Нинтеданиб Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нинтеданиб STADA, 100 мг, мягкие капсулы

Нинтеданиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено строго для определенного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нинтеданиб STADA и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Нинтеданиб STADA
• 3. Как принимать лекарство Нинтеданиб STADA
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нинтеданиб STADA
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нинтеданиб STADA и для чего оно используется

Лекарство Нинтеданиб STADA содержит активное вещество нинтеданиб, которое относится к группе так называемых ингибиторов тирозинкиназ, и используется для лечения идиопатического фиброза легких (анг.
idiopathic pulmonary fibrosis, ИПФ), других хронических прогрессирующих интерстициальных заболеваний легких (анг. interstitial lung disease, ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом, а также интерстициальной болезни легких, связанной с системной склеродермией (анг. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, СС-ИЗЛ) у взрослых.
Идиопатический фиброз легких (ИПФ)
ИПФ - это заболевание, при котором ткань легких постепенно становится толще, жестче и рубцовой. Такое рубцевание уменьшает способность переносить кислород из легких в кровь. Глубокое дыхание становится затруднительным. Это лекарство уменьшает дальнейшее рубцевание и жесткость легких.
Другие хронические прогрессирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом
Помимо ИПФ существуют другие заболевания, при которых ткань легких со временем становится толще, жестче и рубцовой (легочный фиброз) и подвергается постоянному ухудшению (прогрессирующий фенотип).
Примерами этих заболеваний являются аллергическое воспаление легких, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ, связанная с ревматоидным артритом), идиопатическое неспецифическое интерстициальное воспаление легких, неклассифицированное идиопатическое интерстициальное воспаление легких и другие ИЗЛ. Это лекарство способствует уменьшению дальнейшего рубцевания и жесткости легких.
Интерстициальная болезнь легких, связанная с системной склеродермией (СС-ИЗЛ)
Системная склеродермия (анг. systemic sclerosis, СС), также называемая склеродермией, - это редкое аутоиммунное заболевание, которое влияет на соединительную ткань во многих частях организма.
Системная склеродермия (СС) вызывает рубцевание (рубцевание и жесткость) кожи и других внутренних органов, таких как легкие. Наличие рубцевания в легких называется интерстициальной болезнью легких (анг. interstitial lung disease, ИЗЛ) и в связи с этим болезнь носит название СС-ИЗЛ. Рубцевание легких уменьшает способность доставлять кислород в кровоток, затрудняя дыхание. Это лекарство способствует уменьшению дальнейшего рубцевания и жесткости легких.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Нинтеданиб STADA

Когда не принимать лекарство Нинтеданиб STADA

• если пациент имеет аллергию на нинтеданиб или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если пациентка беременна,

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Нинтеданиб STADA, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет или имел проблемы с печенью,
• пациент имеет или имел проблемы с почками или у пациента обнаружено повышенное содержание белка в моче,
• пациент имеет или имел проблемы с кровотечениями,
• пациент принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин, фенпрокумон, гепарин), чтобы предотвратить свертывание крови,
• пациент принимает пирфенидон, поскольку это может увеличить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• пациент имеет или имел проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• пациент недавно перенес операцию. Нинтеданиб может влиять на заживление ран. В связи с этим лечение этим лекарством обычно приостанавливается на некоторое время, если пациент подвергается операции. Врач решит, когда необходимо возобновить лечение этим лекарством.
• если у пациента наблюдается гипертония,
• если у пациента наблюдается необычно высокое давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертония),
• если пациент имеет или имел аневризму (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Учитывая эти сведения, врач может провести анализ крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с пациентом результаты этих анализов и решит, может ли пациент принимать лекарство Нинтеданиб STADA.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приема этого лекарства

• у пациента появляется диарея. Важно раннее лечение диареи (см. пункт 4);
• пациент рвет или имеет тошноту (рвотные позывы);
• у пациента появляются необъяснимые симптомы, такие как желтуха (желтизна кожи или белков глаз), темная или коричневая моча, боль в верхней правой части живота, более частое, чем обычно, кровотечение или образование синяков или чувство усталости. Это могут быть симптомы тяжелых нарушений функции печени;
• у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота или твердый живот или вздутие, поскольку это могут быть симптомы образования отверстия в стенке кишечника (перфорации желудочно-кишечного тракта). Необходимо также сообщить врачу, если у пациента были в прошлом язвы желудка или болезнь дивертикулов кишечника или если пациент принимает одновременно противовоспалительные лекарства (нестероидные противовоспалительные лекарства, НПВЛ) (применяются для лечения боли и отека) или стероиды (применяются для лечения воспалительных и аллергических состояний), поскольку эти факторы увеличивают это риск;
• у пациента появляется одновременно сильная боль или спазмы в животе, кровь в стуле или диарея, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника, вызванного его недостаточным кровоснабжением;
• у пациента появляется боль, отек, покраснение и повышение температуры конечности, поскольку это могут быть симптомы образования тромба в одной из вен (род тромбоза);
• у пациента появляется чувство сдавления в груди или боль, типично слева, боль в шее, челюсти, руке или плече, быстрое сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• у пациента появляется тяжелое кровотечение;
• у пациента появляется синяк, кровотечение, лихорадка, усталость и состояние спутанности. Это может быть симптомом повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (анг. thrombotic microangiopathy, ТМА).

