Нинтеданиб Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нинтеданиб Сандоз, 100 мг, мягкие капсулы

Нинтеданиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нинтеданиб Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Нинтеданиб Сандоз
• 3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нинтеданиб Сандоз и для чего оно используется

Лекарство Нинтеданиб Сандоз содержит активное вещество нинтеданиб, принадлежащее к группе так называемых ингибиторов тирозинкиназ, и используется для лечения идиопатического легочного фиброза (анг. idiopathic pulmonary fibrosis, ИПФ), других хронических прогрессирующих с фиброзом интерстициальных заболеваний легких (анг. interstitial lung disease, ИЛД) с прогрессирующим фенотипом, а также интерстициальной болезни легких, связанной с системной склеродермией (анг. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, ССк-ИЛД) у взрослых.
Идиопатический легочный фиброз (ИПФ)
ИПФ - это заболевание, при котором ткань легких постепенно становится толще, жестче и рубцовой. Такое рубцевание уменьшает способность переносить кислород из легких в кровь. Глубокое дыхание становится затрудненным. Это лекарство уменьшает дальнейшее рубцевание и жесткость легких.
Другие хронические прогрессирующие с фиброзом интерстициальные заболевания легких (ИЛД) с прогрессирующим фенотипом
Помимо ИПФ существуют другие заболевания, при которых ткань легких со временем становится толще, жестче и рубцовой (легочный фиброз) и подвергается постоянному ухудшению (прогрессирующий фенотип).
Примерами этих заболеваний являются аллергический пневмонит, аутоиммунные ИЛД (например, ИЛД, связанная с ревматоидным артритом), идиопатический неспецифический интерстициальный пневмонит, неклассифицированный идиопатический интерстициальный пневмонит и другие ИЛД. Это лекарство способствует уменьшению дальнейшего рубцевания и жесткости легких.
Интерстициальная болезнь легких, связанная с системной склеродермией (ССк-ИЛД)
Системная склеродермия (анг. systemic sclerosis, ССк), также называемая склеродермией, - это редкое аутоиммунное заболевание, которое влияет на соединительную ткань во многих частях организма. Системная склеродермия (ССк) вызывает фиброз (рубцевание и жесткость) кожи и других внутренних органов, таких как легкие. Наличие фиброза в легких называется интерстициальной болезнью легких (анг. interstitial lung disease, ИЛД) и в связи с этим болезнь называется ССк-ИЛД. Фиброз легких уменьшает способность доставлять кислород в кровоток, уменьшая способность дышать. Это лекарство способствует уменьшению дальнейшего рубцевания и жесткости легких.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Нинтеданиб Сандоз

Когда не принимать лекарство Нинтеданиб Сандоз

• если пациент имеет аллергию на нинтеданиб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Нинтеданиб Сандоз, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет или имел проблемы с печенью,
• пациент имеет или имел проблемы с почками или у пациента обнаружено повышенное содержание белка в моче,
• пациент имеет или имел проблемы с кровотечениями,
• пациент принимает лекарства, снижающие свертываемость крови, (такие как варфарин, фенпрокумон, гепарин), чтобы предотвратить свертывание крови,
• пациент принимает пирфенидон, поскольку это может увеличить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• пациент имеет или имел проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• пациент недавно перенес операцию. Нинтеданиб может влиять на заживление ран. В связи с этим лечение лекарством Нинтеданиб Сандоз обычно приостанавливается на некоторое время, если пациент подвергается операции. Врач решит, когда необходимо возобновить лечение этим лекарством.
• если у пациента есть гипертония,
• если у пациента есть необычно высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертония),
• если пациент имеет или имел аневризму (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Учитывая эти сведения, врач может провести анализ крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с пациентом результаты этих анализов и решит, может ли пациент принимать лекарство Нинтеданиб Сандоз.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приема этого лекарства

• у пациента出现ит диарея. Важно раннее лечение диареи (см. пункт 4);
• пациент рвет или имеет тошноту (рвотные позывы);
• у пациента появятся необъяснимые симптомы, такие как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая (цвета чая) моча, боль в правой верхней части живота, более частое, чем обычно, кровотечение или образование синяков или чувство усталости. Это могут быть симптомы тяжелых нарушений функции печени;
• у пациента появится сильная боль в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота или твердый живот или вздутие, поскольку это могут быть симптомы образования отверстия в стенке кишечника (перфорации желудочно-кишечного тракта). Необходимо также сообщить врачу, если у пациента были в прошлом язвы желудка или болезнь дивертикулов кишечника или если пациент принимает одновременно противовоспалительные лекарства (нестероидные противовоспалительные лекарства, НПВЛ) (используемые для лечения боли и отека) или стероиды (используемые для лечения воспалительных и аллергических состояний), поскольку эти факторы увеличивают это риск;
• у пациента появится одновременно сильная боль или спазмы в брюшной полости, кровь в стуле или диарея, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника, вызванного его недостаточным кровоснабжением;
• у пациента появится боль, отек, покраснение и повышение температуры конечности, поскольку это могут быть симптомы образования тромба в одной из вен (типа кровеносного сосуда);
• у пациента появится чувство сдавления в груди или боль, типично слева, боль в шее, челюсти, руке или руке, быстрое сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• у пациента появится тяжелое кровотечение;
• у пациента появится синяк, кровотечение, лихорадка, усталость и состояние спутанности. Это может быть симптомом повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (анг. thrombotic microangiopathy, ТМА).
• у пациента появятся симптомы, такие как боль в голове, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость руки или ноги с высоким кровяным давлением или без него. Это могут быть симптомы заболевания мозга, называемого синдромом задней обратимой энцефалопатии (анг. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)

Дети и подростки

Лекарство Нинтеданиб Сандоз не должно принимать дети и подростки в возрасте до 18 лет.

