НИНТЕДАНИБ ТЕВА 100 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

Нинтеданиб Тева 100 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Нинтеданиб Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Тева
3. Как принимать Нинтеданиб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нинтеданиб Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Тева и для чего он используется

Нинтеданиб Тева содержит активное вещество нинтеданиб, лекарство, которое относится к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения идиопатической легочной фиброзы (ИЛФ), других хронических фиброзных интерстициальных легочных заболеваний (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом и интерстициальной легочной болезни, ассоциированной с системной склеродермией (ИЛБ-СС) у взрослых.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

ИЛФ - это заболевание, которое вызывает утолщение, уплотнение и рубцевание легочной ткани с течением времени. В результате рубцевания снижается способность легких передавать кислород из легких в кровоток, что делает дыхание затруднительным. Нинтеданиб помогает уменьшить возникновение дальнейшей рубцевания и уплотнения легких.

Другие хронические фиброзные интерстициальные легочные заболевания (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом

Помимо ИЛФ, существуют другие расстройства, при которых легочная ткань подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени (легочная фиброза) и продолжает ухудшаться (прогрессивный фенотип). Примерами этих расстройств являются пневмонит, вызванный гиперчувствительностью, аутоиммунные ИЛЗ (например, ИЛЗ, ассоциированная с ревматоидным артритом), идиопатическая интерстициальная пневмония, неуточненная идиопатическая интерстициальная пневмония и другие ИЛЗ. Нинтеданиб позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

Интерстициальная легочная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия, - это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, которое поражает соединительную ткань во многих частях тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, таких как легкие. Когда легкие поражаются фиброзом, это называется интерстициальной легочной болезнью (ИЛБ) и, следовательно, заболевание называется ИЛБ-СС. Фиброз в легких снижает способность передавать кислород в кровоток и снижает способность дышать. Нинтеданиб позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

2. Что нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Тева

Не принимайте Нинтеданиб Тева

• если вы аллергичны к нинтеданибу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нинтеданиб Тева:

• если у вас были или есть проблемы с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с почками или если у вас обнаружено увеличение количества белка в моче,
• если у вас были или есть проблемы с кровотечением,
• если вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения血яных сгустков,
• если вы принимаете пирфенидон, поскольку это может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• если вы недавно перенесли операцию. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому лечение этим лекарством обычно приостанавливается на некоторое время, если вы перенесли операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим лекарством.
• если у вас есть артериальная гипертония,
• если у вас есть аномально высокое кровяное давление в легочных сосудах (легочная гипертония),
• если у вас было или есть аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основе этой информации ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих тестов, чтобы решить, можете ли вы принимать нинтеданиб.

Сообщите вашему врачу немедленно, пока вы принимаете это лекарство

• если у вас диарея. Важно лечить диарею на ранней стадии (см. раздел 4);
• если у вас рвота или тошнота;
• если у вас симптомы без видимой причины, такие как желтуха кожи или белого глаза, темная или коричневая моча, боль в правом верхнем углу живота, кровотечение или появление синяков чаще, чем обычно, или если вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью;
• если у вас острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или жесткость или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы наличия дыры в стенке кишечника ("кишечная перфорация"). Сообщите также вашему врачу, если у вас были язвы желудка или дивертикулит в прошлом или если вы одновременно лечитесь нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или стероидами, поскольку все это может увеличить этот риск;
• если у вас сильная или колющая боль в животе, кровь в стуле или диарея, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• если у вас боль, отек, покраснение или тепло в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (типа кровеносного сосуда);
• если у вас давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• если у вас сильное кровотечение;
• если вы испытываете образование гематом, кровотечение, лихорадку, усталость и спутанность сознания, поскольку это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатическая тромботическая анемия (МАТ);
• если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии, которые могут быть симптомами церебрального расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ).

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Нинтеданиб Тева.

Другие лекарства и Нинтеданиб Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, отпускаемые без рецепта.

Нинтеданиб может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
• лекарство, влияющее на вашу иммунную систему (циклоспорин)

Следующие лекарства являются примерами, которые могут снизить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшить эффективность нинтеданиба:

• антибиотик, используемый для лечения туберкулеза (рифампицин)
• лекарства, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин)
• травяное средство, используемое для лечения депрессии ( зверобой)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Вам необходимо пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение Нинтеданиб Тева. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, когда начинают принимать Нинтеданиб Тева, пока принимают Нинтеданиб Тева и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на абсорбцию гормональных противозачаточных таблеток и могут снизить их эффективность. Поэтому, если вы испытываете любую из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить альтернативный метод контрацепции.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы становитесь беременной или считаете, что можете быть беременной во время лечения нинтеданибом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Нинтеданиб Тева, поскольку оно может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Нинтеданиб Тева имеет незначительное влияние на способность вождения и использование машин. Не следует водить машину или использовать машины, если вы чувствуете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулы дважды в день с интервалом примерно 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком с водой, не разжевывая. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или сразу перед или после еды. Не открывайте и не разламывайте капсулу (см. раздел 5).

