Нинтеданиб Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нинтеданиб Сандоз, 150 мг, мягкие капсулы

Нинтеданиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нинтеданиб Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Нинтеданиб Сандоз
• 3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нинтеданиб Сандоз и для чего оно используется

Лекарство Нинтеданиб Сандоз содержит активное вещество нинтеданиб, лекарство, принадлежащее к группе так называемых ингибиторов тирозинкиназ, и используется для лечения идиопатического фиброза лёгких (анг. idiopathic pulmonary fibrosis, ИПФ), других хронических прогрессирующих с фиброзом интерстициальных заболеваний лёгких (анг. interstitial lung disease, ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом, а также интерстициальной болезни лёгких, связанной с системной склеродермией (анг. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, ССк-ИЗЛ) у взрослых.
Идиопатический фиброз лёгких (ИПФ)
ИПФ - это болезнь, при которой ткань лёгких постепенно становится толще, жёстче и рубцовой. Такое рубцевание уменьшает способность переносить кислород из лёгких в кровь. Глубокое дыхание становится затруднённым. Это лекарство уменьшает дальнейшее рубцевание и жёсткость лёгких.
Другие хронические прогрессирующие с фиброзом интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом
Помимо ИПФ существуют другие заболевания, при которых ткань лёгких с течением времени становится толще, жёстче и рубцовой (фиброз лёгких) и подвергается постоянному ухудшению (прогрессирующий фенотип).
Примерами этих заболеваний являются аллергическое воспаление лёгких, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ, связанная с ревматоидным артритом), идиопатическое неспецифическое интерстициальное воспаление лёгких, неклассифицированное идиопатическое интерстициальное воспаление лёгких и другие ИЗЛ. Это лекарство способствует уменьшению дальнейшего рубцевания и жёсткости лёгких.
Интерстициальная болезнь лёгких, связанная с системной склеродермией (ССк-ИЗЛ)
Системная склеродермия (анг. systemic sclerosis, ССк), также называемая склеродермией, - это редкая аутоиммунная болезнь, которая влияет на соединительную ткань во многих частях организма. Системная склеродермия (ССк) вызывает фиброз (рубцевание и жёсткость) кожи и других внутренних органов, таких как лёгкие. Наличие фиброза в лёгких называется интерстициальной болезнью лёгких (анг. interstitial lung disease, ИЗЛ) и в связи с этим болезнь называется ССк-ИЗЛ. Фиброз лёгких уменьшает способность доставлять кислород в кровоток, уменьшая способность дышать. Это лекарство способствует уменьшению дальнейшего рубцевания и жёсткости лёгких.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Нинтеданиб Сандоз

Когда не принимать лекарство Нинтеданиб Сандоз

• если пациент имеет аллергию на нинтеданиб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Нинтеданиб Сандоз, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет или имел проблемы с печенью,
• пациент имеет или имел проблемы с почками или у пациента обнаружено повышенное содержание белка в моче,
• пациент имеет или имел проблемы с кровотечениями,
• пациент принимает лекарства, снижающие свёртываемость крови, (такие как варфарин, фенпрокумон, гепарин), чтобы предотвратить свёртывание крови,
• пациент принимает пирфенидон, поскольку это может увеличить риск появления диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• пациент имеет или имел проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• пациент недавно перенёс операцию. Нинтеданиб может влиять на заживление ран. В связи с этим лечение лекарством Нинтеданиб Сандоз обычно приостанавливается на некоторое время, если пациент подвергается операции. Врач решает, когда необходимо возобновить лечение этим лекарством.
• если у пациента наблюдается гипертония,
• если у пациента наблюдается необычно высокое давление в кровеносных сосудах лёгких (пульмонарная гипертония),
• если пациент имеет или имел аневризму (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Учитывая эти сведения, врач может провести анализ крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с пациентом результаты этих анализов и решит, может ли пациент принимать лекарство Нинтеданиб Сандоз.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приема этого лекарства