Лекарство Нинтеданиб Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая растительные продукты и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарство Нинтеданиб Сандоз может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить концентрацию нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск нежелательных реакций (см. пункт 4):

• лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
• лекарство, влияющее на функцию иммунной системы (циклоспорин).

Следующие лекарства являются примерами лекарств, которые могут уменьшить концентрацию нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшить эффективность лекарства Нинтеданиб Сандоз:

• антибиотик, используемый для лечения туберкулеза (рифампицин),
• лекарства, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин),
• растительный продукт, используемый для лечения депрессии ( зверобой).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не принимать это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку и вызвать врожденные дефекты.
Прежде чем начать принимать лекарство Нинтеданиб Сандоз у пациентки, необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна. Пациентка должна обсудить это с лечащим врачом.
Средства контрацепции

• Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность, во время начала приема лекарства Нинтеданиб Сандоз, на протяжении всего периода приема лекарства Нинтеданиб Сандоз и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.
• Необходимо обсудить лучшие методы контрацепции с лечащим врачом.
• Рвота и (или) диарея или другие расстройства желудка и кишечника могут влиять на всасывание пероральных гормональных средств контрацепции, таких как противозачаточные таблетки, и могут уменьшить их эффективность. В связи с этим при возникновении таких расстройств необходимо обсудить с врачом использование альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Если пациентка забеременеет или предполагает, что может быть беременной во время лечения лекарством Нинтеданиб Сандоз, должна немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством, поскольку оно может нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Если пациент испытывает тошноту, не должен управлять транспортным средством или эксплуатировать механизмы.

3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Сандоз

Это лекарство должно всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать капсулы дважды в день, примерно каждые 12 часов, ежедневно, примерно в одно и то же время, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером.
Это обеспечит поддержание постоянной концентрации нинтеданиба в крови пациента. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой; не следует сосать, не жевать капсулы. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, т.е. во время или сразу перед или после приема пищи. Капсулы не следует открывать или раздавливать, чтобы избежать непреднамеренного воздействия содержимого капсулы (см. пункт 5).

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу, содержащую 100 мг, дважды в день (всего 200 мг в день).
Не следует принимать дозу больше рекомендуемой: две мягкие капсулы Нинтеданиб Сандоз 100 мг в день.
Если пациент не переносит рекомендуемую дозу двух капсул Нинтеданиб Сандоз 100 мг в день (см. возможные нежелательные реакции в пункте 4), врач может рекомендовать прекратить прием лекарства. Не следует самостоятельно уменьшать дозу или прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Нинтеданиб Сандоз

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Нинтеданиб Сандоз

Не следует принимать две капсулы одновременно в случае пропуска предыдущей дозы.
Необходимо принять следующую дозу 100 мг лекарства Нинтеданиб Сандоз в соответствии с планом в обычное время и в дозе, рекомендованной врачом или фармацевтом.

Прекращение приема лекарства Нинтеданиб Сандоз

Не следует прекращать прием лекарства Нинтеданиб Сандоз без предварительной консультации с врачом.
Важно регулярно, ежедневно принимать лекарство, пока это рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо обратить особое внимание на возникновение следующих нежелательных реакций во время лечения лекарством Нинтеданиб Сандоз.
Диарея(Очень часто, может возникнуть у более чем 1 пациента из 10)
Диарея может привести к обезвоживанию: потере воды и важных веществ (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. В случае возникновения первых симптомов диареи необходимо выпить много жидкости и немедленно обратиться к врачу. Как можно скорее начать соответствующее лечение диареи, например, лоперамидом.

Во время лечения нинтеданибом (активным веществом этого лекарства) были обнаружены следующие другие нежелательные реакции.

Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу.
Идиопатический легочный фиброз (ИПФ)
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 пациента из 10)

• тошнота (рвотные позывы),
• боль в нижней части туловища (животе),
• неправильные результаты анализов функции печени.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 пациента из 10)

• рвота,
• утрата аппетита,
• уменьшение массы тела,
• кровотечения,
• сыпь,
• боль в голове.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 пациента из 100)

• панкреатит,
• колит,
• тяжелые проблемы с печенью,
• малая численность тромбоцитов (тромбоцитопения),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• желтуха, или пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого содержания билирубина,
• зуд,
• инфаркт миокарда,
• чрезмерная потеря волос (алопеция),
• повышение содержания белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв аорты),
• заболевание мозга с симптомами, такими как боль в голове, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость руки или ноги, с высоким кровяным давлением или без него (синдром задней обратимой энцефалопатии).

Другие хронические прогрессирующие с фиброзом интерстициальные заболевания легких (ИЛД) с прогрессирующим фенотипом
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 пациента из 10)

• тошнота (рвотные позывы),
• рвота,
• утрата аппетита,
• боль в нижней части туловища (животе),
• неправильные результаты анализов функции печени.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 пациента из 10)

• уменьшение массы тела,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• кровотечения,
• тяжелые проблемы с печенью,
• сыпь,
• боль в голове.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 пациента из 100)

• панкреатит,
• колит,
• малая численность тромбоцитов (тромбоцитопения),
• желтуха, или пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого содержания билирубина,
• зуд,
• инфаркт миокарда,
• чрезмерная потеря волос (алопеция),
• повышение содержания белка в моче (протеинурия). Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
• почечная недостаточность,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв аорты).
• заболевание мозга с симптомами, такими как боль в голове, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость руки или ноги, с высоким кровяным давлением или без него (синдром задней обратимой энцефалопатии).

Интерстициальная болезнь легких, связанная с системной склеродермией (ССк-ИЛД)
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 пациента из 10)

• тошнота (рвотные позывы),
• рвота,
• боль в нижней части туловища (животе),
• неправильные результаты анализов функции печени.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 пациента из 10)

• кровотечения,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• утрата аппетита,
• уменьшение массы тела,
• боль в голове.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 пациента из 100)

• колит,
• тяжелые проблемы с печенью,
• почечная недостаточность,
• малая численность тромбоцитов (тромбоцитопения),
• сыпь,
• зуд.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• инфаркт миокарда,
• панкреатит,
• желтуха, или пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого содержания билирубина,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв аорты),
• потеря волос (алопеция),
• повышение содержания белка в моче (протеинурия),
• заболевание мозга с симптомами, такими как боль в голове, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость руки или ноги, с высоким кровяным давлением или без него (синдром задней обратимой энцефалопатии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует использовать это лекарство, если обнаружено, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.
В случае контакта с содержимым капсулы необходимо немедленно вымыть руки большим количеством воды (см. пункт 3).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нинтеданиб Сандоз

• Активным веществом лекарства является нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба эзилата, что соответствует 100 мг нинтеданиба.
• Другими компонентами являются:

Содержимое капсулы:
триглицериды средней длины цепи, утвердленный жир,
полиглицерол 3-диолеинат (Е475)
Оболочка капсулы:
желатина (Е441), глицерол (85%) (Е422), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172)
Краска, используемая для надписи: шеллак (Е904), кармин (Е120), пропиленгликоль (Е1520)
и симетикон

Как выглядит лекарство Нинтеданиб Сандоз и что содержит упаковка

Нинтеданиб Сандоз, 100 мг, мягкие капсулы (капсулы) - это продолговатые, непрозрачные мягкие желатиновые капсулы, персикового цвета, длиной от 13,5 мм до 17,5 мм, с красной надписью „NT 100”, содержащие желтую, липкую суспензию.
Лекарство Нинтеданиб Сандоз, 100 мг, мягкие капсулы доступно в картонной упаковке, содержащей 30 x 1 и 60 x 1 мягких капсул, в алюминиевых перфорированных блистерах OPA/Алюминий/PVC.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50С
02-672 Варшава
Польша
Тел. 22 209 70 00

Производитель/Импортер

Адалво Лимитед
Мальта Лайф Сайенс Парк Здание 1 Этаж 4
Сэр Тэми Заммит Билдингс
Сан Гванн Индустриальный Парк, SGN 3000
Мальта
Фармадокс Хелскеа Лимитед
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола PLA 3000
Мальта
Лек Фармацевтика д.о.о.
Верovsky улица 57
1526 Любляна
Словения
Квалиметрикс С.А.
Месогейон Авеню 579
Агия Параскеви
Афины
153 43
Греция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Нинтеданиб эзилат Сандоз 100 мг, мягкие капсулы
Австрия
Нинтеданиб Сандоз 100 мг - мягкие капсулы
Чехия
Нинтеданиб Сандоз
Дания
Нинтеданиб Сандоз
Эстония
Нинтеданиб Сандоз
Испания
Нинтеданиб Сандоз 100 мг капсулы мягкие EFG
Финляндия
Нинтеданиб Сандоз 100 мг мягкие капсулы
Франция
НИНТЕДАНИБ САНДОЗ 100 мг, мягкая капсула
Венгрия
Нинтеданиб Сандоз 100 мг мягкая капсула
Исландия
Нинтеданиб Сандоз
Италия
Нинтеданиб Сандоз
Литва
Нинтеданиб Сандоз 100 мг мягкие капсулы
Латвия
Нинтеданиб Сандоз 100 мг мягкие капсулы
Норвегия
Нинтеданиб Сандоз
Португалия
Нинтеданиб Сандоз 100 мг мягкие капсулы
Швеция
Нинтеданиб Сандоз
Греция
Нинтеданиб/Сандоз

Дата последнего обновления инструкции:

{логотип ответственного лица}