НИНТЕДАНИБ ЗЕНТИВА 150 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Нинтеданиб Зентива 150 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Нинтеданиб Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиба Зентива
3. Как принимать Нинтеданиб Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нинтеданиба Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Зентива и для чего он используется

Нинтеданиб Зентива содержит активное вещество нинтеданиб, лекарство, которое относится к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения идиопатической легочной фиброзы (ИЛФ), других хронических фиброзных легочных заболеваний с прогрессивным фенотипом и легочной интерстициальной болезни, ассоциированной с системной склеродермией (ЛИБ-СС) у взрослых.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

ИЛФ - это заболевание, которое вызывает утолщение, уплотнение и рубцевание легочной ткани с течением времени. В результате рубцевания снижается способность легких передавать кислород из легких в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание. Это лекарство помогает уменьшить появление дальнейшего рубцевания и уплотнения легких.

Другие хронические фиброзные легочные заболевания с прогрессивным фенотипом

Помимо ИЛФ, существуют другие расстройства, при которых легочная ткань подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени (легочная фиброза) и продолжает ухудшаться (прогрессивный фенотип). Примерами таких расстройств являются пневмонит, вызванный гиперчувствительностью, аутоиммунные ЛИБ (например, ЛИБ, ассоциированная с ревматоидным артритом), идиопатическая интерстициальная пневмония, неуточненная идиопатическая интерстициальная пневмония и другие ЛИБ. Это лекарство позволяет уменьшить дальнейшее рубцевание и уплотнение легких.

Легочная интерстициальная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ЛИБ-СС)

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия, - это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, которое поражает соединительную ткань во многих частях тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, таких как легкие. Когда легкие поражаются фиброзом, это называется легочной интерстициальной болезнью (ЛИБ), и, следовательно, заболевание называется ЛИБ-СС. Фиброз в легких снижает способность передавать кислород в кровоток и снижает способность дышать. Это лекарство позволяет уменьшить дальнейшее рубцевание и уплотнение легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиба Зентива

Не принимайтеНинтеданиб Зентива

• если вы аллергичны к нинтеданибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нинтеданиба Зентива, если:

• у вас есть или были проблемы с печенью,
• у вас есть или были проблемы с почками или если у вас обнаружено увеличение количества белка в моче,
• у вас есть или были проблемы с кровотечениями,
• вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения тромбов,
• вы принимаете пирфенидон, поскольку это может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• у вас есть или были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• вы недавно перенесли операцию. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому лечение этим лекарством обычно приостанавливается на некоторое время, если вы перенесли операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим лекарством.
• у вас есть артериальная гипертония,
• у вас есть аномально высокое кровяное давление в легочных сосудах (легочная гипертония),
• у вас есть или были аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основе этой информации ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих тестов, чтобы решить, можете ли вы принимать Нинтеданиб Зентива.

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время приема этого лекарства:

• у вас出现ила диарея. Важно лечить диарею на ранней стадии (см. раздел 4);
• у вас出现или рвота или тошнота;
• у вас появляются симптомы без видимой причины, такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая моча (цвет чая), боль в верхней правой части живота (абдомена), кровотечение или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, или вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью;
• у вас появляется острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или жесткость или отек живота, поскольку это могут быть симптомы наличия отверстия в стенке кишечника ("перфорация желудочно-кишечного тракта"). Сообщите также вашему врачу, если у вас были язвы желудка или болезнь дивертикула в прошлом или если вы одновременно принимаете лекарства против воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты) или стероиды (противовоспалительные и противоаллергические препараты), поскольку все это может увеличить этот риск;
• у вас появляется комбинация сильной или колющей боли в животе, крови в кале или диареи, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• у вас появляется боль, отек, покраснение или тепло в конечности, поскольку это могут быть симптомы наличия тромба в вене (типа кровеносного сосуда);
• у вас появляется давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, трудности с дыханием, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• у вас出现илось значительное кровотечение.
• у вас появляются гематомы, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания, поскольку это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатическая тромботическая анемия (МАТА);
• если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии, которые могут быть симптомами церебрального расстройства, известного как синдром обратимой постериорной энцефалопатии (СОПЭ).

Дети и подростки

Нинтеданиб Зентива не должен приниматься детьми и подростками младше 18 лет.

