Норадреналине Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Норадреналин Зентива, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Норадреналин (Норэпинефрин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Норадреналин Зентива и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Норадреналин Зентива
• 3. Как применять препарат Норадреналин Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Норадреналин Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Норадреналин Зентива и для чего он используется

Лекарственный препарат Норадреналин Зентива содержит активное вещество норадреналин (норэпинефрин) (в виде винила). Он показан для использования у взрослых пациентов в экстренных ситуациях для увеличения артериального давления до нормальных значений.

2. Важная информация перед применением препарата Норадреналин Зентива

Когда не применять препарат Норадреналин Зентива

• если пациент имеет аллергическую реакцию на норадреналин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет низкое артериальное давление, вызванное снижением объема крови.
• если пациент получает некоторые ингаляционные анестетики, такие как галоган или циклопропан (которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма).
• если пациент является пожилым человеком и страдает от блокировки или сужения артерии в ногах.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Норадреналин Зентива необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если пациент:

• страдает диабетом
• имеет высокое артериальное давление
• страдает гипертиреозом (когда щитовидная железа производит слишком много гормонов щитовидной железы)
• имеет низкое содержание кислорода в крови
• имеет высокое содержание углекислого газа в крови
• имеет повышенное внутричерепное давление
• имеет тромбы или окклюзию кровеносных сосудов, питающих сердце, кишечник или другие части тела
• имеет низкое артериальное давление в результате инфаркта миокарда
• страдает стенокардией (болью в грудной клетке), в частности, стенокардией Принцметала
• имеет тяжелые нарушения функции левого желудочка сердца
• недавно перенес инфаркт миокарда
• страдает нарушениями сердечного ритма (слишком быстрым, слишком медленным или нерегулярным сердцебиением), может потребоваться снижение дозы
• является пожилым человеком
• страдает нарушением функции печени или почек

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Норадреналин Зентива не установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поэтому не рекомендуется применять этот препарат в этой возрастной группе.

Препарат Норадреналин Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно, если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы», которые принимаются в настоящее время или были приняты в течение последних 14 дней
• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые «трехкольцевыми антидепрессантами», например, имипрамин или дезипрамин
• лекарства, влияющие на адренергические и серотонинергические рецепторы, например, используемые для лечения астмы и сердечных заболеваний
• линезолид (антибиотик)
• анестетики (особенно ингаляционные анестетики, такие как циклопропан, галоган, хлороформ, энфлуран)
• лекарства, используемые для лечения гипертонии (например, гуанетидин, резерпин, метилдопа, альфа- и бета-адреноблокаторы)
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма
• гликозиды сердца (используемые для лечения сердечных заболеваний)
• леводопа (используемая для лечения болезни Паркинсона)
• гормоны щитовидной железы
• окситоцин (используемый для усиления схваток матки)
• антигистаминные лекарства (используемые для лечения аллергии)
• амфетамин
• доксапрам (используемый для лечения нарушений дыхания)
• мазиндол (используемый для лечения ожирения)
• лекарства, используемые для лечения мигрени (алкалоиды спорыньи)
• литий (используемый для лечения некоторых психических расстройств)

Синдром пропофола (анг.propofol infusion syndrome, PRIS)
Одновременное введение норадреналина и пропофола (анестетика) может привести к развитию синдрома пропофола, тяжелого расстройства, возникающего у пациентов, анестезируемых пропофолом на отделениях интенсивной терапии. На основании анализов крови врач устанавливает в таком случае метаболические расстройства, которые могут привести к почечной, сердечной недостаточности и смерти.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Норадреналин может нанести вред нерожденному ребенку. Врач решит, следует ли назначать препарат Норадреналин Зентива. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Необходимо проявлять осторожность при введении норадреналина кормящей женщине, поскольку многие лекарства проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если пациент принимает препарат Норадреналин Зентива.

