НИНТЕДАНИБ СТАДА 150 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Стада 150 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Стада
3. Как принимать Нинтеданиб Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нинтеданиб Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Стада и для чего он используется

Нинтеданиб Стада содержит активное вещество нинтеданиб, лекарство, которое относится к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения идиопатической легочной фиброзы (ИЛФ), других хронических фиброзных интерстициальных легочных заболеваний (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом и интерстициальной легочной болезни, ассоциированной с системной склеродермией (ИЛБ-СС) у взрослых.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

ИЛФ - это заболевание, которое вызывает утолщение, уплотнение и рубцевание легочной ткани с течением времени. В результате рубцевания снижается способность легких переносить кислород из легких в кровоток, что делает дыхание затруднительным. Нинтеданиб помогает уменьшить возникновение дальнейшей рубцевания и уплотнения легких.

Другие хронические фиброзные интерстициальные легочные заболевания (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом

Помимо ИЛФ, существуют другие расстройства, при которых легочная ткань подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени (легочная фиброза) и продолжает ухудшаться (прогрессивный фенотип). Примерами таких расстройств являются пневмонит, вызванный гиперчувствительностью, аутоиммунные интерстициальные легочные заболевания (например, ИЛЗ, ассоциированная с ревматоидным артритом), идиопатическая интерстициальная пневмония, не классифицируемая и другие ХФИЛЗ. Нинтеданиб позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

Интерстициальная легочная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия, - это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, которое поражает соединительную ткань во многих частях тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, таких как легкие.

Когда легкие поражаются фиброзом, это называется интерстициальной легочной болезнью (ИЛБ), и поэтому заболевание называется ИЛБ-СС. Фиброз в легких снижает способность переносить кислород в кровоток и снижает способность дышать. Нинтеданиб позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

2. Что нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Стада

Не принимайте Нинтеданиб Стада

• если вы аллергичны к нинтеданибу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны,

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нинтеданиб Стада:

• если у вас были или есть проблемы с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с почками или если у вас обнаружен повышенный уровень белка в моче,
• если у вас были или есть проблемы с кровотечением,
• если вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения тромбов,
• если вы принимаете пирфенидон, поскольку это может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• если вы недавно перенесли операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение нинтеданибом обычно приостанавливается на некоторое время, если вы перенесли операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим лекарством.
• если у вас есть артериальная гипертония,
• если у вас есть аномально высокое кровяное давление в легочных сосудах (легочная гипертония),
• если у вас было или есть аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основе этой информации ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих тестов, чтобы решить, можете ли вы принимать нинтеданиб.

Сообщите вашему врачу немедленно, пока вы принимаете это лекарство

• если у вас есть диарея. Важно лечить диарею на ранней стадии (см. раздел 4);
• если у вас есть рвота или тошнота;
• если у вас есть симптомы без явной причины, такие как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая моча (цвет чая), боль в правом верхнем квадранте живота (абдомен), кровотечение или появление синяков чаще, чем обычно, или если вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью;
• если у вас есть острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или жесткость или отек живота, поскольку это могут быть симптомы наличия дыры в стенке кишечника ("кишечная перфорация"). Сообщите также вашему врачу, если у вас были язвы желудка или болезнь дивертикула в прошлом или если вы одновременно лечитесь нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или стероидами, поскольку все это может увеличить этот риск;
• если у вас есть комбинация сильной или колющей боли в животе, крови в кале или диареи, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• если у вас есть боль, отек, покраснение или тепло в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (типа кровеносного сосуда);
• если у вас есть давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• если у вас есть сильное кровотечение.
• если вы испытываете образование гематом, кровотечение, лихорадку, усталость и путаницу, поскольку это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать нинтеданиб.

Другие лекарства и Нинтеданиб Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, полученные без рецепта.

Нинтеданиб может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
• лекарство, которое влияет на вашу иммунную систему (циклоспорин)

Следующие лекарства являются примерами, которые могут уменьшить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшить эффективность нинтеданиба:

• антибиотик, используемый для лечения туберкулеза (рифампицин)
• лекарства, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин)
• травяное средство, используемое для лечения депрессии ( зверобой)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Вам должна быть проведена тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение нинтеданибом. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, когда начинают принимать нинтеданиб, пока принимают нинтеданиб и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на абсорбцию гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут уменьшить их эффективность. Поэтому, если вы испытываете одну из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить альтернативный метод контрацепции.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной во время лечения нинтеданибом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения нинтеданибом, поскольку оно может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Нинтеданиб имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы чувствуете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулы дважды в день с интервалом примерно 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком с водой, не разжевывая. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или сразу перед или после еды. Не открывайте и не разламывайте капсулу (см. раздел 5).

