaRing

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат NuvaRing, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
возникновения тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны ситуации, в которых необходимо прекратить использование препарата NuvaRing или,
в которых его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от
половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, другой than гормональный, такой как
презерватив для мужчин или другой механический метод. Не следуетиспользовать методы, основанные на
календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективными, поскольку NuvaRing
влияет на изменения температуры тела и консистенции шейной слизи в течение месяца.

NuvaRing, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими половыми заболеваниями.

2.1 Когда не использовать препарат NuvaRing

Не следует использовать препарат NuvaRing, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, пациентка должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.
если у пациентки в настоящее время существует (или когда-либо существовал) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах,
если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или
антител против фосфолипидов,
если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение долгого времени (см. пункт «Тромбы»),
если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт,
если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое
вызывает сильную боль в грудной клетке, которая может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или
преходящего ишемического нападка (преходящие симптомы инсульта),
если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск
образования тромба в артерии:

тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
очень высокое кровяное давление
очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
заболевание, называемое гипергомоцистеинемией, если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой», если у пациентки существует目前 или существовал в прошлом панкреатит, связанный с высоким содержанием жиров в крови, если у пациентки существует目前 или существовал в прошлом тяжелое заболевание печени ,и функция печени не вернулась к нормальным значениям, если у пациентки существует目前 или существовал в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени, если у пациентки существует目前 или существовал в прошлом рак молочной железы или половых органов или существует подозрение на эти заболевания, если у пациентки есть кровотечения из половых путей неясной причины, если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных симптомов возникает впервые во время использования препарата NuvaRing, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом и в это время
использовать не-гормональный метод контрацепции.
Если у пациентки есть вирусное заболевание печени типа C и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не
следует использовать вагинальную терапевтическую систему NuvaRing (см. также
пункт 2.4 « NuvaRing и другие препараты»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

-если пациентка заметила вероятные симптомы возникновения тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз))». Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать возникновение тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы возникают или ухудшаются во время использования препарата NuvaRing, также необходимо
сообщить об этом врачу.

если рак молочной железы существует目前 или существовал у близких родственников;
если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт 2.4 «NuvaRing и другие препараты»);
если пациентка имеет заболевание печени (например, желтуху) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменную болезнь);
если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
если у пациентки обнаружен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение долгого времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска возникновения тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат NuvaRing после родов;
если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
если пациентка имеет варикозное расширение вен;
если пациентка имеет заболевания, которые возникли впервые или ухудшились во время беременности или предыдущего использования гормональных препаратов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес gestationis [пузырчатая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными, резкими движениями тела],
необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или возникновения крапивницы с потенциально затрудненной дыханием. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
если у пациентки есть хлоазма目前 или в прошлом (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В случае их возникновения необходимо избегать слишком сильного воздействия солнца и ультрафиолетового излучения;
если пациентка имеет нарушения, которые затрудняют использование препарата NuvaRing, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового контакта;
если у пациентки возникает внезапная, частая необходимость мочеиспускания с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может локализовать терапевтическую систему влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное введение терапевтической системы NuvaRing в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, связано с повышением риска возникновения тромбов,
по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может
закрыть кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут возникать

в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных использованием препарата NuvaRing, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если обнаружены любые из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
повышенной температурой в измененной части ноги,
изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен

Тромбоэмболия легких

внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
тяжелая головокружение или обморок;
ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
сильная боль в животе;

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Симптомы возникают чаще всего в одном глазу:

внезапная потеря зрения или
безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

Инфаркт миокарда

боль в грудной клетке, дискомфорт, чувство сдавления, тяжесть;
чувство сдавления или полноты в грудной клетке, руке или ниже грудины;

Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

чувство полноты, тошноты или удушья;
чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и живот;
потение, тошнота, рвота или головокружение;
крайняя слабость, беспокойство или одышка;
ускоренное или нерегулярное сердцебиение.
внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
внезапная путаница, нарушения речи или понимания;
внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
внезапные, сильные или длительные головные боли без известной причины;
потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог.