Препарат Норадреналин Зентива содержит натрий

Лекарственный препарат Норадреналин Зентива содержит 13,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 4 мл ампуле и 33,3 мг натрия в каждой 10 мл ампуле. Это соответствует 0,7% и 1,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.

3. Как применять препарат Норадреналин Зентива

Лекарственный препарат Норадреналин Зентива будет введен в больнице врачом или медсестрой. Также будут введены жидкости для восполнения объема крови, как до введения, так и во время введения препарата Норадреналин Зентива. Сначала этот препарат разбавляется, а затем вводится внутривенно.

Дозирование

Начальная доза препарата Норадреналин Зентива будет зависеть от состояния пациента. Обычно используемая доза составляет от 0,4 мг до 0,8 мг норадреналина в час. Врач определит дозу, подходящую для пациента. После введения начальной дозы врач оценит реакцию пациента на препарат и соответствующим образом отрегулирует дозу.

Введение

Врач будет часто проверять вену, в которую вводится препарат Норадреналин Зентива, чтобы убедиться, что препарат не вытекает в окружающие ткани, поскольку это может вызвать тяжелую кожную реакцию, особенно при введении препарата в вену ноги. Иногда этот препарат может сделать вену более бледной, чем обычно, что может быть вызвано вытеканием Норадреналина Зентива в ткани; в таком случае врач может решить изменить место инфузии. В случае вытекания в ткани врач введет пациенту инъекцию в место вытекания как можно скорее. Врач будет контролировать артериальное давление и объем крови пациента.

Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Норадреналин Зентива

Применение большей, чем рекомендуемая доза, маловероятно, поскольку этот препарат вводится в больнице. Однако необходимо обратиться к врачу или медсестре в случае любых сомнений. Симптомами передозировки являются: очень высокое артериальное давление, кровоизлияние в мозг, медленное сердцебиение, сильная головная боль, чувствительность к свету, боль в грудной клетке, бледность, жар, интенсивное потоотделение, рвота и жидкость в легких, вызывающая одышку. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает:

• зудящая сыпь с внезапным началом (крапивница), отек рук, ног, области лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), чувство обморока.
• боль и (или) отек в месте инъекции.

Другие возможные нежелательные реакции включают:

• тревогу, бессонницу, спутанность, слабость, психотическое состояние
• головные боли, дрожание
• снижение или ускорение сердечного ритма
• нарушения сердечного ритма
• неправильный электрокардиограмма
• потенциально опасный для жизни тип сердечной недостаточности, так называемый «кардиогенный шок»
• ослабление сердечной мышцы из-за сильного физического или эмоционального стресса, сердцебиение, увеличение сократимости сердечной мышцы
• высокое артериальное давление, снижение кровотока к некоторым органам (гипоксия)
• снижение кровотока к рукам и ногам (холодные конечности, бледность и (или) боль в конечностях)
• гангрена (омертвение ткани, вызванное отсутствием кровотока или тяжелой бактериальной инфекцией)
• снижение объема плазмы крови
• трудности с дыханием
• бледность, рубцевание кожи, синюшная окраска кожи, приливы жара или покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница или зуд;
• тошнота, рвота
• задержка мочи
• раздражение или язвы в месте инъекции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Норадреналин Зентива

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или ампуле после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света. Установлена химическая и физическая стабильность в течение 48 часов при температуре 22°C ± 2°C с экспозицией на дневной свет и при температуре 30°C для концентрата, разбавленного в 5% растворе глюкозы (в/в), 0,9% растворе хлорида натрия (в/в) и 0,45% растворе хлорида натрия (в/в) с 5% раствором глюкозы (в/в). С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь и не может превышать 24 часа при температуре 2°C до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Норадреналин Зентива

• Активным веществом препарата является норадреналин (норэпинефрин). Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит норадреналина винил, соответствующий 1 мг норадреналина (норэпинефрина). Одна ампула, содержащая 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит норадреналина винил в количестве, соответствующем 1,0 мг норадреналина. Одна ампула, содержащая 4 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит норадреналина винил в количестве, соответствующем 4,0 мг норадреналина.