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна капсула по 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день).

Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул Нинтеданиб Тева 100 мг в день.

Если вы не можете переносить рекомендованную дозу двух капсул нинтеданиба 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием этого лекарства. Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Нинтеданиб Тева, чем следует

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Нинтеданиб Тева

Не принимайте две капсулы вместе, если вы пропустили предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу нинтеданиба по установленной схеме и рекомендованной вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Нинтеданиб Тева

Не прекращайте прием нинтеданиба без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач не назначит его.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите особое внимание, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения Нинтеданиб Тева:

Диарея(очень часто, может поражать более 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потеря жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) в организме. При первых симптомах диареи выпейте много жидкости и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Начните как можно скорее подходящее лечение диареи, например, принимая лоперамид.

Следующие побочные эффекты также были обнаружены во время лечения этим лекарством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов на функцию печени

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение

• Сыпь

• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Серьезные проблемы с печенью
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Артериальная гипертония
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Другие хронические фиброзные интерстициальные легочные заболевания (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов на функцию печени

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Артериальная гипертония
• Кровотечение
• Серьезные проблемы с печенью
• Сыпь
• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Интерстициальная легочная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
  • Рвота

• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов на функцию печени

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
  • Артериальная гипертония

• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Серьезные проблемы с печенью
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
  • Потеря волос (алопеция)
  • Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
  • Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нинтеданиба Тева

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.

Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставНинтеданиба Тева 100 мг мягкие капсулы ЕФГ

• Активное вещество - нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эзилата).
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, полусинтетические твердые глицериды и диолеат триглицерола)
  • Покрытие капсулы: желатина, глицерина, диоксида титана (Е171), оксида железа красного (Е172), оксида железа желтого (Е172) и очищенной воды.
  • Печатная краска: лак для дерева, карминовая кислота (Е 120), пропиленгликоль (Е 1520) и симетикон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нинтеданиб Тева 100 мг мягкие капсулы - это облонгированные, непрозрачные и персиковые мягкие желатиновые капсулы, содержащие вязкую желтую суспензию, на одной стороне которых красным цветом нанесена надпись "NT 100" и имеющие длину примерно 16 мм.

Нинтеданиб Тева 100 мг мягкие капсулы выпускаются в картонных упаковках с перфорированными блистерами ОПА/Ал/ПВХ-алюминия по 30 и 60 мягких капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B 1-я плоскость

Alcobendas 28108, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park Building 1 Level 4

Сэр Теми Заммит Buildings

Сан Гванн Industrial Estate, SGN 3000

Мальта

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ул. Могильская 80

31-546 Краков

Польша

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,

Афины, 15343, Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Нинтеданиб ратиофарм 100 мг - мягкие капсулы

Бельгия Нинтеданиб Тева 100 мг мягкие капсулы/капсулы моллес/Вейхкапсельн

Чехия Нинтеданиб Тева

Германия Нинтеданиб-ратиофарм 100 мг Вейхкапсельн

Дания Нинтеданиб Тева

Эстония Нинтеданиб Тева

Греция Нинтеданиб/Тева

Испания Нинтеданиб Тева 100 мг мягкие капсулы ЕФГ

Финляндия Нинтеданиб ратиофарм 100 мг капсулы, мягкие

Франция НИНТЕДАНИБ ТЕВА 100мг, мягкая капсула

Хорватия Нинтеданиб Тева 100 мг, 150 мг мягкие капсулы

Исландия Нинтеданиб Тева

Италия Нинтеданиб Тева

Литва Нинтеданиб Тева 100 мг мягкие капсулы

Латвия Нинтеданиб Тева 100 мг микстас капсулы

Люксембург Нинтеданиб Тева 100 мг мягкие капсулы

Нидерланды Нинтеданиб Тева 100 мг, мягкие капсулы

Норвегия Нинтеданиб Тева

Польша Нинтеданиб Тева

Португалия Нинтеданиб Зидриум

Румыния Нинтеданиб Тева 100 мг, 150 мг мягкие капсулы

Швеция Нинтеданиб Тева

Словакия Нинтеданиб Тева 100 мг мягкие капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка: Март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89430/P_89430.html

QR+URL