В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть
кратковременными с почти немедленным и полным
восстановлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может быть подвержена
риску возникновения повторного инсульта.
Инсульт
Тромбы, блокирующие
другие кровеносные сосуды

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Они возникают чаще всего в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск может быть также больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов
(того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда больше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка прекратит использовать препарат NuvaRing, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

отек и легкая синюшность кожи ног или рук
сильная боль в животе (острый живот)

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа
используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата NuvaRing, является небольшим.

В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
В течение года у примерно 6 до 12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, образуются тромбы.
Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

	Риск образования тромбов в течение года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны	Около 2 на 10 000 женщин
Женщины, использующие комбинированные гормональные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5-7 на 10 000 женщин
Женщины, использующие вагинальную терапевтическую систему NuvaRing	Около 6-12 на 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы NuvaRing, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск больше:

если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение долгого времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата NuvaRing на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата NuvaRing, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
с возрастом (особенно после 35 лет);
если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих
у пациентки.
Авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов,
особенно если у пациентки есть другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки,
даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата NuvaRing.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время
использования препарата NuvaRing, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием вагинальной терапевтической системы NuvaRing, является очень небольшим, но может увеличиться:

с возрастом (после примерно 35 лет);
если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система NuvaRing, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
если пациентка имеет избыточный вес;
если пациентка имеет высокое кровяное давление;
если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является
особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время
использования вагинальной терапевтической системы NuvaRing, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Онкологические заболевания

Нижеизложенная информация получена на основе исследований комбинированных пероральных контрацептивов и может относиться также к препарату NuvaRing. Информация о вагинальном использовании гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом NuvaRing) не доступна.
Среди женщин, использующих комбинированные контрацептивы, было обнаружено немного более частое возникновение
рака молочной железы, хотя неизвестно, является ли это вызвано использованными препаратами. Возможно, у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, опухоли обнаруживаются чаще, поскольку эти женщины более часто проходят медицинские осмотры. Увеличенная частота возникновения рака молочной железы постепенно
уменьшается после прекращения использования комбинированных контрацептивов.
Регулярный осмотр молочной железы является очень важным. В случае обнаружения любого уплотнения необходимо
обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу, если у кого-то из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, возникают доброкачественные
опухоли печени, и очень редко также злокачественные опухоли. В случае возникновения
необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к врачу.
Существуют сообщения, что у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, реже возникает рак
эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это относится также к препарату NuvaRing, но это еще не подтверждено.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат NuvaRing, сообщали о
депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение, и иногда приводит к мыслям о самоубийстве. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Не изучалась безопасность использования и эффективность препарата NuvaRing у подростков в возрасте до 18 лет.

2.4 NuvaRing и другие препараты

Необходимо всегда сообщить врачу о препаратах или травяных препаратах, которые пациентка использует в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специализации или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о использовании препарата NuvaRing. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива для мужчин), и если да, то как долго, а также о необходимости изменения использования другого препарата.
Некоторые препараты

могут влиять на концентрацию препарата NuvaRing в крови;
могут снизить его контрацептивную эффективность;
могут вызвать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
туберкулеза (например, рифампин);
заражения вирусом HIV (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
заражения вирусом гепатита типа C (например, босепревир, телапревир);
других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
высокого кровяного давления в легких (босентан);
депрессивных состояний (травяной препарат Hypericum perforatum).

Если пациентка принимает препараты или травяные препараты, которые могут снизить эффективность препарата NuvaRing, необходимо использовать также механический метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Поскольку влияние другого препарата на NuvaRing может сохраняться до 28 дней после прекращения использования препарата, необходимо использовать дополнительный механический метод контрацепции в течение этого времени. Примечание: препарат NuvaRing не следует использовать с диафрагмой, шейным колпачком или презервативом для женщин.
Препарат NuvaRing может влиять на действие других препаратов, таких как

препараты, содержащие циклоспорин
противоэпилептический препарат - ламотриджин (может привести к увеличению частоты возникновения судорог).