Одна ампула, содержащая 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит норадреналина винил в количестве, соответствующем 10,0 мг норадреналина.

• Другими компонентами являются: хлорид натрия, эдетат динатрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота, разбавленная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Норадреналин Зентива и что содержит упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат) является прозрачным, бесцветным до желтоватого раствором, не содержащим никаких твердых частиц. Продукт выпускается в виде ампул из бесцветного стекла типа I, объемом 1 мл, 4 мл или 10 мл, с крышкой из пластмассы в картонной упаковке. Размеры упаковок: 10 ампул по 1 мл; 5, 10 или 50 ампул по 4 мл и 10 ампул по 10 мл. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Зентива, к.с. У Кабеловны, 130, Долни Мехолупы, 102 37, Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Зентива, к.с. У Кабеловны, 130, Долни Мехолупы, 102 37, Прага 10, Чешская Республика

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша, ул. Бонифратерская, 17, 00-203, Варшава, тел.: +48 22 375 92 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Норэпинефрин Зентива Дания, Норвегия, Швеция: Норадреналин Зентива Польша: Норадреналин Зентива Испания: Норадреналин Зентива 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии EFG Дата последней актуализации инструкции:июль 2025 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Норадреналин Зентива, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Введение внутривенно.

Способ и метод введения инфузии

Вводить в виде разбавленного раствора через центральный венозный доступ. Инфузию необходимо проводить с контролируемой скоростью, используя шприцевую насос или инфузионный насос. Несовместимости: сообщалось о возникновении несовместимостей растворов для инфузии, содержащих норадреналина винил, с следующими веществами: солями железа, алкализирующими и окисляющими веществами, барбитуратами, хлорфенирамином, хлортиазидом, нитрофурантоином, новобиоцином, фенитоином, бикарбонатом натрия, йодидом натрия, стрептомицином, сульфадизином, сульфафуразолом.

Применение и приготовление Инструкция по разбавлению

Только для одноразового использования. Необходимо утилизировать непотребованную часть ампулы. Раствор необходимо осмотреть перед использованием. Этот препарат не должен быть использован, если раствор содержит видимые твердые частицы. Не следует использовать раствор, если он имеет коричневый цвет. Необходимо разбавить, используя один из указанных растворов (разбавителей): 5% раствор глюкозы (в/в), 0,9% раствор хлорида натрия (в/в) или 0,45% раствор хлорида натрия (в/в) с 5% раствором глюкозы (в/в). Коэффициент разбавления (например): добавить 1 мл концентрата к 24 мл раствора (разбавителя). добавить 2 мл концентрата к 48 мл раствора (разбавителя). добавить 4 мл концентрата к 96 мл раствора (разбавителя). добавить 10 мл концентрата к 240 мл раствора (разбавителя). добавить 20 мл концентрата к 480 мл раствора (разбавителя). В каждом случае конечная концентрация раствора для инфузии составляет 40 мг/л норадреналина (что соответствует 80 мг/л норадреналина винила). Препарат можно также разбавить до других концентраций, чем 40 мг/л норадреналина. В случае разбавления до другой концентрации, чем 40 мг/л норадреналина, перед началом лечения необходимо точно рассчитать скорость инфузии. После разбавления Установлена химическая и физическая стабильность в течение 48 часов при температуре 22°C ± 2°C с экспозицией на дневной свет и при температуре 30°C для концентрата, разбавленного в 5% растворе глюкозы (в/в), 0,9% растворе хлорида натрия (в/в) и 0,45% растворе хлорида натрия (в/в) с 5% раствором глюкозы (в/в). Можно использовать только прозрачные, бесцветные растворы без твердых частиц. С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь и не может превышать 24 часа при температуре 2°C до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Все остатки непотребованного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.