Нинтеданиб Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нинтеданиб Зентива, 100 мг, мягкие капсулы

Нинтеданиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нинтеданиб Зентива и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Нинтеданиб Зентива
• 3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нинтеданиб Зентива и для чего оно используется

Лекарство Нинтеданиб Зентива содержит активное вещество нинтеданиб, который относится к группе так называемых ингибиторов тирозинкиназ, и используется для лечения идиопатического фиброза легких (анг. idiopathic pulmonary fibrosis, ИПФ), других хронических прогрессирующих интерстициальных заболеваний легких (анг. interstitial lung disease, ИЛД) с прогрессирующим фенотипом, а также интерстициальной болезни легких, связанной с системной склеродермией (анг. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, ССк-ИЛД) у взрослых.
Идиопатический фиброз легких (ИПФ)
ИПФ - это заболевание, при котором ткань легких постепенно становится толще, жестче и рубцовой. Такое рубцевание уменьшает способность переносить кислород из легких в кровь. Глубокое дыхание становится затруднительным. Это лекарство уменьшает дальнейшее рубцевание и жесткость легких.
Другие хронические прогрессирующие интерстициальные заболевания легких (ИЛД) с прогрессирующим фенотипом
Помимо ИПФ существуют другие заболевания, при которых ткань легких со временем становится толще, жестче и рубцовой (легочный фиброз) и подвергается постоянному ухудшению (прогрессирующий фенотип).
Примерами этих заболеваний являются аллергическое воспаление легких, аутоиммунные ИЛД (например, ИЛД, связанная с ревматоидным артритом), идиопатическое неспецифическое интерстициальное воспаление легких, неклассифицированное идиопатическое интерстициальное воспаление легких и другие ИЛД. Это лекарство способствует уменьшению дальнейшего рубцевания и жесткости легких.
Интерстициальная болезнь легких, связанная с системной склеродермией (ССк-ИЛД)
Системная склеродермия (анг. systemic sclerosis, ССк), также называемая склеродермией, - это редкое аутоиммунное заболевание, которое влияет на соединительную ткань во многих частях организма.
Системная склеродермия (ССк) вызывает рубцевание (рубцевание и жесткость) кожи и других внутренних органов, таких как легкие. Наличие рубцевания в легких называется интерстициальной болезнью легких (анг. interstitial lung disease, ИЛД) и в связи с этим болезнь носит название ССк-ИЛД. Рубцевание легких уменьшает способность доставлять кислород в кровоток, затрудняя дыхание. Это лекарство способствует уменьшению дальнейшего рубцевания и жесткости легких.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Нинтеданиб Зентива

Когда не принимать лекарство Нинтеданиб Зентива

• если пациент имеет аллергию на нинтеданиб или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Нинтеданиб Зентива, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет или имел проблемы с печенью,
• пациент имеет или имел проблемы с почками или у пациента обнаружено повышенное содержание белка в моче,
• пациент имеет или имел проблемы с кровотечениями,
• пациент принимает лекарства, снижающие свертываемость крови, (такие как варфарин, фенпрокумон, гепарин), чтобы предотвратить свертывание крови,
• пациент принимает пирфенидон, поскольку это может увеличить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• пациент имеет или имел проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• пациент недавно перенес хирургическую операцию. Нинтеданиб может влиять на заживление ран. В связи с этим лечение этим лекарством обычно приостанавливается на некоторое время, если пациент подвергается хирургической операции. Врач решает, когда необходимо возобновить лечение этим лекарством.
• если у пациента наблюдается гипертония,
• если у пациента наблюдается необычно высокое давление в кровеносных сосудах легких (пульмонарная гипертония),
• если пациент имеет или имел аневризму (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Учитывая эти сведения, врач может провести анализ крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с пациентом результаты этих анализов и решит, может ли пациент принимать лекарство Нинтеданиб Зентива.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приема этого лекарства