Если у пациентки есть заражение вирусом гепатита типа C и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не
следует использовать вагинальную терапевтическую систему NuvaRing, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличению активности печеночного фермента АЛТ).
Прежде чем начать использовать эти препараты, врач назначит другой тип контрацепции.
Использование вагинальной терапевтической системы NuvaRing можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не использовать препарат NuvaRing».
Прежде чем принимать любой препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время использования препарата NuvaRing можно одновременно использовать тампоны. Необходимо ввести NuvaRing перед использованием тампона. Необходимо быть осторожным во время удаления тампона, чтобы неслучайно не удалить также препарат NuvaRing. В случае выпадения достаточно систему терапевтическую вагинальную NuvaRing промыть в холодной или теплой воде и как можно скорее ввести обратно.
Повреждение системы терапевтической вагинальной NuvaRing возникло во время использования вагинальных продуктов, таких как средства для увлажнения или лечения инфекций (см. пункт 3.4
«Проведение при повреждении системы терапевтической вагинальной»). Использование средств для контрацепции или вагинальных препаратов против гриппа не снижает контрацептивную эффективность препарата NuvaRing.

Диагностические исследования

В случае проведения лабораторных исследований крови или мочи необходимо сообщить лицам, проводящим исследования, о использовании препарата NuvaRing, поскольку использование системы терапевтической вагинальной может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат NuvaRing во время беременности или если существует подозрение, что женщина беременна. Если во время использования препарата NuvaRing пациентка забеременеет, необходимо удалить систему терапевтическую вагинальную и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить использование препарата NuvaRing, поскольку хочет забеременеть, необходимо ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Проведение, когда пациентка хочет прекратить использование препарата NuvaRing».
Не рекомендуется использовать препарат NuvaRing во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать препарат NuvaRing во время грудного вскармливания, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат NuvaRing не влияет на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.

3. Как использовать препарат NuvaRing

Препарат NuvaRing можно вводить и удалять самостоятельно. Врач покажет, когда можно начать использовать препарат NuvaRing. Система терапевтическая вагинальная должна быть введена в правильный день цикла (см. пункт 3.3 «Когда ввести первую систему терапевтическую вагинальную NuvaRing») и оставлена на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли система терапевтическая вагинальная в вагине (например, перед и после полового контакта), чтобы быть уверенным в контрацептивной защите. После окончания трех недель необходимо удалить NuvaRing и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в использовании препарата возникает кровотечение отмены.
Не следует использовать некоторые методы механической контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шейный колпачок или презерватив для женщин во время использования препарата NuvaRing. Не следует использовать эти методы механической контрацепции в качестве дополнительного метода контрацепции, поскольку препарат NuvaRing может затруднить правильное введение и размещение кольца, колпачка или презерватива для женщин. Однако можно использовать презерватив для мужчин в качестве дополнительного метода механической контрацепции.

3.1 Введение и удаление препарата NuvaRing

1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат NuvaRing»).
2. Перед введением или удалением системы необходимо вымыть руки.
3. Необходимо выбрать наиболее удобную позу для введения, например, стоя с одной ногой, поднятой, сидя на корточках или лежа.
4. Необходимо вынуть NuvaRing из пакета.
5. Держа систему большим и указательным пальцами, необходимо сжать ее и ввести в вагину (см. Рисунки 1-4). Альтернативно систему можно ввести с помощью Аппликатора NuvaRing (не прилагается к упаковке препарата NuvaRing). Аппликатор NuvaRing может не быть доступен во всех странах. Правильная позиция NuvaRing - это такая, в которой его не чувствуется. Если система мешает, необходимо осторожно изменить положение системы NuvaRing (например, осторожно подтолкнуть систему внутрь вагины) до тех пор, пока пациентка не почувствует себя комфортно. Положение системы в вагине не имеет значения для ее контрацептивной эффективности.
6. После окончания трех недель необходимо удалить систему из вагины. Это можно сделать, зацепив палец за край системы или взяв ее большим и средним пальцами и потянув ее (Рисунок 5). В случае, если пациентка обнаружила систему в вагине, но не может ее удалить, необходимо обратиться к врачу.
7. Утилизировать использованную систему вместе с другими бытовыми отходами, желательно в запечатанном пакете, в котором она изначально находилась. Не следует утилизировать препарат NuvaRing в туалете.

