OFEV 25 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

Офев 25мг мягкие капсулы

нинтеданиб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Офев и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Офева
3. Как принимать Офев
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Офева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Офев и для чего он используется

Офев содержит активное вещество нинтеданиб, лекарство, которое относится к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатическая фиброзная болезнь легких (ИФБЛ) у взрослых

ИФБЛ - это заболевание, которое вызывает утолщение, уплотнение и рубцевание легочной ткани с течением времени. В результате рубцевания снижается способность легких передавать кислород из легких в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание. Офев помогает уменьшить появление дальнейшего рубцевания и уплотнения легких.

Другие хронические фиброзные интерстициальные заболевания легких (ХФИЗЛ) с прогрессивным фенотипом у взрослых

Помимо ИФБЛ, существуют другие заболевания, при которых легочная ткань подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени (легочная фиброз), и которые прогрессируют (прогрессивный фенотип). Примерами таких заболеваний являются гиперчувствительная пневмония, аутоиммунные интерстициальные заболевания легких (например, ИЗЛ, связанные с ревматоидным артритом), идиопатическая неспецифическая интерстициальная пневмония, идиопатическая неклассифицированная интерстициальная пневмония и другие ХФИЗЛ. Офев помогает уменьшить появление дальнейшего рубцевания и уплотнения легких.

Фиброзные интерстициальные заболевания легких (ФИЗЛ) с клинически значимой прогрессией у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

У пациентов с детским интерстициальным заболеванием легких может развиться легочная фиброз. В этом случае легочная ткань детей и подростков подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени. Офев помогает уменьшить появление дальнейшего рубцевания и уплотнения легких.

Интерстициальное заболевание легких, связанное с системной склеродермией (ИЗЛ-СС), у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия (и ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), - это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, которое поражает соединительную ткань во многих частях тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, таких как легкие. Когда легкие поражаются фиброзом, это называется интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), и поэтому заболевание называется ИЗЛ-СС. Фиброз в легких снижает способность передавать кислород в кровоток и снижает способность дышать. Офев помогает уменьшить появление дальнейшего рубцевания и уплотнения легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Офева

Не принимайте Офев

• если вы беременны,
• если вы аллергичны к нинтеданибу, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Офева

• если у вас были или есть проблемы с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с почками, или если у вас обнаружено увеличение количества белка в моче,
• если у вас были или есть проблемы с кровотечением,
• если вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения тромбов,
• если вы принимаете пирфенидон, поскольку это может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• если вы недавно перенесли операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение Офевом обычно прекращается на некоторое время, если вы перенесли операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим лекарством.
  • если у вас есть артериальная гипертония,
  • если у вас есть аномально высокое кровяное давление в легочных сосудах (легочная гипертония),
  • если у вас было или есть аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основе этой информации ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит результаты этих тестов с вами, чтобы решить, можете ли вы принимать Офев.

Сообщите вашему врачу немедленно, пока вы принимаете это лекарство

• если у вас есть диарея. Важно лечить диарею на ранней стадии (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты");
• если у вас есть рвота или тошнота;
• если у вас есть симптомы без явной причины, такие как желтуха кожи или белого глаза, темная или коричневая моча, боль в правом верхнем квадранте живота, кровотечение или появление синяков чаще, чем обычно, или вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью;
• если у вас есть острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или жесткость или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы перфорации кишечника. Сообщите также вашему врачу, если у вас были язвы желудка или дивертикулит в прошлом или если вы одновременно принимаете нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) или стероиды, поскольку все это может увеличить этот риск;
• если у вас есть сильная или коликообразная боль в животе, кровь в стуле или диарея, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• если у вас есть боль, отек, покраснение или тепло в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене;
• если у вас есть давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• если у вас есть значительное кровотечение;
• если вы испытываете образование гематом, кровотечение, лихорадку, усталость и спутанность сознания, поскольку это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
• если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии, которые могут быть симптомами церебрального расстройства, известного как обратимый синдром задней энцефалопатии (ОСЗЭ).

Дети и подростки

Дети младше 6 лет не должны принимать Офев.

Возможно, ваш врач назначит вам регулярные стоматологические осмотры не реже 1 раза в 6 месяцев до окончания формирования зубов и будет наблюдать за вашим ростом 1 раз в год (рентгенологическое исследование костей) во время приема этого лекарства.

Другие лекарства и Офев

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, отпускаемые без рецепта.