• у пациента出现ит диарея. Важно раннее лечение диареи (см. пункт 4);
• пациент рвет или имеет тошноту (рвотные позывы);
• у пациента появляются необъяснимые симптомы, такие как желтуха (желтизна кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина), темная или коричневая (цвета чая) моча, боль в верхней правой части живота, более частое, чем обычно, кровотечение или образование синяков или чувство усталости. Это могут быть симптомы тяжелых нарушений функции печени;
• у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота или твердый живот или вздутие, поскольку это могут быть симптомы образования отверстия в стенке кишечника (перфорации желудочно-кишечного тракта). Необходимо также сообщить врачу, если у пациента были в прошлом язвы желудка или болезнь дивертикулов кишечника или если пациент принимает одновременно противовоспалительные лекарства (нестероидные противовоспалительные лекарства, НПВЛ) (используемые для лечения боли и отека) или стероиды (используемые для лечения воспалительных и аллергических реакций), поскольку эти факторы увеличивают это риск;
• у пациента появляется одновременно сильная боль или спазмы в брюшной полости, кровь в стуле или диарея, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника, вызванного его недостаточным кровоснабжением;
• у пациента появляется боль, отек, покраснение и повышение температуры конечности, поскольку это могут быть симптомы образования тромба в одной из вен (род тромбоза);
• у пациента появляется чувство сдавления в груди или боль, типично слева от тела, боль в шее, челюсти, руке или плече, быстрое сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• у пациента появляется тяжелое кровотечение;
• у пациента появляется синяк, кровотечение, лихорадка, усталость и состояние спутанности. Это может быть симптомом повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (анг. thrombotic microangiopathy, ТМА).

Дети и подростки

Лекарство Нинтеданиб Зентива не должно приниматься детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Нинтеданиб Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая растительные продукты и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарство Нинтеданиб Зентива может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить концентрацию нинтеданиба в крови и тем самым увеличить риск нежелательных реакций (см. пункт 4):

• лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
• лекарство, влияющее на функцию иммунной системы (циклоспорин).

Следующие лекарства являются примерами лекарств, которые могут уменьшить концентрацию нинтеданиба в крови, и тем самым уменьшить эффективность лекарства Нинтеданиб Зентива:

• антибиотик, используемый для лечения туберкулеза (рифампицин),
• лекарства, используемые для лечения приступов эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• растительный препарат, используемый для лечения депрессии ( зверобой).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не принимать это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку и вызвать врожденные пороки.
Перед началом приема лекарства у пациентки необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна. Пациентка должна обсудить это с лечащим врачом.
Средства контрацепции

• Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность, во время начала приема лекарства Нинтеданиб Зентива, на протяжении всего периода приема лекарства Нинтеданиб Зентива и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.
• Необходимо обсудить лучшие методы контрацепции с лечащим врачом.
• Рвота и (или) диарея или другие расстройства желудка и кишечника могут влиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как таблетки для контрацепции, и могут уменьшить их эффективность. В связи с этим в случае возникновения таких расстройств необходимо обсудить с врачом использование альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Если пациентка забеременеет или предполагает, что может быть беременной во время лечения этим лекарством, должна немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством, поскольку может возникнуть риск патологических изменений у ребенка, кормящегося грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарство может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если пациент испытывает тошноту, не должен управлять транспортным средством или механизмами.

3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Зентива

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать капсулы дважды в день, примерно каждые 12 часов в одно и то же время каждый день, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечит поддержание постоянной концентрации нинтеданиба в крови пациента. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой; не следует сосать, не жевать капсулы. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, т.е. во время или непосредственно перед или после еды. Капсулы не следует открывать или раздавливать (см. пункт 5).

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу, содержащую 100 мг, дважды в день (всего 200 мг в день).
Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованные две мягкие капсулы Нинтеданиб Зентива 100 мг в день.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу двух капсул лекарства Нинтеданиб Зентива 100 мг в день (см. возможные нежелательные реакции в пункте 4), врач может порекомендовать ему прекратить прием этого лекарства. Не следует уменьшать дозу или прекращать лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нинтеданиб Зентива

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Нинтеданиб Зентива

Не следует принимать две капсулы одновременно в случае пропуска предыдущей дозы. Необходимо принять следующую дозу лекарства Нинтеданиб Зентива в соответствии с планом в обычное время, рекомендованное врачом или фармацевтом.

Прекращение приема лекарства Нинтеданиб Зентива

Не следует прекращать прием лекарства Нинтеданиб Зентива без предварительной консультации с врачом.
Важно регулярно, ежедневно принимать лекарство, пока это рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо обратить особое внимание на возникновение следующих нежелательных реакций во время лечения лекарством Нинтеданиб Зентива.
Диарея Очень часто, может возникнуть у более чем 1 пациента из 10)
Диарея может привести к обезвоживанию: потере воды и важных веществ (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. В случае возникновения первых симптомов диареи необходимо выпить много жидкости и немедленно обратиться к врачу. Как можно скорее начать соответствующее лечение диареи, например, лоперамидом.