Рука, держащая эластичное кольцо NuvaRing, вынутое из пакета

Рисунок 1
Вынуть систему из пакета

Рука, сжимающая эластичное кольцо NuvaRing, подготовленное для введения

Рисунок 2
Сжать систему

Женщина в трех позах для введения NuvaRing: стоящая с ногой на возвышении, сидящая на корточках и лежащая с поднятymi ногами

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобную позу

Схематическое изображение вагины с введенной системой NuvaRing в трех этапах: введение, правильное положение и оставление на 3 недели

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему в вагину одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвигая половые губы. Поместить ее внутрь вагины так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему в вагине на 3 недели (Рисунок 4C).

Рука, удаляющая эластичное кольцо NuvaRing из вагины, зацепившись за край пальцем

Рисунок 5
Удалить систему из вагины, зацепившись за край пальцем или взяв ее большим и средним пальцами и потянув ее.

3.2 Три недели использования, недельный перерыв

1. Система должна находиться в вагине в течение трех недель без перерыва, считая от дня введения.
2. После окончания трех недель необходимо ее удалить, в тот же день недели, в который она была введена, и примерно в то же время. Например, если NuvaRing была введена в среду примерно в 22:00, необходимо удалить ее также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.

3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв. В это время может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2-3 дня после удаления.
4. Новую систему необходимо ввести точно через неделю перерыва (в тот же день недели, как обычно, и примерно в то же время), даже если кровотечение еще продолжается. В случае задержки введения новой системы более чем на 3 часа, ее контрацептивная эффективность может быть снижена. В этом случае необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.4 «Проведение, когда после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую систему терапевтическую вагинальную».

Если использовать препарат NuvaRing согласно вышеуказанным рекомендациям, последующие кровотечения будут возникать
каждый месяц примерно в те же дни недели.

3.3 Когда ввести первую систему терапевтическую вагинальную NuvaRing

В предыдущем цикле не использовалсягормональный контрацептив

Ввести NuvaRing в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации).
Препарат NuvaRing начинает действовать с момента введения. Нет необходимости использовать дополнительные
методы контрацепции.
Можно также начать использовать препарат NuvaRing между 2-м и 5-м днем менструации, но
в этом случае в течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать также дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Это рекомендация относится только к первому использованию препарата NuvaRing.

В предыдущем месяце пациентка использовалакомбинированные гормональные таблетки

Необходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом
в приеме текущего препарата. Если текущий препарат имеет также таблетки, не содержащие активных веществ, необходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки, не содержащей активных веществ. В случае сомнений, какая это таблетка, необходимо спросить врача или фармацевта. Не следует продлевать перерыв в использовании текущих таблеток beyond рекомендованный период.
Если пациентка до этого использовала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить прием таблеток в любой день и сразу начать использовать препарат NuvaRing.

В предыдущем месяце пациентка использовалатрансдермальную систему(пластырь)

Необходимо начать использовать препарат NuvaRing не позднее дня, следующего за перерывом
в использовании трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в использовании трансдермальной системы beyond рекомендованный период. Если пациентка до этого использовала трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может закончить использование трансдермальной системы в любой день и сразу начать использовать препарат NuvaRing.

В предыдущем месяце пациентка использоваламини-таблицу(контрацепция, содержащаятолько прогестаген)

Можно прекратить использование мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать использовать препарат NuvaRing. В течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать также дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).

В предыдущем месяце пациентка использовалаинъекции или имплант, или систему терапевтическуювнутриматочную, выделяющую прогестаген [ВМС]

Необходимо начать использовать препарат NuvaRing в день следующей запланированной инъекции или
в день удаления импланта или системы терапевтической внутриматочной, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней использования препарата NuvaRing необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).

После родов

После родов врач может порекомендовать использовать препарат NuvaRing только после возникновения первой менструации. Иногда можно начать использовать препарат NuvaRing раньше; врач порекомендует, когда. В случае грудного вскармливания и желания использовать препарат NuvaRing необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

После аборта

Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Проведение при случайном выпадении системы из вагины

Препарат NuvaRing может случайно выпасть из вагины, например, если он был введен неправильно, во время удаления тампона, во время полового контакта, при запоре или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система в вагине (например, перед и после полового контакта).

