Норадреналине Свисс2царе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Норадреналин Swiss2Care

1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Норадреналин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Норадреналин Swiss2Care и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Норадреналин Swiss2Care
• 3. Как использовать лекарство Норадреналин Swiss2Care
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Норадреналин Swiss2Care
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Норадреналин Swiss2Care и для чего оно используется

Лекарство Норадреналин Swiss2Care содержит норадреналин и действует как лекарство, сужающее кровеносные сосуды (вызывающее сужение кровеносных сосудов).
Лекарство Норадреналин Swiss2Care показано для использования у взрослых пациентов в экстренных ситуациях для увеличения артериального давления до нормальных значений.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Норадреналин Swiss2Care

Когда не использовать лекарство Норадреналин Swiss2Care

• если пациент имеет аллергию на норадреналин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет низкое артериальное давление, вызванное снижением объема крови
• если пациент получает определенные анестезирующие лекарства, такие как галоген или циклопропан (которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Норадреналин Swiss2Care, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если пациент:

• имеет диабет
• имеет нарушение функции печени
• имеет тяжелые нарушения функции почек
• имеет высокое артериальное давление
• имеет гиперфункцию щитовидной железы
• имеет низкое содержание кислорода в крови
• имеет высокое содержание углекислого газа в крови
• имеет повышенное внутричерепное давление (внутричерепное давление)
• имеет тромбы или закупорку кровеносных сосудов, снабжающих кровью сердце, кишечник или другие части тела
• имеет низкое артериальное давление в результате инфаркта миокарда
• имеет определенный тип стенокардии (боль в грудной клетке) под названием стенокардия Принцметала
• имеет тяжелые нарушения функции левого желудочка сердца (болезнь сердца)
• недавно перенес инфаркт миокарда
• имеет нарушения сердечного ритма (слишком быстрый, слишком медленный или нерегулярный сердечный ритм), может потребоваться снижение дозы
• является пожилым человеком.

Дети и подростки

Не установлена безопасность использования норадреналина у детей в возрасте до 18 лет. Поэтому не рекомендуется использовать это лекарство в этой возрастной группе.

Лекарство Норадреналин Swiss2Care и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Это особенно важно, если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы», которые принимаются в настоящее время или были приняты в течение последних 14 дней
• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые «трехкольцевыми антидепрессивными препаратами»,
• например, имипрамин или дезипрамин
• лекарства, влияющие на адренергические и серотонинергические рецепторы, например, используемые для лечения астмы и сердечных заболеваний
• линезолид (антибиотик)
• анестезирующие средства (особенно ингаляционные анестезирующие средства, такие как циклопропан, галоген, хлороформ, энфлуран)
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии (например, гуанетидин, резерпин, метилдопа, альфа- и бета-адреноблокаторы)
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма
• гликозиды сердца (используемые для лечения сердечных заболеваний)
• леводопа (используемая для лечения болезни Паркинсона)
• гормоны щитовидной железы
• окситоцин (используемый для усиления схваток матки)
• антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергии)
• амфетамин
• доксапрам (используемый для лечения нарушений дыхания)
• мазиндол (используемый для лечения ожирения)
• лекарства, используемые для лечения мигрени (алкалоиды спорыньи)
• литий (используемый для лечения некоторых психических расстройств)

Одновременное использование норадреналина с пропофолом (анестезирующим средством) может привести к развитию синдрома инфузии пропофола (анг. propofol infusion syndrome - PRIS) - тяжелого нарушения, возникающего у пациентов, анестезируемых пропофолом на отделениях интенсивной терапии. В этом случае врач на основании анализов крови устанавливает метаболические нарушения, которые могут привести к почечной недостаточности, сердечной недостаточности и смерти.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Норадреналин может оказывать вредное воздействие на нерожденного ребенка. Врач решит, следует ли назначать норадреналин. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Поскольку многие лекарства проникают в грудное молоко, необходимо проявлять осторожность при назначении норадреналина кормящим женщинам.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет доступной информации, поэтому не рекомендуется водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Норадреналин Swiss2Care содержит натрий

Ампулы, содержащие 4 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».
Каждая ампула, содержащая 8 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит 26,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 1,32% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Норадреналин Swiss2Care

Норадреналин вводится в больнице врачом или медсестрой. Лекарство сначала разбавляется, а затем вводится в виде инфузии внутривенно.
Начальная доза норадреналина будет зависеть от состояния пациента. Обычно используемая доза составляет от 0,4 мг до 0,8 мг норадреналина в час. Врач определит дозу, подходящую для пациента.
После введения начальной дозы врач оценит реакцию пациента на лекарство и соответствующим образом отрегулирует дозу.
Врач будет контролировать артериальное давление и объем крови пациента.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Норадреналин Swiss2Care

Использование большей, чем рекомендованная, дозы маловероятно, поскольку лекарство вводится в больнице.
Однако необходимо обратиться к врачу или медсестре в случае любых сомнений.
Симптомы, которые могут возникнуть, если пациент получит слишком большую дозу норадреналина, являются: очень высокое артериальное давление, медленный сердечный ритм, очень сильная головная боль, чувствительность к свету, боль в грудной клетке, кровоизлияние в мозг, бледность, лихорадка, интенсивное потоотделение и рвота, жидкость в легких, вызывающая одышку.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленносообщить врачу или медсестре, если у пациента возникает:

• зудящая сыпь (крапивница) с внезапным началом, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием), чувство обморока
• боль и (или) отек в месте инъекции.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу или медсестре, если возникают:

• тревога, бессонница, спутанность, слабость, психотическое состояние
• головные боли, дрожь
• снижение или ускорение сердечного ритма
• нарушения сердечного ритма
• неправильный электрокардиограмма
• потенциально опасный для жизни тип сердечной недостаточности, так называемый «кардиогенный шок»
• ослабление сердечной мышцы из-за сильного физического или эмоционального стресса, сердцебиение, увеличение сократимости сердечной мышцы
• высокое артериальное давление, снижение кровотока к некоторым органам (ишемия)
• снижение кровотока к рукам и ногам (холодные конечности, бледность и (или) боль в конечностях)
• гангрена (мертвые ткани)
• снижение объема плазмы крови
• трудности с дыханием
• бледность, рубцевание кожи, синюшная окраска кожи, приливы жара или
• покраснение кожи, сыпь на коже, крапивница или зуд
• тошнота, рвота
• задержка мочи
• раздражение или язвы в месте инъекции

В случае повышенной чувствительности или передозировки могут чаще возникать следующие нежелательные реакции: очень высокое артериальное давление, необычная чувствительность к свету или непереносимость света, боль в грудной клетке, боль в горле, бледность, интенсивное потоотделение и рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу или параллельному импортеру. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Норадреналин Swiss2Care

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Срок годности после первого открытия ампулы
После открытия необходимо немедленно приготовить разбавленный раствор.
Срок годности после разбавления
Установлена химическая и физическая стабильность продукта в течение 48 часов при температуре 25°C после разбавления до 4 мг/л норадреналина в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Защита от света не требуется.
С микробиологической точки зрения разбавленный раствор необходимо использовать немедленно, и срок хранения до использования отвечает пользователю, и обычно он не должен превышать 12 часов при температуре 25°C в шприце из пластмассы для электрической инфузионной помпы.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и после EXP на ампуле. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Норадреналин Swiss2Care

• Активным веществом является норадреналин. Каждый 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит норадреналина тартрат в количестве, эквивалентном 1 мг норадреналина. Каждая ампула, содержащая 4 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит норадреналина тартрат в количестве, эквивалентном 4 мг норадреналина. Каждая ампула, содержащая 8 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит норадреналина тартрат в количестве, эквивалентном 8 мг норадреналина.
• Другими компонентами лекарства являются: хлорид натрия, соляная кислота или гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Норадреналин Swiss2Care и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор, практически не содержащий видимых частиц.
4 мл или 8 мл раствора находятся в ампулах из бесцветного стекла в картонной коробке.
Размер упаковки: 10 ампул

Ответственное лицо во Франции, в стране экспорта и производитель:

LABORATOIRE AGUETTANT
1, Rue Alexander Fleming
69007 Лион
Франция
Производитель:
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Шанбре-ле-Тур
Франция
HAUPT PHARMA LIVRON
Rue Comte de Sinard
26250 Ливрон-сюр-Дром
Франция

Параллельный импортер:

Swiss2Care Сп. з о.о. Сп. к.
ул. Мостовая, 38/1
87-100 Торунь

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп. к.
ул. Дзелькова, 56
02-234 Варшава
Номер разрешения во Франции, в стране экспорта: 34009 560 935 5 7
34009 564 612 6 4
Номер разрешения на параллельный импорт: 217/23

Дата утверждения инструкции: 03.10.2023

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Способ введения
Введение внутривенно после разбавления.
Вводить в виде разбавленного раствора через центральный катетер. Скорость инфузии необходимо контролировать с помощью инфузионной помпы, инфузионного насоса или капельницы. Не следует использовать неразбавленный препарат.
Несовместимости
Установлено, что растворы для инфузии, содержащие норадреналина тартрат, несовместимы с следующими веществами: соли железа, щелочи и окисляющие агенты, барбитураты, хлорфенирамин, хлортиазид, нитрофурантоин, новобиоцин, фенитоин, гидрокарбонат натрия, йодид натрия, стрептомицин, сульфадиязин, сульфафуразол.
Этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме указанных ниже.
Инструкции по разбавлению
Только для одноразового использования. Необходимо удалить неиспользованную часть ампулы.
Раствор необходимо осмотреть перед использованием. Не использовать раствор, если он содержит видимые частицы/твердые вещества. Не следует использовать раствор для инфузии, если он имеет коричневый цвет.
Разбавить перед использованием с помощью:

• раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) или
• раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или
• раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%).

Добавить 2 мл концентрата к 48 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) (или любому из вышеуказанных растворов для разбавления) для введения с помощью инфузионной помпы или добавить 20 мл концентрата к 480 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) (или любому из вышеуказанных растворов для разбавления) для введения с помощью капельницы. В обоих случаях конечная концентрация раствора для инфузии составляет 40 мг/л норадреналина (что эквивалентно 80 мг/л норадреналина тартрата). Также можно использовать разбавления норадреналина, отличные от 40 мг/л. При использовании разбавлений, отличных от 40 мг/л норадреналина, необходимо перед началом лечения точно рассчитать скорость инфузии.
Продукт совместим с мешками для инфузии из полихлорида винила (PVC), этилен-винилацетата (EVA) или полиэтилена (PE).
Инструкция по открытию ампул

• 1) Повернуть ампулу цветным точком вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, необходимо осторожно постучать пальцем, чтобы переместить весь раствор в нижнюю часть ампулы.
• 2) Использовать обе руки, чтобы открыть ампулу; держа нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой отломать верхнюю часть ампулы в направлении от цветного точки (см. рисунок ниже).

Любые неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.