Офев может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"):

• лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
• лекарство, влияющее на вашу иммунную систему (циклоспорин)

Следующие лекарства являются примерами, которые могут уменьшить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, снизить эффективность Офева:

• антибиотик, используемый для лечения туберкулеза (рифампицин)
• лекарства, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин)
• травяное средство, используемое для лечения депрессии ( зверобой)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Вам необходимо пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение Офевом. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, когда начинают принимать Офев, во время приема Офева и не менее 3 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на абсорбцию гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снизить их эффективность. Поэтому, если вы испытываете любую из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить альтернативный метод контрацепции.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной во время лечения Офевом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Офевом, поскольку оно может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Офев мало влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение.

Офев содержит соевый лецитин

Если вы аллергичны к сое или арахису, не принимайте это лекарство (см. раздел 2, "Не принимайте Офев").

3. Как принимать Офев

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулы дважды в день с интервалом примерно 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком с водой, не разжевывая. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или сразу перед или после еды. Не открывайте и не разламывайте капсулу (см. раздел 5, "Хранение Офева").

Чтобы облегчить проглатывание капсул, вы можете принимать их с небольшой количеством (чайной ложкой) мягкой холодной или комнатной температуры пищи, такой как яблочное пюре или шоколадный пудинг. Проглатывайте капсулы сразу и не разжевывайте, чтобы обеспечить их целостность.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна капсула по 150 мг дважды в день (всего 300 мг в день).

Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул Офев 150 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул Офев 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить суточную дозу Офева. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с вашим врачом.

Ваш врач может снизить рекомендованную дозу до 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день). В этом случае ваш врач назначит вам капсулы Офев 100 мг для лечения. Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул Офев 100 мг в день, если ваша суточная доза снижена до 200 мг в день.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза зависит от веса пациента.

Сообщите вашему врачу, если во время лечения вес пациента меньше 13,5 кг.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач определит правильную дозу. Ваш врач может скорректировать дозу во время лечения.

Если вы не переносите рекомендованную суточную дозу капсул Офев (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить суточную дозу Офева.

Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с вашим врачом.

Дозировка на основе веса для капсул Офев у детей и подростков:

Если вы приняли больше Офева, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы пропустили прием Офева

Не принимайте две капсулы вместе, если вы пропустили предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу Офева по установленной схеме и рекомендованной вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Офевом

Не прекращайте принимать Офев без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач назначает его.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите особое внимание, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения Офевом:

Диарея(очень часто, может возникать у более 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потеря жидкости и важных солей в организме (электролитов, таких как натрий или калий). При первых симптомах диареи выпейте много жидкости и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Начните как можно скорее подходящее лечение диареи, например, принимая лоперамид.

Следующие побочные эффекты также были обнаружены во время лечения этим лекарством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Идиопатическая фиброзная болезнь легких (ИФБЛ)

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в нижней части живота (абдомен)
• Аномальные результаты тестов на функцию печени

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые проблемы с печенью
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и диссекции артерий)
• Церебральный расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Другие хронические фиброзные интерстициальные заболевания легких (ХФИЗЛ) с прогрессивным фенотипом

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части живота (абдомен)
• Аномальные результаты тестов на функцию печени

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Кровотечение
• Тяжелые проблемы с печенью
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и диссекции артерий)
• Церебральный расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Интерстициальная болезнь легких, ассоциированная с системной склеродермией (ИБЛ-СС)

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в нижней части живота (абдомен)
• Аномальные результаты тестов на функцию печени

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые проблемы с печенью
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и диссекции артерий)
  • Потеря волос (алопеция)
  • Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
  • Церебральный расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Фиброзные интерстициальные заболевания легких (ФИЗЛ) у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков были подобны побочным эффектам у взрослых пациентов.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Офева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или банке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Банка: Храните банку плотно закрытой для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.

Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3, "Как принимать Офев").

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Офева

• Активное вещество - нинтеданиб. Каждая капсула содержит 25 мг нинтеданиба (в виде эзилата).
• Другие компоненты:

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Офев 25 мг капсулы - это мягкие желатиновые капсулы овальной формы, непрозрачные и оранжевого цвета (приблизительно 8 × 5 мм), с надписью на одной стороне черным цветом "25".

Существует четыре размера упаковки Офева 25 мг капсул:

• 60 × 1 мягкая капсула в блистере из алюминия/алюминия
• 60 мягких капсул в банке из пластика с резьбовой крышкой
• 120 мягких капсул в банке из пластика с резьбовой крышкой
• 180 мягких капсул в банке из пластика с резьбовой крышкой

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Бингер-штрассе 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Бингер-штрассе 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.