Дети и подростки

Лекарство Нинтеданиб STADA не должно приниматься детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Нинтеданиб STADA и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять, включая растительные продукты и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарство Нинтеданиб STADA может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить концентрацию нинтеданиба в крови и тем самым увеличить риск нежелательных реакций (см. пункт 4):

• лекарство, применяемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
• лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
• лекарство, влияющее на функцию иммунной системы (циклоспорин).

Следующие лекарства являются примерами лекарств, которые могут уменьшить концентрацию нинтеданиба в крови и тем самым уменьшить эффективность лекарства Нинтеданиб STADA:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза (рифампицин),
• лекарства, применяемые для лечения приступов эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• растительное лекарство, применяемое для лечения депрессии (желток корня).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не принимать это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку и вызвать врожденные дефекты.
Прежде чем начать применение этого лекарства у пациентки, необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна. Пациентка должна обсудить это с лечащим врачом.
Средства контрацепции

• Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность, во время начала приема лекарства Нинтеданиб STADA, на протяжении всего периода приема лекарства Нинтеданиб STADA и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.
• Необходимо обсудить лучшие методы контрацепции с лечащим врачом.
• Рвота и (или) диарея или другие нарушения желудка и кишечника могут влиять на всасывание пероральных гормональных средств контрацепции, таких как таблетки для контрацепции, и могут уменьшить их эффективность. В связи с этим в случае возникновения таких нарушений необходимо обсудить с врачом применение альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Если пациентка забеременеет или предполагает, что может быть беременной во время лечения этим лекарством, пациентка должна немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством, поскольку может возникнуть риск патологических изменений у ребенка, кормящегося грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство может оказывать незначительное влияние на способность вождению транспортных средств и эксплуатации механизмов. Если пациент испытывает тошноту, не должен водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы.

3. Как принимать лекарство Нинтеданиб STADA

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать капсулы дважды в день, примерно каждые 12 часов, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечит поддержание постоянной концентрации нинтеданиба в крови пациента. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая капсулы. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, т.е. во время или сразу перед или после приема пищи.
Капсулы не следует открывать или раздавливать (см. пункт 5).

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу, содержащую 100 мг, дважды в день (всего 200 мг в день).
Не следует превышать рекомендуемую дозу более двух мягких капсул Нинтеданиб STADA 100 мг в день.
Если пациент не переносит рекомендуемую дозу двух капсул лекарства Нинтеданиб STADA 100 мг в день (см. возможные нежелательные реакции в пункте 4), врач может порекомендовать ему прекратить прием этого лекарства. Не следует уменьшать дозу или прекращать лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом!

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нинтеданиб STADA

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Нинтеданиб STADA

Не следует принимать две капсулы одновременно в случае пропуска предыдущей дозы. Необходимо принять следующую дозу лекарства Нинтеданиб STADA в соответствии с планом в обычное время, рекомендованное врачом или фармацевтом.

Прекращение приема лекарства Нинтеданиб STADA

Не следует прекращать прием лекарства Нинтеданиб STADA без предварительной консультации с врачом. Важно регулярный, ежедневный прием лекарства, пока это рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо обратить особое внимание на возникновение следующих нежелательных реакций во время лечения лекарством Нинтеданиб STADA.
Диарея(очень часто, может возникать более чем у 1 пациента из 10):
Диарея может привести к обезвоживанию: потере воды и важных веществ (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. В случае возникновения первых симптомов диареи необходимо выпить много жидкости и немедленно обратиться к врачу. Как можно скорее начать соответствующее лечение диареи, например, лоперамидом.

При применении этого лекарства были обнаружены следующие другие нежелательные реакции.

Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу.
Идиопатический фиброз легких (ИПФ)
Очень частые нежелательные реакции(могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

• тошнота (рвотные позывы),
• боль в нижней части живота (абдомине),
• неправильные результаты анализов функции печени.