При использовании этого лекарства были отмечены следующие другие нежелательные реакции.

Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу.
Идиопатический фиброз легких (ИПФ)
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 пациента из 10)

• тошнота (рвотные позывы),
• боль в нижней части живота (абдомине),
• неправильные результаты анализов функции печени.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у менее чем 1 пациента из 10)

• рвота,
• потеря аппетита,
• уменьшение массы тела,
• кровотечения,
• сыпь,
• головная боль.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у менее чем 1 пациента из 100)

• воспаление поджелудочной железы,
• воспаление толстой кишки,
• тяжелые нарушения функции печени,
• малая численность тромбоцитов (тромбоцитопения),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• желтуха, или желтизна кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина,
• зуд,
• инфаркт миокарда,
• чрезмерная потеря волос (алопеция),
• повышение уровня белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).

Другие хронические прогрессирующие интерстициальные заболевания легких (ИЛД) с прогрессирующим фенотипом
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 пациента из 10)

• тошнота (рвотные позывы),
• рвота,
• потеря аппетита,
• боль в нижней части живота (абдомине),
• неправильные результаты анализов функции печени.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у менее чем 1 пациента из 10)

• уменьшение массы тела,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• кровотечения,
• тяжелые нарушения функции печени,
• сыпь,
• головная боль.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у менее чем 1 пациента из 100)

• воспаление поджелудочной железы,
• воспаление толстой кишки,
• малая численность тромбоцитов (тромбоцитопения),
• желтуха, или желтизна кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина,
• зуд,
• инфаркт миокарда,
• чрезмерная потеря волос (алопеция),
• повышение уровня белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).

Интерстициальная болезнь легких, связанная с системной склеродермией (ССк-ИЛД)
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 пациента из 10)

• тошнота (рвотные позывы),
• рвота,
• боль в нижней части живота (абдомине),
• неправильные результаты анализов функции печени.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у менее чем 1 пациента из 10)

• кровотечения,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• потеря аппетита,
• уменьшение массы тела,
• головная боль.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у менее чем 1 пациента из 100)

• воспаление толстой кишки,
• тяжелые нарушения функции печени,
• почечная недостаточность,
• малая численность тромбоцитов (тромбоцитопения),
• сыпь,
• зуд.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• инфаркт миокарда,
• воспаление поджелудочной железы,
• желтуха, или желтизна кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии),
• чрезмерная потеря волос (алопеция),
• повышение уровня белка в моче (протеинурия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Джерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Не использовать это лекарство, если обнаружено, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.
В случае контакта с содержимым капсулы необходимо немедленно вымыть руки большим количеством воды (см. пункт 3).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нинтеданиб Зентива

• Активным веществом лекарства является нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде нинтеданиба эзилана).
• Другие компоненты: содержимое капсулы: триглицериды жирных кислот средней длины, твердый жир, полиглицерол 3-диолеинат Окружающая оболочка капсулы: желатина, глицерин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), очищенная вода Надпись: шеллак, кармин (Е 120), пропиленгликоль (Е 1520), симетикон

Как выглядит лекарство Нинтеданиб Зентива и что содержит упаковка

Нинтеданиб Зентива, 100 мг - это непрозрачные, продолговатые мягкие капсулы кораллового цвета, содержащие желтую липкую суспензию, с красной надписью «NT 100» и длиной 16 мм.
Нинтеданиб Зентива, 100 мг мягкие капсулы выпускаются в блистерах однодозовые перфорированные из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Величины упаковок:
30 х 1 капсулы мягкие
60 х 1 капсулы мягкие
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель/Импортер

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park Building 1 Level 4
Сэр Теми Заммит Buildings
Сан Гванн Industrial Estate
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Афины
Греция

Это лекарственное средство было разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нинтеданиб Зентива

Германия: Нинтеданиб Зентива 100 мг мягкие капсулы
Испания: НИНТЕДАНИБ ЗЕНТИВА 100 МГ МЯГКИЕ КАПСУЛЫ EFG
Франция: НИНТЕДАНИБ ЗЕНТИВА 100 мг мягкие капсулы
Литва: Нинтеданиб Зентива 100 мг мягкие капсулы
Латвия: Нинтеданиб Зентива 100 мг мягкие капсулы
Дания, Эстония, Финляндия, Исландия, Польша, Норвегия, Португалия, Швеция: Нинтеданиб Зентива

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в России:

Зентива Россия
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: