Норадреналине Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Норадреналин Кabi, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Норадреналин (Норэпинефрин)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Норадреналин Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Норадреналин Кabi
• 3. Как использовать Норадреналин Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Норадреналин Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Норадреналин Кabi и для чего он используется

Норадреналин Кabi содержит норадреналин (норэпинефрин) и действует как лекарство, сужающее кровеносные сосуды (вызывающее сужение кровеносных сосудов).
Норадреналин Кabi показан для использования у взрослых пациентов в экстренных ситуациях для увеличения артериального давления до нормальных значений.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Норадреналин Кabi

Когда не использовать лекарство Норадреналин Кabi

• если пациент имеет аллергическую реакцию на норадреналин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет низкое артериальное давление, вызванное снижением объёма крови;
• если пациент получает некоторые ингаляционные анестетики, такие как галоган или циклопропан (которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Норадреналин Кabi, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой,
если пациент:

• имеет диабет;
• имеет нарушения функции печени или почек;
• имеет высокое артериальное давление;
• имеет гиперфункцию щитовидной железы;
• имеет низкое содержание кислорода в крови;
• имеет высокое содержание углекислого газа в крови;
• имеет повышенное внутричерепное давление (внутричерепное давление);
• имеет тромбы или закупорку кровеносных сосудов, снабжающих кровью сердце, кишечник или другие части тела;
• имеет низкое артериальное давление в результате инфаркта миокарда;
• имеет стенокардию (боль в груди), в частности, стенокардию Принцметала;
• имеет тяжёлые нарушения функции левого желудочка сердца;
• недавно перенёс инфаркт миокарда;
• имеет нарушения сердечного ритма (слишком быстрый, слишком медленный или нерегулярный сердечный ритм), может потребоваться снижение дозы;
• является пациентом пожилого возраста.

Во время инфузии норадреналина врач будет постоянно контролировать артериальное давление, сердечный ритм (пульс)
и место введения.

Дети и подростки

Не установлена безопасность использования норадреналина у детей в возрасте до 18 лет.
Поэтому не рекомендуется использовать это лекарство в этой возрастной группе.

Норадреналин Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а
также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает или最近 принимал любой из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы», которые используются в настоящее время или были использованы в течение последних 14 дней;
• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые «трёхкольцевыми антидепрессантами» (например, имипрамин или дезипрамин);
• линезолид (антибиотик);
• анестетики (особенно ингаляционные анестетики, такие как циклопропан, галоган, хлороформ, энфлуран);
• лекарства, влияющие на адренергические и серотонинергические рецепторы, например, используемые для лечения астмы и сердечных заболеваний;
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии (например, гуанетидин, резерпин, метилдопа, альфа- и бета-адреноблокаторы);
• алкалоиды раувольфии;
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• гликозиды сердца (используемые для лечения сердечных заболеваний);
• леводопа (используемая для лечения болезни Паркинсона);
• гормоны щитовидной железы;
• окситоцин (используемый для усиления схваток матки);
• антигистаминные лекарства (используемые для лечения аллергии, например, хлорфенирамин, трипеленамин);
• амфетамин;
• доксапрам (используемый для лечения нарушений дыхания);
• мазиндол (используемый для лечения ожирения);
• лекарства, используемые для лечения мигрени (алкалоиды спорыньи);
• литий (используемый для лечения некоторых психических расстройств);
• вазопрессин, десмопрессин (антидиуретики, снижающие количество вырабатываемой мочи).

Одновременное использование норадреналина с пропофолом (анестетиком) может привести к
развитию синдрома пропофола (анг. propofol infusion syndrome, PRIS) - тяжёлого нарушения,
встречающегося у пациентов, анестезируемых пропофолом на отделениях интенсивной терапии. В этом
случае врач на основании анализов крови устанавливает метаболические нарушения, которые могут привести к
почечной недостаточности, сердечной недостаточности и смерти.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Норадреналин Кabi может оказывать вредное воздействие на нерождённого ребёнка. Неизвестно, проникает ли это
лекарство в грудное молоко. Врач решит, следует ли назначать Норадреналин Кabi.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, находясь под воздействием лекарства Норадреналин Кabi.

Норадреналин Кabi содержит натрий

Это лекарство содержит 3,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл концентрата. Это соответствует 0,17% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Норадреналин Кabi

Норадреналин Кabi вводится в больнице врачом или медсестрой. Лекарство сначала разбавляется,
а затем вводится в виде инфузии внутривенно.
Рекомендуемая доза норадреналина будет зависеть от состояния пациента. Обычно используемая доза составляет от
0,4 мг до 0,8 мг норадреналина в час. Врач определит дозу, подходящую для пациента. После введения
начальной дозы врач оценит реакцию пациента на лекарство и соответствующим образом отрегулирует дозу.

Использование большей, чем рекомендуемая доза лекарства Норадреналин Кabi

Использование большей, чем рекомендуемая доза, маловероятно, поскольку лекарство вводится в больнице. Однако необходимо обратиться к врачу или медсестре в случае любых сомнений.
Симптомы, которые могут出现, если пациент получит слишком большую дозу норадреналина, являются: очень
высокое артериальное давление, медленный сердечный ритм, очень сильная головная боль, кровоизлияние в мозг, чувствительность к свету, боль в груди, бледность, высокая температура, интенсивное потоотделение, рвота и жидкость в лёгких, вызывающая одышку.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота перечисленных нежелательных реакций неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются:

• зудящая сыпь (крапивница) с внезапным началом, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием), чувство обморока;
• боль и (или) отёк в месте введения.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появляются:

• тревога, бессонница, спутанность, слабость, психотическое состояние;
• головные боли, дрожание;
• повышение давления в глазу (острая глаукома);
• снижение или ускорение сердечного ритма;
• нарушения сердечного ритма;
• неправильный электрокардиограмма;
• потенциально опасный для жизни вид сердечной недостаточности, так называемый «кардиогенный шок»;
• ослабление сердечной мышцы из-за сильного физического или эмоционального стресса, сердцебиение, увеличение сократимости сердечной мышцы, острая сердечная недостаточность;
• высокое артериальное давление, снижение кровотока к некоторым органам (гипоксия);
• снижение кровотока к рукам и ногам (холодные конечности, бледность и (или) боль в конечностях);
• гангрена (омертвение ткани);
• снижение объёма плазмы крови;
• трудности с дыханием;
• тошнота, рвота;
• бледность, рубцевание кожи, синюшная окраска кожи, приливы жара или покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница или зуд;
• задержка мочи;
• раздражение или язва (повреждение клеток, вызывающее смерть клеток в ткани) в месте введения.

Врач будет контролировать давление и объём крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Норадреналин Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство, если оно имеет коричневый цвет или содержит видимые твёрдые частицы.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и коробке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Норадреналин Кabi

• Активным веществом лекарства является норадреналин (норэпинефрин). Каждый 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 1 мг норадреналина, что соответствует 2 мг норадреналина тартрата. Каждая ампула, содержащая 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит 1 мг норадреналина, что соответствует 2 мг норадреналина тартрата. Каждая ампула, содержащая 4 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит 4 мг норадреналина, что соответствует 8 мг норадреналина тартрата. Каждая ампула, содержащая 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит 5 мг норадреналина, что соответствует 10 мг норадреналина тартрата. Каждая ампула, содержащая 8 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит 8 мг норадреналина, что соответствует 16 мг норадреналина тартрата. Каждая ампула, содержащая 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит 10 мг норадреналина, что соответствует 20 мг норадреналина тартрата.
• Другие компоненты лекарства: хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Норадреналин Кabi и что содержит упаковка

Это лекарство выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии. Чёткий, бесцветный
до слабо-жёлтого раствора.
Прозрачные стеклянные ампулы, содержащие:
1 мл концентрата (упакованные по 5, 10 или 50 штук);
4 мл, 5 мл, 8 мл или 10 мл концентрата (упакованные по 5 или 10 штук).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава

Производитель

Лабесфал - Лаборатории Альмиро, С.А
Зона Индустриал до Лагедо
3465-157 Сантьяго де Бестейрос
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Только для внутривенного введения, после разбавления.
Скорость инфузии должна контролироваться с помощью шприц-машин, инфузионных или капельных счётчиков.
Норадреналин Кabi вводится в виде разбавленного раствора через центральный венозный доступ.
Если не используется центральный венозный доступ, всегда, когда это возможно, норадреналин следует вводить в инфузии в большую вену, в частности, в вену предплечья, чтобы минимизировать риск ишемической гангрены (кожи, конечностей).
Если это возможно, следует избегать установки катетера, поскольку снижение кровотока вокруг катетера может вызвать застой и увеличить местную концентрацию лекарственного препарата.
Несовместимости
Были зарегистрированы случаи несовместимости между раствором для инфузии, содержащим норадреналин тартрат, и следующими веществами: солями железа, алкализирующими и окисляющими веществами, барбитуратами, хлорфенирамином, хлортязидом, нитрофурантоином, новобиоцином, фенитоином, бикарбонатом натрия, йодидом натрия, стрептомицином, сульфадизином, сульфафуразолом.
Инструкция по разбавлению
В случае введения через шприц-машины необходимо добавить 2 мл концентрата к 48 мл раствора, используемого для разбавления. В случае введения с помощью капельных счётчиков необходимо добавить 20 мл концентрата к 480 мл раствора разбавителя. В обоих случаях конечная концентрация раствора для инфузии составляет 40 мг/л норадреналина (что соответствует 80 мг/л норадреналина тартрата).
Лекарственный препарат также можно разбавлять до концентраций, отличных от 40 мг/л норадреналина (см. пункт 4.2). В случае разбавления до другой концентрации, чем 40 мг/л норадреналина, перед началом лечения необходимо точно рассчитать скорость инфузии.

• Для разбавления можно использовать следующие растворы:

Для разбавления можно использовать следующие растворы:

• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% в/в) с раствором глюкозы 50 мг/мл (5% в/в),
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5% в/в),
• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% в/в).

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Срок годности после открытия ампулы:
Лекарственный препарат необходимо использовать немедленно после открытия.
Срок годности после разбавления:
Была показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат необходимо использовать немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь и не может превышать 24 часа при температуре 2 до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.