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна капсула по 150 мг дважды в день (всего 300 мг в день).

Не принимайте более рекомендуемой дозы двух капсул нинтеданиба по 150 мг в день.

Если вы не переносите рекомендуемую дозу двух капсул нинтеданиба по 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может уменьшить вашу ежедневную дозу этого лекарства. Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с вашим врачом.

Ваш врач может уменьшить рекомендуемую дозу до 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день). В этом случае ваш врач назначит вам нинтеданиб в капсулах по 100 мг для вашего лечения. Не принимайте более рекомендуемой дозы двух капсул нинтеданиба по 100 мг в день, если ваша ежедневная доза уменьшена до 200 мг в день.

Если вы приняли больше Нинтеданиб Стада, чем должно быть

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Стада

Не принимайте две капсулы вместе, если вы забыли принять предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу нинтеданиба по 150 мг согласно установленному графику и рекомендованному вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Нинтеданиб Стада

Не прекращайте принимать нинтеданиб без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач не назначит его.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите особое внимание, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения нинтеданибом:

Диарея(очень часто, может поражать более 1 из 10 человек):

Диарея может вызвать обезвоживание: потерю жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) в организме. При первых симптомах диареи выпейте много жидкости и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Начните как можно скорее подходящее лечение диареи, например, принимая лоперамид.

Следующие побочные эффекты также были обнаружены во время лечения этим лекарством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов на функцию печени

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Серьезные проблемы с печенью
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Артериальная гипертония
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Повышенный уровень белка в моче (протеинурия)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Другие хронические фиброзные интерстициальные легочные заболевания (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов на функцию печени

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Артериальная гипертония
• Кровотечение
• Серьезные проблемы с печенью
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Повышенный уровень белка в моче (протеинурия)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Интерстициальная легочная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов на функцию печени

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Артериальная гипертония
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Серьезные проблемы с печенью
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Потеря волос (алопеция)
• Повышенный уровень белка в моче (протеинурия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нинтеданиб Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.

Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиба Стада

• Активное вещество - нинтеданиб. Каждая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде эзилата).
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, полусинтетические твердые глицериды и диолеат триглицерола.
• Оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172) и очищенная вода.
• Печатная краска: лак для дерева, оксид железа черный (E 172) и пропиленгликоль (E 1520).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Нинтеданиб Стада 150 мг - мягкие капсулы коричневого цвета, непрозрачные и овальные, содержащие вязкую желтую суспензию, напечатанные черной краской с надписью "NT 150" и длиной примерно 17 мм.

Капсулы Нинтеданиба Стада 150 мг выпускаются в картонных коробках с предвырезанными блистерами OPA/Al/PVC-Al.

Размеры упаковки:

• 30 x 1 мягкая капсула
• 60 x 1 мягкая капсула.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственное лицо за производство

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

или

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park Building 1 Level 4

Сир Теми Заммит Buildings

Сан Гванн Industrial Estate, SGN 3000

Мальта

или

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE

АГИА ПАРАСКЕВИ, Афины,

15343, Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

Дортельвил,

Бад Вильбель, Гессен, 61118

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31 Е

4814NE Бреда

Нидерланды

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия: Нинтеданиб STADA 150 мг мягкая оболочка

Германия: Нинтеданиб IPF AL 150 мг мягкие капсулы

Австрия: Нинтеданиб STADA 150 мг мягкие капсулы

Бельгия: Нинтеданиб EG 150 мг мягкие капсулы

Дания: Нинтеданиб STADA

Испания: Нинтеданиб STADA 150 мг мягкие капсулы EFG

Франция: НИНТЕДАНИБ EG 150 мг, мягкая капсула

Финляндия: Нинтеданиб STADA 150 мг мягкие капсулы

Греция: НИНТЕДАНИБ/СТАДА

Хорватия: Нинтеданиб STADA 150 мг мягкие капсулы

Люксембург: Нинтеданиб EG 150 мг мягкие капсулы

Нидерланды: Нинтеданиб CF 150 мг, мягкие капсулы

Норвегия: Нинтеданиб STADA 150 мг мягкие капсулы

Польша: Нинтеданиб STADA

Швеция: Нинтеданиб STADA 150 мг мягкие капсулы

Румыния: Нинтеданиб Стада 150 мг мягкие капсулы

Литва: Нинтеданиб STADA 150 мг мягкие капсулы

Латвия: Нинтеданиб STADA 150 мг мягкие капсулы

Эстония: Нинтеданиб STADA 150 мг мягкая капсула

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:декабрь 2023

Другие источники информации.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)