3.5 Поведение, когда пациентка хочет прекратить применение препарата NuvaRing

Можно прекратить применение препарата NuvaRing в любой момент.
Если пациентка не хочет беременеть, необходимо спросить врача о других методах контрацепции.
Если пациентка отказывается от применения препарата NuvaRing, потому что хочет беременеть, она должна подождать до первой менструации и только после нее начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату рождения.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, NuvaRing может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата NuvaRing, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить более подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата NuvaRing».
Если возникает аллергия (чувствительность) к любому из компонентов препарата NuvaRing, это может проявляться как (частота неизвестна): ангиоэдем и (или) анафилактическая реакция [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания] или появление крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. В этих случаях необходимо удалить NuvaRing и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Женщины, применяющие NuvaRing, сообщали о следующих побочных действиях:
Часто:могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 10

боли в животе, тошнота (рвота)
инфекции влагалища, вызванные дрожжами (такими как «плесень»); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
боль в груди; боль в тазу; болезненные менструации
акне
прибавка в весе
выпадение системы

Не очень часто: могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 100

нарушения зрения; головокружение
вздутие; рвота, диарея или запор
чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные изменения настроения
отеки
инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
проблемы или боль при мочеиспускании; частое мочеиспускание
дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с присутствием системы, ощущаемые партнером
повышение артериального давления
повышение аппетита
боли в спине; мышечные спазмы; боль в нижних или верхних конечностях
снижение чувствительности кожи
болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эрозия шейки матки
изменения в менструальном кровотечении (например, обильное, длительное, нерегулярное или полное отсутствие менструации); дискомфорт в тазу; предменструальный синдром; схватки матки
инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
выпадение волос, акне, зуд, сыпь или приливы
крапивница

Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 женщины из 1000

опасные для жизни тромбы в венах или артериях, например: в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) или в легких (например, пульмонная эмболия) или инфаркт миокарда или инсульт

о инсульте
о мини-инсульте или преходящих симптомах инсульта, известных как транзиторная ишемическая атака
о тромбах в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах
Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие это риск (см. пункт 2 для получения более подробной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).

выделение молока из груди

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
дисфункция полового члена партнера (например, раздражение, сыпь, зуд)
невозможность удаления терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания терапевтической системы к стенке влагалища)
повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической системы

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени. Чтобы получить более подробную информацию, см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности», «Опухоли».
Очень редко NuvaRing может быть повреждена. Чтобы получить более подробную информацию, см. пункт 3.4 «Поведение при повреждении терапевтической системы».

Сообщение о побочных действиях

Если出现 какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат NuvaRing

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в препарате NuvaRing, на ребенка.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат NuvaRing после истечения 4 месяцев с даты выпуска препарата в аптеке. Дата выпуска указана на коробке и на пачке.
Не применять препарат NuvaRing после истечения срока годности, указанного на коробке и на пачке.
Не применять препарат NuvaRing, если обнаружено изменение цвета или если обнаружены какие-либо признаки порчи.
Использованную терапевтическую систему необходимо выбросить в обычный домашний мусорный контейнер, желательно в запечатанном пакете. Препарат NuvaRing не следует выбрасывать в туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемый или просроченный препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат NuvaRing

Активными веществами препарата являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг)
Другими компонентами являются: сополимер этилена и винилацетата (28% и 9% винилацетата) (тип пластика, который не растворяется в организме) и стеарин магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из терапевтической системы в количестве 0,120 мг/день и 0,015 мг/день в течение 3 недель.

Как выглядит препарат NuvaRing и что содержит упаковка

NuvaRing является эластичным, прозрачным, бесцветным или几乎 бесцветным кольцом диаметром 54 мм.
Каждая терапевтическая система упакована в отдельный фольгированный пакет. Пакет можно открыть и снова закрыть. Пакеты помещаются в картонную коробку вместе с инструкцией. Упаковка содержит 1 или 3 терапевтические системы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Производитель:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 ч, Терапевтическая система для вагинального применения
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).

Дата последнего обновления инструкции: 06/2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя NuvaRing, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, Терапевтическая система для вагинального применения

Этоногестрел + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных контрацептивах

Если они применяются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва 4 недели или более.
Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациентки.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
Если у пациентки есть какие-либо сомнения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен конкретному человеку. Его не следует передавать другим. Препарат может навредить другому человеку.
Если у пациентки появляются какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.