Частые нежелательные реакции(могут возникать до 1 пациента из 10)

• рвота,
• потеря аппетита,
• уменьшение массы тела,
• кровотечения,
• сыпь,
• головная боль.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать до 1 пациента из 100)

• воспаление поджелудочной железы,
• воспаление толстой кишки,
• тяжелые проблемы с печенью,
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• желтуха, или пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина,
• зуд,
• инфаркт миокарда,
• чрезмерная потеря волос (алопеция),
• повышение уровня белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).

Другие хронические прогрессирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом
Очень частые нежелательные реакции(могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

• тошнота (рвотные позывы),
• рвота,
• потеря аппетита,
• боль в нижней части живота (абдомине),
• неправильные результаты анализов функции печени.

Частые нежелательные реакции(могут возникать до 1 пациента из 10)

• уменьшение массы тела,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• кровотечения,
• тяжелые проблемы с печенью,
• сыпь,
• головная боль.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать до 1 пациента из 100)

• воспаление поджелудочной железы,
• воспаление толстой кишки,
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• желтуха, или пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина,
• зуд,
• инфаркт миокарда,
• чрезмерная потеря волос (алопеция),
• повышение уровня белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).

Интерстициальная болезнь легких, связанная с системной склеродермией (СС-ИЗЛ)
Очень частые нежелательные реакции(могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

• тошнота (рвотные позывы),
• рвота,
• боль в нижней части живота (абдомине),
• неправильные результаты анализов функции печени.

Частые нежелательные реакции(могут возникать до 1 пациента из 10)

• кровотечения,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• потеря аппетита,
• уменьшение массы тела,
• головная боль.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать до 1 пациента из 100)

• воспаление толстой кишки,
• тяжелые проблемы с печенью,
• почечная недостаточность,
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• сыпь,
• зуд.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• инфаркт миокарда,
• воспаление поджелудочной железы,
• желтуха, или пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии),
• чрезмерная потеря волос (алопеция),
• повышение уровня белка в моче (протеинурия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нинтеданиб STADA

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство, если обнаружено, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.
В случае контакта с содержимым капсулы необходимо немедленно вымыть руки большим количеством воды (см. пункт 3).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нинтеданиб STADA

• Активным веществом лекарства является нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде нинтеданиба эзилана).
• Другими компонентами являются: содержание капсулы: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, твердый жир и полиглицерол 3-диолеинат Осложка капсулы: желатина, глицерин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), очищенная вода Туш: шеллак, кармин (Е 120), пропиленгликоль (Е 1520) и симетикон

Как выглядит лекарство Нинтеданиб STADA и что содержит упаковка

Лекарство Нинтеданиб STADA, 100 мг - это непрозрачные, продолговатые капсулы кораллового цвета с надписью «NT 100», выполненной красным чернилами, длиной около 16 мм, содержащие желтую, липкую суспензию.
Лекарство Нинтеданиб STADA, 100 мг, мягкие капсулы выпускаются в картонных коробках, содержащих блистеры однодозовые перфорированные из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Величины упаковок:
30 х 1 капсула мягкая
60 х 1 капсула мягкая
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Бад Вильбель,
Германия

Производитель/Импортер

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park Building 1 Level 4
Сэр Теми Заммит Buildings
Сан Гван Industrial Estate
SGN 3000 Сан Гван
Мальта
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Афины
Греция
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Бад Вильбель
Германия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Бреда
Нидерланды
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название

Швеция
Нинтеданиб STADA 100 мг мягкие капсулы
Румыния
Нинтеданиб Stada 100 мг мягкие капсулы
Норвегия
Нинтеданиб STADA 100 мг мягкие капсулы
Нидерланды
Нинтеданиб CF 100 мг, мягкие капсулы
Латвия
Нинтеданиб STADA 100 мг мягкие капсулы
Люксембург
Нинтеданиб EG 100 мг мягкие капсулы
Литва
Нинтеданиб STADA 100 мг мягкие капсулы
Хорватия
Нинтеданиб STADA 100 мг мягкие капсулы
Эстония
Нинтеданиб STADA 100 мг мягкие капсулы
Германия
Нинтеданиб IPF AL 100 мг мягкие капсулы
Бельгия
Нинтеданиб EG 100 мг мягкие капсулы
Исландия
Нинтеданиб STADA 100 мг мягкие капсулы
Австрия
Нинтеданиб STADA 100 мг мягкие капсулы
Дания
Нинтеданиб STADA
Испания
Нинтеданиб STADA 100 мг мягкие капсулы
Франция
НINTEDANIB EG 100 мг, мягкие капсулы
Финляндия
Нинтеданиб STADA 100 мг мягкие капсулы
Греция
НINTEDANIB/STADA

Дата последнего обновления инструкции: