Неорелиум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Неорелиум (Релиум)

5 мг, покрытые таблетки

Диазепам
Неорелиум и Релиум являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Неорелиум и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Неорелиум
• 3. Как применять препарат Неорелиум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Неорелиум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Неорелиум и для чего он используется

Препарат Неорелиум содержит в качестве активного вещества диазепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Диазепам обладает анксиолитическим, седативным, противосудорожным действием. Он также оказывает снотворное действие и снижает мышечное напряжение.
Препарат Неорелиум используется:

• кратковременно для лечения тревожных состояний (в течение 2-4 недель), которые могут быть связаны с бессонницей;
• для лечения симптомов абстинентного синдрома при алкоголизме;
• для лечения состояний повышенного мышечного тонуса;
• в качестве седативного средства и для премедикации (подготовки к некоторым оперативным и диагностическим процедурам);
• в качестве противосудорожного средства для лечения некоторых типов эпилепсии, например, клонических судорог.

2. Важные сведения перед применением препарата Неорелиум

Когда не применять препарат Неорелиум

Если у пациента выявлено:

• аллергия (чувствительность) к диазепаму или другим препаратам бензодиазепиновой группы или любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• тяжелая дыхательная недостаточность, независимо от причины;
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• миастения (болезнь, вызывающая мышечную слабость и чрезмерную усталость).

Страница 1 из 7

Предостережения и меры предосторожности

Общие сведения о наблюдаемых эффектах при лечении бензодиазепинами и другими препаратами с подобным действием, которые следует учитывать при применении препарата Неорелиум.
➢ Толерантность
При применении препарата Неорелиум в течение нескольких недель может уменьшиться его эффективность.
➢ Зависимость
Применение препарата Неорелиум в течение длительного времени может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и больше у пациентов, зависимых от препаратов, алкоголя или имеющих расстройства личности.
➢ Симптомы отмены
При внезапной отмене препарата могут出现 у пациента симптомы отмены, такие как: головные боли, мышечные боли, повышенная тревога, напряжение, возбуждение, беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться: потеря реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновению, свету, шуму, онемение и покалывание конечностей, галлюцинации и бред, судороги.
➢ Феномен «отскока» и беспокойство
При отмене препарата Неорелиум может появиться временное усиление симптомов, которые были причиной применения препарата (так называемый феномен «отскока»). Эти симптомы часто сопровождаются изменениями настроения, беспокойством, нарушениями сна и бессонницей. Для минимизации риска появления этих симптомов рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата.
➢ Антероградная амнезия (неспособность запоминать события после применения препарата)
Препарат Неорелиум может вызывать антероградную амнезию (трудность обучения и запоминания новых сведений – новые данные не сохраняются надолго). Такое состояние появляется чаще всего в течение нескольких часов после приема препарата, особенно в большой дозе. Если врач назначил применение препарата Неорелиум один раз в день, для уменьшения риска появления амнезии рекомендуется принимать препарат за 30 минут до сна и обеспечить условия для непрерывного, неinterrupted сна продолжительностью 7-8 часов.
➢ Психические реакции и парадоксальные реакции
У детей и лиц пожилого возраста увеличивается риск появления аномальных психических реакций и парадоксальных реакций (противоположных ожидаемым), таких как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, гнев, ярость, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, расстройства поведения.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
➢ У детей препарат Неорелиум можно применять после тщательного подбора дозы и кратчайшего возможного курса лечения.
У детей до 6 месяцев препарат следует применять с особой осторожностью и только в том случае, если невозможно применение других методов лечения, поскольку не установлена безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.
➢ Пациенты пожилого возраста и ослабленные должны получать меньшие дозы препарата Неорелиум (см. пункт 3), учитывая возможность усиления нежелательных реакций, прежде всего расстройств ориентации и координации движений (падения, травмы).
➢ Пациенты с нарушением функции печени или почек или с хронической дыхательной недостаточностью должны сообщить врачу о этих заболеваниях перед применением препарата Неорелиум.
Страница 2 из 7
➢ Применение при депрессии. Перед применением препарата Неорелиум необходимо сообщить врачу о любых психических заболеваниях. Пациенты с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, должны применять одновременно несколько препаратов. Применение только препарата Неорелиум у пациентов с депрессией может привести к усилению симптомов депрессии, включая мысли о самоубийстве.
➢ При применении бензодиазепинов может проявиться скрытая депрессия.
➢ Пациенты, зависимые от алкоголя, наркотиков или препаратов, должны сообщить врачу о этих зависимостях перед применением препарата Неорелиум.
У этих пациентов высок риск развития психической и физической зависимости. Поэтому эта группа пациентов должна применять препарат Неорелиум только под строгим контролем врача.
➢ Применение препарата Неорелиум после потери близких или в период скорби не приводит к улучшению самочувствия.

Препарат Неорелиум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает любой из следующих препаратов.