• у пациента появляется диарея. Важно раннее лечение диареи (см. пункт 4);
• пациент рвёт или имеет тошноту (рвотные позывы);
• у пациента появляются необъяснимые симптомы, такие как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая (цвета чая) моча, боль в верхней правой части живота, более частое, чем обычно, кровотечение или появление синяков или чувство усталости. Это могут быть симптомы тяжёлых нарушений функции печени;
• у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота или жёсткий живот или вздутие, поскольку это могут быть симптомы образования отверстия в стенке кишечника (перфорации желудочно-кишечного тракта). Необходимо также сообщить врачу, если у пациента были в прошлом язвы желудка или болезнь дивертикулов кишечника или если пациент принимает одновременно противовоспалительные лекарства (нестероидные противовоспалительные лекарства, НПВЛ) (применяются для лечения боли и отёка) или стероиды (применяются для лечения воспалительных и аллергических состояний), поскольку эти факторы увеличивают риск;
• у пациента появляется одновременно сильная боль или спазмы в брюшной полости, кровь в стуле или диарея, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника, вызванного его недостаточным кровоснабжением;
• у пациента появляется боль, отёк, покраснение и повышение температуры конечности, поскольку это могут быть симптомы образования тромба в одной из вен (род тромбоза);

krwionośnego);

• у пациента появляется чувство сдавления в груди или боль, типично слева, боль в шее, челюсти, руке или ноге, быстрое сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• у пациента появляется тяжёлое кровотечение;
• у пациента появляется синяк, кровотечение, лихорадка, усталость и состояние спутанности. Это может быть симптомом повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (анг. thrombotic microangiopathy, ТМА).
• у пациента появляются симптомы, такие как боль в голове, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость руки или ноги с высоким кровяным давлением или без него. Это могут быть симптомы болезни мозга, называемой синдромом обратимой энцефалопатии (анг. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)

Дети и подростки

Лекарство Нинтеданиб Сандоз не должно приниматься детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Лекарство Нинтеданиб Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять, включая растительные продукты и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарство Нинтеданиб Сандоз может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить концентрацию нинтеданиба в крови и тем самым увеличить риск нежелательных реакций (см. пункт 4):

• лекарство, применяемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
• лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
• лекарство, влияющее на функцию иммунной системы (циклоспорин).

Следующие лекарства являются примерами лекарств, которые могут уменьшить концентрацию нинтеданиба в крови и тем самым уменьшить эффективность лекарства Нинтеданиб Сандоз:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин),
• лекарства, применяемые для лечения судорожных приступов (карбамазепин, фенитоин),
• растительный продукт, применяемый для лечения депрессии ( зверобой).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не принимать это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред нерождённому ребёнку и вызвать врождённые пороки.
Прежде чем начать применение лекарства Нинтеданиб Сандоз у пациентки, необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна. Пациентка должна обсудить это с лечащим врачом.
Средства контрацепции

• Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность, во время начала приема лекарства Нинтеданиб Сандоз, на протяжении всего периода приема лекарства Нинтеданиб Сандоз и не менее 3 месяцев после окончания лечения.
• Необходимо обсудить лучшие методы контрацепции с лечащим врачом.
• Рвота и (или) диарея или другие расстройства желудка и кишечника могут влиять на всасывание пероральных гормональных средств контрацепции, таких как таблетки для контрацепции, и могут уменьшить их эффективность. В связи с этим в случае появления таких расстройств необходимо обсудить с врачом применение альтернативного, более подходящего метода контрацепции.

грудное вскармливание
Не кормить грудью во время лечения этим лекарством, поскольку оно может нанести вред ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Это лекарство может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Если пациент испытывает тошноту, он не должен управлять транспортным средством или эксплуатировать машины.

3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Сандоз

Это лекарство должно приниматься всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать капсулы дважды в день, примерно каждые 12 часов, ежедневно, в одно и то же время, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером.
Это обеспечит поддержание постоянной концентрации нинтеданиба в крови пациента. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой; не сосать, не жевать капсулы. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, т.е. во время или непосредственно перед или после приема пищи. Капсулы не следует открывать или раздавливать, чтобы избежать непреднамеренного воздействия на содержимое капсулы (см. пункт 5).

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу, содержащую 150 мг, дважды в день (всего 300 мг в день).
Не принимать дозу, превышающую рекомендуемую: две мягкие капсулы лекарства Нинтеданиб Сандоз по 150 мг в день.
Если пациент не переносит рекомендуемую дозу две капсулы лекарства Нинтеданиб Сандоз по 150 мг в день (см. возможные нежелательные реакции в пункте 4), врач может уменьшить суточную дозу лекарства Нинтеданиб Сандоз. Не следует уменьшать дозу или прекращать лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.
Врач может уменьшить рекомендуемую дозу до 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день).
В этом случае врач назначит пациенту лекарство Нинтеданиб Сандоз, 100 мг, мягкие капсулы для дальнейшего лечения. Не превышать рекомендуемую дозу двух мягких капсул Нинтеданиб Сандоз по 100 мг в день, если суточная доза пациента была уменьшена до 200 мг в день.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Нинтеданиб Сандоз

Связаться немедленно с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема лекарства Нинтеданиб Сандоз

Не принимать две капсулы одновременно в случае пропуска предыдущей дозы.
Необходимо принять следующую дозу лекарства Нинтеданиб Сандоз в соответствии с планом, в обычное время и в дозе, рекомендованной врачом или фармацевтом.

Прекращение приема лекарства Нинтеданиб Сандоз

Не прекращать прием лекарства Нинтеданиб Сандоз без предварительной консультации с врачом.
Важно регулярное, ежедневное применение лекарства, пока это рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо обратить особое внимание на появление следующих нежелательных реакций во время лечения лекарством Нинтеданиб Сандоз.
Диарея(Очень частые, могут появиться у более чем 1 пациента из 10)
Диарея может привести к обезвоживанию: потере воды и важных веществ (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. В случае появления первых симптомов диареи необходимо выпить много жидкости и немедленно связаться с врачом. Как можно скорее начать соответствующее лечение диареи, например, лоперамидом.

Во время лечения нинтеданибом (активным веществом этого лекарства) были обнаружены следующие другие нежелательные реакции.

Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу.
Идиопатический фиброз лёгких (ИПФ)
Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 пациента из 10)

• тошнота (рвотные позывы),
• боль в нижней части туловища (животе),
• неправильные результаты анализов функции печени.

Частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 пациента из 10)

• рвота,
• потеря аппетита,
• уменьшение массы тела,
• кровотечения,
• сыпь,
• боль в голове.

Нечастые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 пациента из 100)

• воспаление поджелудочной железы,
• воспаление толстой кишки,
• тяжёлые нарушения функции печени,
• малая численность тромбоцитов (тромбоцитопения),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• желтуха, или пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого содержания билирубина,
• зуд,
• инфаркт миокарда,
• чрезмерная потеря волос (алопеция),
• повышение содержания белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• непроходимость почек,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии),
• болезнь мозга с симптомами, такими как боль в голове, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость руки или ноги, с высоким кровяным давлением или без него (синдром обратимой энцефалопатии).

Другие хронические прогрессирующие с фиброзом интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом
Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 пациента из 10)

• тошнота (рвотные позывы),
• рвота,
• потеря аппетита,
• боль в нижней части туловища (животе),
• неправильные результаты анализов функции печени.

Частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 пациента из 10)

• уменьшение массы тела,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• кровотечения,
• тяжёлые нарушения функции печени,
• сыпь,
• боль в голове.

Нечастые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 пациента из 100)

• воспаление поджелудочной железы,
• воспаление толстой кишки,
• малая численность тромбоцитов (тромбоцитопения),
• желтуха, или пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого содержания билирубина,
• зуд,
• инфаркт миокарда,
• чрезмерная потеря волос (алопеция),
• повышение содержания белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• непроходимость почек,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).
• болезнь мозга с симптомами, такими как боль в голове, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость руки или ноги, с высоким кровяным давлением или без него (синдром обратимой энцефалопатии).

Интерстициальная болезнь лёгких, связанная с системной склеродермией (ССк-ИЗЛ)
Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 пациента из 10)

• тошнота (рвотные позывы),
• рвота,
• боль в нижней части туловища (животе),
• неправильные результаты анализов функции печени.

Частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 пациента из 10)

• кровотечения,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• потеря аппетита,
• уменьшение массы тела,
• боль в голове.

Нечастые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 пациента из 100)

• воспаление толстой кишки,
• тяжёлые нарушения функции печени,
• непроходимость почек,
• малая численность тромбоцитов (тромбоцитопения),
• сыпь,
• зуд.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• инфаркт миокарда,
• воспаление поджелудочной железы,
• желтуха, или пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого содержания билирубина,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии),
• потеря волос (алопеция),
• повышение содержания белка в моче (протеинурия),
• болезнь мозга с симптомами, такими как боль в голове, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость руки или ноги, с высоким кровяным давлением или без него (синдром обратимой энцефалопатии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство, если обнаружено, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.
В случае контакта с содержимым капсулы необходимо немедленно вымыть руки большим количеством воды (см. пункт 3).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нинтеданиб Сандоз

• Активным веществом лекарства является нинтеданиб. Каждая капсула содержит 150 мг нинтеданиба эзилата, что соответствует 150 мг нинтеданиба.
• Другими компонентами являются: содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, утвердённый жир, полиглицерол-3-диолеат (Е475) Оболочка капсулы: желатина (Е441), глицерол (85%) (Е422), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172)

Краска, используемая для надписи: шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е 172) и пропиленгликоль (Е1520)

Как выглядит лекарство Нинтеданиб Сандоз и что содержит упаковка

Нинтеданиб Сандоз, 150 мг, мягкие капсулы (капсулы) - это продолговатые, непрозрачные мягкие желатиновые капсулы, коричневого цвета, длиной от 15 мм до 19 мм, с чёрной надписью «НТ 150», содержащие жёлтую, липкую суспензию.
Лекарство Нинтеданиб Сандоз, 150 мг, мягкие капсулы доступно в картонной упаковке, содержащей 30 х 1 или 60 х 1 мягких капсул в алюминиевых, перфорированных блистерах
ОПА/Алюминий/ПВХ.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50С
02-672 Варшава
Польша
Тел. 22 209 70 00

Производитель/Импортер

Адалво Лимитед
Мальта Лайф Сайенс Парк Билдинг 1 Пьетро 4
Сэр Тэми Заммит Билдингс
Сан Гванн Индустриал Эстейт, СГН 3000
Мальта
Фармадокс Хелскеа Лимитед
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола ПЛА 3000
Мальта
Лек Фармацевтика д.д
Веровшкова улица 57
1526 Любляна
Словения
Квалиметрикс С.А.
Месогейон Авеню 579
Агия Параскеви
Афины
153 43
Греция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Нинтеданиб эзилат Сандоз 150 мг, мягкие капсулы
Австрия
Нинтеданиб Сандоз 150 мг - Мягкие капсулы
Чехия
Нинтеданиб Сандоз
Дания
Нинтеданиб Сандоз
Эстония
Нинтеданиб Сандоз
Испания
Нинтеданиб Сандоз 150 мг мягкие капсулы ЕФГ
Финляндия
Нинтеданиб Сандоз 150 мг мягкие капсулы
Франция
НИНТЕДАНИБ САНДОЗ 150 мг, мягкая капсула
Венгрия
Нинтеданиб Сандоз 150 мг мягкая капсула
Исландия
Нинтеданиб Сандоз
Италия
Нинтеданиб Сандоз
Литва
Нинтеданиб Сандоз 150 мг мягкие капсулы
Латвия
Нинтеданиб Сандоз 150 мг мягкие капсулы
Норвегия
Нинтеданиб Сандоз
Португалия
Нинтеданиб Сандоз 150 мг мягкие капсулы
Швеция
Нинтеданиб Сандоз
Греция
Нинтеданиб/Сандоз
Дата последней актуализации инструкции:06/2025
{логотип ответственного лица}