Неорелиум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Неорелиум (Релиум), 5 мг, покрытые таблетки

Диазепам
Неорелиум и Релиум являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Неорелиум и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Неорелиум
• 3. Как применять препарат Неорелиум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Неорелиум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Неорелиум и для чего он используется

Препарат Неорелиум содержит в качестве активного вещества диазепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Диазепам обладает противотревожным, седативным, противосудорожным действием. Он также оказывает снотворное действие и снижает мышечное напряжение.
Препарат Неорелиум используется:

• кратковременно для лечения тревожных состояний (в течение 2-4 недель), которые могут быть также связаны с бессонницей;
• для лечения симптомов внезапного отказа от алкоголя;
• для лечения состояний повышенного мышечного напряжения;
• в качестве седативного средства и для премедикации (подготовки к некоторым оперативным и диагностическим процедурам);
• вспомогательно в качестве противосудорожного средства для лечения некоторых типов эпилепсии, например, клонических судорог.

2. Важные сведения перед применением препарата Неорелиум

Когда не применять препарат Неорелиум

Если у пациента выявлено:

• чувствительность (аллергия) к диазепаму или другим препаратам группы бензодиазепинов или любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• тяжелая дыхательная недостаточность, независимо от причины;
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• миастения (болезнь, вызывающая мышечную слабость и чрезмерную усталость).

Предостережения и меры предосторожности

Общие сведения о эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами и другими препаратами с подобным действием, которые следует учитывать при применении препарата Неорелиум.

• Толерантность. После применения препарата Неорелиум в течение нескольких недель может уменьшиться его эффективность.
• Зависимость. Применение препарата Неорелиум в течение длительного времени может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, зависимых от препаратов, алкоголя или имеющих расстройства личности.
• Симптомы отмены. В случае внезапного прекращения применения препарата могут出现 у пациента симптомы отмены, такие как: головные боли, мышечные боли, повышенная тревога, напряжение, возбуждение, беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться: потеря реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновению, свету, шуму, ощущение онемения и покалывания конечностей, галлюцинации и бред, судороги.
• Явление "отражения" и беспокойство. При отмене препарата Неорелиум может появиться временное возобновление усиленных симптомов, которые были причиной применения препарата (так называемое явление "отражения"). Эти симптомы часто сопровождаются изменениями настроения, беспокойством, нарушениями сна и бессонницей. Для минимизации риска появления этих симптомов рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата.
• Антероградная амнезия (неспособность запоминать события после применения препарата) Препарат Неорелиум может вызывать антероградную амнезию (трудность обучения и запоминания новых сведений - новые данные не сохраняются надолго). Такое состояние появляется чаще всего в течение нескольких часов после приема препарата, особенно в высокой дозе. Если врач назначил применение препарата Неорелиум один раз в день, для уменьшения риска появления амнезии рекомендуется принимать препарат за 30 минут до сна и обеспечить условия для непрерывного, не прерываемого сна продолжительностью 7-8 часов.
• Психические реакции и парадоксальные. У детей и лиц пожилого возраста увеличивается риск появления неправильных психических реакций и парадоксальных (противоположных ожидаемым), таких как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, гнев, ярость, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, расстройства поведения. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

• У детей препарат Неорелиум можно применять после тщательного определения дозы врачом и в течение возможно более короткого периода лечения. У детей в возрасте до 6 месяцев препарат следует применять с особой осторожностью и только в том случае, если невозможно применение других методов лечения, поскольку не установлена безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.
• Пациенты пожилого возраста и ослабленные должны получать меньшие дозы препарата Неорелиум (см. пункт 3), с учетом возможности усиления нежелательных реакций, прежде всего расстройств ориентации и координации движений (падения, травмы).
• Пациенты с нарушением функции печени или почек или с хронической дыхательной недостаточностью должны перед применением препарата Неорелиум сообщить врачу о этих заболеваниях.
• Применение при депрессии. Перед применением препарата Неорелиум необходимо сообщить врачу о любых психических заболеваниях. Пациенты с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, должны применять одновременно несколько препаратов. Применение пациентам с депрессией только препарата Неорелиум может привести к усилению симптомов депрессии, включая мысли о самоубийстве.
• При применении бензодиазепинов может проявиться замаскированная депрессия.
• Пациенты, зависимые от алкоголя, наркотиков или препаратов, должны перед применением препарата Неорелиум сообщить врачу о этих привычках. У этих пациентов существует высокий риск развития психической и физической зависимости. Поэтому эта группа пациентов должна применять препарат Неорелиум только под строгим контролем врача.
• Применение препарата Неорелиум после потери близких или в период скорби не приводит к улучшению самочувствия.

Препарат Неорелиум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает любой из следующих препаратов.

• Флюоксетин, флувоксамин и другие препараты, применяемые для лечения психических заболеваний.
• Препараты, применяемые для лечения бессонницы.
• Препараты, применяемые для лечения аллергических заболеваний, которые могут вызывать сонливость.
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин).
• Препараты, применяемые для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд).
• Кетоконазол (противогрибковый препарат).
• Сильные обезболивающие препараты (например, морфин).
• Алкоголь: употребление алкоголя во время лечения препаратом Неорелиум может усиливать его действие и привести к появлению парадоксальных реакций, таких как: психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2; Предостережения и меры предосторожности).
• Опиоиды: одновременное применение препарата Неорелиум и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, применяемых для лечения заместительной терапии [лечение зависимости], некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если же врач назначил препарат Неорелиум одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозированию. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления указанных симптомов. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Неорелиум не следует применять во время беременности.
Препарат Неорелиум проникает в грудное молоко. Если необходимо применение препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В течение лечения препаратом Неорелиум и до 24 часов после окончания терапии не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть ограничена из-за возможности появления сонливости, нарушений концентрации или других нежелательных реакций, снижающих концентрацию (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Препарат Неорелиум содержит лактозу моногидрат.

