НИНТЕДАНИБ ЗЕНТИВА 100 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Нинтеданиб Зентива 100 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Зентива
3. Как принимать Нинтеданиб Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нинтеданиб Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Зентива и для чего он используется

Нинтеданиб Зентива содержит активное вещество нинтеданиб, лекарство, которое принадлежит к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения идиопатической легочной фиброзы (ИЛФ), других хронических фиброзных интерстициальных легочных заболеваний (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом и интерстициальной легочной болезни, ассоциированной с системной склеродермией (ИЛБ-СС) у взрослых.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

ИЛФ - это заболевание, которое вызывает утолщение, уплотнение и рубцевание легочной ткани с течением времени. В результате рубцевания снижается способность легких передавать кислород из легких в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание. Это лекарство помогает уменьшить возникновение дальнейшего рубцевания и уплотнения легких.

Другие хронические фиброзные интерстициальные легочные заболевания (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом

Помимо ИЛФ, существуют другие расстройства, при которых легочная ткань подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени (легочная фиброза) и продолжает ухудшаться (прогрессивный фенотип). Примерами этих расстройств являются пневмонит, вызванный гиперчувствительностью, аутоиммунные ИЛЗ (например, ИЛЗ, ассоциированная с ревматоидным артритом), идиопатическая интерстициальная пневмония, неуточненная и не классифицированная, и другие ИЛЗ. Это лекарство позволяет уменьшить дальнейшее рубцевание и уплотнение легких.

Интерстициальная легочная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия, - это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, которое поражает соединительную ткань во многих частях тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, таких как легкие. Когда легкие поражаются фиброзом, это называется интерстициальной легочной болезнью (ИЛБ), и поэтому это заболевание называется ИЛБ-СС. Фиброз в легких снижает способность передавать кислород в кровоток и снижает способность дышать. Это лекарство позволяет уменьшить дальнейшее рубцевание и уплотнение легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Зентива

Не принимайтеНинтеданиб Зентива

• если вы аллергичны к нинтеданибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нинтеданиб Зентива, если:

• у вас были или есть проблемы с печенью,
• у вас были или есть проблемы с почками, или если у вас обнаружено увеличение количества белка в моче,
• у вас были или есть проблемы с кровотечением,
• вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения тромбов,
• вы принимаете пирфенидон, поскольку это может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• у вас были или есть проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• вы недавно перенесли операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение этим лекарством обычно приостанавливается на некоторое время, если вы перенесли операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим лекарством.
• у вас есть артериальная гипертония,
• у вас есть аномально высокое кровяное давление в легочных сосудах (легочная гипертония),
• у вас есть или было расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основе этой информации ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих тестов, чтобы решить, можете ли вы принимать Нинтеданиб Зентива.

Сообщите вашему врачу немедленно, пока вы принимаете это лекарство, если:

• у вас есть диарея. Важно лечить диарею на ранней стадии (см. раздел 4);
• у вас есть рвота или тошнота;
• у вас есть симптомы без видимой причины, такие как желтуха кожи или белого цвета глаз (желтуха), темная или коричневая моча, боль в правом верхнем квадранте живота, кровотечение или появление синяков чаще, чем обычно, или если вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью;
• у вас есть сильная боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или жесткость или отек живота, поскольку это могут быть симптомы наличия дыры в стенке кишечника ("перфорация желудочно-кишечного тракта"). Сообщите также вашему врачу, если у вас были язвы желудка или болезнь дивертикулов в прошлом или если вы одновременно лечитесь нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или стероидами, поскольку все это может увеличить этот риск;
• у вас есть сильная боль или колика в животе, кровь в кале или диарея, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• у вас есть боль, отек, покраснение или тепло в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в одной из ваших вен (тип кровеносного сосуда);
• у вас есть давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• у вас есть сильное кровотечение.
• вы испытываете образование гематом, кровотечение, лихорадку, усталость и путаницу, поскольку это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
• если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, изменения зрения, путаница, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии, которые могут быть симптомами церебрального расстройства, называемого обратимым синдромом задней энцефалопатии (ОСЗЭ).

Дети и подростки

Нинтеданиб Зентива не должен приниматься детьми и подростками младше 18 лет.

Другие лекарства и Нинтеданиб Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Нинтеданиб Зентива может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
• лекарство, которое влияет на вашу иммунную систему (циклоспорин)

Следующие лекарства являются примерами, которые могут снизить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшить эффективность Нинтеданиб Зентива:

• антибиотик, используемый для лечения туберкулеза (рифампин)
• лекарства, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин)
• растительное лекарство, используемое для лечения депрессии ( зверобой)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Вам должна быть проведена тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение этим лекарством. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, когда начинают принимать Нинтеданиб Зентива, пока принимают Нинтеданиб Зентива и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на абсорбцию гормональных противозачаточных таблеток и уменьшить их эффективность.

Следовательно, если вы испытываете одну из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить альтернативный метод контрацепции.

• Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной во время лечения этим лекарством.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения этим лекарством, поскольку оно может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Это лекарство имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы чувствуете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулы дважды в день с интервалом примерно 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком с водой, не разжевывая. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, например, во время еды или сразу перед или после еды. Не открывайте и не разламывайте капсулу (см. раздел 5).

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна капсула по 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день).

Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул Нинтеданиб Зентива 100 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул Нинтеданиб Зентива 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием этого лекарства. Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли большеНинтеданиб Зентива, чем должно быть

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили приемНинтеданиб Зентива

Не принимайте две капсулы вместе, если вы пропустили предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу 100 мг Нинтеданиб Зентива по установленной схеме и рекомендованной вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Нинтеданиб Зентива

Не прекращайте прием Нинтеданиб Зентива без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач назначает его.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите особое внимание, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения Нинтеданиб Зентива:

Диарея(очень часто, может возникнуть у более 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потеря жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) в организме. При первых симптомах диареи выпейте много жидкости и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Начните как можно скорее подходящее лечение диареи, например, принимая лоперамид.

Следующие побочные эффекты также были обнаружены во время лечения нинтеданибом (активным веществом этого лекарства).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой тип побочного эффекта

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов на функцию печени

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Серьезные проблемы с печенью
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Артериальная гипертония
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого цвета глаз из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и диссекции артерий)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, путаница, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (обратимый синдром задней энцефалопатии)

Другие хронические фиброзные интерстициальные легочные заболевания (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов на функцию печени

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Артериальная гипертония
• Кровотечение
• Серьезные проблемы с печенью
• Сыпь
• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого цвета глаз из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и диссекции артерий)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, путаница, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (обратимый синдром задней энцефалопатии)

Интерстициальная легочная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов на функцию печени

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Артериальная гипертония
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Серьезные проблемы с печенью
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого цвета глаз из-за высокого уровня билирубина
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и диссекции артерий)
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, путаница, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (обратимый синдром задней энцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нинтеданиба Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.

Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, сразу же вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиба Зентива

• Активное вещество - нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эзилата).
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, твердый жир и триглицерол диолеата.
  • Оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172) и оксид железа желтый (E 172), очищенная вода.
  • Печатная краска: лак, карминовая кислота (E 120), пропиленгликоль (E 1520) и симетикон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нинтеданиб Зентива 100 мг - мягкие желатиновые капсулы овальной формы, непрозрачные, цвета персика, содержащие вязкую желтую суспензию, маркированные красной краской «NT 100» и длиной примерно 16 мм.

Мягкие капсулы Нинтеданиба Зентива 100 мг выпускаются в картонных упаковках с алюминиевыми блистерами OPA/Al/PVC.

Размеры упаковок:

30 мягких капсул

60 мягких капсул

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.

У Кабельной 130

Дольни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

Или

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi, Афины, 15343,

Греция

Или

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк, Здание 1, 4-й этаж,

Сэр Тэми Заммит Билдингс

Сан Гванн Индастриал Эстейт, SGN 3000,

Мальта

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Аvenida де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка: Январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/