Другие лекарства и Нинтеданиб Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Нинтеданиб Зентива может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
• лекарство, которое влияет на вашу иммунную систему (циклоспорин)

Следующие лекарства являются примерами, которые могут уменьшить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшить эффективность Нинтеданиба Зентива:

• антибиотик, используемый для лечения туберкулеза (рифампицин)
• лекарства, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин)
• растительное лекарство, используемое для лечения депрессии ( зверобой)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Вам необходимо пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение этим лекарством. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, когда начинают принимать Нинтеданиб Зентива, во время приема Нинтеданиба Зентива и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на абсорбцию гормональных противозачаточных таблеток, таких как противозачаточные таблетки, и могут уменьшить их эффективность.

Следовательно, если вы испытываете одну из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить альтернативный метод контрацепции.

• Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной во время лечения этим лекарством.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения этим лекарством, поскольку оно может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Это лекарство имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулы дважды в день с интервалом примерно 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком с водой, не разжевывая. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, например, во время еды или сразу перед или после еды. Не открывайте и не разламывайте капсулу (см. раздел 5).

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна капсула по 150 мг дважды в день (всего 300 мг в день).

Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул Нинтеданиба Зентива по 150 мг в день.

Если вы не можете переносить рекомендованную дозу двух капсул Нинтеданиба Зентива по 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием этого лекарства. Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с вашим врачом.

Ваш врач может уменьшить рекомендованную дозу до 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день). В этом случае ваш врач назначит вам Нинтеданиб Зентива 100 мг капсулы для вашего лечения. Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул Нинтеданиба Зентива по 100 мг в день, если ваша суточная доза уменьшена до 200 мг в день.

Если вы приняли большеНинтеданиба Зентива, чем следует

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемНинтеданиба Зентива

Не принимайте две капсулы одновременно, если вы пропустили предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу 150 мг Нинтеданиба Зентива по установленной схеме и рекомендованной вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Нинтеданибом Зентива

Не прекращайте прием Нинтеданиба Зентива без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач назначает его.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите особое внимание, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения Нинтеданибом Зентива:

Диарея(очень часто, может поражать более 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потеря жидкости и важных солей в организме (электролитов, таких как натрий или калий). При первых симптомах диареи выпейте много жидкости и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Начните как можно скорее подходящее антидиарейное лечение, например, принимая лоперамид.

Следующие побочные эффекты также были обнаружены во время лечения нинтеданибом (активным веществом этого лекарства).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой тип побочного эффекта

Идиопатическая фиброзная болезнь легких (ИФБЛ)

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в нижней части тела (абдомине)
• Аномальные результаты печеночных тестов

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Серьезные проблемы с печенью
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Другие хронические фиброзные интерстициальные заболевания легких (ХФИЗЛ) с прогрессивным фенотипом

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (абдомине)
• Аномальные результаты печеночных тестов

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Кровотечение
• Серьезные проблемы с печенью
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Интерстициальная болезнь легких, ассоциированная с системной склеродермией (ИБЛ-СС)

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в нижней части тела (абдомине)
• Аномальные результаты печеночных тестов

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Серьезные проблемы с печенью
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нинтеданиба Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.

Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиба Зентива

• Активное вещество - нинтеданиб. Каждая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде эзилата).
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, твердый жир и триглицерол диолеата.
  • Покрытие капсулы: желатина, глицерина, диоксида титана (E 171), оксида железа красного (E 172) и оксида железа желтого (E 172), очищенная вода.
  • Печать: гума лака, оксид железа черного (E 172) и пропиленгликоль (E 1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нинтеданиб Зентива 150 мг - мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, непрозрачные и коричневого цвета, содержащие вязкую желтую суспензию, маркированные «NT 150» черной краской и длиной примерно 17 мм.

Мягкие желатиновые капсулы Нинтеданиба Зентива 150 мг выпускаются в картонных упаковках с однодозовыми алюминиевыми блистерами OPA/Al/PVC.

Размеры упаковок:

30 мягких капсул

60 мягких капсул

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.

У Кабельovny 130

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

Или

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi, Athens, 15343,

Греция

Или

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Сир Теми Заммит Buildings

Сан Гванн Industrial Estate, SGN 3000,

Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания S.L.U.

Аvenida де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/