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.
Препарат Неорелиум содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Неорелиум

Препарат Неорелиум следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза

Взрослые

• Тревожные состояния и беспокойство - 5 до 10 мг в сутки в 1-2 разделенных дозах.
• Симптомы алкогольного абстинентного синдрома - до 30 мг в сутки в разделенных дозах, в среднем 10 мг 3 раза в день. В обоснованных случаях, особенно при психозах, связанных с алкоголем, дозу можно увеличить до 60 мг в сутки (необходимо контролировать возможные нарушения дыхания).
• Бессонница - 5 до 10 мг за 30 минут до сна.
• Состояния мышечного спазма - 5 до 15 мг в сутки в разделенных дозах, в тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 60 мг.
• Перед некоторыми оперативными и диагностическими процедурами - 5 мг до 20 мг.
• В качестве противосудорожного средства - 2 мг до 10 мг, 2-4 раза в сутки.

Дети старше 3 лет

При тревожных состояниях, состояниях повышенного мышечного напряжения или в качестве противосудорожного средства - 1 мг до 2,5 мг 3-4 раза в сутки или 0,12 мг до 0,8 мг/кг массы тела или 3,5 мг до 24 мг/м2 площади тела в сутки в 3-4 разделенных дозах, затем дозу можно постепенно увеличить в зависимости от эффективности и выраженности нежелательных реакций.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Врач определяет дозировку индивидуально для каждого пациента, в зависимости от степени дисфункции данного органа.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам, действующим на центральную нервную систему.
При применении препарата Неорелиум в этой популяции рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу. Доза не должна превышать половину рекомендуемой для взрослых.
Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое
он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач.

Способ применения

Таблетки препарата Неорелиум следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Врач начнет лечение с самой низкой эффективной дозы и при необходимости будет ее постепенно увеличивать.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Неорелиум

Симптомами передозировки диазепама являются нарушения сознания, сонливость, спутанность, нечеткая речь.
В тяжелых случаях отравления может появиться: нарушение координации, снижение артериального давления, мышечная слабость, нарушение дыхания, кома, а также может привести к смерти.
В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Неорелиум необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайший отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно проверить, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Неорелиум

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую в соответствии с рекомендацией. В случае, если пациент забыл принять две или более доз, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Неорелиум

Не следует прекращать применение препарата, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное появление симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата должна быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Неорелиум может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленносообщить врачу или обратиться в ближайший отделение неотложной помощи в больнице:

• Тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка или свистящего дыхания или одышки. Эти симптомы описаны очень редко.
• Дезориентация, состояния возбуждения и беспокойства, депрессия с суицидальными тенденциями, беспокойство, раздражительность, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, расстройства поведения. Эти расстройства чаще всего появляются у детей и лиц пожилого возраста.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться после лечения препаратом Неорелиум

• Изменение количества и типа кровяных клеток.
• Сыпь, зуд, крапивница.
• Потеря аппетита.
• Парадоксальные реакции - беспокойство, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечный тремор, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего появляются после употребления алкоголя, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с психическими заболеваниями.
• Психическая и физическая зависимость может развиться во время лечения диазепамом в терапевтических дозах. Внезапное прекращение лечения может привести к синдрому отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или препаратами, более склонны к развитию зависимости.
• При лечении диазепамом может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия.
• Чувство сонливости, головокружение, замедление реакций могут появиться в течение первых нескольких дней лечения.
• Сонливость, нарушения памяти, нарушения координации движений, нарушения речи, изменения полового влечения.
• Нарушения зрения (неясное, двойное зрение).
• Замедление сердечного ритма, боль в груди.
• Понижение артериального давления.
• Желудочные расстройства.
• Небольшое повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с появлением желтухи (желтизна кожи, белков глаз).
• Мышечный тремор, мышечная слабость.
• Задержка мочи, недержание мочи.
• Нарушения менструального цикла.
• Общее слабость, обмороки.

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря уведомлению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Неорелиум

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Неорелиум

Активным веществом препарата является диазепам. Одна таблетка покрытая содержит 5 мг диазепама.
Остальные компоненты: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, полисорбат 80, желтая оксидная краска (Е 104), тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат; оболочка:
гипромеллоза, макрогол 6000.

Как выглядит препарат Неорелиум и что содержит упаковка

Желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки покрытые.
Упаковка содержит 20 таблеток покрытых в блистере ПВХ/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава, Польша

Производитель:

Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава, Польша

Параллельный импортер:

InPharm Общество с ограниченной ответственностью
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Общество с ограниченной ответственностью Услуги
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта:96-0160

Номер разрешения на параллельный импорт: 37/23 Дата утверждения инструкции: 07.03.2023 г.

[Информация о защищенной торговой марке]