• Флюоксетин, флувоксамин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний.
• Препараты, применяемые при бессоннице.
• Препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость.
• Препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин).
• Препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд).
• Кетоконазол (противогрибковый препарат).
• Сильные обезболивающие препараты (например, морфин).
• Алкоголь: употребление алкоголя во время лечения препаратом Неорелиум может усиливать его действие и привести к появлению парадоксальных реакций, таких как: психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2; Предостережения и меры предосторожности).
• Опиоиды: одновременное применение препарата Неорелиум и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, применяемых при заместительной терапии [лечение зависимости], некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и даже может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если же врач назначил препарат Неорелиум одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления указанных симптомов. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Неорелиум не следует применять во время беременности.
Препарат Неорелиум проникает в грудное молоко. Если необходимо применение препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Страница 3 из 7

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В течение лечения препаратом Неорелиум и в течение 24 часов после окончания терапии не следует водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы.
Способность водить транспортные средства и управлять механизмами может быть ограничена из-за возможности появления сонливости, нарушений концентрации или других нежелательных реакций, снижающих концентрацию (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Препарат Неорелиум содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.
Препарат Неорелиум содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Неорелиум

Препарат Неорелиум следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза

Взрослые

• Тревожные состояния и беспокойство - 5 до 10 мг в день в 1-2 разделенных дозах.
• Симптомы абстинентного синдрома при алкоголизме - до 30 мг в день в разделенных дозах, в среднем 10 мг 3 раза в день. В обоснованных случаях, особенно при психозах, связанных с алкоголизмом, дозу можно увеличить до 60 мг в день (необходимо контролировать возможные нарушения дыхания).
• Бессонница - 5 до 10 мг за 30 минут до сна.
• Состояния повышенного мышечного тонуса - 5 до 15 мг в день в разделенных дозах, в тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 60 мг.
• Перед некоторыми оперативными и диагностическими процедурами - 5 мг до 20 мг.
• В качестве противосудорожного средства - 2 мг до 10 мг, 2-4 раза в день.

Дети старше 3 лет

При тревожных состояниях, состояниях повышенного мышечного тонуса или в качестве противосудорожного средства - 1 мг до 2,5 мг 3-4 раза в день или 0,12 мг до 0,8 мг/кг массы тела или 3,5 мг до 24 мг/м²поверхности тела в день в 3-4 разделенных дозах, затем дозу можно постепенно увеличить в зависимости от эффективности и выраженности нежелательных реакций.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Врач определяет дозировку индивидуально для каждого пациента, в зависимости от степени дисфункции данного органа.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам, действующим на центральную нервную систему.
При применении препарата Неорелиум в этой популяции рекомендуется применять самую маленькую эффективную дозу.
Доза не должна превышать половину рекомендуемой для взрослых.
Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое
он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач.
Страница 4 из 7

Способ применения

Таблетки препарата Неорелиум следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Врач начнет лечение с наименьшей эффективной дозы и при необходимости будет ее постепенно увеличивать.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Неорелиум

Симптомами передозировки диазепама являются нарушения сознания, сонливость, спутанность, нечеткая речь. В тяжелых случаях отравления может появиться: нарушение координации, низкое кровяное давление, мышечная слабость, нарушение дыхания, кома и даже смерть.
В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Неорелиум необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно проверить, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Неорелиум

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и следующую принять в соответствии с рекомендацией. В случае, если пациент забыл принять две или более доз, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Неорелиум

Не следует прекращать применение препарата, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное появление симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата должна быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Неорелиум может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появится любой из следующих симптомов нежелательных реакций, необходимо немедленно
сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице:

• Тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка или свистящего дыхания или одышки. Эти симптомы описаны очень редко.
• Дезориентация, состояния возбуждения и беспокойства, депрессия с суицидальными тенденциями, беспокойство, раздражительность, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, расстройства поведения. Эти расстройства чаще всего появляются у детей и лиц пожилого возраста.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться после лечения препаратом Неорелиум

• Изменение количества и типа кровяных клеток.
• Сыпь, зуд, крапивница.
• Понижение аппетита.
• Парадоксальные реакции - беспокойство, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечное дрожание, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего появляются после употребления алкоголя, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с психическими заболеваниями.

Страница 5 из 7

• Психическая и физическая зависимость может развиться во время лечения диазепамом в терапевтических дозах. Внезапное прекращение лечения может вызвать синдром отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или препаратами, более склонны к развитию зависимости. Во время лечения диазепамом может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия.
• Чувство сонливости, головокружение, замедление реакций могут появиться в течение первых нескольких дней лечения.
• Сонливость, нарушения памяти, нарушения координации движений, нарушения речи, изменения полового влечения.
• Нарушения зрения (неясное, двойное зрение).
• Замедление сердечного ритма, боль в груди.
• Понижение кровяного давления.
• Расстройства желудка.
• Небольшое повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с появлением желтухи (желтизна кожи, белков глаз).
• Мышечное дрожание, мышечная слабость.
• Задержка мочи, недержание мочи.
• Нарушения менструального цикла.
• Общее слабость, обмороки.

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Неорелиум

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Неорелиум

Страница 6 из 7
Активным веществом препарата является диазепам. Одна покрытая таблетка содержит 5 мг диазепама.
Другие компоненты: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, полисорбат 80, желтая оксидная краска (Е 104), тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат; оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000.

Как выглядит препарат Неорелиум и что содержит упаковка

Желтые, круглые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки.
Упаковка: 20 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» С.А., ул. А. Флеминга, 2,
03-176 Варшава, Польша

Производитель:

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» С.А., ул. А. Флеминга, 2,
03-176 Варшава, Польша

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Св. Терезы от Дzieciątka Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Св. Терезы от Дzieciątка Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта: 96-0160

Номер разрешения на параллельный импорт: 297/22 Дата утверждения инструкции: 03.08.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 7 из 7